Vaping og røykeuttaksprosjekt (VASP)
5. mars 2026 oppdatert av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
En kontrollert evaluering av abstinens-indusert abstinens og motivasjon til å dampe/røyke blant daglige ENDS-brukere kontra sigarettrøykere
Den foreslåtte forskningen, som systematisk og omfattende vil karakterisere tilbaketrekningen blant daglige dampere sammenlignet med daglige røykere av brennbare sigaretter, fylle kritiske hull i forståelsen av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) avhengighet/misbruksansvar og bidra til utviklingen av terapier for tobakk. /nikotinbruk, den ledende forebyggbare dødsårsaken i USA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstinenser er en viktig, mangefasettert komponent av tobakk/nikotinavhengighet.
Fordi abstinenssymptomer er teoretisert å føre til tilbakefall, er fasetter av abstinens (f.eks. sug, negativ påvirkning) målet for de fleste nåværende og nye behandlinger.
Til tross for den sentrale betydningen av abstinenser, og en omfangsrik litteratur om abstinenser fra brennbar sigarettrøyking, er lite kjent om abstinenser fra elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS).
For å overvinne kritiske barrierer for fremgang på feltet, foreslås den første prospektive, kontrollerte sammenligningen av abstinensindusert abstinens mellom ENDS-dampere og sigarettrøykere.
Deltakerne vil være 160 etablerte daglige dampere (inkludert tidligere røykere og dobbeltbrukere som røyker av og til), 160 etablerte daglige røykere (inkludert tidligere dampere og dobbeltbrukere som damper av og til), og (for utforskende sammenligninger) 50 etablerte daglige dobbeltbrukere, som røyker og vape daglig.
Deltakerne vil gjennomføre to 4-timers laboratoriebesøk; rekkefølgen på ad lib-bruksbesøket og avholdsbesøket (som følger 24 timers avholdenhet) vil bli randomisert på tvers av deltakerne.
For å fremme kunnskap om ENDS abstinens, state-of-the-science, multi-measure, multi-metode vurderinger av sentrale abstinensfasetter (negativ affekt, sug, konsentrasjonsvansker, rastløshet, søvn og appetitt, samt anhedoni/positiv affekt og somatiske effekter) vil bli brukt.
For hver fasett vil hypotesen om at abstinensstørrelsen er lavere blant dampere sammenlignet med røykere, testes.
For å informere om teori- og intervensjonsutvikling, vil den atferdsmessige betydningen av ENDS-abstinens også bli evaluert, testing av hypotesene om at abstinens vil øke motivasjonen til å dampe/røyke og denne gruppeforskjellen vil forklares (medieres) av damp-/røykerforskjeller i en eller flere uttaksfasetter.
Utforskende analyser vil undersøke om gruppeforskjeller i abstinenser skyldes (middels) av differensiell nikotineksponering, utforske rollen til individuelle forskjeller (f.eks. kjønn, hastighet på nikotinmetabolisme, forventninger), og undersøke forskjeller mellom undergrupper av vapere.
Virkningen av denne sårt tiltrengte, detaljerte karakteriseringen av abstinenser fra ENDS forsterkes ved å inkludere en komparator av stor betydning for folkehelsen, sigarettrøyking.
I tillegg, ved å karakterisere de spesifikke abstinensfasettene som driver motivasjonen til å dampe/røyke, vil det foreslåtte arbeidet identifisere lovende intervensjonsmål for påfølgende behandlingsutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 716-645-0192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 7166450192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6+ måneder med daglig/nesten daglig nikotindamping og/eller sigarettrøyking (for å gi 160 dampere, 160 røykere, 50 dobbeltbrukere)
- 200+ ng/mL kotinin på en kommersielt tilgjengelig hurtigskjerm
Ekskluderingskriterier:
- >1 bruk siste måned av andre tobakk/nikotinprodukter enn ENDS og brennbare sigaretter
- alkohol: REVISJON > 15 for menn og > 13 for kvinner
- nåværende alvorlig stoffavhengighet annet enn tobakk/nikotin (inkludert cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- nåværende bruk av eventuelle røykeavvenningsmedisiner
- nåværende antipsykotiske medisiner eller livslang historie med schizofreni eller bipolar lidelse gjeldende alvorlig depresjon (PHQ-9>11) eller selvmordsrisiko (svar på spørsmål #9 på PHQ-9 er noe annet enn "Ikke i det hele tatt");
- graviditet (inntaksurinskjerm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daglige brukere av ENDS
Deltakere som bruker nikotinholdige ENDS daglig eller nesten daglig, men som IKKE røyker brennbare sigaretter daglig eller nesten daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/nikotin i 24 timer før besøket
Deltakerne vil bli bedt om å røyke/dampe som vanlig i løpet av 24 timer før besøket
|
|
Annen: Daglige brukere av brennbare sigaretter
Deltakere som røyker brennbare sigaretter daglig eller nesten daglig, men som IKKE bruker nikotinholdige ENDS daglig eller nesten daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/nikotin i 24 timer før besøket
Deltakerne vil bli bedt om å røyke/dampe som vanlig i løpet av 24 timer før besøket
|
|
Annen: Daglige dobbeltbrukere av ENDS og brennbare sigaretter
Deltakere som både bruker nikotinholdige ENDS og brennbare sigaretter daglig eller nesten daglig
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/nikotin i 24 timer før besøket
Deltakerne vil bli bedt om å røyke/dampe som vanlig i løpet av 24 timer før besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sinne 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
sinne underskala poengsum
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sinne 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
sinne underskala poengsum
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - anx 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
angst subskala score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - anx 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
angst subskala score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - trist 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
tristhet underskala poengsum
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - trist 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
tristhet underskala poengsum
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - kons 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
vanskeligheter med å konsentrere seg underskala
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - conc 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
vanskeligheter med å konsentrere seg underskala
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - søvn 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
søvn subskala poengsum
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - søvn 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
|
søvn subskala poengsum
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - appetitt 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
appetitt subscale score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - appetitt 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
appetitt subscale score
|
2,5 timer
|
|
Skala for humør og fysiske symptomer - 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
enkeltelementindikatorer for uttaksfasetter
|
0,5 timer
|
|
Skala for humør og fysiske symptomer - 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
enkeltelementindikatorer for uttaksfasetter
|
2,5 timer
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning - PA 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
positiv effekt underskala poengsum
|
0,5 timer
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning - PA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
positiv effekt underskala poengsum
|
2,5 timer
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning - NA 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
negativ påvirkning underskala score
|
0,5 timer
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning - NA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
negativ påvirkning underskala score
|
2,5 timer
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Total poengsum
|
0,5 timer
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Total poengsum
|
2,5 timer
|
|
Spørreskjema om Vaping Craving 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
total craving score
|
0,5 timer
|
|
Spørreskjema om Vaping Craving 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
total craving score
|
2,5 timer
|
|
Spørreskjema om røyketrang - Kort 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
total craving score
|
0,5 timer
|
|
Spørreskjema om røyketrang - Kort 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
total craving score
|
2,5 timer
|
|
Rastløshetskarakterer 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
3-elements skala
|
0,5 timer
|
|
Rastløshetskarakterer 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
|
3-elements skala
|
2,5 timer
|
|
Rastløshet og agitasjonsspørreskjema - Modifisert 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
totalscore på delsett av atferdsindikatorer
|
0,5 timer
|
|
Spørreskjema for rastløshet og agitasjon - endret 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
totalscore på delsett av atferdsindikatorer
|
2,5 timer
|
|
Identisk par Kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: ~2 timer
|
Vedvarende oppmerksomhet, eller årvåkenhet, er evnen til å opprettholde årvåkenhet for å oppdage sjeldne målstimuli under en lang, monoton oppgave (f.eks. Mackworth, 1948). Vi vil bruke en versjon av den kontinuerlige ytelsesoppgaven med identiske par (Cornblatt et al., 1988) der deltakerne ser på en serie med 800 4-sifrede tall på en dataskjerm (100 ms stimulusvarighet; 1500 ms ISI) . Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet bare når stimulansen er identisk med den umiddelbart foregående stimulansen (10 % mål; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Prosentvis riktige treff (måldeteksjoner) er det primære resultatet. |
~2 timer
|
|
Stopp signal reaksjonstid oppgave
Tidsramme: ~2 timer
|
Vi vil bruke stopp-signal-paradigmet (Logan et al., 1984), som gir en relativt ren indeksresponshemming (f.eks. Nigg, 2001).
I vår typiske oppgave (f.eks. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), trykker deltakerne på knappen for å indikere om "gå"-signalet (<-- eller -->) peker til venstre eller høyre.
Etter en kort "gå"-øvelse introduseres stoppsignalet (100 ms tone), og deltakerne fullfører 3 64-løyper i løpet av med de blir bedt om å svare så raskt som mulig, men å ikke svare på stoppsignalforsøk (25 % av forsøk).
Stoppsignalet oppstår etter startsignalet og justerer seg dynamisk på tvers av forsøk for å gi ~50 % hemming (Logan et al., 1997).
Det primære resultatet er stoppsignalreaksjonstid (SSRT), et estimat av inhiberingshastigheten.
|
~2 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - vaping-intensitet 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Intensitet på etterspørselen
|
0,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - vaping-intensitet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
etterspørselsintensiteten
|
2,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - vaping-utholdenhet 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
vedvarende etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - vaping-utholdenhet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
vedvarende etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - røykeintensitet 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
etterspørselsintensiteten
|
0,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - røykeintensitet 0,5
Tidsramme: 2,5 timer
|
etterspørselsintensiteten
|
2,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - røykeutholdenhet 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
vedvarende etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetisk varekjøpsoppgave - røykeutholdenhet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
vedvarende etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Oppgave - spend vape
Tidsramme: 3 timer
|
Utgifter til vape puffs
|
3 timer
|
|
Valgatferd under Cued Conditions (CBUCC) Oppgave - bruke cig
Tidsramme: 3 timer
|
Utgifter til sigarettdrag
|
3 timer
|
|
Valgatferd under Cued Conditions (CBUCC) Oppgave - bruk vann
Tidsramme: 3 timer
|
Utgifter til vannkontroll
|
3 timer
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Oppgave - crave vape
Tidsramme: 3 timer
|
Sugen på vape puffs
|
3 timer
|
|
Valgatferd under Cued Conditions (CBUCC) Oppgave - crave cig
Tidsramme: 3 timer
|
Har lyst på sigarettstrøk
|
3 timer
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
17-elements versjon med indikatorer for ulike uttaksfasetter
|
0,5 timer
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
|
17-elements versjon med indikatorer for ulike uttaksfasetter
|
2,5 timer
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
7-elementskala (men element #5 er utelatt på grunn av den korte tidsrammen), svekkelse av totalpoengsum og forstyrrelse av daglig funksjon
|
0,5 timer
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
7-elementskala (men element #5 er utelatt på grunn av den korte tidsrammen), svekkelse av totalpoengsum og forstyrrelse av daglig funksjon
|
2,5 timer
|
|
n-back arbeidsminneoppgave
Tidsramme: ~2 timer
|
N-back-oppgaven (f.eks. Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) krever å indikere om hver stimulus i en raskt presentert serie samsvarer med plasseringen av stimulusen presentert n stimuli før (f.eks. n=0,1, 2).
Stimuli er små grå sirkler (100 ms; 30 % mål).
Fokuset her er på forhold som stiller markante krav til den «sentrale executive» ved å kreve pågående mental manipulasjon (dvs. n=2; se Baddeley, 2003).
Kort trening med 1-back og 2-back vil bli fulgt av 2 100-prøveblokker av 2-backen.
Nøyaktighet er det primære resultatet.
|
~2 timer
|
|
kcal forbrukes
Tidsramme: 3 timer
|
Fett-, protein- og karbohydratkalorier, og totale kalorier, inntatt under besøket.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret spørreskjema for sigarettevaluering
Tidsramme: 3,5 timer
|
subjektive/sensoriske aspekter ved røyking
|
3,5 timer
|
|
modifisert e-sigarett evalueringsspørreskjema
Tidsramme: 3,5 timer
|
subjektive/sensoriske aspekter ved vaping
|
3,5 timer
|
|
Puls
Tidsramme: vurderes med ~30-minutters intervaller
|
Hjertefrekvens, i slag per minutt
|
vurderes med ~30-minutters intervaller
|
|
Sjekkliste for somatisk/bivirkninger
Tidsramme: 0,5 timer
|
Vurderer en rekke somatiske og psykologiske symptomer (f.eks. hodepine, tretthet, angst)
|
0,5 timer
|
|
Sjekkliste for somatisk/bivirkninger
Tidsramme: 2,5 timer
|
Vurderer en rekke somatiske og psykologiske symptomer (f.eks. hodepine, tretthet, angst)
|
2,5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin
Tidsramme: 0,25 timer
|
analyse av kotinin fra urinprøve tatt ved starten av hvert besøk for å vurdere graden av samsvar med abstinensmanipulasjonen
|
0,25 timer
|
|
Utløpsluft karbonmonoksid
Tidsramme: 0,25 timer
|
biokjemisk mål relatert til røyking i løpet av 24 timer
|
0,25 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006122
- R01DA054276 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å gjøre det fullstendige avidentifiserte datasettet med metadata tilgjengelig gjennom National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt omtrent samtidig med aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Datasettet vil ha en permanent digital objektidentifikator og vil være tilgjengelig så lenge NAHDAP er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Per NAHDAP
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .