电子烟和戒烟项目 (VASP)
2026年3月5日 更新者：Larry Hawk, Ph.D.、State University of New York at Buffalo
对日常 ENDS 用户与吸烟者之间禁欲引起的戒断和吸电子烟动机的对照评估
拟议的研究将系统和全面地描述日常使用电子烟的人与每天吸食可燃香烟的人相比的戒烟情况，填补对电子尼古丁输送系统 (ENDS) 依赖/滥用倾向的理解的关键空白，并有助于烟草疗法的发展/尼古丁的使用，美国主要的可预防死因。
研究概览
详细说明
戒断是烟草/尼古丁依赖的一个关键的、多方面的组成部分。
因为戒断症状理论上会导致复发，所以戒断的各个方面（例如，渴望、负面影响）是大多数当前和新兴治疗的目标。
尽管戒断非常重要，并且有大量关于戒断可燃香烟的文献，但人们对戒断电子尼古丁输送系统 (ENDS) 知之甚少。
为了克服该领域取得进展的关键障碍，提出了 ENDS vapers 和香烟吸烟者之间戒断诱导戒断的首次前瞻性、对照比较。
参与者将是 160 名既定的日常电子烟用户（包括以前吸烟者和偶尔吸烟的双重用户）、160 名既定的日常吸烟者（包括以前的电子烟用户和偶尔使用电子烟的双重用户）和（用于探索性比较）50 名既定的日常双重用户，他们吸烟和每天抽电子烟。
参与者将完成两次 4 小时的实验室访问；自由使用访视和戒断访视（禁欲 24 小时后）的顺序将在参与者之间随机分配。
推进对 ENDS 戒断、科学现状、多措施、多方法评估关键戒断方面的知识（负面影响、渴望、注意力不集中、烦躁、睡眠和食欲，以及快感缺乏/积极影响和躯体效应）将被使用。
对于每个方面，将检验与吸烟者相比，电子烟使用者的戒断程度较低的假设。
为了为理论和干预发展提供信息，还将评估 ENDS 戒断的行为意义，检验戒烟会增加吸电子烟动机的假设，并且这种群体差异将由吸电子烟者/吸烟者在一个或多个方面的差异来解释（介导）更多退出方面。
探索性分析将检查戒烟的群体差异是否由不同的尼古丁暴露来解释（中介），探索个体差异（例如，性别、尼古丁代谢率、预期）的作用，并检查电子烟用户亚组之间的差异。
通过纳入具有重大公共卫生意义的比较物吸烟，增强了这种急需的、详细的 ENDS 戒断特征的影响。
此外，通过描述驱动电子烟/吸烟动机的特定戒断方面，拟议的工作将为后续治疗开发工作确定有希望的干预目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larry Hawk, PhD
- 电话号码：716-645-0192
- 邮箱：lhawk@buffalo.edu
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14260
- 招聘中
- University at Buffalo
-
接触：
- Larry Hawk, PhD
- 电话号码：7166450192
- 邮箱：lhawk@buffalo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每天/几乎每天吸尼古丁电子烟和/或吸烟超过 6 个月（产生 160 名电子烟用户、160 名吸烟者、50 名双重用户）
- 市售快速筛查 200+ ng/mL 可替宁
排除标准：
- >1 过去一个月使用 ENDS 和可燃香烟以外的烟草/尼古丁产品
- 酒精：AUDIT > 15 男性和 >13 女性
- 目前严重依赖烟草/尼古丁以外的物质（包括大麻；NIDA 改良 ASSIST>27）
- 当前使用任何戒烟药物
- 当前服用抗精神病药或精神分裂症或双相情感障碍的终生病史 当前重度抑郁症 (PHQ-9>11) 或有自杀风险（对 PHQ-9 问题 #9 的回答不是“完全没有”）；
- 怀孕（摄入尿液筛查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ENDS 的日常用户
每天或几乎每天使用含尼古丁的 ENDS 但不每天或几乎每天吸可燃香烟的参与者。
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参与者将被要求在访问前 24 小时戒除所有烟草/尼古丁
参与者将被要求在访问前 24 小时内像往常一样吸烟/电子烟
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其他：可燃香烟的日常使用者
每天或几乎每天吸可燃香烟但不每天或几乎每天使用含尼古丁的 ENDS 的参与者。
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参与者将被要求在访问前 24 小时戒除所有烟草/尼古丁
参与者将被要求在访问前 24 小时内像往常一样吸烟/电子烟
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其他：ENDS 和可燃香烟的每日双重使用者
每天或几乎每天都使用含尼古丁的 ENDS 和可燃香烟的参与者
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参与者将被要求在访问前 24 小时戒除所有烟草/尼古丁
参与者将被要求在访问前 24 小时内像往常一样吸烟/电子烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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威斯康星戒烟量表 - 愤怒 0.5
大体时间：0.5小时
|
愤怒分量表得分
|
0.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - 愤怒 2.5
大体时间：2.5小时
|
愤怒分量表得分
|
2.5小时
|
|
威斯康星戒烟量表 - anx 0.5
大体时间：0.5小时
|
焦虑分量表得分
|
0.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - anx 2.5
大体时间：2.5小时
|
焦虑分量表得分
|
2.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - 悲伤 0.5
大体时间：0.5小时
|
悲伤分量表得分
|
0.5小时
|
|
威斯康星戒烟量表 - 悲伤 2.5
大体时间：2.5小时
|
悲伤分量表得分
|
2.5小时
|
|
威斯康星戒烟量表 - 浓度 0.5
大体时间：0.5小时
|
注意力不集中分量表分数
|
0.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - 浓度 2.5
大体时间：2.5小时
|
注意力不集中分量表分数
|
2.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - 睡眠 0.5
大体时间：0.5小时
|
睡眠分量表得分
|
0.5小时
|
|
威斯康星戒烟量表 - 睡眠 2.5
大体时间：2.5小时
|
睡眠分量表得分
|
2.5小时
|
|
威斯康星戒烟量表 - 食欲 0.5
大体时间：0.5小时
|
食欲分量表得分
|
0.5小时
|
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威斯康星戒烟量表 - 食欲 2.5
大体时间：2.5小时
|
食欲分量表得分
|
2.5小时
|
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情绪和身体症状量表 - 0.5
大体时间：0.5小时
|
退出方面的单项指标
|
0.5小时
|
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情绪和身体症状量表 - 2.5
大体时间：2.5小时
|
退出方面的单项指标
|
2.5小时
|
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正面和负面影响量表 - PA 0.5
大体时间：0.5小时
|
正面影响分量表得分
|
0.5小时
|
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正面和负面影响量表 - PA 2.5
大体时间：2.5小时
|
正面影响分量表得分
|
2.5小时
|
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正面和负面影响量表 - NA 0.5
大体时间：0.5小时
|
负面影响分量表得分
|
0.5小时
|
|
正面和负面影响量表 - NA 2.5
大体时间：2.5小时
|
负面影响分量表得分
|
2.5小时
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 0.5
大体时间：0.5小时
|
总得分
|
0.5小时
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Snaith-Hamilton 快乐量表 2.5
大体时间：2.5小时
|
总得分
|
2.5小时
|
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对电子烟的渴望问卷 0.5
大体时间：0.5小时
|
总渴望得分
|
0.5小时
|
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对电子烟的渴望问卷 2.5
大体时间：2.5小时
|
总渴望得分
|
2.5小时
|
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吸烟冲动问卷 - 简报 0.5
大体时间：0.5小时
|
总渴望得分
|
0.5小时
|
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吸烟冲动问卷 - 简介 2.5
大体时间：2.5小时
|
总渴望得分
|
2.5小时
|
|
躁动评分 0.5
大体时间：0.5小时
|
三项量表
|
0.5小时
|
|
躁动评分 2.5
大体时间：2.5小时
|
三项量表
|
2.5小时
|
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烦躁和激动问卷 - 修改 0.5
大体时间：0.5小时
|
行为指标子集的总分
|
0.5小时
|
|
烦躁和激动问卷 - 修改版 2.5
大体时间：2.5小时
|
行为指标子集的总分
|
2.5小时
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相同的一对连续执行任务
大体时间：~2小时
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持续的注意力或警惕性是指在长时间、单调的任务中保持警觉以检测不频繁的目标刺激的能力（例如，Mackworth，1948）。 我们将使用一个版本的相同对连续性能任务 (Cornblatt et al., 1988)，其中参与者在计算机监视器上关注一系列 800 个 4 位数字（100 毫秒刺激持续时间；1500 毫秒 ISI） . 只有当刺激与前一个刺激相同时，参与者才被要求按下键盘空格键（10% 目标；Cooper 等人，2020 年；Rhodes & Hawk，2016 年）。 正确命中率（目标检测）是主要结果。 |
~2小时
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停止信号反应时间任务
大体时间：~2小时
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我们将采用停止信号范式 (Logan et al., 1984)，它提供相对纯粹的指数响应抑制（例如，Nigg, 2001）。
在我们的典型任务中（例如，Hawk 等人，2018 年；Rhodes & Hawk，2016 年），参与者按下按钮以指示“开始”信号（<-- 或 -->）是指向左还是右。
在短暂的“开始”练习后，引入停止信号（100 毫秒音调），参与者在此期间完成 3 次 64 次试验，他们被要求尽快做出反应，但不要在停止信号试验中做出反应（25%试验）。
停止信号发生在开始信号之后，并在试验中动态调整以产生约 50% 的抑制（Logan 等人，1997）。
主要结果是停止信号反应时间 (SSRT)，这是对抑制速度的估计。
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~2小时
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假设的商品购买任务 - vaping intensity 0.5
大体时间：0.5小时
|
需求强度
|
0.5小时
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假设的商品购买任务——电子烟强度 2.5
大体时间：2.5小时
|
需求强度
|
2.5小时
|
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假设的商品购买任务——吸电子烟的持久性 0.5
大体时间：0.5小时
|
需求的持续性
|
0.5小时
|
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假设的商品购买任务——电子烟持久性 2.5
大体时间：2.5小时
|
需求的持续性
|
2.5小时
|
|
假设的商品购买任务——吸烟强度0.5
大体时间：0.5小时
|
需求强度
|
0.5小时
|
|
假设的商品购买任务——吸烟强度0.5
大体时间：2.5小时
|
需求强度
|
2.5小时
|
|
假设的商品购买任务——吸烟持续 0.5
大体时间：0.5小时
|
需求的持续性
|
0.5小时
|
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假设的商品购买任务——吸烟坚持 2.5
大体时间：2.5小时
|
需求的持续性
|
2.5小时
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提示条件下的选择行为 (CBUCC) 任务 - 消费 vape
大体时间：3小时
|
电子烟消费
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3小时
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Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) 任务 - spend cig
大体时间：3小时
|
抽烟消费
|
3小时
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Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) 任务 - 花水
大体时间：3小时
|
水资源控制支出
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3小时
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提示条件下的选择行为 (CBUCC) 任务 - 渴望电子烟
大体时间：3小时
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对电子烟的渴望
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3小时
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提示条件下的选择行为 (CBUCC) 任务 - crave cig
大体时间：3小时
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渴望吸一口香烟
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3小时
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明尼苏达尼古丁戒断量表 - 0.5
大体时间：0.5小时
|
17 项版本，带有各种提款方面的指标
|
0.5小时
|
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明尼苏达尼古丁戒断量表 - 2.5
大体时间：2.5小时
|
17 项版本，带有各种提款方面的指标
|
2.5小时
|
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PhenX 工具包失眠严重程度指数 0.5
大体时间：0.5小时
|
7 项量表（但由于时间较短而省略了第 5 项）、总分减值和对日常功能的干扰
|
0.5小时
|
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PhenX 工具包失眠严重程度指数 2.5
大体时间：2.5小时
|
7 项量表（但由于时间较短而省略了第 5 项）、总分减值和对日常功能的干扰
|
2.5小时
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n-back工作记忆任务
大体时间：约2小时
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N-back 任务（例如，Strand et al., 2012；Rhodes & Hawk, 2016）需要指示快速呈现的系列中的每个刺激是否与之前呈现的 n 个刺激的位置相匹配（例如，n=0,1， 2）。
刺激是小灰色圆圈（100 毫秒；30% 目标）。
这里的重点是通过需要持续的精神操纵对“中央执行机构”提出明显要求的条件（即n=2；参见Baddeley，2003）。
1 后卫和 2 后卫的简短练习之后，将进行 2 100 次 2 后卫的试探。
准确性是主要结果。
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约2小时
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消耗千卡
大体时间：3小时
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访问期间消耗的脂肪、蛋白质和碳水化合物卡路里以及总卡路里。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良卷烟评价问卷
大体时间：3.5小时
|
吸烟的主观/感官方面
|
3.5小时
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修改后的电子烟评估问卷
大体时间：3.5小时
|
电子烟的主观/感官方面
|
3.5小时
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心率
大体时间：每隔约 30 分钟评估一次
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心率，以每分钟心跳次数为单位
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每隔约 30 分钟评估一次
|
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躯体/副作用清单
大体时间：0.5小时
|
评估一系列躯体和心理症状（例如头痛、疲劳、焦虑）
|
0.5小时
|
|
躯体/副作用清单
大体时间：2.5小时
|
评估一系列躯体和心理症状（例如头痛、疲劳、焦虑）
|
2.5小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可替宁
大体时间：0.25小时
|
从每次访问开始时收集的尿液样本中检测可替宁，以评估对戒断操作的依从程度
|
0.25小时
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呼气一氧化碳
大体时间：0.25小时
|
与过去 24 小时吸烟有关的生化指标
|
0.25小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Hawk, PhD、University at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划通过国家成瘾和 HIV 数据档案计划 (NAHDAP) 提供完整的去识别化数据集和元数据。
IPD 共享时间框架
数据将与接受最终数据集的主要发现发布的时间大致相同。
该数据集将具有永久数字对象标识符，并且只要 NAHDAP 可用就可用。
IPD 共享访问标准
根据 NAHDAP
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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