Myöhässä aloitetut verenvirtausta rajoittavat kuntoutusharjoitukset polven kokonaisvaihdon jälkeen (EXKnee2)
Myöhään aloitettujen verenkiertorajoitettujen kuntoutusharjoitusten tehokkuus toimintakykyyn, alaraajojen lihasvoimaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin täydellisen polven vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkiertorajoitettu harjoitus (BFRE) on vastusharjoittelu pienillä kuormituksilla (30 % 1 toiston maksimi (RM) suoritetaan samanaikaisesti osittaisella verenvirtauksen rajoituksella pneumaattisen mansetin puristuksen avulla työraajan ympärillä).
Ryhmä 1:
BFRE-ryhmä: Harjoittelun periaatteisiin tutustumisen jälkeen osallistujat suorittavat 4/viikko kotona tehtävää BFRE-tuntia 12 viikon ajan alkaen. Jokainen istunto koostuu istu-seisomaharjoittelusta, joka suoritetaan samanaikaisesti raajojen verenkierron osittaisella rajoituksella. Harjoitus koostuu 4 kierroksesta, joiden välissä on 30 sekunnin lepo. 1. kierros: 30 toistoa (toistoa); 2. kierros: 15 toistoa; 3. kierros: 15 toistoa; 4. kierros: uupumukseen asti. Potilaat lepäävät standardoidussa lepoasennossa kunkin sarjan välillä ylläpitääkseen halutun lepomansetin paineen.
Okkluusiopaine asetetaan 60 %:iin raajan kokonaistukkeutumispaineesta ja aloituskuormituksen intensiteetti on 30 % 1 toiston maksimi (1 RM) molemmissa harjoituksissa. Jos potilaat voivat suorittaa yli 15 toistoa 4. harjoitussarjassa, ulkoista vastusta lisätään seuraavalla harjoituksella.
Ryhmä 2:
CON-ryhmä: Noudattaa vakiomenettelyjä 12 kuukauden kuluttua täydellisestä polven vaihdosta.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi (kaksi paikkaa) satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Ensisijainen tulos, Timed Up and Go, sekä kaikki toissijaiset tulokset mitattuna toimenpiteen lopussa.
Tämän projektin potilaat rekrytoidaan Jorgensenin et al. (1) jotka ovat joko suorittaneet 8 viikon preoperatiivisen BFRE:n (PREBFR), saaneet tavanomaista hoitoa ennen polven kokonaisproteesia (TKR) (PRECON) tai osallistuneet kohorttitutkimukseen. Lisäksi poissulkemiskriteerit pysyvät samoina kuin Jorgensen et ai. (1).
Ennen ilmoittautumista päätekijä (SLJ) tarkistaa kaikkien potilaiden kelpoisuuden uudelleen. Hän suorittaa potilaiden sisällyttämisen ja toimittaa suullisia ja kirjallisia projektitietoja. Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen hankkeeseen. Kaikille potilaille, jotka ovat osallistuneet satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, tarjotaan 12 viikon kotipohjaista BFRE-hoitoa, kun taas kaikki kohorttitutkimukseen osallistuneet koehenkilöt kutsutaan toimimaan kontrolliryhmänä.
Kotipohjaisen BFRE-ryhmän potilaat opastetaan huolellisesti, kuinka BFRE-harjoitukset suoritetaan kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon BFRE-kotiharjoittelun tehokkuutta, joka aloitettiin 12 kuukautta TKR:n jälkeen. Lisäksi selvitämme, hyötyvätkö potilaat, jotka ovat tehneet 8 viikkoa ennen leikkausta BFRE:tä enemmän myöhään aloitetusta BFRE-ohjelmasta, verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet 8 viikkoa preoperatiivista BFRE-hoitoa.
Kaikki kuvaavat tilastot ja testit raportoidaan "Terveystutkimuksen laadun ja läpinäkyvyyden parantaminen" (EQUATOR) -verkoston suositusten ja CONSORT-lausunnon mukaisesti. Hoitoaikomusperiaate (ts. kaikki potilaat satunnaistettuina riippumatta siitä, ovatko potilaat poikkeavat kohdekohteesta, hoitomyöntyvyys ja/tai peruutukset) ja protokollakohtainen analyysi suoritetaan. Yksisuuntaista varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) -mallia käytetään analysoimaan jatkuvien tulosmittausten keskimääräisen muutoksen välillä potilasryhmän, joka on suorittanut 8 viikkoa preoperatiivisen BFRE:n (PREBFR) ja ryhmän, joka ei suorittanut 8:aa. viikkoa ennen leikkausta BFRE (PRECON) (27). Malli sisältää muutoksia lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Lisäksi, jotta saataisiin käsitys mahdollisista eroista ennen harjoittelua koko potilaspopulaatiossa (PREBFR+PROCON), PREBFR-potilailla ja PRECON-osallistujilla, suoritetaan parilliset opiskelijan t-testit. Tilastollisen merkitsevyyden taso on P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsens, Tanska, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EXknee-projektiin osallistuneet potilaat (Efficacy of low-load blood flow limited resistance EXercise potilailla, joilla on polven nivelrikko, jolle on suunniteltu koko polviproteesi (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet (New York Heart Associationin luokka III ja IIII), -
- edellinen aivohalvaus, tromboositapaus
- Traumaattinen hermovaurio vahingoittuneessa raajassa
- Säätelemätön verenpaine (systolinen ≥180 tai diastolinen ≥110 mmHg)
- Selkäydinvamma
- Syöpädiagnoosi ja parhaillaan kemo-, immuno- tai sädehoito
- Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä
- asuu yli 45 minuutin päässä joko Horsensin aluesairaalasta tai Silkeborgin aluesairaalasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kotimainen BFRE
Kotihoidon BFRE-ryhmän potilaita opastetaan huolellisesti, kuinka harjoitusohjelma suoritetaan neljällä viikoittaisella harjoituksella 12 viikon ajan (48 harjoitusta 84 päivän aikana).
Jokainen harjoitus koostuu yhdestä alaraajojen vastustusharjoittelusta: istua seisomaan ~43 cm korkeasta tuolista.
Harjoitus koostuu neljästä kierroksesta, joiden välissä on 30 sekunnin tauko.
Ensimmäinen, toinen ja kolmas kierros koostuvat 30, 15, 15 toistosta, kun taas neljäs kierros suoritetaan tahdonvoimaiseen väsymykseen asti.
Potilaita opastetaan suorittamaan sekä epäkeskiset että samankeskiset supistukset tasaisella 2 sekunnin tahdilla ilman, että mielellään jää aikaa rentoutumiselle siirtyessä epäkeskisestä vaiheesta samankeskiseen vaiheeseen (eli pohja vain "suutelee" tuolia ennen kuin käännät sen taaksepäin liike ylöspäin).
Kun potilas pystyy suorittamaan viimeisellä kierroksella enemmän kuin 25 toistoa, häntä kehotetaan lisäämään ulkoinen vastus, joka vastaa noin 5 kiloa.
|
Verenvirtausta rajoittava matalakuormitusvastusharjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän potilaat suorittavat samat testit 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen kuin interventio-koti-BFRE-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30-CST)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30s-CST mittaa istuma-seisoma-toistojen määrää 30 sekunnissa.
Potilaita opastetaan suorittamaan istuma-seisoma-liike aloittaen istuma-asennosta (istuinkorkeus 43 cm ilman käsinojia) jalat lattialle olkapäiden leveydellä ja kädet ristissä rinnassa seisoma-asentoon (lonkka- ja polvinivelet täysin ojennettuna) toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolin jalustatestissä (30-CST)
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30s-CST mittaa istuma-seisoma-toistojen määrää 30 sekunnissa.
Potilaita opastetaan suorittamaan istuma-seisoma-liike aloittaen istuma-asennosta (istuinkorkeus 43 cm ilman käsinojia) jalat lattialle olkapäiden leveydellä ja kädet ristissä rinnassa seisoma-asentoon (lonkka- ja polvinivelet täysin ojennettuna) toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
TUG arvioi ajan, jonka potilaat tarvitsevat seisomaan tuolilta (istuinkorkeus 46 cm), kävelemään teippimerkin ympärillä 3 metrin päässä ja istumaan tuolille palatessa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TUG arvioi ajan, jonka potilaat tarvitsevat seisomaan tuolilta (istuinkorkeus 46 cm), kävelemään teippimerkin ympärillä 3 metrin päässä ja istumaan tuolille palatessa.
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
4x10 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40m-FWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m-FWT) mitataan kokonaisaika, joka kuluu 4 x 10 metrin kävelyyn ilman käännöksiä (metri/s).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
4x10 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40m-FWT)
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m-FWT) mitataan kokonaisaika, joka kuluu 4 x 10 metrin kävelyyn ilman käännöksiä (metri/s).
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven ojentajalihaksen voima mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven ojentajalihaksen voima mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään.
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven koukistusvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven koukistajalihaksen voima mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven koukistusvoima
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven koukistajalihaksen voima mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
KOOS on potilaalle annettava polvikohtainen kyselylomake, joka sisältää viisi alaasteikkoa Kipu; Oireet; päivittäisen elämän toiminnot; Urheilu ja vapaa-aika; ja polviin liittyvä elämänlaatu.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS on potilaalle annettava polvikohtainen kyselylomake, joka sisältää viisi alaasteikkoa Kipu; Oireet; päivittäisen elämän toiminnot; Urheilu ja vapaa-aika; ja polviin liittyvä elämänlaatu.
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol Group 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-L5 on itsetäytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta; EQ-5D-5L:n ensimmäinen osa sisältää viisi ulottuvuutta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol Group 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-L5 on itsetäytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta; EQ-5D-5L:n ensimmäinen osa sisältää viisi ulottuvuutta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi tai tahattomiksi tapahtumiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka ilmenevät sisällyttämisestä seurantaan ja johtavat kosketukseen terveydenhuoltojärjestelmään (sairaala tai yleislääkäri) riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma toimenpiteeseen vai ei. tai tulosarviointeja
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoituksen noudattaminen ja eteneminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat osallistumisestaan, kokemuksestaan ja koulutuksen ymmärtämisestä koulutuspäiväkirjassa
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikkokipu (NRS-kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kivun NRS on segmentoitu yksiulotteinen 11 yksikön kivun voimakkuuden mitta aikuisilla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikkokipu (NRS-kipu)
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun NRS on segmentoitu yksiulotteinen 11 yksikön kivun voimakkuuden mitta aikuisilla
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikkokipu (NRS-kipu)
Aikaikkuna: 12 viikon harjoitusohjelman aikana
|
Kivun NRS on segmentoitu yksiulotteinen 11 yksikön kivun voimakkuuden mitta aikuisilla
|
12 viikon harjoitusohjelman aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXKnee late phase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .