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全膝关节置换术后启动较晚的血流受限康复训练 (EXKnee2)

2024年9月20日 更新者:University of Aarhus

延迟启动血流限制性康复训练对全膝关节置换后功能能力、下肢肌肉力量和患者报告结果的有效性

该试验将调查在接受全膝关节置换术后 12 个月进行低负荷血流限制运动以达到与健康同龄人相似的功能能力水平的有效性。 参与者将被分配到一个运动组,每周进行 4 次从坐到站的运动,同时部分限制四肢的血流或进行常规护理。

研究概览

详细说明

血流限制运动 (BFRE) 是一种低负荷阻力训练(30% 1 最大重复次数 (RM)),同时通过工作肢体周围的气动袖带压缩进行部分血流限制。

第 1 组:

BFRE 组:在介绍了锻炼原则后,参与者将每周进行 4 次家庭 BFRE 课程,为期 12 周。 每节课将包括一次坐立练习,同时部分限制流向四肢的血流。 练习包括 4 轮,间隔 30 秒休息。 第一轮:30次重复(reps);第二轮:15次;第三轮:15次;第四轮:直到筋疲力尽。 患者将在每组之间以标准化的休息姿势休息,以保持所需的静息袖带压力。

在两个练习中,咬合压力将设置为肢体总咬合压力的 60%,起始负荷强度为 30% 1 次最大重复 (1RM)。 如果患者在第 4 组练习中可以重复 15 次以上,则在下一次练习时将增加更多的外部阻力。

第 2 组:

CON 组:将在全膝关节置换术后 12 个月遵循标准程序。

该试验设计为多中心(两个地点)随机对照试验。 主要结果,Timed Up and Go,以及干预结束时测量的所有次要结果。

本项目中的患者将从 Jorgensen 等人的患者中招募。 (1) 进行了 8 周的术前 BFRE (PREBFR),在全膝关节置换术 (TKR) (PRECON) 之前接受了常规护理,或​​参加了队列研究。 此外,排除标准将与 Jorgensen 等人保持一致。 (1).

之前,所有患者将由主要作者 (SLJ) 重新筛选是否符合资格,他们将执行纳入患者并提供口头和书面项目信息。 所有接受参与的患者都将签署书面知情同意书以参与该项目。 所有参与随机对照试验的患者都将获得 12 周的家庭 BFRE,而所有参与队列研究的受试者都将被邀请作为对照组

家庭 BFRE 组的患者将被仔细指导如何在家中进行 BFRE 练习。

当前研究的目的是调查在 TKR 后 12 个月开始的 12 周 BFRE 居家锻炼的有效性。 此外,我们将确定与未接受 8 周术前 BFRE 的患者相比,进行了 8 周术前 BFRE 的患者是否从较晚启动的 BFRE 计划中获益更多。

所有描述性统计数据和测试都将根据“提高健康研究的质量和透明度”(EQUATOR) 网络和 CONSORT 声明的建议进行报告。 意向治疗原则(即 所有患者随机分配,独立于分配治疗的偏差、依从性和/或退出)并按照方案进行分析。 将使用单向方差分析(单向方差分析)模型来分析进行了 8 周术前 BFRE (PREBFR) 的患者组和未进行 8 周的患者组之间连续结果测量的平均变化周术前 BFRE (PRECON) (27)。 该模型包括从基线到干预结束的变化。 此外,为了深入了解整个患者群体 (PREBFR+PROCON)、PREBFR 患者和 PRECON 参与者中潜在的前后训练差异,将进行配对学生 t 检验。 统计显着性水平为 P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Horsens、丹麦、8700
        • Regional Hospital Horsens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • EXknee 项目中包含的患者(低负荷血流限制阻力锻炼对计划进行全膝关节置换术 (EXKnee) 的膝骨关节炎患者的疗效 Jorgensen 等人,2020 年)

排除标准:

  • 严重的心血管疾病(纽约心脏协会 III 级和 IIII 级),-
  • 以前的中风事件,血栓形成事件
  • 患肢外伤性神经损伤
  • 不受控制的高血压(收缩压≥180 或舒张压≥110 mmHg)
  • 脊髓损伤
  • 癌症诊断和目前正在接受化疗、免疫或放疗
  • 书面和口头丹麦语不足
  • 距离霍森斯地区医院或施克堡地区医院超过 45 分钟路程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为基础的 BFRE
以家庭为基础的 BFRE 组中的患者将被仔细指导如何执行为期 12 周的每周四次锻炼计划(在 84 天内进行 48 次训练)。 每个课程将包括一个下肢阻力训练练习:从约 43 厘米的高脚椅上坐到站。 练习将包括四轮,中间有 30 秒的休息暂停。 第一、第二和第三轮将包括 30、15、15 次重复,而第四轮将进行直到意志疲劳。 将指导患者以稳定的 2 秒速度执行离心和同心收缩,最好不要在从离心阶段到同心阶段的过渡中放松(即底部只是在倒转之前“亲吻”椅子)向上移动)。 当患者在最后一轮可以完成超过25次重复时,鼓励他们增加相当于5公斤左右的外部阻力。
血流受限的低负荷抗阻运动
无干预:控制组
对照组患者将在术后 12 个月和术后 15 个月进行与干预家庭 BFRE 组相同的测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅立测试 (30-CST)
大体时间:术后1年
30s-CST 测量 30 秒内完成的从坐到站的重复次数。 将指导患者从坐姿(座高 43 厘米,无扶手)开始进行从坐到站的运动,双脚平放在地板上与肩同宽,双臂交叉在胸前到站立姿势(臀部和膝关节完全伸展)尽可能重复多次,持续 30 秒
术后1年
30 秒椅子站立测试 (30-CST) 的变化
大体时间:手术后15个月
30s-CST 测量 30 秒内完成的从坐到站的重复次数。 将指导患者从坐姿(座高 43 厘米,无扶手)开始进行从坐到站的运动,双脚平放在地板上与肩同宽,双臂交叉在胸前到站立姿势(臀部和膝关节完全伸展)尽可能重复多次,持续 30 秒
手术后15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时起步 (TUG)
大体时间:手术后1年
TUG 评估患者从椅子(座椅高度 46 厘米)起身绕过 3 米外的胶带标记并在返回时坐回椅子所需的时间。
手术后1年
定时起步 (TUG)
大体时间:手术后15个月
TUG 评估患者从椅子(座椅高度 46 厘米)起身绕过 3 米外的胶带标记并在返回时坐回椅子所需的时间。
手术后15个月
4x10 米快步走测试 (40m-FWT)
大体时间:术后1年
40m 快节奏步行测试 (40m-FWT) 测量步行 4 x 10 m 的总时间,不包括转弯(米/秒)。
术后1年
4x10 米快步走测试 (40m-FWT)
大体时间:手术后15个月
40m 快节奏步行测试 (40m-FWT) 测量步行 4 x 10 m 的总时间,不包括转弯(米/秒)。
手术后15个月
等距膝伸肌力量
大体时间:术后1年
参与者坐在检查台上,膝盖和臀部弯曲 90 度,将测量等距膝伸肌力量。 肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,该测力计用可调节的刚性带固定在检查台上。
术后1年
等距膝伸肌力量
大体时间:手术后15个月
参与者坐在检查台上,膝盖和臀部弯曲 90 度,将测量等距膝伸肌力量。 肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,该测力计用可调节的刚性带固定在检查台上。
手术后15个月
等距膝屈肌力量
大体时间:手术后1年
参与者坐在检查台上,膝盖和臀部屈曲 90 度,将测量等距膝屈肌力量。 肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,用可调节的刚性带固定在检查台上
手术后1年
等距膝屈肌力量
大体时间:手术后15个月
参与者坐在检查台上,膝盖和臀部屈曲 90 度,将测量等距膝屈肌力量。 肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,用可调节的刚性带固定在检查台上
手术后15个月
膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术后1年
KOOS 是患者管理的膝关节特定问卷,包括五个分量表疼痛;症状;日常生活活动;运动休闲;和膝关节相关的生活质量。
术后1年
膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:手术后15个月
KOOS 是患者管理的膝关节特定问卷,包括五个分量表疼痛;症状;日常生活活动;运动休闲;和膝关节相关的生活质量。
手术后15个月
手术后 EuroQol Group 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间:术后1年
EQ-5D-L5 是一份自填问卷,由两部分组成; EQ-5D-5L 的第一部分包括五个维度,涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
术后1年
手术后 EuroQol Group 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间:手术后15个月
EQ-5D-L5 是一份自填问卷,由两部分组成; EQ-5D-5L 的第一部分包括五个维度,涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
手术后15个月
不良事件
大体时间:手术后15个月
不良事件将被定义为在从纳入到随访期间发生的意外或意外事件、体征或疾病,导致与医疗保健系统(医院或全科医生)接触,无论该事件是否与干预相关或结果评估
手术后15个月
锻炼合规性和进展
大体时间:手术后15个月
学员将在培训日记中报告他们对培训的遵守情况、体验和理解
手术后15个月
疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:术后1年
疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
术后1年
疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:手术后15个月
疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
手术后15个月
疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:在 12 周的锻炼计划中
疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
在 12 周的锻炼计划中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月12日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Regional Hospital Horsens 负责根据临床试验协议和欧盟通用数据保护条例 (GDPR) 处理两个站点提供的所有个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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