全膝关节置换术后启动较晚的血流受限康复训练 (EXKnee2)
延迟启动血流限制性康复训练对全膝关节置换后功能能力、下肢肌肉力量和患者报告结果的有效性
研究概览
详细说明
血流限制运动 (BFRE) 是一种低负荷阻力训练(30% 1 最大重复次数 (RM)),同时通过工作肢体周围的气动袖带压缩进行部分血流限制。
第 1 组:
BFRE 组:在介绍了锻炼原则后,参与者将每周进行 4 次家庭 BFRE 课程,为期 12 周。 每节课将包括一次坐立练习,同时部分限制流向四肢的血流。 练习包括 4 轮,间隔 30 秒休息。 第一轮:30次重复(reps);第二轮:15次;第三轮:15次;第四轮:直到筋疲力尽。 患者将在每组之间以标准化的休息姿势休息,以保持所需的静息袖带压力。
在两个练习中,咬合压力将设置为肢体总咬合压力的 60%,起始负荷强度为 30% 1 次最大重复 (1RM)。 如果患者在第 4 组练习中可以重复 15 次以上,则在下一次练习时将增加更多的外部阻力。
第 2 组:
CON 组:将在全膝关节置换术后 12 个月遵循标准程序。
该试验设计为多中心(两个地点)随机对照试验。 主要结果,Timed Up and Go,以及干预结束时测量的所有次要结果。
本项目中的患者将从 Jorgensen 等人的患者中招募。 (1) 进行了 8 周的术前 BFRE (PREBFR),在全膝关节置换术 (TKR) (PRECON) 之前接受了常规护理,或参加了队列研究。 此外,排除标准将与 Jorgensen 等人保持一致。 (1).
之前,所有患者将由主要作者 (SLJ) 重新筛选是否符合资格,他们将执行纳入患者并提供口头和书面项目信息。 所有接受参与的患者都将签署书面知情同意书以参与该项目。 所有参与随机对照试验的患者都将获得 12 周的家庭 BFRE,而所有参与队列研究的受试者都将被邀请作为对照组
家庭 BFRE 组的患者将被仔细指导如何在家中进行 BFRE 练习。
当前研究的目的是调查在 TKR 后 12 个月开始的 12 周 BFRE 居家锻炼的有效性。 此外,我们将确定与未接受 8 周术前 BFRE 的患者相比,进行了 8 周术前 BFRE 的患者是否从较晚启动的 BFRE 计划中获益更多。
所有描述性统计数据和测试都将根据“提高健康研究的质量和透明度”(EQUATOR) 网络和 CONSORT 声明的建议进行报告。 意向治疗原则(即 所有患者随机分配,独立于分配治疗的偏差、依从性和/或退出)并按照方案进行分析。 将使用单向方差分析(单向方差分析)模型来分析进行了 8 周术前 BFRE (PREBFR) 的患者组和未进行 8 周的患者组之间连续结果测量的平均变化周术前 BFRE (PRECON) (27)。 该模型包括从基线到干预结束的变化。 此外,为了深入了解整个患者群体 (PREBFR+PROCON)、PREBFR 患者和 PRECON 参与者中潜在的前后训练差异,将进行配对学生 t 检验。 统计显着性水平为 P < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Horsens、丹麦、8700
- Regional Hospital Horsens
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- EXknee 项目中包含的患者(低负荷血流限制阻力锻炼对计划进行全膝关节置换术 (EXKnee) 的膝骨关节炎患者的疗效 Jorgensen 等人,2020 年)
排除标准:
- 严重的心血管疾病(纽约心脏协会 III 级和 IIII 级),-
- 以前的中风事件,血栓形成事件
- 患肢外伤性神经损伤
- 不受控制的高血压(收缩压≥180 或舒张压≥110 mmHg)
- 脊髓损伤
- 癌症诊断和目前正在接受化疗、免疫或放疗
- 书面和口头丹麦语不足
- 距离霍森斯地区医院或施克堡地区医院超过 45 分钟路程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以家庭为基础的 BFRE
以家庭为基础的 BFRE 组中的患者将被仔细指导如何执行为期 12 周的每周四次锻炼计划(在 84 天内进行 48 次训练)。
每个课程将包括一个下肢阻力训练练习:从约 43 厘米的高脚椅上坐到站。
练习将包括四轮,中间有 30 秒的休息暂停。
第一、第二和第三轮将包括 30、15、15 次重复,而第四轮将进行直到意志疲劳。
将指导患者以稳定的 2 秒速度执行离心和同心收缩,最好不要在从离心阶段到同心阶段的过渡中放松(即底部只是在倒转之前“亲吻”椅子)向上移动)。
当患者在最后一轮可以完成超过25次重复时,鼓励他们增加相当于5公斤左右的外部阻力。
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血流受限的低负荷抗阻运动
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无干预:控制组
对照组患者将在术后 12 个月和术后 15 个月进行与干预家庭 BFRE 组相同的测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅立测试 (30-CST)
大体时间:术后1年
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30s-CST 测量 30 秒内完成的从坐到站的重复次数。
将指导患者从坐姿(座高 43 厘米,无扶手)开始进行从坐到站的运动,双脚平放在地板上与肩同宽,双臂交叉在胸前到站立姿势(臀部和膝关节完全伸展)尽可能重复多次,持续 30 秒
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术后1年
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30 秒椅子站立测试 (30-CST) 的变化
大体时间:手术后15个月
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30s-CST 测量 30 秒内完成的从坐到站的重复次数。
将指导患者从坐姿(座高 43 厘米,无扶手)开始进行从坐到站的运动,双脚平放在地板上与肩同宽,双臂交叉在胸前到站立姿势(臀部和膝关节完全伸展)尽可能重复多次,持续 30 秒
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手术后15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时起步 (TUG)
大体时间:手术后1年
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TUG 评估患者从椅子(座椅高度 46 厘米)起身绕过 3 米外的胶带标记并在返回时坐回椅子所需的时间。
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手术后1年
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定时起步 (TUG)
大体时间:手术后15个月
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TUG 评估患者从椅子(座椅高度 46 厘米)起身绕过 3 米外的胶带标记并在返回时坐回椅子所需的时间。
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手术后15个月
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4x10 米快步走测试 (40m-FWT)
大体时间:术后1年
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40m 快节奏步行测试 (40m-FWT) 测量步行 4 x 10 m 的总时间,不包括转弯(米/秒)。
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术后1年
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4x10 米快步走测试 (40m-FWT)
大体时间:手术后15个月
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40m 快节奏步行测试 (40m-FWT) 测量步行 4 x 10 m 的总时间,不包括转弯(米/秒)。
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手术后15个月
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等距膝伸肌力量
大体时间:术后1年
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参与者坐在检查台上,膝盖和臀部弯曲 90 度,将测量等距膝伸肌力量。
肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,该测力计用可调节的刚性带固定在检查台上。
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术后1年
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等距膝伸肌力量
大体时间:手术后15个月
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参与者坐在检查台上,膝盖和臀部弯曲 90 度,将测量等距膝伸肌力量。
肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,该测力计用可调节的刚性带固定在检查台上。
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手术后15个月
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等距膝屈肌力量
大体时间:手术后1年
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参与者坐在检查台上,膝盖和臀部屈曲 90 度,将测量等距膝屈肌力量。
肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,用可调节的刚性带固定在检查台上
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手术后1年
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等距膝屈肌力量
大体时间:手术后15个月
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参与者坐在检查台上,膝盖和臀部屈曲 90 度,将测量等距膝屈肌力量。
肌肉力量的评估将使用手持式测力计进行,用可调节的刚性带固定在检查台上
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手术后15个月
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膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术后1年
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KOOS 是患者管理的膝关节特定问卷,包括五个分量表疼痛;症状;日常生活活动;运动休闲;和膝关节相关的生活质量。
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术后1年
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膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:手术后15个月
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KOOS 是患者管理的膝关节特定问卷,包括五个分量表疼痛;症状;日常生活活动;运动休闲;和膝关节相关的生活质量。
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手术后15个月
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手术后 EuroQol Group 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间:术后1年
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EQ-5D-L5 是一份自填问卷,由两部分组成; EQ-5D-5L 的第一部分包括五个维度,涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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术后1年
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手术后 EuroQol Group 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间:手术后15个月
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EQ-5D-L5 是一份自填问卷,由两部分组成; EQ-5D-5L 的第一部分包括五个维度,涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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手术后15个月
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不良事件
大体时间:手术后15个月
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不良事件将被定义为在从纳入到随访期间发生的意外或意外事件、体征或疾病,导致与医疗保健系统(医院或全科医生)接触,无论该事件是否与干预相关或结果评估
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手术后15个月
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锻炼合规性和进展
大体时间:手术后15个月
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学员将在培训日记中报告他们对培训的遵守情况、体验和理解
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手术后15个月
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疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:术后1年
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疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
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术后1年
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疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:手术后15个月
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疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
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手术后15个月
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疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)
大体时间:在 12 周的锻炼计划中
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疼痛的 NRS 是一种分段的单维 11 项成人疼痛强度测量方法
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在 12 周的锻炼计划中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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