Exercices de rééducation avec restriction du débit sanguin initiés tardivement après une arthroplastie totale du genou (EXKnee2)
L'efficacité des exercices de rééducation avec restriction du débit sanguin initiés tardivement sur la capacité fonctionnelle, la force musculaire des membres inférieurs et les résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice avec restriction du débit sanguin (BFRE) est un entraînement en résistance avec de faibles charges (30 % 1 répétition maximum (RM) effectué avec une restriction partielle simultanée du débit sanguin au moyen d'une compression pneumatique du brassard autour du membre actif.
Groupe 1:
Groupe BFRE : Après avoir été initiés aux principes de l'exercice, les participants effectueront 4 sessions hebdomadaires de BFRE à domicile pendant 12 semaines à partir de. Chaque session consistera en un exercice assis-debout avec restriction partielle simultanée du flux sanguin vers les membres. L'exercice consiste en 4 rounds espacés de 30 secondes de repos. 1er tour : 30 répétitions (reps) ; 2e tour : 15 répétitions ; 3e tour : 15 répétitions ; 4ème tour : jusqu'à épuisement. Les patients se reposeront dans une position de repos standardisée entre chaque série pour maintenir la pression de repos souhaitée du brassard.
La pression d'occlusion sera fixée à 60 % de la pression d'occlusion totale du membre et l'intensité de la charge de départ sera de 30 % pour 1 répétition maximum (1RM) dans les deux exercices. Si les patients peuvent effectuer plus de 15 répétitions dans la 4ème série d'exercices, plus de résistance externe sera ajoutée à la prochaine session.
Groupe 2 :
Groupe CON : suivra les procédures standard 12 mois après l'arthroplastie totale du genou.
L'essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé multicentrique (deux sites). Le résultat principal, Timed Up and Go, ainsi que tous les résultats secondaires mesurés à la fin de l'intervention.
Les patients du présent projet seront recrutés parmi les patients de Jorgensen et al. (1) qui ont soit effectué 8 semaines de BFRE préopératoire (PREBFR), reçu des soins habituels avant une arthroplastie totale du genou (TKR) (PRECON), ou participé à l'étude de cohorte. De plus, les critères d'exclusion resteront les mêmes que dans Jorgensen et al. (1).
avant l'inscription, tous les patients seront re-sélectionnés pour leur éligibilité par l'auteur principal (SLJ) qui procédera à l'inclusion des patients et fournira des informations orales et écrites sur le projet. Tous les patients acceptant de participer signeront un consentement éclairé écrit pour participer au projet. Tous les patients qui ont participé à l'essai contrôlé randomisé se verront offrir 12 semaines de BFRE à domicile, tandis que tous les sujets qui ont participé à l'étude de cohorte seront invités à servir de groupe témoin.
Les patients du groupe BFRE à domicile seront soigneusement informés de la manière d'effectuer les exercices BFRE à domicile.
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de 12 semaines d'exercices à domicile BFRE initiés 12 mois après TKR. De plus, nous déterminerons si les patients qui ont effectué 8 semaines de BFRE préopératoire bénéficient davantage du programme BFRE initié tardivement par rapport aux patients qui n'ont pas reçu 8 semaines de BFRE préopératoire.
Toutes les statistiques descriptives et tous les tests seront rapportés conformément aux recommandations du réseau "Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research" (EQUATOR) et à la déclaration CONSORT. Principe de l'intention de traiter (c'est-à-dire tous les patients randomisés indépendamment des départs du traitement d'attribution, de l'observance et/ou des retraits) et une analyse selon le protocole sera effectuée. Un modèle d'analyse de variance à une voie (ANOVA à une voie) sera utilisé pour analyser entre le changement moyen des mesures de résultats continus entre le groupe de patients qui ont effectué 8 semaines de BFRE préopératoire (PREBFR) et le groupe qui n'a pas effectué 8 semaines semaines de BFRE préopératoire (PRECON) (27). Le modèle inclut les changements entre le début et la fin de l'intervention. De plus, pour mieux comprendre les différences potentielles avant et après la formation au sein de l'ensemble de la population de patients (PREBFR + PROCON), les patients PREBFR et les participants au PRECON, des tests t d'étudiants appariés seront effectués. Le niveau de signification statistique est P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Horsens, Danemark, 8700
- Regional Hospital Horsens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans le projet EXknee (Efficacy of low-load blood flow restricted resistance EXercise in patients with Knee arthritis programmé pour une arthroplastie totale du genou (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires sévères (New York Heart Association classe III et IIII), -
- accident vasculaire cérébral antérieur, incident de thrombose
- Lésion nerveuse traumatique dans le membre affecté
- Hypertension non régulée (systolique ≥180 ou diastolique ≥110 mmHg)
- Lésion de la moelle épinière
- Diagnostic de cancer et actuellement sous chimio, immuno ou radiothérapie
- Insuffisance du danois écrit et parlé
- vivant à plus de 45 minutes de l'hôpital régional de Horsens ou de l'hôpital régional de Silkeborg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BFRE à domicile
Les patients du groupe BFRE à domicile seront soigneusement informés de la manière d'effectuer le programme d'exercices avec quatre séances hebdomadaires pendant 12 semaines (48 séances d'entraînement sur une période de 84 jours).
Chaque séance consistera en un exercice d'entraînement en résistance des membres inférieurs : assis-debout à partir d'une chaise haute d'environ 43 cm.
L'exercice consistera en quatre séries entrecoupées d'une pause de 30 secondes.
Le premier, deuxième et troisième tour consistera en 30, 15, 15 répétitions, tandis que le quatrième tour sera effectué jusqu'à la fatigue volontaire.
Les patients seront invités à effectuer à la fois les contractions excentriques et concentriques à un rythme régulier de 2 secondes avec, de préférence, aucun temps de relaxation lors de la transition de la phase excentrique à la phase concentrique (c'est-à-dire que le fond "embrasse" seulement la chaise avant d'inverser le mouvement). mouvement vers le haut).
Lorsqu'un patient peut effectuer plus de 25 répétitions dans le dernier tour, il est encouragé à ajouter une résistance externe correspondant à environ 5 kg.
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Exercice de résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin effectueront les mêmes tests 12 mois après la chirurgie et 15 mois après la chirurgie que le groupe BFRE d'intervention à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de 30 secondes sur chaise (30-CST)
Délai: 1 an après l'opération
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Le 30s-CST mesure le nombre de répétitions assis-debout effectuées en 30 secondes.
Les patients seront invités à effectuer un mouvement assis-debout en partant d'une position assise (hauteur d'assise de 43 cm sans accoudoirs) avec les pieds posés à plat sur le sol à la largeur des épaules et les bras croisés sur la poitrine jusqu'à une position debout (hanche et articulations du genou en extension complète) répété autant de fois que possible pendant 30 secondes
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1 an après l'opération
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Modification du test de chaise debout de 30 secondes (30-CST)
Délai: 15 mois après l'opération
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Le 30s-CST mesure le nombre de répétitions assis-debout effectuées en 30 secondes.
Les patients seront invités à effectuer un mouvement assis-debout en partant d'une position assise (hauteur d'assise de 43 cm sans accoudoirs) avec les pieds posés à plat sur le sol à la largeur des épaules et les bras croisés sur la poitrine jusqu'à une position debout (hanche et articulations du genou en extension complète) répété autant de fois que possible pendant 30 secondes
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15 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up & Go (TUG)
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le TUG évalue le temps nécessaire aux patients pour se lever d'une chaise (hauteur d'assise 46 cm), contourner une marque de ruban à 3 mètres et s'asseoir dans la chaise au retour.
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1 an après la chirurgie
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Timed Up & Go (TUG)
Délai: 15 mois après l'opération
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Le TUG évalue le temps nécessaire aux patients pour se lever d'une chaise (hauteur d'assise 46 cm), contourner une marque de ruban à 3 mètres et s'asseoir dans la chaise au retour.
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15 mois après l'opération
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Test de marche rapide 4x10 mètres (40m-FWT)
Délai: 1 an après l'opération
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Le test de marche rapide de 40 m (40 m-FWT) mesure le temps total nécessaire pour marcher 4 x 10 m hors virages (mètre/sec).
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1 an après l'opération
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Test de marche rapide 4x10 mètres (40m-FWT)
Délai: 15 mois après l'opération
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Le test de marche rapide de 40 m (40 m-FWT) mesure le temps total nécessaire pour marcher 4 x 10 m hors virages (mètre/sec).
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15 mois après l'opération
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Force isométrique de l'extenseur du genou
Délai: 1 an après l'opération
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La force isométrique des muscles extenseurs du genou sera mesurée avec les participants assis sur une table d'examen avec les genoux et la hanche positionnés à 90 degrés de flexion.
L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec un dynamomètre à main, fixé avec une ceinture rigide réglable à la table d'examen.
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1 an après l'opération
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Force isométrique de l'extenseur du genou
Délai: 15 mois après l'opération
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La force isométrique des muscles extenseurs du genou sera mesurée avec les participants assis sur une table d'examen avec les genoux et la hanche positionnés à 90 degrés de flexion.
L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec un dynamomètre à main, fixé avec une ceinture rigide réglable à la table d'examen.
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15 mois après l'opération
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Force isométrique des fléchisseurs du genou
Délai: 1 an après l'opération
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La force isométrique des muscles fléchisseurs du genou sera mesurée avec les participants assis sur une table d'examen avec les genoux et la hanche positionnés à 90 degrés de flexion.
L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec un dynamomètre à main, fixé avec une ceinture rigide réglable à la table d'examen
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1 an après l'opération
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Force isométrique des fléchisseurs du genou
Délai: 15 mois après l'opération
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La force isométrique des muscles fléchisseurs du genou sera mesurée avec les participants assis sur une table d'examen avec les genoux et la hanche positionnés à 90 degrés de flexion.
L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec un dynamomètre à main, fixé avec une ceinture rigide réglable à la table d'examen
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15 mois après l'opération
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Invalidité du genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 an après l'opération
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KOOS est un questionnaire spécifique au genou administré par le patient comprenant cinq sous-échelles Douleur ; Symptômes; Activités de la vie quotidienne ; Sports & Loisirs ; et qualité de vie liée au genou.
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1 an après l'opération
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Invalidité du genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 15 mois après l'opération
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KOOS est un questionnaire spécifique au genou administré par le patient comprenant cinq sous-échelles Douleur ; Symptômes; Activités de la vie quotidienne ; Sports & Loisirs ; et qualité de vie liée au genou.
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15 mois après l'opération
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Groupe EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) après chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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L'EQ-5D-L5 est un questionnaire à compléter en deux parties ; La première partie de l'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions impliquant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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1 an après l'opération
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Groupe EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) après chirurgie
Délai: 15 mois après l'opération
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L'EQ-5D-L5 est un questionnaire à compléter en deux parties ; La première partie de l'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions impliquant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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15 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 15 mois après l'opération
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Les événements indésirables seront définis comme des événements, des signes ou une maladie imprévus ou non intentionnels survenant au cours de la période allant de l'inclusion jusqu'au suivi entraînant un contact avec le système de santé (hôpital ou médecin généraliste) indépendamment du fait que l'événement soit lié ou non à l'intervention. ou évaluations des résultats
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15 mois après l'opération
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Conformité à l'exercice et progression
Délai: 15 mois après l'opération
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Les participants rapporteront leur adhésion, expérience et compréhension de la formation dans un journal de formation
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15 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (douleur NRS)
Délai: 1 an après l'opération
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L'ENR pour la douleur est une mesure unidimensionnelle segmentée en 11 items de l'intensité de la douleur chez l'adulte
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1 an après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (douleur NRS)
Délai: 15 mois après l'opération
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L'ENR pour la douleur est une mesure unidimensionnelle segmentée en 11 items de l'intensité de la douleur chez l'adulte
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15 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (douleur NRS)
Délai: pendant 12 semaines de programme d'exercices
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L'ENR pour la douleur est une mesure unidimensionnelle segmentée en 11 items de l'intensité de la douleur chez l'adulte
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pendant 12 semaines de programme d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXKnee late phase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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