Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sent påbegyndte blodgennemstrømningsbegrænsede genoptræningsøvelser efter total knæudskiftning (EXKnee2)

20. september 2024 opdateret af: University of Aarhus

Effektiviteten af ​​sent påbegyndte blodgennemstrømningsbegrænsede rehabiliteringsøvelser på funktionel kapacitet, muskelstyrke i underekstremiteterne og patientrapporterede resultater efter total knæudskiftning

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​at anvende lavbelastnings-blodstrømsbegrænset træning 12 måneder efter at have modtaget en total knæudskiftning for at opnå et funktionelt kapacitetsniveau svarende til sunde jævnaldrende. Deltagerne vil blive allokeret til enten en træningsgruppe, der udfører en sidde-og-stå-øvelse 4/ugentlig med samtidig delvis begrænsning af blodgennemstrømningen til lemmerne eller en sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodgennemstrømningsbegrænset træning (BFRE) er modstandstræning med lav belastning (30 % 1repetition maximum (RM) udført med samtidig partiel blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af pneumatisk manchetkompression omkring arbejdslemmet.

Gruppe 1:

BFRE-gruppe: Efter at være blevet introduceret til træningsprincipperne vil deltagerne udføre 4/ugentlig hjemmebaserede BFRE-sessioner i 12 uger fra kl. Hver session vil bestå af en sidde-til-stå-øvelse udført med samtidig delvis begrænsning af blodgennemstrømningen til lemmerne. Øvelsen består af 4 runder med mellemrum af 30 sekunders hvile. 1. runde: 30 gentagelser (gentagelser); 2. runde: 15 reps; 3. runde: 15 reps; 4. omgang: indtil udmattelse. Patienterne hviler i en standardiseret hvileposition mellem hvert sæt for at opretholde det ønskede hvilemanchettryk.

Okklusionstrykket vil blive indstillet til 60 % af det samlede okklusionstryk i ekstremiteterne, og startbelastningsintensiteten vil være 30 % 1repetition maksimum (1RM) i begge øvelser. Hvis patienter kan udføre mere end 15 gentagelser i det 4. træningssæt, tilføjes mere ekstern modstand ved næste session.

Gruppe 2:

CON-gruppe: Vil følge standardprocedurer 12 måneder efter total knæudskiftning.

Forsøget er designet som et multicenter (to steder) randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat, Timed Up and Go, samt alle sekundære resultater målt ved afslutningen af ​​interventionen.

Patienterne i nærværende projekt vil blive rekrutteret fra patienterne i Jørgensen et al. (1) som enten har udført 8 ugers præoperativ BFRE (PREBFR), modtaget sædvanlig pleje før total knæudskiftning (TKR) (PRECON) eller deltaget i kohortestudiet. Ydermere vil udelukkelseskriterierne forblive de samme som i Jørgensen et al. (1).

før, tilmelding vil alle patienter blive gen-screenet for berettigelse af hovedforfatteren (SLJ), som vil udføre inklusion af patienter og give mundtlig og skriftlig projektinformation. Alle patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i projektet. Alle patienter, der har deltaget i det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tilbudt 12 ugers hjemmebaseret BFRE, mens alle forsøgspersoner, der har deltaget i kohortestudiet, vil blive inviteret til at fungere som kontrolgruppe

Patienter i den hjemmebaserede BFRE-gruppe vil blive omhyggeligt instrueret i, hvordan de udfører BFRE-øvelserne derhjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​12 ugers BFRE hjemmebaserede øvelser påbegyndt 12 måneder efter TKR. Endvidere vil vi afgøre, om patienter, der har udført 8 ugers præoperativ BFRE, profiterer mere på det sent påbegyndte BFRE-program sammenlignet med patienter, der ikke har modtaget 8 ugers præoperativ BFRE.

Alle beskrivende statistikker og test vil blive rapporteret i overensstemmelse med anbefalingerne fra netværket "Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research" (EQUATOR) og CONSORT-erklæringen. Intention-to-treat-princippet (dvs. alle patienter som randomiseret uafhængigt af afvigelser fra allokeringsbehandling, compliance og/eller abstinenser) og pr. protokol-analyse vil blive udført. En envejs variansanalyse (envejs ANOVA) model vil blive brugt til at analysere mellem gennemsnitlig ændring i kontinuerlige resultatmål mellem gruppen af ​​patienter, der har udført 8 ugers præoperativ BFRE (PREBFR) og gruppen, der ikke udførte 8 uger med præoperativ BFRE (PRECON) (27). Modellen inkluderer ændringer fra baseline til afslutning af intervention. For at få indsigt i de potentielle præ-til-post-træningsforskelle inden for hele patientpopulationen (PREBFR+PROCON), PREBFR-patienterne og PRECON-deltagerne, vil der blive udført parrede elev-t-tests. Niveauet af statistisk signifikans er P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Horsens, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i EXknee-projektet (Efficacy of low-load blood flow restricted resistance EXercise in patients with knee osteoarthritis planed for total knee replacement (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (New York Heart Association klasse III og IIII), -
  • tidligere slagtilfælde, trombosehændelse
  • Traumatisk nerveskade i berørt lem
  • Ureguleret hypertension (systolisk ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg)
  • Rygmarvsskade
  • Kræftdiagnose og i øjeblikket gennemgår kemo-, immun- eller strålebehandling
  • Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale
  • bor mere end 45 minutter fra enten Regionshospitalet Horsens eller Regionshospitalet Silkeborg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjemmebaseret BFRE
Patienter i den hjemmebaserede BFRE-gruppe vil blive omhyggeligt instrueret i, hvordan man udfører træningsprogrammet med fire ugentlige sessioner i 12 uger (48 træningssessioner inden for en 84-dages periode). Hver session vil bestå af en styrketræningsøvelse i underekstremiteterne: sidde-til-stående fra en ~43 cm høj stol. Øvelsen vil bestå af fire runder med en pause på 30 sekunder. Den første, anden og tredje runde vil bestå af 30, 15, 15 gentagelser, mens den fjerde runde vil blive udført indtil frivillig træthed. Patienterne vil blive instrueret i at udføre både de excentriske og koncentriske kontraktioner i et jævnt 2-sek. tempo uden helst tid til afslapning i overgangen fra excentrisk til koncentrisk fase (dvs. bunden "kysser" kun stolen, før den vendes om. bevægelse opad). Når en patient kan udføre mere end 25 gentagelser i sidste runde, opfordres de til at tilføje ekstern modstand svarende til omkring 5 kg.
Blodgennemstrømning begrænset modstandsøvelse ved lav belastning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil udføre de samme tests 12 måneder efter operationen og 15 måneder efter operationen som den hjemmebaserede BFRE-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test af stolestander (30-CST)
Tidsramme: 1 år efter operationen
30s-CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30 sekunder. Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sidde-til-stå-bevægelse startende fra siddende stilling (sædehøjde 43 cm uden armlæn) med fødderne placeret fladt på gulvet med skulderbreddes afstand og armene krydset på brystet til stående stilling (hofte og knæleddene helt udstrakte) gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder
1 år efter operationen
Ændring i 30-sekunders stolestandstest (30-CST)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
30s-CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30 sekunder. Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sidde-til-stå-bevægelse startende fra siddende stilling (sædehøjde 43 cm uden armlæn) med fødderne placeret fladt på gulvet med skulderbreddes afstand og armene krydset på brystet til stående stilling (hofte og knæleddene helt udstrakte) gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder
15 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 1 år efter operationen
TUG vurderer, hvor lang tid det tager for patienter at stå fra en stol (sædehøjde 46 cm), gå rundt om et tapemærke 3 meter væk og sætte sig i stolen ved retur.
1 år efter operationen
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
TUG vurderer, hvor lang tid det tager for patienter at stå fra en stol (sædehøjde 46 cm), gå rundt om et tapemærke 3 meter væk og sætte sig i stolen ved retur.
15 måneder efter operationen
4x10 meter hurtigt gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Den hurtige gangtest på 40 m (40 m-FWT) måler den samlede tid, det tager at gå 4 x 10 m, eksklusive sving (meter/sek.).
1 år efter operationen
4x10 meter hurtigt gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
Den hurtige gangtest på 40 m (40 m-FWT) måler den samlede tid, det tager at gå 4 x 10 m, eksklusive sving (meter/sek.).
15 måneder efter operationen
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Isometrisk knæekstensor muskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion. Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
1 år efter operationen
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
Isometrisk knæekstensor muskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion. Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
15 måneder efter operationen
Isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion. Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet
1 år efter operationen
Isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
Isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke vil blive målt med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion. Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet
15 måneder efter operationen
Knæ handicap og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
KOOS er et patientadministreret knæspecifikt spørgeskema omfattende fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagligdagen; Sport & Fritid; og knæ-relateret livskvalitet.
1 år efter operationen
Knæ handicap og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
KOOS er et patientadministreret knæspecifikt spørgeskema omfattende fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagligdagen; Sport & Fritid; og knæ-relateret livskvalitet.
15 måneder efter operationen
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L) efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
EQ-5D-L5 er et selvudfyldende spørgeskema bestående af to dele; første del af EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner, der involverer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
1 år efter operationen
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L) efter operation
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
EQ-5D-L5 er et selvudfyldende spørgeskema bestående af to dele; første del af EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner, der involverer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
15 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
Uønskede hændelser vil blive defineret som uforudsete eller utilsigtede hændelser, tegn eller sygdom, der opstår i perioden fra inklusion til opfølgning, der resulterer i kontakt med sundhedssystemet (hospital eller praktiserende læge) uafhængigt af, om hændelsen er relateret til interventionen eller ej. eller resultatvurderinger
15 måneder efter operationen
Træn compliance og progression
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
Deltagerne vil rapportere deres tilslutning, erfaring og forståelse af træningen i en træningsdagbog
15 måneder efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: 1 år efter operationen
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
1 år efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
15 måneder efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: i løbet af 12 ugers træningsprogram
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
i løbet af 12 ugers træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regionshospitalet Horsens er ansvarlig for håndtering af alle personoplysninger, som begge sider har leveret i overensstemmelse med Clinical Trial Agreement og EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømning begrænset modstandsøvelse ved lav belastning

Abonner