Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaping- og rygeafvænningsprojekt (VASP)

5. marts 2026 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

En kontrolleret evaluering af abstinens-induceret tilbagetrækning og motivation til at dampe/ryge blandt daglige ENDS-brugere vs. cigaretrygere

Den foreslåede forskning, som systematisk og omfattende vil karakterisere tilbagetrækningen blandt daglige vapers sammenlignet med daglige rygere af brændbare cigaretter, udfylde kritiske huller i forståelsen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) afhængighed/misbrugsansvar og bidrage til udviklingen af ​​terapier for tobak /nikotinbrug, den førende forebyggelige dødsårsag i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstinenser er en vigtig, mangesidet komponent i tobaks-/nikotinafhængighed. Fordi abstinenssymptomer er teoretiseret til at fremkalde tilbagefald, er facetter af abstinenser (f.eks. trang, negativ påvirkning) målene for de fleste nuværende og nye behandlinger. På trods af den centrale betydning af abstinenser og en omfangsrig litteratur om abstinenser fra brændbar cigaretrygning, ved man kun lidt om abstinenser fra elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS). For at overvinde kritiske barrierer for fremskridt på området foreslås den første prospektive, kontrollerede sammenligning af abstinens-induceret abstinens mellem ENDS-vapers og cigaretrygere nogensinde. Deltagerne vil være 160 etablerede daglige vapers (inklusive tidligere rygere og dobbeltbrugere, der ryger lejlighedsvis), 160 etablerede daglige rygere (inklusive tidligere vapers og dobbeltbrugere, der damper lejlighedsvis), og (til undersøgende sammenligninger) 50 etablerede daglige dobbeltbrugere, som ryger og vape dagligt. Deltagerne vil gennemføre to 4-timers laboratoriebesøg; rækkefølgen af ​​ad lib-brugsbesøget og afholdsbesøget (som følger efter 24 timers afholdenhed) vil blive randomiseret på tværs af deltagere. At fremme viden om ENDS-abstinenser, state-of-the-science, multi-measure, multi-metode vurderinger af centrale abstinensfacetter (negativ affekt, trang, koncentrationsbesvær, rastløshed, søvn og appetit, samt anhedoni/positiv affekt og somatiske effekter) vil blive anvendt. For hver facet vil hypotesen om, at abstinensstørrelsen er lavere blandt vapers sammenlignet med rygere, blive testet. For at informere teori og interventionsudvikling vil den adfærdsmæssige betydning af ENDS abstinens også blive evalueret, idet hypoteserne testes om, at abstinens vil øge motivationen til at dampe/ryge, og denne gruppeforskel vil blive forklaret (medieret) af damp/ryger forskelle i en eller flere tilbagetrækningsfacetter. Eksplorative analyser vil undersøge, om gruppeforskelle i abstinenser skyldes (medieret) af differentiel nikotineksponering, undersøge rollen af ​​individuelle forskelle (f.eks. køn, hastighed af nikotinmetabolisme, forventninger) og undersøge forskelle mellem undergrupper af vapers. Virkningen af ​​denne meget tiltrængte, detaljerede karakterisering af abstinenser fra ENDS forstærkes ved at inkludere en komparator af stor betydning for folkesundheden, cigaretrygning. Ved at karakterisere de specifikke abstinensfacetter, der driver motivationen til at dampe/ryge, vil det foreslåede arbejde desuden identificere lovende interventionsmål for den efterfølgende behandlingsudviklingsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6+ måneders daglig/næsten daglig nikotindampning og/eller cigaretrygning (for at give 160 vapers, 160 rygere, 50 dobbeltbrugere)
  • 200+ ng/mL cotinin på en kommercielt tilgængelig hurtigskærm

Ekskluderingskriterier:

  • >1 brug inden for den seneste måned af andre tobaks-/nikotinprodukter end ENDS og brændbare cigaretter
  • alkohol: AUDIT > 15 for mænd og >13 for kvinder
  • nuværende alvorlig afhængighed af andre stoffer end tobak/nikotin (inklusive cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
  • aktuel brug af eventuel rygestopmedicin
  • nuværende antipsykotisk medicin eller livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse nuværende svær depression (PHQ-9>11) eller selvmordsrisiko (svaret på spørgsmål #9 om PHQ-9 er alt andet end "Slet ikke");
  • graviditet (skærm til indtagelse af urin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglige brugere af ENDS
Deltagere, der bruger nikotinholdige ENDS dagligt eller næsten dagligt, men som IKKE ryger brændbare cigaretter dagligt eller næsten dagligt.
Adfærdsmæssigt: Akut (24-timers) abstinens
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/nikotin i 24 timer før besøget
Adfærdsmæssigt: Ad libitum rygning/vaping
Deltagerne vil blive bedt om at ryge/dampe som sædvanligt i løbet af 24 timer før besøget
Andet: Daglige brugere af brændbare cigaretter
Deltagere, der ryger brændbare cigaretter dagligt eller næsten dagligt, men som IKKE bruger nikotinholdige ENDS dagligt eller næsten dagligt.
Adfærdsmæssigt: Akut (24-timers) abstinens
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/nikotin i 24 timer før besøget
Adfærdsmæssigt: Ad libitum rygning/vaping
Deltagerne vil blive bedt om at ryge/dampe som sædvanligt i løbet af 24 timer før besøget
Andet: Daglige dobbeltbrugere af ENDS og brændbare cigaretter
Deltagere, der både bruger nikotinholdige ENDS og brændbare cigaretter dagligt eller næsten dagligt
Adfærdsmæssigt: Akut (24-timers) abstinens
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/nikotin i 24 timer før besøget
Adfærdsmæssigt: Ad libitum rygning/vaping
Deltagerne vil blive bedt om at ryge/dampe som sædvanligt i løbet af 24 timer før besøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - vrede 0,5
Tidsramme: 0,5 time
vrede subskala score
0,5 time
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - vrede 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
vrede subskala score
2,5 timer
Wisconsin rygetilbagetrækningsskala - anx 0,5
Tidsramme: 0,5 time
angst underskala score
0,5 time
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - anx 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
angst underskala score
2,5 timer
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - trist 0,5
Tidsramme: 0,5 time
tristhed underskala score
0,5 time
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - trist 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
tristhed underskala score
2,5 timer
Wisconsin rygetilbagetrækningsskala - konc 0,5
Tidsramme: 0,5 time
svært ved at koncentrere sig underskala-score
0,5 time
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - konc 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
svært ved at koncentrere sig underskala-score
2,5 timer
Wisconsin rygeafvænningsskala - søvn 0,5
Tidsramme: 0,5 time
søvn subskala score
0,5 time
Wisconsin rygeafvænningsskala - søvn 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
søvn subskala score
2,5 timer
Wisconsin rygeafvænningsskala - appetit 0,5
Tidsramme: 0,5 time
appetit subskala score
0,5 time
Wisconsin rygeafvænningsskala - appetit 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
appetit subskala score
2,5 timer
Skala for humør og fysiske symptomer - 0,5
Tidsramme: 0,5 time
enkeltelementindikatorer for tilbagetrækningsfacetter
0,5 time
Skala for humør og fysiske symptomer - 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
enkeltelementindikatorer for tilbagetrækningsfacetter
2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala - PA 0,5
Tidsramme: 0,5 time
positiv effekt underskala score
0,5 time
Positiv og negativ påvirkningsskala - PA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
positiv effekt underskala score
2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala - NA 0,5
Tidsramme: 0,5 time
negativ indflydelse underskala score
0,5 time
Positiv og negativ påvirkningsskala - NA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
negativ indflydelse underskala score
2,5 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Tidsramme: 0,5 time
samlet score
0,5 time
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
samlet score
2,5 timer
Spørgeskema om Vaping Craving 0.5
Tidsramme: 0,5 time
total trangscore
0,5 time
Spørgeskema om Vaping Craving 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
total trangscore
2,5 timer
Spørgeskema om rygetrang - kort 0.5
Tidsramme: 0,5 time
total trangscore
0,5 time
Spørgeskema om rygningstrang - kort 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
total trangscore
2,5 timer
Rastløshedsvurderinger 0,5
Tidsramme: 0,5 time
3-emne skala
0,5 time
Rastløshedsvurderinger 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
3-emne skala
2,5 timer
Rastløsheds- og agitationsspørgeskema - Ændret 0.5
Tidsramme: 0,5 time
samlet score på undersæt af adfærdsindikatorer
0,5 time
Restlessness and Agitation Spørgeskema - Ændret 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
samlet score på undersæt af adfærdsindikatorer
2,5 timer
Identisk par Kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: ~2 timer

Vedvarende opmærksomhed eller årvågenhed er evnen til at opretholde årvågenhed for at opdage sjældne målstimuli under en lang, monoton opgave (f.eks. Mackworth, 1948). Vi vil bruge en version af den identiske par kontinuerlige præstationsopgave (Cornblatt et al., 1988), hvor deltagerne behandler en serie af 800 4-cifrede tal på en computerskærm (100 ms stimulusvarighed; 1500 ms ISI) .

Deltagerne bliver bedt om kun at trykke på mellemrumstasten på tastaturet, når stimulus er identisk med den umiddelbart foregående stimulus (10 % mål; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).

Procent korrekte hits (måldetektioner) er det primære resultat.
~2 timer
Stop signal reaktionstid opgave
Tidsramme: ~2 timer
Vi vil anvende stop-signal-paradigmet (Logan et al., 1984), som giver en relativt ren indeksresponshæmning (f.eks. Nigg, 2001). I vores typiske opgave (f.eks. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) trykker deltagerne på knappen for at angive, om "go"-signalet (<-- eller -->) peger til venstre eller højre. Efter en kort "gå"-øvelse introduceres stopsignalet (100 ms tone), og deltagerne gennemfører 3 64-spors bocks i løbet af med, de bliver bedt om at reagere så hurtigt som muligt, men ikke at svare på stopsignalforsøg (25 % af forsøg). Stopsignalet opstår efter startsignalet og justeres dynamisk på tværs af forsøg for at give ~50 % hæmning (Logan et al., 1997). Det primære resultat er stopsignalreaktionstid (SSRT), et estimat af inhiberingshastigheden.
~2 timer
Hypotetisk varekøbsopgave - vaping-intensitet 0,5
Tidsramme: 0,5 time
Efterspørgslens intensitet
0,5 time
Hypotetisk varekøbsopgave - vaping-intensitet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
efterspørgselsintensiteten
2,5 timer
Hypotetisk varekøbsopgave - vaping persistens 0,5
Tidsramme: 0,5 time
vedvarende efterspørgsel
0,5 time
Hypotetisk varekøbsopgave - vaping persistens 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
vedvarende efterspørgsel
2,5 timer
Hypotetisk varekøbsopgave - rygeintensitet 0,5
Tidsramme: 0,5 time
efterspørgselsintensiteten
0,5 time
Hypotetisk varekøbsopgave - rygeintensitet 0,5
Tidsramme: 2,5 timer
efterspørgselsintensiteten
2,5 timer
Hypotetisk varekøbsopgave - rygeudholdenhed 0,5
Tidsramme: 0,5 time
vedvarende efterspørgsel
0,5 time
Hypotetisk varekøbsopgave - rygeudholdenhed 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
vedvarende efterspørgsel
2,5 timer
Valgadfærd under Cued Conditions (CBUCC) Opgave - spend vape
Tidsramme: 3 timer
Udgifter til vape puffs
3 timer
Valgadfærd under Cued Conditions (CBUCC) Opgave - spend cig
Tidsramme: 3 timer
Udgifter til cigaretpuster
3 timer
Valgadfærd under Cued Conditions (CBUCC) Opgave - brug vand
Tidsramme: 3 timer
Udgifter til vandkontrol
3 timer
Valgadfærd under Cued Conditions (CBUCC) Opgave - crave vape
Tidsramme: 3 timer
Trang til vape puffs
3 timer
Valgadfærd under Cued Conditions (CBUCC) Opgave - crave cig
Tidsramme: 3 timer
Trang til cigaretpust
3 timer
Minnesota nikotintilbagetrækningsskala - 0,5
Tidsramme: 0,5 time
17-elements version med indikatorer for forskellige tilbagetrækningsfacetter
0,5 time
Minnesota Nicotine Abstinensskala - 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
17-elements version med indikatorer for forskellige tilbagetrækningsfacetter
2,5 timer
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 0.5
Tidsramme: 0,5 time
7-item skala (men punkt #5 er udeladt på grund af den korte tidsramme), totalscoreforringelse og interferens med daglig funktion
0,5 time
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
7-item skala (men punkt #5 er udeladt på grund af den korte tidsramme), totalscoreforringelse og interferens med daglig funktion
2,5 timer
n-back arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: ~2 timer
N-back-opgaven (f.eks. Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) kræver, at man angiver, om hver stimulus i en hurtigt præsenteret serie matcher placeringen af ​​den stimulus, der blev præsenteret n stimuli før (f.eks. n=0,1, 2). Stimuli er små grå cirkler (100 ms; 30 % mål). Fokus er her på forhold, der stiller markante krav til den "centrale udøvende" ved at kræve løbende mental manipulation (dvs. n=2; se Baddeley, 2003). Kort træning med en 1-back og 2-back vil blive efterfulgt af 2 100-prøveblokke af 2-backen. Nøjagtighed er det primære resultat.
~2 timer
kcal indtaget
Tidsramme: 3 timer
Fedt-, protein- og kulhydratkalorier og samlede kalorier indtaget under besøget.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Cigarettevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3,5 timer
subjektive/sensoriske aspekter af rygning
3,5 timer
modificeret e-cigaret-evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3,5 timer
subjektive/sensoriske aspekter af vaping
3,5 timer
Hjerterytme
Tidsramme: vurderet med ~30 minutters intervaller
Puls, i slag i minuttet
vurderet med ~30 minutters intervaller
Somatisk/bivirkningstjekliste
Tidsramme: 0,5 time
Vurderer en række somatiske og psykologiske symptomer (f.eks. hovedpine, træthed, angst)
0,5 time
Somatisk/bivirkningstjekliste
Tidsramme: 2,5 timer
Vurderer en række somatiske og psykologiske symptomer (f.eks. hovedpine, træthed, angst)
2,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin
Tidsramme: 0,25 timer
assay cotinin fra urinprøve indsamlet ved starten af ​​hvert besøg for at vurdere graden af ​​overensstemmelse med abstinensmanipulationen
0,25 timer
Kulilte i udløbet luft
Tidsramme: 0,25 timer
biokemisk foranstaltning relateret til sidste 24-timers rygning
0,25 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006122
  • R01DA054276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre det fulde afidentificerede datasæt med metadata tilgængeligt gennem National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt omtrent samtidig med accepten til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Datasættet vil have en permanent digital objektidentifikator og vil være tilgængelig, så længe NAHDAP er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge NAHDAP

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut (24-timers) abstinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner