Efecto de la amifampridina sobre la transmisión neuromuscular en pacientes tratados con onabotulinumtoxinA
1 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de prueba de concepto del efecto de la amifampridina (Firdapse®) sobre la transmisión neuromuscular en pacientes tratados con onabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)
si la amifampridina puede mejorar la transmisión neuromuscular en músculos previamente inyectados con OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amifampridina también puede ser eficaz en el tratamiento de las secuelas de las inyecciones de toxina botulínica y este estudio determinará si la transmisión neuromuscular medida por electromiografía de fibra única mejora en pacientes tratados con BTX-A después de la administración de amifampridina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherinne S Velasquez
- Número de teléfono: 336.716.6031
- Correo electrónico: kserrano@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mozhdeh Marandi
- Número de teléfono: 336.713.8577
- Correo electrónico: mmarandi@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Katherinne S Velasquez
- Número de teléfono: 336-716-6031
- Correo electrónico: kserrano@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- James B Caress, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años de cualquier género y de cualquier origen racial
- Se sometió a una inyección de BTX-A en los músculos faciales, incluido el frontal, con una dosis total de entre 100 y 200 unidades entre 80 y 150 días antes del estudio.
- Tener capacidad de decisión para dar consentimiento informado para estudiar dosificación de fármacos y Electromiografía de Fibra Única (SFEMG)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Antecedentes de convulsiones o asma no controlada
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Antecedentes de alguna enfermedad neuromuscular generalizada
- Antecedentes de parálisis de Bell o trauma del nervio facial
- Antecedentes de tratamiento o sensibilidad a amifampridina, 3,4 diaminopiridina (DAP) o 4-aminopiridina (Ampyra®)
- Actualmente experimentando secuelas del tratamiento previo con BTX-A
- Uso actual de piridostigmina (conocido por alterar la transmisión neuromuscular)
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La amifampridina se administrará por vía oral a los participantes del estudio.
La amifampridina se administrará por vía oral a los participantes del estudio después de completar el SFEMG de referencia.
La SFEMG posterior a la dosis comenzará 30 minutos después de la dosificación y se completará dentro de los 30 minutos.
El participante permanecerá bajo observación en la sala de Diagnóstico Neurológico durante 2 horas después de la dosificación, por lo que se estima que todo el protocolo, incluida la monitorización, se completará en 2-3 horas.
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se administrará una dosis única de amifampridina (20 mg) por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pares anormales
Periodo de tiempo: Hora 3
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La prueba de Wilcoxon para datos pareados se utilizará para analizar el porcentaje de pares anormales al inicio y después del tratamiento.
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Hora 3
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Porcentaje de fluctuación
Periodo de tiempo: Hora 3
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La prueba de Wilcoxon para datos pareados se utilizará para analizar el jitter medio inicial y posterior al tratamiento.
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Hora 3
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Porcentaje de pares que muestran bloqueo
Periodo de tiempo: Hora 3
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Se utilizará la prueba de Wilcoxon para datos pareados para analizar el bloqueo porcentual inicial y posterior al tratamiento.
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Hora 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Botulismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes neuromusculares
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amifampridina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .