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Exercícios de reabilitação com fluxo sanguíneo restrito iniciados tardiamente após substituição total do joelho (EXKnee2)

20 de setembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

A eficácia dos exercícios de reabilitação com fluxo sanguíneo restrito iniciados tardiamente na capacidade funcional, força muscular dos membros inferiores e resultados relatados pelo paciente após a substituição total do joelho

Este estudo investigará a eficácia da aplicação de exercícios com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga 12 meses após receber uma substituição total do joelho para atingir um nível de capacidade funcional semelhante a colegas saudáveis. Os participantes serão alocados em um grupo de exercícios realizando um exercício de sentar-levantar 4 vezes por semana com restrição parcial concomitante do fluxo sanguíneo para os membros ou um cuidado usual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O exercício com restrição de fluxo sanguíneo (BFRE) é um treinamento de resistência com cargas baixas (30% 1 repetição máxima (RM) realizado com restrição parcial de fluxo sanguíneo concomitante por meio de compressão de manguito pneumático ao redor do membro de trabalho.

Grupo 1:

Grupo BFRE: Depois de serem apresentados aos princípios do exercício, os participantes realizarão 4 sessões semanais de BFRE em casa por 12 semanas a partir de. Cada sessão consistirá em um exercício de sentar-levantar realizado com restrição parcial concomitante do fluxo sanguíneo para os membros. O exercício consiste em 4 rodadas intercaladas por 30 segundos de descanso. 1ª volta: 30 repetições (repetições); 2ª volta: 15 repetições; 3ª volta: 15 repetições; 4ª rodada: até a exaustão. Os pacientes descansarão em uma posição de repouso padronizada entre cada série para manter a pressão do manguito de repouso desejada.

A pressão de oclusão será fixada em 60% da pressão de oclusão total do membro e a intensidade da carga inicial será de 30% 1repetição máxima (1RM) em ambos os exercícios. Se os pacientes puderem realizar mais de 15 repetições na 4ª série de exercícios, mais resistência externa será adicionada na próxima sessão.

Grupo 2:

Grupo CON: seguirá os procedimentos padrão 12 meses após a artroplastia total do joelho.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado multicêntrico (dois locais). O resultado primário, Timed Up and Go, bem como todos os resultados secundários medidos no final da intervenção.

Os pacientes do presente projeto serão recrutados entre os pacientes de Jorgensen et al. (1) que realizaram 8 semanas de BFRE pré-operatório (PREBFR), receberam cuidados habituais antes da substituição total do joelho (TKR) (PRECON) ou participaram do estudo de coorte. Além disso, os critérios de exclusão permanecerão os mesmos de Jorgensen et al. (1).

antes da inscrição, todos os pacientes serão reavaliados para elegibilidade pelo autor principal (SLJ), que fará a inclusão dos pacientes e fornecerá informações orais e escritas sobre o projeto. Todos os pacientes que aceitarem participar assinarão um consentimento informado por escrito para participar do projeto. Todos os pacientes que participaram do estudo controlado randomizado receberão 12 semanas de BFRE em casa, enquanto todos os indivíduos que participaram do estudo de coorte serão convidados a servir como um grupo de controle

Os pacientes do grupo BFRE domiciliar serão cuidadosamente instruídos sobre como realizar os exercícios BFRE em casa.

O objetivo do estudo atual é investigar a eficácia de 12 semanas de exercícios domiciliares BFRE iniciados 12 meses após o TKR. Além disso, determinaremos se os pacientes que realizaram 8 semanas de BFRE pré-operatório lucram mais com o programa BFRE iniciado tardiamente em comparação com pacientes que não receberam 8 semanas de BFRE pré-operatório.

Todas as estatísticas e testes descritivos serão relatados de acordo com as recomendações da rede "Enhancing the QUALity and Transparency Of health Research" (EQUATOR) e da declaração CONSORT. Princípio de intenção de tratar (ou seja, todos os pacientes como randomizados, independentemente das saídas do tratamento de alocação, adesão e/ou retiradas) e por análise de protocolo serão conduzidos. Um modelo de análise de variância de uma via (ANOVA de uma via) será usado para analisar entre a mudança média nas medidas de resultados contínuos entre o grupo de pacientes que realizou 8 semanas de BFRE pré-operatório (PREBFR) e o grupo que não realizou 8 semanas semanas de BFRE pré-operatório (PRECON) (27). O modelo inclui mudanças desde a linha de base até o final da intervenção. Além disso, para obter informações sobre as possíveis diferenças de treinamento pré-pós em toda a população de pacientes (PREBFR+PROCON), os pacientes PREBFR e os participantes PRECON, testes t de Student pareados serão realizados. O nível de significância estatística é P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos no projeto EXknee (Eficácia do exercício de resistência restrita ao fluxo sanguíneo de baixa carga em pacientes com osteoartrite do joelho agendados para substituição total do joelho (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares graves (classe III e III da New York Heart Association), -
  • incidente de acidente vascular cerebral anterior, incidente de trombose
  • Lesão traumática do nervo no membro afetado
  • Hipertensão não regulada (sistólica ≥180 ou diastólica ≥110 mmHg)
  • Lesão da medula espinal
  • Diagnóstico de câncer e atualmente em quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
  • Inadequação em dinamarquês escrito e falado
  • morando a mais de 45 minutos do Horsens Regional Hospital ou do Silkeborg Regional Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFRE baseado em casa
Os pacientes do grupo BFRE domiciliar serão cuidadosamente instruídos sobre como realizar o programa de exercícios com quatro sessões semanais por 12 semanas (48 sessões de treinamento em um período de 84 dias). Cada sessão consistirá em um exercício de treinamento de resistência de membros inferiores: sentar para levantar de uma cadeira de aproximadamente 43 cm de altura. O exercício consistirá em quatro rodadas intercaladas por uma pausa de descanso de 30 segundos. A primeira, segunda e terceira rodada consistirão em 30, 15, 15 repetições, enquanto a quarta rodada será realizada até a fadiga voluntária. Os pacientes serão instruídos a realizar ambas as contrações excêntricas e concêntricas em um ritmo constante de 2 segundos, de preferência, sem tempo para relaxamento na transição da fase excêntrica para a concêntrica (ou seja, o bottom está apenas "beijando" a cadeira antes de inverter o movimento para cima). Quando um paciente consegue realizar mais de 25 repetições na última rodada, ele é estimulado a adicionar uma resistência externa correspondente a cerca de 5 kg.
Exercício de resistência de baixa carga com fluxo sanguíneo restrito
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle realizarão os mesmos testes 12 meses após a cirurgia e 15 meses após a cirurgia do grupo de intervenção BFRE domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O 30s-CST mede o número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos. Os pacientes serão instruídos a realizar um movimento de sentar-levantar a partir de uma posição sentada (altura do assento 43 cm sem apoios de braços), com os pés apoiados no chão na largura dos ombros e os braços cruzados no peito para uma posição em pé (quadril e articulações do joelho totalmente estendidas) repetido tantas vezes quanto possível por 30 segundos
1 ano após a cirurgia
Alteração no teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST)
Prazo: 15 meses após a cirurgia
O 30s-CST mede o número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos. Os pacientes serão instruídos a realizar um movimento de sentar-levantar a partir de uma posição sentada (altura do assento 43 cm sem apoios de braços), com os pés apoiados no chão na largura dos ombros e os braços cruzados no peito para uma posição em pé (quadril e articulações do joelho totalmente estendidas) repetido tantas vezes quanto possível por 30 segundos
15 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O TUG avalia o tempo necessário para o paciente se levantar de uma cadeira (altura do assento 46 cm), contornar uma marca de fita 3 metros de distância e sentar na cadeira no retorno.
1 ano após a cirurgia
Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 15 meses após a cirurgia
O TUG avalia o tempo necessário para o paciente se levantar de uma cadeira (altura do assento 46 cm), contornar uma marca de fita 3 metros de distância e sentar na cadeira no retorno.
15 meses após a cirurgia
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10 metros (40m-FWT)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FWT) mede o tempo total gasto para caminhar 4 x 10m excluindo as voltas (metros/seg).
1 ano após a cirurgia
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10 metros (40m-FWT)
Prazo: 15 meses após a cirurgia
O teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FWT) mede o tempo total gasto para caminhar 4 x 10m excluindo as voltas (metros/seg).
15 meses após a cirurgia
Força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A força muscular isométrica dos extensores do joelho será medida com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão. A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado por meio de um cinto rígido ajustável à mesa de exame.
1 ano após a cirurgia
Força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: 15 meses após a cirurgia
A força muscular isométrica dos extensores do joelho será medida com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão. A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado por meio de um cinto rígido ajustável à mesa de exame.
15 meses após a cirurgia
Força isométrica dos flexores do joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A força muscular isométrica dos flexores do joelho será medida com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão. A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado com cinto rígido ajustável à mesa de exame
1 ano após a cirurgia
Força isométrica dos flexores do joelho
Prazo: 15 meses após a cirurgia
A força muscular isométrica dos flexores do joelho será medida com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão. A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado com cinto rígido ajustável à mesa de exame
15 meses após a cirurgia
Incapacidade do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
KOOS é um questionário específico para o joelho, administrado ao paciente, que compreende cinco subescalas Dor; Sintomas; Atividades do dia a dia; Esporte e Recreação; e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho.
1 ano após a cirurgia
Incapacidade do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 15 meses após a cirurgia
KOOS é um questionário específico para o joelho, administrado ao paciente, que compreende cinco subescalas Dor; Sintomas; Atividades do dia a dia; Esporte e Recreação; e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho.
15 meses após a cirurgia
Grupo EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O EQ-5D-L5 é um questionário de autopreenchimento que consiste em duas partes; A primeira parte do EQ-5D-5L compreende cinco dimensões envolvendo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
1 ano após a cirurgia
Grupo EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) após a cirurgia
Prazo: 15 meses após a cirurgia
O EQ-5D-L5 é um questionário de autopreenchimento que consiste em duas partes; A primeira parte do EQ-5D-5L compreende cinco dimensões envolvendo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
15 meses após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: 15 meses após a cirurgia
Os eventos adversos serão definidos como eventos, sinais ou doenças imprevisíveis ou não intencionais que ocorrem durante o período desde a inclusão até o acompanhamento, resultando em contato com o sistema de saúde (hospital ou clínico geral), independentemente de o evento estar ou não relacionado à intervenção ou avaliações de resultados
15 meses após a cirurgia
Conformidade e progressão do exercício
Prazo: 15 meses após a cirurgia
Os participantes irão relatar sua adesão, experiência e compreensão do treinamento em um diário de treinamento
15 meses após a cirurgia
Dor em Escala de Avaliação Numérica (dor NRS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O NRS para dor é uma medida segmentada unidimensional de 11 itens da intensidade da dor em adultos
1 ano após a cirurgia
Dor em Escala de Avaliação Numérica (dor NRS)
Prazo: 15 meses após a cirurgia
O NRS para dor é uma medida segmentada unidimensional de 11 itens da intensidade da dor em adultos
15 meses após a cirurgia
Dor em Escala de Avaliação Numérica (dor NRS)
Prazo: durante 12 semanas de programa de exercícios
O NRS para dor é uma medida segmentada unidimensional de 11 itens da intensidade da dor em adultos
durante 12 semanas de programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Regional Hospital Horsens é responsável por lidar com todos os dados pessoais fornecidos por ambos os sites de acordo com o Acordo de Ensaio Clínico e o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (GDPR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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