Ejercicios de rehabilitación con restricción del flujo sanguíneo de inicio tardío después de un reemplazo total de rodilla (EXKnee2)
La eficacia de los ejercicios de rehabilitación con restricción del flujo sanguíneo de inicio tardío sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular de las extremidades inferiores y los resultados informados por los pacientes después del reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio con restricción del flujo sanguíneo (BFRE, por sus siglas en inglés) es un entrenamiento de resistencia con cargas bajas (30% 1 repetición máxima (RM) realizado con una restricción parcial simultánea del flujo sanguíneo por medio de la compresión neumática del manguito alrededor de la extremidad de trabajo.
Grupo 1:
Grupo BFRE: Después de ser introducidos a los principios del ejercicio, los participantes realizarán 4 sesiones semanales de BFRE en el hogar durante 12 semanas. Cada sesión consistirá en un ejercicio de sentarse a ponerse de pie realizado con una restricción parcial simultánea del flujo sanguíneo a las extremidades. El ejercicio consta de 4 rondas intercaladas por 30 segundos de descanso. 1ra ronda: 30 repeticiones (reps); 2da ronda: 15 repeticiones; 3ra ronda: 15 repeticiones; 4º asalto: hasta el agotamiento. Los pacientes descansarán en una posición de descanso estandarizada entre cada serie para mantener la presión de reposo deseada en el manguito.
La presión de oclusión se establecerá en el 60 % de la presión de oclusión total de la extremidad y la intensidad de la carga inicial será del 30 % 1 repetición máxima (1RM) en ambos ejercicios. Si los pacientes pueden realizar más de 15 repeticiones en la cuarta serie de ejercicios, se agregará más resistencia externa en la siguiente sesión.
Grupo 2:
Grupo CON: Seguirá los procedimientos estándar 12 meses después del reemplazo total de rodilla.
El ensayo está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (dos sitios). El resultado primario, Timed Up and Go, así como todos los resultados secundarios medidos al final de la intervención.
Los pacientes en el presente proyecto serán reclutados de los pacientes en Jorgensen et al. (1) que hayan realizado 8 semanas de BFRE preoperatorio (PREBFR), hayan recibido la atención habitual antes del reemplazo total de rodilla (TKR) (PRECON) o hayan participado en el estudio de cohortes. Además, los criterios de exclusión seguirán siendo los mismos que en Jorgensen et al. (1).
antes de la inscripción, el autor principal (SLJ) volverá a evaluar la elegibilidad de todos los pacientes y realizará la inclusión de los pacientes y proporcionará información oral y escrita del proyecto. Todos los pacientes que acepten participar firmarán un consentimiento informado por escrito para participar en el proyecto. A todos los pacientes que hayan participado en el ensayo controlado aleatorizado se les ofrecerán 12 semanas de BFRE en el hogar, mientras que todos los sujetos que hayan participado en el estudio de cohortes serán invitados a servir como grupo de control.
Los pacientes del grupo BFRE basado en el hogar recibirán instrucciones detalladas sobre cómo realizar los ejercicios BFRE en el hogar.
El objetivo del presente estudio es investigar la efectividad de 12 semanas de ejercicios BFRE basados en el hogar iniciados 12 meses después de la TKR. Además, determinaremos si los pacientes que han realizado 8 semanas de BFRE preoperatorio se benefician más del programa BFRE iniciado tardíamente en comparación con los pacientes que no han recibido 8 semanas de BFRE preoperatorio.
Todas las estadísticas y pruebas descriptivas se informarán de acuerdo con las recomendaciones de la red "Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research" (EQUATOR) y la declaración CONSORT. Principio de intención de tratar (es decir, todos los pacientes como aleatorizados independientemente de las salidas del tratamiento de asignación, el cumplimiento y/o los retiros) y se realizará un análisis por protocolo. Se utilizará un modelo de análisis de varianza unidireccional (ANOVA unidireccional) para analizar entre el cambio medio en las medidas de resultado continuas entre el grupo de pacientes que realizaron 8 semanas de BFRE preoperatorio (PREBFR) y el grupo que no realizó 8 semanas. semanas de BFRE preoperatorio (PRECON) (27). El modelo incluye cambios desde la línea de base hasta el final de la intervención. Además, para obtener información sobre las posibles diferencias entre el entrenamiento previo y posterior dentro de la población total de pacientes (PREBFR+PROCON), los pacientes de PREBFR y los participantes de PRECON, se realizarán pruebas t de Student pareadas. El nivel de significación estadística es P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Regional Hospital Horsens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el proyecto EXknee (Eficacia del ejercicio de resistencia con flujo sanguíneo de baja carga restringido en pacientes con osteoartritis de rodilla programados para reemplazo total de rodilla (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves (clase III y IIII de la New York Heart Association), -
- incidente previo de ictus, incidente de trombosis
- Lesión traumática de nervio en miembro afectado
- Hipertensión no regulada (sistólica ≥180 o diastólica ≥110 mmHg)
- Lesión de la médula espinal
- Diagnóstico de cáncer y actualmente en tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
- Inadecuación en danés escrito y hablado
- viviendo a más de 45 minutos del Hospital Regional de Horsens o del Hospital Regional de Silkeborg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFRE a domicilio
Los pacientes del grupo BFRE en el hogar recibirán instrucciones detalladas sobre cómo realizar el programa de ejercicios con cuatro sesiones semanales durante 12 semanas (48 sesiones de entrenamiento en un período de 84 días).
Cada sesión consistirá en un ejercicio de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores: sentarse y levantarse desde una silla de ~43 cm de altura.
El ejercicio constará de cuatro rondas intercaladas por una pausa de descanso de 30 segundos.
La primera, segunda y tercera ronda constarán de 30, 15, 15 repeticiones, mientras que la cuarta ronda se realizará hasta la fatiga voluntaria.
Se indicará a los pacientes que realicen contracciones tanto excéntricas como concéntricas a un ritmo constante de 2 segundos, preferiblemente sin tiempo para la relajación en la transición de la fase excéntrica a la concéntrica (es decir, la parte inferior solo "besa" la silla antes de invertir la posición). movimiento hacia arriba).
Cuando un paciente puede realizar más de 25 repeticiones en la última ronda, se le anima a añadir una resistencia externa correspondiente a unos 5 kg.
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Ejercicio de resistencia de baja carga con flujo sanguíneo restringido
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control realizarán las mismas pruebas 12 meses después de la cirugía y 15 meses después de la cirugía que el grupo de intervención BFRE en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30-CST)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El 30s-CST mide el número de repeticiones de sentarse a pararse completadas en 30 segundos.
Se indicará a los pacientes que realicen un movimiento de sentarse a pararse comenzando desde una posición sentada (altura del asiento de 43 cm sin reposabrazos) con los pies apoyados en el suelo separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados sobre el pecho hasta una posición de pie (cadera y articulaciones de la rodilla completamente extendidas) repetidas tantas veces como sea posible durante 30 segundos
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1 año después de la cirugía
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30-CST)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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El 30s-CST mide el número de repeticiones de sentarse a pararse completadas en 30 segundos.
Se indicará a los pacientes que realicen un movimiento de sentarse a pararse comenzando desde una posición sentada (altura del asiento de 43 cm sin reposabrazos) con los pies apoyados en el suelo separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados sobre el pecho hasta una posición de pie (cadera y articulaciones de la rodilla completamente extendidas) repetidas tantas veces como sea posible durante 30 segundos
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15 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El TUG evalúa el tiempo necesario para que los pacientes se levanten de una silla (altura del asiento 46 cm), caminen alrededor de una marca de cinta a 3 metros de distancia y se sienten en la silla al regresar.
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1 año después de la cirugía
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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El TUG evalúa el tiempo necesario para que los pacientes se levanten de una silla (altura del asiento 46 cm), caminen alrededor de una marca de cinta a 3 metros de distancia y se sienten en la silla al regresar.
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15 meses después de la cirugía
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Prueba de marcha rápida de 4x10 metros (40m-FWT)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La prueba de caminata rápida de 40 m (40 m-FWT) mide el tiempo total necesario para caminar 4 x 10 m, excluyendo los giros (metros/seg).
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1 año después de la cirugía
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Prueba de marcha rápida de 4x10 metros (40m-FWT)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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La prueba de caminata rápida de 40 m (40 m-FWT) mide el tiempo total necesario para caminar 4 x 10 m, excluyendo los giros (metros/seg).
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15 meses después de la cirugía
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Fuerza isométrica de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo extensor de la rodilla se medirá con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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1 año después de la cirugía
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Fuerza isométrica de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo extensor de la rodilla se medirá con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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15 meses después de la cirugía
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Fuerza isométrica de flexores de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo flexor de la rodilla se medirá con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en una flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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1 año después de la cirugía
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Fuerza isométrica de flexores de rodilla
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo flexor de la rodilla se medirá con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en una flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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15 meses después de la cirugía
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Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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KOOS es un cuestionario específico de rodilla administrado por el paciente que comprende cinco subescalas Dolor; Síntomas; Actividades de la vida diaria; Deporte y Recreación; y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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1 año después de la cirugía
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Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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KOOS es un cuestionario específico de rodilla administrado por el paciente que comprende cinco subescalas Dolor; Síntomas; Actividades de la vida diaria; Deporte y Recreación; y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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15 meses después de la cirugía
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EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El EQ-5D-L5 es un cuestionario de auto cumplimentación que consta de dos partes; La primera parte del EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones que involucran movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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1 año después de la cirugía
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EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)después de la cirugía
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-L5 es un cuestionario de auto cumplimentación que consta de dos partes; La primera parte del EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones que involucran movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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15 meses después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos se definirán como eventos, signos o enfermedades imprevistos o no deseados que ocurren durante el período desde la inclusión hasta el seguimiento que resulta en contacto con el sistema de atención médica (hospital o médico general), independientemente de si el evento está relacionado o no con la intervención. o evaluaciones de resultados
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15 meses después de la cirugía
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Cumplimiento y progresión del ejercicio
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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Los participantes reportarán su adherencia, experiencia y comprensión de la capacitación en un diario de capacitación
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15 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica del dolor (dolor NRS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El NRS para el dolor es una medida unidimensional segmentada de 11 ítems de la intensidad del dolor en adultos.
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1 año después de la cirugía
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Escala de calificación numérica del dolor (dolor NRS)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la cirugía
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El NRS para el dolor es una medida unidimensional segmentada de 11 ítems de la intensidad del dolor en adultos.
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15 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica del dolor (dolor NRS)
Periodo de tiempo: durante 12 semanas programa de ejercicio
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El NRS para el dolor es una medida unidimensional segmentada de 11 ítems de la intensidad del dolor en adultos.
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durante 12 semanas programa de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXKnee late phase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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