Vaping 및 흡연 금단 프로젝트 (VASP)
2024년 2월 8일 업데이트: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
매일 ENDS 사용자 대 담배 흡연자 사이의 금욕으로 인한 금단 및 Vape/흡연 동기에 대한 제어된 평가
전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 의존성/남용 책임에 대한 이해의 중요한 격차를 메우고 담배 치료법 개발에 기여하여 매일 가연성 담배를 매일 흡연하는 사람과 비교하여 매일 베이퍼의 금단 현상을 체계적이고 포괄적으로 특성화하는 제안된 연구 /니코틴 사용, 미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인.
연구 개요
상세 설명
금단은 담배/니코틴 의존의 핵심적이고 다면적인 요소입니다.
금단 증상은 재발을 유발하는 것으로 이론화되기 때문에 금단의 측면(예: 갈망, 부정적인 정서)이 대부분의 현재 및 새로운 치료의 대상입니다.
금단의 중요성과 가연성 담배의 금단에 관한 방대한 문헌에도 불구하고 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 금단에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 분야의 발전에 대한 중요한 장벽을 극복하기 위해 ENDS 베이퍼와 담배 흡연자 간의 금욕으로 인한 금단에 대한 최초의 전향적이고 통제된 비교가 제안되었습니다.
참가자는 160명의 기존 매일 흡연자(이전 흡연자 및 간헐적으로 흡연하는 이중 사용자 포함), 160명의 기존 일일 흡연자(이전 흡연자 및 간헐적으로 흡연하는 이중 사용자 포함) 및 (탐구적 비교를 위해) 50명의 기존 일일 이중 사용자로 구성됩니다. 매일 베이핑.
참가자는 4시간 랩 방문을 두 번 완료합니다. 애드립 사용 방문 및 금욕 방문(24시간 금욕 후)의 순서는 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
ENDS 금단에 대한 지식을 발전시키기 위해 주요 금단 측면(부정적 정동, 갈망, 집중 곤란, 안절부절, 수면, 식욕, 무감동/긍정적 정동)에 대한 최신 과학, 다중 측정, 다중 방법 평가 및 체세포 효과)가 사용됩니다.
각 패싯에 대해 흡연자에 비해 vaper에서 금단 정도가 더 낮다는 가설을 테스트합니다.
이론 및 개입 개발에 정보를 제공하기 위해, ENDS 금단의 행동적 중요성도 평가하여 금욕이 베이핑/흡연 동기를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하고 이 그룹 차이는 하나 또는 더 많은 철회 측면.
탐색적 분석은 니코틴 노출 차등에 의해 금단의 그룹 차이가 설명(매개)되는지 여부를 조사하고, 개인차(예: 성별, 니코틴 대사율, 기대치)의 역할을 탐색하고, 베이퍼 하위 그룹 간의 차이를 조사합니다.
ENDS 금단에 대한 매우 필요하고 상세한 특성 분석의 영향은 공중 보건에 큰 중요성을 지닌 비교 대상인 흡연을 포함함으로써 강화됩니다.
또한, 전자담배/흡연에 대한 동기를 유발하는 특정 금단 측면을 특성화함으로써 제안된 작업은 후속 치료 개발 노력을 위한 유망한 개입 대상을 식별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larry Hawk, PhD
- 전화번호: 716-645-0192
- 이메일: lhawk@buffalo.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14260
- 모병
- University at Buffalo
-
연락하다:
- Larry Hawk, PhD
- 전화번호: 716-645-0192
- 이메일: lhawk@buffalo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 매일/거의 매일 니코틴 베이핑 및/또는 담배 흡연(베이퍼 160명, 흡연자 160명, 이중 사용자 50명 발생)
- 시판되는 퀵 스크린에서 200+ ng/mL 코티닌
제외 기준:
- ENDS 및 가연성 담배 이외의 담배/니코틴 제품을 지난달에 >1회 사용
- 알코올: 남성의 경우 AUDIT > 15, 여성의 경우 > 13
- 담배/니코틴 이외의 현재 심각한 물질 의존성(대마초 포함, NIDA Modified ASSIST>27)
- 금연 약물의 현재 사용
- 현재 항정신병 약물 또는 정신분열증 또는 양극성 장애의 평생 병력 현재 주요 우울증(PHQ-9>11) 또는 자살 위험(PHQ-9의 질문 #9에 대한 답변은 "전혀"가 아닌 다른 것임);
- 임신(소변 섭취 선별검사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ENDS 일일 사용자
매일 또는 거의 매일 니코틴 함유 ENDS를 사용하지만 매일 또는 거의 매일 가연성 담배를 피우지 않는 참가자.
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참가자는 방문 전 24시간 동안 모든 담배/니코틴을 금해야 합니다.
참가자는 방문 전 24시간 동안 평소처럼 흡연/베이핑을 해야 합니다.
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다른: 가연성 담배의 일일 사용자
매일 또는 거의 매일 가연성 담배를 피우지만 니코틴 함유 ENDS를 매일 또는 거의 매일 사용하지 않는 참가자.
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참가자는 방문 전 24시간 동안 모든 담배/니코틴을 금해야 합니다.
참가자는 방문 전 24시간 동안 평소처럼 흡연/베이핑을 해야 합니다.
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다른: ENDS 및 가연성 담배의 일일 이중 사용자
니코틴 함유 ENDS와 가연성 담배를 매일 또는 거의 매일 사용하는 참가자
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참가자는 방문 전 24시간 동안 모든 담배/니코틴을 금해야 합니다.
참가자는 방문 전 24시간 동안 평소처럼 흡연/베이핑을 해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위스콘신 금연 척도 - 분노 0.5
기간: 0.5시간
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분노 하위 척도 점수
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0.5시간
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위스콘신 흡연 금단 척도 - 분노 2.5
기간: 2.5시간
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분노 하위 척도 점수
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2.5시간
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위스콘신 흡연 금단 척도 - anx 0.5
기간: 0.5시간
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불안 하위 척도 점수
|
0.5시간
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위스콘신 금연 척도 - anx 2.5
기간: 2.5시간
|
불안 하위 척도 점수
|
2.5시간
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위스콘신 금연 척도 - 슬픈 0.5
기간: 0.5시간
|
슬픔 하위 척도 점수
|
0.5시간
|
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위스콘신 금연 척도 - 슬픈 2.5
기간: 2.5시간
|
슬픔 하위 척도 점수
|
2.5시간
|
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위스콘신 금연 척도 - 농도 0.5
기간: 0.5시간
|
하위 척도 점수 집중 어려움
|
0.5시간
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위스콘신 금연 척도 - 농도 2.5
기간: 2.5시간
|
하위 척도 점수 집중 어려움
|
2.5시간
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위스콘신 흡연 금단 척도 - 수면 0.5
기간: 0.5시간
|
수면 하위 척도 점수
|
0.5시간
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위스콘신 흡연 금단 척도 - 수면 2.5
기간: 2.5시간
|
수면 하위 척도 점수
|
2.5시간
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위스콘신 금연 척도 - 식욕 0.5
기간: 0.5시간
|
식욕 하위 척도 점수
|
0.5시간
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위스콘신 금연 척도 - 식욕 2.5
기간: 2.5시간
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식욕 하위 척도 점수
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2.5시간
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기분 및 신체적 증상 척도 - 0.5
기간: 0.5시간
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철수 패싯의 단일 항목 지표
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0.5시간
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기분 및 신체적 증상 척도 - 2.5
기간: 2.5시간
|
철수 패싯의 단일 항목 지표
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2.5시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도 - PA 0.5
기간: 0.5시간
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긍정적 영향 하위 척도 점수
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0.5시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도 - PA 2.5
기간: 2.5시간
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긍정적 영향 하위 척도 점수
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2.5시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도 - NA 0.5
기간: 0.5시간
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부정적인 영향 하위 척도 점수
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0.5시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도 - NA 2.5
기간: 2.5시간
|
부정적인 영향 하위 척도 점수
|
2.5시간
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도 0.5
기간: 0.5시간
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총 점수
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0.5시간
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도 2.5
기간: 2.5시간
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총 점수
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2.5시간
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Vaping Craving 0.5에 대한 설문지
기간: 0.5시간
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총 갈망 점수
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0.5시간
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Vaping Craving 2.5에 대한 설문지
기간: 2.5시간
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총 갈망 점수
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2.5시간
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흡연 충동에 대한 설문지 - 개요 0.5
기간: 0.5시간
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총 갈망 점수
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0.5시간
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흡연 충동에 대한 설문지 - 개요 2.5
기간: 2.5시간
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총 갈망 점수
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2.5시간
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안절부절 못함 등급 0.5
기간: 0.5시간
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3항목 척도
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0.5시간
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안절부절 못함 등급 2.5
기간: 2.5시간
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3항목 척도
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2.5시간
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안절부절 및 동요 설문지 - 수정됨 0.5
기간: 0.5시간
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행동 지표의 하위 집합에 대한 총 점수
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0.5시간
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안절부절 및 동요 설문지 - 수정 2.5
기간: 2.5시간
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행동 지표의 하위 집합에 대한 총 점수
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2.5시간
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동일 쌍 연속 수행 작업
기간: ~2시간
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지속적인 주의 또는 경계는 길고 단조로운 작업 중에 드문 표적 자극을 감지하기 위해 경계를 유지하는 능력입니다(예: Mackworth, 1948). 참가자가 컴퓨터 모니터(100ms 자극 지속 시간, 1500ms ISI)에서 일련의 800개의 4자리 숫자에 주의를 기울이는 동일 쌍 연속 수행 작업(Cornblatt et al., 1988) 버전을 사용합니다. . 참가자는 자극이 직전 자극과 동일한 경우에만 키보드 스페이스 바를 누르도록 요청받습니다(10% 목표; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). 올바른 적중률(표적 감지)이 주요 결과입니다. |
~2시간
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정지 신호 반응 시간 작업
기간: ~2시간
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우리는 정지 신호 패러다임(Logan et al., 1984)을 사용할 것인데, 이는 상대적으로 순수한 지수 반응 억제를 제공합니다(예: Nigg, 2001).
일반적인 작업(예: Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016)에서 참가자는 "이동" 신호(<-- 또는 -->)가 왼쪽을 가리키는지 오른쪽을 가리키는지 나타내기 위해 버튼을 누릅니다.
간단한 "이동" 연습 후 정지 신호(100ms 톤)가 도입되고 참가자는 3개의 64 트레일 블록을 완료하며 가능한 한 빨리 응답하되 정지 신호 시도에 응답하지 않도록 요청합니다(25% 시련의).
정지 신호는 이동 신호가 시작된 후에 발생하고 ~50% 억제를 산출하기 위해 시행 간에 동적으로 조정됩니다(Logan et al., 1997).
주요 결과는 억제 속도의 추정치인 정지 신호 반응 시간(SSRT)입니다.
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~2시간
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가상 상품 구매 작업 - 베이핑 강도 0.5
기간: 0.5시간
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수요의 강도
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0.5시간
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가상 상품 구매 작업 - 베이핑 강도 2.5
기간: 2.5시간
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수요의 강도
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2.5시간
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가상 상품 구매 작업 - 베이핑 지속성 0.5
기간: 0.5시간
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수요의 지속
|
0.5시간
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가상 상품 구매 작업 - 베이핑 지속성 2.5
기간: 2.5시간
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수요의 지속
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2.5시간
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가상 상품 구매 과제 - 흡연 강도 0.5
기간: 0.5시간
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수요의 강도
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0.5시간
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가상 상품 구매 과제 - 흡연 강도 0.5
기간: 2.5시간
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수요의 강도
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2.5시간
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가상 상품 구매 과제 - 흡연 지속성 0.5
기간: 0.5시간
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수요의 지속
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0.5시간
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가상 상품 구매 과제 - 흡연 지속성 2.5
기간: 2.5시간
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수요의 지속
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2.5시간
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CBUCC(Choice Behavior Under Cued Conditions) 작업 - vape 지출
기간: 3 시간
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Vape 퍼프에 대한 지출
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3 시간
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CBUCC(Choice Behavior Under Cued Conditions) 작업 - 지출 cig
기간: 3 시간
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담배 퍼프에 대한 지출
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3 시간
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CBUCC(Choice Behavior Under Cued Conditions) 작업 - 물 소비
기간: 3 시간
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물 조절을 위한 지출
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3 시간
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CBUCC(Choice Behavior Under Cued Conditions) 작업 - crave vape
기간: 3 시간
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베이프 퍼프에 대한 갈망
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3 시간
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CBUCC(Choice Behavior Under Cued Conditions) 작업 - crave cig
기간: 3 시간
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담배 퍼프에 대한 갈망
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3 시간
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미네소타 니코틴 금단 규모 - 0.5
기간: 0.5시간
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다양한 금단 측면 표시가 포함된 17개 항목 버전
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0.5시간
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미네소타 니코틴 금단 규모 - 2.5
기간: 2.5시간
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다양한 금단 측면 표시가 포함된 17개 항목 버전
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2.5시간
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PhenX 툴킷 불면증 심각도 지수 0.5
기간: 0.5시간
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7개 항목 척도(단, 짧은 기간으로 인해 항목 #5는 생략됨), 총점 손상 및 일상 기능 방해
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0.5시간
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PhenX 툴킷 불면증 심각도 지수 2.5
기간: 2.5시간
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7개 항목 척도(단, 짧은 기간으로 인해 항목 #5는 생략됨), 총점 손상 및 일상 기능 방해
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2.5시간
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n-back 작업 메모리 작업
기간: ~2시간
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N-back 작업(예: Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016)에서는 빠르게 제시된 시리즈의 각 자극이 이전에 n 자극에 제시된 자극의 위치와 일치하는지 여부를 표시해야 합니다(예: n=0,1, 2).
자극은 작은 회색 원입니다(100ms, 30% 목표).
여기서 초점은 지속적인 정신적 조작을 요구함으로써 "중앙 집행관"에게 뚜렷한 요구를 가하는 조건에 있습니다(즉, n=2; Baddeley, 2003 참조).
1-백과 2-백으로 간단한 연습을 한 다음 2-백의 2,100개 블록을 시도합니다.
정확성이 주요 결과입니다.
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~2시간
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칼로리 소모
기간: 3 시간
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방문 중 섭취한 지방, 단백질, 탄수화물 칼로리와 총 칼로리입니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 담배 평가 설문지
기간: 3.5시간
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흡연의 주관적/감각적 측면
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3.5시간
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수정된 전자담배 평가 설문지
기간: 3.5시간
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베이핑의 주관적/감각적 측면
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3.5시간
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심박수
기간: ~30분 간격으로 평가
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심박수(분당 비트 수)
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~30분 간격으로 평가
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체세포/부작용 체크리스트
기간: 0.5시간
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다양한 신체적 및 심리적 증상(예: 두통, 피로, 불안)을 평가합니다.
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0.5시간
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체세포/부작용 체크리스트
기간: 2.5시간
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다양한 신체적 및 심리적 증상(예: 두통, 피로, 불안)을 평가합니다.
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2.5시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코티닌
기간: 0.25시간
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금욕 조작에 대한 준수 정도를 평가하기 위해 각 방문 시작 시 수집된 소변 샘플에서 코티닌 분석
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0.25시간
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배기 일산화탄소
기간: 0.25시간
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과거 24시간 흡연과 관련된 생화학적 측정
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0.25시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006122
- R01DA054276 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NAHDAP(National Addiction and HIV Data Archive Program)를 통해 메타데이터가 포함된 전체 비식별 데이터 세트를 만들 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과 발표 승인과 거의 동시에 공유됩니다.
데이터 세트에는 영구 디지털 개체 식별자가 있으며 NAHDAP를 사용할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
당 NAHDAP
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .