Запоздало начатые реабилитационные упражнения с ограниченным кровотоком после полной замены коленного сустава (EXKnee2)
Эффективность поздно начатых реабилитационных упражнений с ограниченным кровотоком в отношении функциональной способности, силы мышц нижних конечностей и результатов, о которых сообщают пациенты, после полной замены коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения с ограничением кровотока (BFRE) представляют собой силовую тренировку с низкими нагрузками (30% от 1 повторения максимума (ПМ), выполняемую с одновременным частичным ограничением кровотока посредством компрессии пневматической манжетой вокруг рабочей конечности.
Группа 1:
Группа BFRE: после ознакомления с принципами упражнений участники будут проводить 4 раза в неделю домашних занятий BFRE в течение 12 недель. Каждое занятие будет состоять из упражнений из положения сидя в положение стоя с одновременным частичным ограничением притока крови к конечностям. Упражнение состоит из 4 подходов с 30-секундным отдыхом между ними. 1-й раунд: 30 повторений (повторений); 2-й раунд: 15 повторений; 3-й раунд: 15 повторений; 4-й раунд: до изнеможения. Пациенты будут отдыхать в стандартном положении покоя между каждым подходом, чтобы поддерживать желаемое давление в манжете покоя.
Давление окклюзии будет установлено на уровне 60% от общего давления окклюзии конечности, а начальная интенсивность нагрузки будет составлять 30% от максимума 1 повторения (1ПМ) в обоих упражнениях. Если пациенты могут выполнить более 15 повторений в 4-м комплексе упражнений, на следующем сеансе будет добавлено большее внешнее сопротивление.
Группа 2:
Группа CON: будет следовать стандартным процедурам через 12 месяцев после полной замены коленного сустава.
Исследование разработано как многоцентровое (два центра) рандомизированное контролируемое исследование. Первичный результат, Timed Up and Go, а также все вторичные результаты, измеренные в конце вмешательства.
Пациенты в настоящем проекте будут набраны из числа пациентов в исследовании Jorgensen et al. (1), которые либо выполнили 8-недельную предоперационную BFRE (PREBFR), либо получили обычную помощь перед тотальной заменой коленного сустава (TKR) (PRECON), либо участвовали в когортном исследовании. Кроме того, критерии исключения останутся такими же, как в Jorgensen et al. (1).
перед регистрацией все пациенты будут повторно проверены на соответствие основным автором (SLJ), который выполнит включение пациентов и предоставит устную и письменную информацию о проекте. Все пациенты, соглашающиеся на участие, подписывают письменное информированное согласие на участие в проекте. Всем пациентам, участвовавшим в рандомизированном контролируемом исследовании, будет предложено 12 недель домашнего BFRE, в то время как все субъекты, участвовавшие в когортном исследовании, будут приглашены в качестве контрольной группы.
Пациенты в домашней группе BFRE будут тщательно проинструктированы о том, как выполнять упражнения BFRE дома.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности 12-недельных домашних упражнений BFRE, начатых через 12 месяцев после TKR. Кроме того, мы определим, получают ли пациенты, которые выполнили 8-недельную предоперационную BFRE, больше пользы от поздно начатой программы BFRE по сравнению с пациентами, которые не получали 8-недельную предоперационную BFRE.
Все описательные статистические данные и тесты будут сообщаться в соответствии с рекомендациями сети «Повышение качества и прозрачности медицинских исследований» (EQUATOR) и заявлением CONSORT. Принцип намерения лечить (т. все пациенты рандомизированы независимо от отклонений от назначенного лечения, соблюдения и/или прекращения лечения) и будет проводиться анализ в соответствии с протоколом. Модель однофакторного дисперсионного анализа (one-way ANOVA) будет использоваться для анализа среднего изменения непрерывных показателей результатов между группой пациентов, которые выполнили 8-недельную предоперационную BFRE (PRBFR), и группой, которая не выполняла 8 недели до операции BFRE (PRECON) (27). Модель включает изменения от исходного уровня до конца вмешательства. Кроме того, чтобы получить представление о потенциальных различиях между тренировками до и после во всей популяции пациентов (PREBFR+PROCON), пациентов PREBFR и участников PRECON, будут проведены парные t-тесты Стьюдента. Уровень статистической значимости Р < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Horsens, Дания, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в проект EXknee (Эффективность упражнений с сопротивлением с низкой нагрузкой и ограниченным кровотоком у пациентов с остеоартритом коленного сустава, которым запланирована полная замена коленного сустава (EXKnee) Jorgensen et al. 2020)
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс III и IIII по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), -
- предыдущий случай инсульта, случай тромбоза
- Травматическое повреждение нерва в пораженной конечности
- Нерегулируемая гипертензия (систолическое ≥180 или диастолическое ≥110 мм рт.ст.)
- Повреждение спинного мозга
- Диагноз рака и в настоящее время прохождение химио-, иммуно- или лучевой терапии
- Неадекватность письменного и устного датского языка
- проживание более чем в 45 минутах от региональной больницы Хорсенс или региональной больницы Силькеборг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: домашний BFRE
Пациенты в группе BFRE на дому будут тщательно проинструктированы о том, как выполнять программу упражнений с четырьмя еженедельными занятиями в течение 12 недель (48 тренировок в течение 84-дневного периода).
Каждое занятие будет состоять из одного силового упражнения для нижних конечностей: приседания и стояния на стуле высотой ~43 см.
Упражнение будет состоять из четырех подходов с 30-секундной паузой между ними.
Первый, второй и третий раунд будут состоять из 30, 15, 15 повторений, а четвертый раунд будет выполняться до волевого утомления.
Пациенты будут проинструктированы выполнять как эксцентрические, так и концентрические сокращения в устойчивом 2-секундном темпе, желательно без времени на расслабление при переходе от эксцентрической к концентрической фазе (т. движение вверх).
Когда пациент может выполнить более 25 повторений в последнем раунде, ему рекомендуется добавить внешнее сопротивление, соответствующее примерно 5 кг.
|
Упражнения с отягощениями с низкой нагрузкой с ограниченным кровотоком
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут выполнять те же тесты через 12 месяцев после операции и через 15 месяцев после операции, что и группа BFRE на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле (30-CST)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
30s-CST измеряет количество повторений из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение 30 секунд.
Пациенты будут проинструктированы выполнять движение из положения сидя (высота сиденья 43 см без подлокотников), поставив ноги на пол на ширине плеч и скрестив руки на груди, в положение стоя (бедра и бедра). коленные суставы полностью разогнуты) повторяется максимальное количество раз в течение 30 секунд
|
1 год после операции
|
|
Изменение в 30-секундном тесте со стулом (30-CST)
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
30s-CST измеряет количество повторений из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение 30 секунд.
Пациенты будут проинструктированы выполнять движение из положения сидя (высота сиденья 43 см без подлокотников), поставив ноги на пол на ширине плеч и скрестив руки на груди, в положение стоя (бедра и бедра). коленные суставы полностью разогнуты) повторяется максимальное количество раз в течение 30 секунд
|
15 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
TUG оценивает время, необходимое пациентам, чтобы встать со стула (высота сиденья 46 см), обойти отметку на расстоянии 3 метров и сесть на стул по возвращении.
|
1 год после операции
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
TUG оценивает время, необходимое пациентам, чтобы встать со стула (высота сиденья 46 см), обойти отметку на расстоянии 3 метров и сесть на стул по возвращении.
|
15 месяцев после операции
|
|
Тест быстрой ходьбы 4x10 метров (40 м-FWT)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FWT) измеряет общее время, затрачиваемое на ходьбу 4 х 10 м без учета поворотов (метр/сек).
|
1 год после операции
|
|
Тест быстрой ходьбы 4x10 метров (40 м-FWT)
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FWT) измеряет общее время, затрачиваемое на ходьбу 4 х 10 м без учета поворотов (метр/сек).
|
15 месяцев после операции
|
|
Изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Изометрическая сила мышц-разгибателей коленного сустава будет измеряться у участников, сидящих на диагностическом столе с коленями и бедрами, согнутыми под углом 90 градусов.
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
|
1 год после операции
|
|
Изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Изометрическая сила мышц-разгибателей коленного сустава будет измеряться у участников, сидящих на диагностическом столе с коленями и бедрами, согнутыми под углом 90 градусов.
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
|
15 месяцев после операции
|
|
Изометрическая сила сгибателей колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Изометрическая сила мышц-сгибателей колена будет измеряться у участников, сидящих на экзаменационном столе, с коленями и бедром, согнутыми под углом 90 градусов.
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
|
1 год после операции
|
|
Изометрическая сила сгибателей колена
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Изометрическая сила мышц-сгибателей колена будет измеряться у участников, сидящих на экзаменационном столе, с коленями и бедром, согнутыми под углом 90 градусов.
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
|
15 месяцев после операции
|
|
Инвалидность коленного сустава и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
KOOS представляет собой заполняемый пациентом опросник для коленного сустава, включающий пять подшкал: боль; Симптомы; Ежедневные занятия; Спорт и отдых; и качество жизни, связанное с коленным суставом.
|
1 год после операции
|
|
Инвалидность коленного сустава и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
KOOS представляет собой заполняемый пациентом опросник для коленного сустава, включающий пять подшкал: боль; Симптомы; Ежедневные занятия; Спорт и отдых; и качество жизни, связанное с коленным суставом.
|
15 месяцев после операции
|
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
EQ-5D-L5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двух частей; Первая часть EQ-5D-5L включает пять параметров, включающих подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
1 год после операции
|
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)после операции
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
EQ-5D-L5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двух частей; Первая часть EQ-5D-5L включает пять параметров, включающих подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
15 месяцев после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Нежелательные явления будут определяться как непредвиденные или непреднамеренные события, признаки или заболевания, возникающие в период с момента включения до последующего наблюдения, приводящие к контакту с системой здравоохранения (больница или врач общей практики), независимо от того, связано ли событие с вмешательством. или оценки результатов
|
15 месяцев после операции
|
|
Соответствие упражнениям и прогрессия
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Участники сообщат о своей приверженности, опыте и понимании тренинга в дневнике тренировок.
|
15 месяцев после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (боль NRS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
NRS для боли представляет собой сегментированный одномерный показатель интенсивности боли из 11 пунктов у взрослых.
|
1 год после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (боль NRS)
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
NRS для боли представляет собой сегментированный одномерный показатель интенсивности боли из 11 пунктов у взрослых.
|
15 месяцев после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (боль NRS)
Временное ограничение: в течение 12 недель программы упражнений
|
NRS для боли представляет собой сегментированный одномерный показатель интенсивности боли из 11 пунктов у взрослых.
|
в течение 12 недель программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXKnee late phase
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .