Laat geïnitieerde doorbloeding Beperkte revalidatieoefeningen na totale knievervanging (EXKnee2)
De effectiviteit van laat geïnitieerde rehabilitatieoefeningen met doorbloedingbeperking op de functionele capaciteit, spierkracht van de onderste ledematen en door de patiënt gerapporteerde resultaten na een totale knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedstroombeperkte oefening (BFRE) is weerstandstraining met lage belasting (30% 1 herhalingsmaximum (RM) uitgevoerd met gelijktijdige gedeeltelijke bloedstroombeperking door middel van pneumatische manchetcompressie rond de werkende ledemaat.
Groep 1:
BFRE-groep: Nadat ze kennis hebben gemaakt met de bewegingsprincipes, zullen de deelnemers gedurende 12 weken 4/wekelijkse BFRE-sessies thuis uitvoeren. Elke sessie bestaat uit een zit-naar-stand-oefening die wordt uitgevoerd met gelijktijdige gedeeltelijke beperking van de bloedtoevoer naar de ledematen. De oefening bestaat uit 4 rondes met daartussen 30 seconden rust. 1e ronde: 30 herhalingen (herhalingen); 2e ronde: 15 herhalingen; 3e ronde: 15 herhalingen; 4e ronde: tot uitputting. Patiënten rusten tussen elke set in een gestandaardiseerde rustpositie om de gewenste rustmanchetdruk te behouden.
De occlusiedruk wordt ingesteld op 60% van de totale occlusiedruk van de ledematen en de startbelastingintensiteit is 30% 1 herhaling maximum (1RM) in beide oefeningen. Als patiënten meer dan 15 herhalingen kunnen uitvoeren in de 4e oefenset, zal er bij de volgende sessie meer externe weerstand worden toegevoegd.
Groep 2:
CON-groep: volgt standaardprocedures 12 maanden na totale knievervanging.
De proef is opgezet als een multicenter (twee locaties) gerandomiseerde gecontroleerde studie. De primaire uitkomst, Timed Up and Go, evenals alle secundaire uitkomsten gemeten aan het einde van de interventie.
De patiënten in het huidige project zullen worden gerekruteerd uit de patiënten in Jorgensen et al. (1) die ofwel 8 weken preoperatieve BFRE (PREBFR) hebben uitgevoerd, de gebruikelijke zorg hebben gekregen voorafgaand aan de totale knievervanging (TKR) (PRECON), of hebben deelgenomen aan de cohortstudie. Verder blijven de uitsluitingscriteria hetzelfde als in Jorgensen et al. (1).
vóór de inschrijving worden alle patiënten opnieuw gescreend op geschiktheid door de hoofdauteur (SLJ), die de inclusie van patiënten zal uitvoeren en mondelinge en schriftelijke projectinformatie zal verstrekken. Alle patiënten die accepteren om deel te nemen, ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het project. Alle patiënten die hebben deelgenomen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen 12 weken BFRE thuis aangeboden, terwijl alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan de cohortstudie zullen worden uitgenodigd om als controlegroep te dienen
Patiënten in de thuisgebaseerde BFRE-groep zullen zorgvuldig worden geïnstrueerd hoe de BFRE-oefeningen thuis moeten worden uitgevoerd.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van 12 weken BFRE homed-based oefeningen, gestart 12 maanden na TKR. Verder zullen we bepalen of patiënten die 8 weken preoperatieve BFRE hebben uitgevoerd meer baat hebben bij het laat gestarte BFRE-programma in vergelijking met patiënten die geen 8 weken preoperatieve BFRE hebben gekregen.
Alle beschrijvende statistieken en tests zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de aanbevelingen van het netwerk "Enhancing the QAlity and Transparency Of health Research" (EQUATOR) en de CONSORT-verklaring. Intention-to-treat-principe (d.w.z. alle patiënten als gerandomiseerd onafhankelijk van afwijkingen van toewijzingsbehandeling, therapietrouw en/of terugtrekkingen) en per protocolanalyse zal worden uitgevoerd. Een one-way variantieanalyse (one-way ANOVA) model zal worden gebruikt om te analyseren tussen de gemiddelde verandering in continue uitkomstmaten tussen de groep patiënten die 8 weken preoperatieve BFRE (PREBFR) hebben uitgevoerd en de groep die geen 8 weken preoperatieve BFRE (PREBFR) heeft uitgevoerd. weken preoperatieve BFRE (PRECON) (27). Het model omvat wijzigingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. Om inzicht te krijgen in de mogelijke pre-to-post training verschillen binnen de gehele patiëntenpopulatie (PREBFR+PROCON), de PREBFR-patiënten en de PRECON-deelnemers, zullen gepaarde student t-testen worden uitgevoerd. Niveau van statistische significantie is P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het EXknee-project (Efficacy of low-load blood flow limited resistance EXercise in patienten met artrose van de knie gepland voor totale knievervanging (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (New York Heart Association klasse III en IIII), -
- eerder beroerte-incident, trombose-incident
- Traumatische zenuwbeschadiging in aangedane ledemaat
- Ongereguleerde hypertensie (systolisch ≥180 of diastolisch ≥110 mmHg)
- Ruggengraat letsel
- Kankerdiagnose en momenteel chemo-, immuno- of radiotherapie ondergaan
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens
- woonachtig op meer dan 45 minuten van het regionale ziekenhuis van Horsens of het regionale ziekenhuis van Silkeborg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thuis gebaseerde BFRE
Patiënten in de home-based BFRE-groep zullen zorgvuldig worden geïnstrueerd in het uitvoeren van het oefenprogramma met vier wekelijkse sessies gedurende 12 weken (48 trainingssessies binnen een periode van 84 dagen).
Elke sessie bestaat uit één weerstandsoefening voor de onderste ledematen: ga zitten vanuit een stoel van ~ 43 cm hoog.
De oefening bestaat uit vier rondes met daartussen een rustpauze van 30 seconden.
De eerste, tweede en derde ronde zullen bestaan uit 30, 15, 15 herhalingen, terwijl de vierde ronde zal worden uitgevoerd tot vrijwillige vermoeidheid.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om zowel de excentrische als de concentrische contracties uit te voeren in een gestaag tempo van 2 seconden, met bij voorkeur geen tijd voor ontspanning in de overgang van de excentrische naar de concentrische fase (d.w.z. het zitvlak "kussen" alleen de stoel voordat de beweging naar boven).
Wanneer een patiënt in de laatste ronde meer dan 25 herhalingen kan uitvoeren, wordt hij aangemoedigd om externe weerstand toe te voegen die overeenkomt met ongeveer 5 kg.
|
Bloedstroom beperkte weerstandsoefening met lage belasting
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen 12 maanden na de operatie en 15 maanden na de operatie dezelfde tests uitvoeren als de BFRE-interventiegroep thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelstandtest (30-CST)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De 30s-CST meet het aantal zit-naar-stand herhalingen dat binnen 30 seconden is voltooid.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een zit-naar-stand beweging uit te voeren vanuit een zittende positie (zithoogte 43 cm zonder armleuningen) met de voeten plat op de vloer geplaatst op schouderbreedte uit elkaar en de armen gekruist op de borst naar een staande positie (heup en kniegewrichten volledig gestrekt) zo vaak mogelijk herhaald gedurende 30 seconden
|
1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in 30 seconden stoelstandtest (30-CST)
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De 30s-CST meet het aantal zit-naar-stand herhalingen dat binnen 30 seconden is voltooid.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een zit-naar-stand beweging uit te voeren vanuit een zittende positie (zithoogte 43 cm zonder armleuningen) met de voeten plat op de vloer geplaatst op schouderbreedte uit elkaar en de armen gekruist op de borst naar een staande positie (heup en kniegewrichten volledig gestrekt) zo vaak mogelijk herhaald gedurende 30 seconden
|
15 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De TUG beoordeelt de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan uit een stoel (zithoogte 46 cm), rond een meetlint te lopen op 3 meter afstand en bij terugkomst in de stoel te gaan zitten.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De TUG beoordeelt de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan uit een stoel (zithoogte 46 cm), rond een meetlint te lopen op 3 meter afstand en bij terugkomst in de stoel te gaan zitten.
|
15 maanden na de operatie
|
|
4x10 meter snelle looptest (40m-FWT)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De 40 m snelle looptest (40 m-FWT) meet de totale tijd die nodig is om 4 x 10 m te lopen, exclusief bochten (meter/sec).
|
1 jaar na de operatie
|
|
4x10 meter snelle looptest (40m-FWT)
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De 40 m snelle looptest (40 m-FWT) meet de totale tijd die nodig is om 4 x 10 m te lopen, exclusief bochten (meter/sec).
|
15 maanden na de operatie
|
|
Isometrische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knie-extensor wordt gemeten terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Isometrische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knie-extensor wordt gemeten terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd.
|
15 maanden na de operatie
|
|
Isometrische knieflexorkracht
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knieflexoren wordt gemeten terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd
|
1 jaar na de operatie
|
|
Isometrische knieflexorkracht
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knieflexoren wordt gemeten terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd
|
15 maanden na de operatie
|
|
Kniebeperking en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
KOOS is een kniespecifieke vragenlijst die door de patiënt wordt afgenomen en bestaat uit vijf subschalen Pijn; Symptomen; Verrichtingen van het dagelijks leven; Sport & Recreatie; en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kniebeperking en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
KOOS is een kniespecifieke vragenlijst die door de patiënt wordt afgenomen en bestaat uit vijf subschalen Pijn; Symptomen; Verrichtingen van het dagelijks leven; Sport & Recreatie; en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
15 maanden na de operatie
|
|
EuroQol Group 5-dimensie (EQ-5D-5L)na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De EQ-5D-L5 is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit twee delen; Het eerste deel van de EQ-5D-5L omvat vijf dimensies met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
EuroQol Group 5-dimensie (EQ-5D-5L)na de operatie
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-L5 is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit twee delen; Het eerste deel van de EQ-5D-5L omvat vijf dimensies met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
15 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als onvoorziene of onbedoelde gebeurtenissen, tekenen of ziekte die optreden tijdens de periode van opname tot follow-up, resulterend in contact met het gezondheidszorgsysteem (ziekenhuis of huisarts), ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met de interventie of resultaatbeoordelingen
|
15 maanden na de operatie
|
|
Oefen naleving en progressie
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De deelnemers rapporteren hun therapietrouw, ervaring en begrip van de training in een trainingsdagboek
|
15 maanden na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS-pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De NRS voor pijn is een gesegmenteerde eendimensionale maat van 11 items voor pijnintensiteit bij volwassenen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS-pijn)
Tijdsspanne: 15 maanden na de operatie
|
De NRS voor pijn is een gesegmenteerde eendimensionale maat van 11 items voor pijnintensiteit bij volwassenen
|
15 maanden na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS-pijn)
Tijdsspanne: gedurende 12 weken oefenprogramma
|
De NRS voor pijn is een gesegmenteerde eendimensionale maat van 11 items voor pijnintensiteit bij volwassenen
|
gedurende 12 weken oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXKnee late phase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .