- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05770934
Sent påbegyndte blodgennemstrømningsbegrænsede genoptræningsøvelser efter total knæudskiftning (EXKnee2)
Effektiviteten af sent påbegyndte blodgennemstrømningsbegrænsede rehabiliteringsøvelser på funktionel kapacitet, muskelstyrke i underekstremiteterne og patientrapporterede resultater efter total knæudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodgennemstrømningsbegrænset træning (BFRE) er modstandstræning med lav belastning (30 % 1repetition maximum (RM) udført med samtidig partiel blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af pneumatisk manchetkompression omkring arbejdslemmet.
Gruppe 1:
BFRE-gruppe: Efter at være blevet introduceret til træningsprincipperne vil deltagerne udføre 4/ugentlig hjemmebaserede BFRE-sessioner i 12 uger fra kl. Hver session vil bestå af en sidde-til-stå-øvelse udført med samtidig delvis begrænsning af blodgennemstrømningen til lemmerne. Øvelsen består af 4 runder med mellemrum af 30 sekunders hvile. 1. runde: 30 gentagelser (gentagelser); 2. runde: 15 reps; 3. runde: 15 reps; 4. omgang: indtil udmattelse. Patienterne hviler i en standardiseret hvileposition mellem hvert sæt for at opretholde det ønskede hvilemanchettryk.
Okklusionstrykket vil blive indstillet til 60 % af det samlede okklusionstryk i ekstremiteterne, og startbelastningsintensiteten vil være 30 % 1repetition maksimum (1RM) i begge øvelser. Hvis patienter kan udføre mere end 15 gentagelser i det 4. træningssæt, tilføjes mere ekstern modstand ved næste session.
Gruppe 2:
CON-gruppe: Vil følge standardprocedurer 12 måneder efter total knæudskiftning.
Forsøget er designet som et multicenter (to steder) randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat, Timed Up and Go, samt alle sekundære resultater målt ved afslutningen af interventionen.
Patienterne i nærværende projekt vil blive rekrutteret fra patienterne i Jørgensen et al. (1) som enten har udført 8 ugers præoperativ BFRE (PREBFR), modtaget sædvanlig pleje før total knæudskiftning (TKR) (PRECON) eller deltaget i kohortestudiet. Ydermere vil udelukkelseskriterierne forblive de samme som i Jørgensen et al. (1).
før, tilmelding vil alle patienter blive gen-screenet for berettigelse af hovedforfatteren (SLJ), som vil udføre inklusion af patienter og give mundtlig og skriftlig projektinformation. Alle patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i projektet. Alle patienter, der har deltaget i det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tilbudt 12 ugers hjemmebaseret BFRE, mens alle forsøgspersoner, der har deltaget i kohortestudiet, vil blive inviteret til at fungere som kontrolgruppe
Patienter i den hjemmebaserede BFRE-gruppe vil blive omhyggeligt instrueret i, hvordan de udfører BFRE-øvelserne derhjemme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af 12 ugers BFRE hjemmebaserede øvelser påbegyndt 12 måneder efter TKR. Endvidere vil vi afgøre, om patienter, der har udført 8 ugers præoperativ BFRE, profiterer mere på det sent påbegyndte BFRE-program sammenlignet med patienter, der ikke har modtaget 8 ugers præoperativ BFRE.
Alle beskrivende statistikker og test vil blive rapporteret i overensstemmelse med anbefalingerne fra netværket "Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research" (EQUATOR) og CONSORT-erklæringen. Intention-to-treat-princippet (dvs. alle patienter som randomiseret uafhængigt af afvigelser fra allokeringsbehandling, compliance og/eller abstinenser) og pr. protokol-analyse vil blive udført. En envejs variansanalyse (envejs ANOVA) model vil blive brugt til at analysere mellem gennemsnitlig ændring i kontinuerlige resultatmål mellem gruppen af patienter, der har udført 8 ugers præoperativ BFRE (PREBFR) og gruppen, der ikke udførte 8 uger med præoperativ BFRE (PRECON) (27). Modellen inkluderer ændringer fra baseline til afslutning af intervention. For at få indsigt i de potentielle præ-til-post-træningsforskelle inden for hele patientpopulationen (PREBFR+PROCON), PREBFR-patienterne og PRECON-deltagerne, vil der blive udført parrede elev-t-tests. Niveauet af statistisk signifikans er P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i EXknee-projektet (Efficacy of low-load blood flow restricted resistance EXercise in patients with knee osteoarthritis planed for total knee replacement (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (New York Heart Association klasse III og IIII), -
- tidligere slagtilfælde, trombosehændelse
- Traumatisk nerveskade i berørt lem
- Ureguleret hypertension (systolisk ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg)
- Rygmarvsskade
- Kræftdiagnose og i øjeblikket gennemgår kemo-, immun- eller strålebehandling
- Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale
- bor mere end 45 minutter fra enten Regionshospitalet Horsens eller Regionshospitalet Silkeborg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjemmebaseret BFRE
Patienter i den hjemmebaserede BFRE-gruppe vil blive omhyggeligt instrueret i, hvordan man udfører træningsprogrammet med fire ugentlige sessioner i 12 uger (48 træningssessioner inden for en 84-dages periode).
Hver session vil bestå af en styrketræningsøvelse i underekstremiteterne: sidde-til-stående fra en ~43 cm høj stol.
Øvelsen vil bestå af fire runder med en pause på 30 sekunder.
Den første, anden og tredje runde vil bestå af 30, 15, 15 gentagelser, mens den fjerde runde vil blive udført indtil frivillig træthed.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre både de excentriske og koncentriske kontraktioner i et jævnt 2-sek. tempo uden helst tid til afslapning i overgangen fra excentrisk til koncentrisk fase (dvs. bunden "kysser" kun stolen, før den vendes om. bevægelse opad).
Når en patient kan udføre mere end 25 gentagelser i sidste runde, opfordres de til at tilføje ekstern modstand svarende til omkring 5 kg.
|
Blodgennemstrømning begrænset modstandsøvelse ved lav belastning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil udføre de samme tests 12 måneder efter operationen og 15 måneder efter operationen som den hjemmebaserede BFRE-gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders test af stolestander (30-CST)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
30s-CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30 sekunder.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sidde-til-stå-bevægelse startende fra siddende stilling (sædehøjde 43 cm uden armlæn) med fødderne placeret fladt på gulvet med skulderbreddes afstand og armene krydset på brystet til stående stilling (hofte og knæleddene helt udstrakte) gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i 30-sekunders stolestandstest (30-CST)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
30s-CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30 sekunder.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sidde-til-stå-bevægelse startende fra siddende stilling (sædehøjde 43 cm uden armlæn) med fødderne placeret fladt på gulvet med skulderbreddes afstand og armene krydset på brystet til stående stilling (hofte og knæleddene helt udstrakte) gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder
|
15 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
TUG vurderer, hvor lang tid det tager for patienter at stå fra en stol (sædehøjde 46 cm), gå rundt om et tapemærke 3 meter væk og sætte sig i stolen ved retur.
|
1 år efter operationen
|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
TUG vurderer, hvor lang tid det tager for patienter at stå fra en stol (sædehøjde 46 cm), gå rundt om et tapemærke 3 meter væk og sætte sig i stolen ved retur.
|
15 måneder efter operationen
|
|
4x10 meter hurtigt gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Den hurtige gangtest på 40 m (40 m-FWT) måler den samlede tid, det tager at gå 4 x 10 m, eksklusive sving (meter/sek.).
|
1 år efter operationen
|
|
4x10 meter hurtigt gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Den hurtige gangtest på 40 m (40 m-FWT) måler den samlede tid, det tager at gå 4 x 10 m, eksklusive sving (meter/sek.).
|
15 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Isometrisk knæekstensor muskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
|
1 år efter operationen
|
|
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Isometrisk knæekstensor muskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
|
15 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet
|
1 år efter operationen
|
|
Isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet
|
15 måneder efter operationen
|
|
Knæ handicap og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
KOOS er et patientadministreret knæspecifikt spørgeskema omfattende fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagligdagen; Sport & Fritid; og knæ-relateret livskvalitet.
|
1 år efter operationen
|
|
Knæ handicap og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
KOOS er et patientadministreret knæspecifikt spørgeskema omfattende fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagligdagen; Sport & Fritid; og knæ-relateret livskvalitet.
|
15 måneder efter operationen
|
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L) efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
EQ-5D-L5 er et selvudfyldende spørgeskema bestående af to dele; første del af EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner, der involverer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
1 år efter operationen
|
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L) efter operation
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
EQ-5D-L5 er et selvudfyldende spørgeskema bestående af to dele; første del af EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner, der involverer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
15 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser vil blive defineret som uforudsete eller utilsigtede hændelser, tegn eller sygdom, der opstår i perioden fra inklusion til opfølgning, der resulterer i kontakt med sundhedssystemet (hospital eller praktiserende læge) uafhængigt af, om hændelsen er relateret til interventionen eller ej. eller resultatvurderinger
|
15 måneder efter operationen
|
|
Træn compliance og progression
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil rapportere deres tilslutning, erfaring og forståelse af træningen i en træningsdagbog
|
15 måneder efter operationen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
|
1 år efter operationen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
|
15 måneder efter operationen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: i løbet af 12 ugers træningsprogram
|
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
|
i løbet af 12 ugers træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXKnee late phase
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømning begrænset modstandsøvelse ved lav belastning
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien