Terugtrekkingsproject voor vapen en roken (VASP)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Een gecontroleerde evaluatie van door onthouding veroorzaakte ontwenning en motivatie om te vapen/roken onder dagelijkse ENDS-gebruikers versus sigarettenrokers
Het voorgestelde onderzoek, dat systematisch en uitgebreid de ontwenning onder dagelijkse vapers zal karakteriseren in vergelijking met dagelijkse rokers van brandbare sigaretten, kritische leemten opvult in het begrip van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) afhankelijkheid / misbruikaansprakelijkheid en bijdraagt aan de ontwikkeling van therapieën voor tabak /nicotinegebruik, de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwenning is een belangrijk, veelzijdig onderdeel van tabaks-/nicotineverslaving.
Omdat wordt aangenomen dat ontwenningssymptomen een terugval veroorzaken, zijn de facetten van ontwenning (bijv. hunkering, negatief affect) het doelwit van de meeste huidige en opkomende behandelingen.
Ondanks het centrale belang van ontwenning en een omvangrijke literatuur over ontwenning van het roken van brandbare sigaretten, is er weinig bekend over ontwenning aan elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS).
Om kritieke belemmeringen voor vooruitgang in het veld te overwinnen, wordt de allereerste prospectieve, gecontroleerde vergelijking van door onthouding veroorzaakte ontwenning tussen ENDS-vapers en sigarettenrokers voorgesteld.
Deelnemers zijn 160 gevestigde dagelijkse dampers (inclusief voormalige rokers en dubbele gebruikers die af en toe roken), 160 gevestigde dagelijkse rokers (inclusief voormalige dampers en dubbele gebruikers die af en toe vapen), en (voor verkennende vergelijkingen) 50 gevestigde dagelijkse dubbele gebruikers, die roken en dagelijks vapen.
Deelnemers zullen twee laboratoriumbezoeken van 4 uur afleggen; de volgorde van het ad lib gebruiksbezoek en het onthoudingsbezoek (dat volgt op 24 uur onthouding) wordt gerandomiseerd over de deelnemers.
Om de kennis van ENDS-ontwenning te vergroten, state-of-the-science, multi-meting, multi-methode beoordelingen van de belangrijkste ontwenningsfacetten (negatief affect, hunkering, concentratieproblemen, rusteloosheid, slaap en eetlust, evenals anhedonie / positief affect en somatische effecten) worden gebruikt.
Voor elk facet zal de hypothese worden getest dat de ontwenningsgraad lager is bij vapers in vergelijking met rokers.
Om theorie en interventieontwikkeling te informeren, zal ook de gedragsmatige betekenis van ENDS-ontwenning worden geëvalueerd, waarbij de hypothesen worden getest dat onthouding de motivatie om te vapen/roken zal verhogen en dit groepsverschil zal worden verklaard (gemedieerd) door vaper/roker-verschillen in één of meer ontwenningsverschijnselen.
Verkennende analyses zullen onderzoeken of groepsverschillen in ontwenning worden verklaard (gemedieerd) door differentiële blootstelling aan nicotine, de rol van individuele verschillen onderzoeken (bijv. Geslacht, snelheid van nicotinemetabolisme, verwachtingen), en verschillen tussen subgroepen vapers onderzoeken.
De impact van deze broodnodige, gedetailleerde karakterisering van terugtrekking uit ENDS wordt versterkt door de opname van een comparator die van groot belang is voor de volksgezondheid, namelijk het roken van sigaretten.
Bovendien zal het voorgestelde werk, door de specifieke ontwenningsfacetten te karakteriseren die de motivatie om te vapen/roken te stimuleren, veelbelovende interventiedoelen identificeren voor latere inspanningen voor de ontwikkeling van behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larry Hawk, PhD
- Telefoonnummer: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- Werving
- University at Buffalo
-
Contact:
- Larry Hawk, PhD
- Telefoonnummer: 7166450192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6+ maanden dagelijks/bijna dagelijks nicotine vapen en/of roken van sigaretten (voor 160 vapers, 160 rokers, 50 dubbele gebruikers)
- 200+ ng / ml cotinine op een in de handel verkrijgbaar snelscherm
Uitsluitingscriteria:
- >1 keer gebruik in de afgelopen maand van andere tabaks-/nicotineproducten dan ENDS en brandbare sigaretten
- alcohol: AUDIT >15 voor mannen en >13 voor vrouwen
- huidige ernstige verslaving anders dan tabak/nicotine (waaronder cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- huidige gebruik van stoppen met roken medicatie
- huidige antipsychotica of levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis huidige ernstige depressie (PHQ-9>11) of zelfmoordrisico (antwoord op vraag #9 op PHQ-9 is iets anders dan "Helemaal niet");
- zwangerschap (inname urinescreening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dagelijkse gebruikers van ENDS
Deelnemers die dagelijks of bijna dagelijks nicotinehoudende ENDS gebruiken, maar die NIET dagelijks of bijna dagelijks brandbare sigaretten roken.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het bezoek te onthouden van alle tabak/nicotine
Deelnemers wordt gevraagd om de 24 uur voorafgaand aan het bezoek zoals gebruikelijk te roken/vapen
|
|
Ander: Dagelijkse gebruikers van brandbare sigaretten
Deelnemers die dagelijks of bijna dagelijks brandbare sigaretten roken, maar NIET dagelijks of bijna dagelijks nicotinehoudende ENDS gebruiken.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het bezoek te onthouden van alle tabak/nicotine
Deelnemers wordt gevraagd om de 24 uur voorafgaand aan het bezoek zoals gebruikelijk te roken/vapen
|
|
Ander: Dagelijkse dubbele gebruikers van ENDS en brandbare sigaretten
Deelnemers die zowel dagelijks of bijna dagelijks nicotinehoudende ENDS als brandbare sigaretten gebruiken
|
Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het bezoek te onthouden van alle tabak/nicotine
Deelnemers wordt gevraagd om de 24 uur voorafgaand aan het bezoek zoals gebruikelijk te roken/vapen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - woede 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
woede subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - woede 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
woede subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - anx 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
angst subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - anx 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
angst subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - verdrietig 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
droefheid subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - verdrietig 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
droefheid subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - conc 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
moeite met concentreren subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - conc 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
moeite met concentreren subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - slaap 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
slaap subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - slaap 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
slaap subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - eetlust 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
eetlust subschaalscore
|
0,5 uur
|
|
Wisconsin Rookontwenningsschaal - eetlust 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
eetlust subschaalscore
|
2,5 uur
|
|
Schaal voor stemming en lichamelijke symptomen - 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
|
0,5 uur
|
|
Schaal voor stemming en lichamelijke symptomen - 2,5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
|
2,5 uur
|
|
Positieve en negatieve affectschaal - PA 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
subschaalscore positief affect
|
0,5 uur
|
|
Positieve en negatieve affectschaal - PA 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
subschaalscore positief affect
|
2,5 uur
|
|
Schaal voor positief en negatief affect - NVT 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
subschaalscore negatief affect
|
0,5 uur
|
|
Schaal voor positief en negatief affect - NVT 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
subschaalscore negatief affect
|
2,5 uur
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
totale score
|
0,5 uur
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
totale score
|
2,5 uur
|
|
Vragenlijst over verlangen naar vapen 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
totale hunkeringscore
|
0,5 uur
|
|
Vragenlijst over verlangen naar vapen 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
totale hunkeringscore
|
2,5 uur
|
|
Vragenlijst over rookdrang - beknopt 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
totale hunkeringscore
|
0,5 uur
|
|
Vragenlijst over rookdrang - beknopt 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
totale hunkeringscore
|
2,5 uur
|
|
Rusteloosheidscijfers 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Schaal met 3 items
|
0,5 uur
|
|
Rusteloosheid beoordelingen 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Schaal met 3 items
|
2,5 uur
|
|
Vragenlijst Rusteloosheid en Agitatie - Gewijzigd 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
totaalscore op subset van gedragsindicatoren
|
0,5 uur
|
|
Vragenlijst Rusteloosheid en Agitatie - Gewijzigd 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
totaalscore op subset van gedragsindicatoren
|
2,5 uur
|
|
Identieke paar continue uitvoeringstaak
Tijdsspanne: ~2 uur
|
Aanhoudende aandacht, of waakzaamheid, is het vermogen om alert te blijven om zeldzame doelstimuli te detecteren tijdens een lange, eentonige taak (bijv. Mackworth, 1948). We zullen een versie gebruiken van de continuous performance taak met identieke paren (Cornblatt et al., 1988) waarin deelnemers een reeks van 800 4-cijferige getallen op een computerscherm volgen (100 ms stimulusduur; 1500 ms ISI) . Deelnemers wordt gevraagd om alleen op de spatiebalk van het toetsenbord te drukken wanneer de stimulus identiek is aan de onmiddellijk voorafgaande stimulus (10% doelen; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Percentage correcte treffers (doeldetecties) is de primaire uitkomst. |
~2 uur
|
|
Stop signaal reactietijd taak
Tijdsspanne: ~2 uur
|
We zullen het stopsignaalparadigma gebruiken (Logan et al., 1984), dat een relatief zuivere remming van de indexrespons verschaft (bijv. Nigg, 2001).
Bij onze typische taak (bijv. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) drukken de deelnemers op de knop om aan te geven of het "go"-signaal (<-- of -->) naar links of rechts wijst.
Na een korte "go"-oefening wordt het stopsignaal (toon van 100 ms) geïntroduceerd en de deelnemers voltooien 3 64-trail bocks tijdens met ze wordt gevraagd om zo snel mogelijk te reageren, maar niet te reageren op stopsignaalpogingen (25% van beproevingen).
Het stopsignaal treedt op na het begin van het go-signaal en past zich dynamisch aan tijdens de proeven om ~50% remming op te leveren (Logan et al., 1997).
Het primaire resultaat is de stopsignaalreactietijd (SSRT), een schatting van de remmingssnelheid.
|
~2 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - vapenintensiteit 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Intensiteit van de vraag
|
0,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - vapenintensiteit 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
intensiteit van de vraag
|
2,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - doorzettingsvermogen vapen 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
persistentie van de vraag
|
0,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - doorzettingsvermogen bij het vapen 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
persistentie van de vraag
|
2,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - rookintensiteit 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
intensiteit van de vraag
|
0,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - rookintensiteit 0,5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
intensiteit van de vraag
|
2,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - volharding in roken 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
persistentie van de vraag
|
0,5 uur
|
|
Hypothetische aankooptaak - volharding in roken 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
persistentie van de vraag
|
2,5 uur
|
|
Keuzegedrag onder cued-condities (CBUCC) Taak - vape uitgeven
Tijdsspanne: 3 uur
|
Uitgaven voor vape trekjes
|
3 uur
|
|
Keuzegedrag onder cued-condities (CBUCC) Taak - spend cig
Tijdsspanne: 3 uur
|
Uitgaven voor sigarettenrookjes
|
3 uur
|
|
Keuzegedrag onder cued-condities (CBUCC) Taak - water uitgeven
Tijdsspanne: 3 uur
|
Uitgaven voor waterbeheer
|
3 uur
|
|
Keuzegedrag onder cued-condities (CBUCC) Taak - hunkeren naar dampen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verlangen naar vape trekjes
|
3 uur
|
|
Keuzegedrag onder cued-condities (CBUCC) Taak - hunkeren naar cig
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verlangen naar trekjes van sigaretten
|
3 uur
|
|
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal - 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Versie met 17 items met indicatoren van verschillende opnamefacetten
|
0,5 uur
|
|
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal - 2,5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Versie met 17 items met indicatoren van verschillende opnamefacetten
|
2,5 uur
|
|
PhenX Toolkit Slapeloosheid Ernstindex 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Schaal met 7 items (maar item #5 is weggelaten vanwege het korte tijdsbestek), verslechtering van de totale score en interferentie met het dagelijks functioneren
|
0,5 uur
|
|
PhenX Toolkit Slapeloosheid Ernstindex 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Schaal met 7 items (maar item #5 is weggelaten vanwege het korte tijdsbestek), verslechtering van de totale score en interferentie met het dagelijks functioneren
|
2,5 uur
|
|
n-back werkgeheugentaak
Tijdsspanne: ~2 uur
|
De n-back-taak (bijv. Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) vereist dat wordt aangegeven of elke stimulus in een snel gepresenteerde reeks overeenkomt met de locatie van de stimulus die n stimuli eerder is gepresenteerd (bijv. n=0,1, 2).
Stimuli zijn kleine grijze cirkels (100 ms; 30% doelstellingen).
De nadruk ligt hier op omstandigheden die duidelijke eisen stellen aan de ‘centrale uitvoerende macht’ door voortdurende mentale manipulatie te vereisen (dat wil zeggen, n=2; zie Baddeley, 2003).
Een korte oefening met een 1-back en 2-back wordt gevolgd door 2 100-proefblokken van de 2-back.
Nauwkeurigheid is het belangrijkste resultaat.
|
~2 uur
|
|
kcal verbruikt
Tijdsspanne: 3 uur
|
Vet-, eiwit- en koolhydraatcalorieën en het totale aantal calorieën dat tijdens het bezoek is geconsumeerd.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
subjectieve/zintuiglijke aspecten van roken
|
3,5 uur
|
|
aangepaste vragenlijst voor de evaluatie van e-sigaretten
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
subjectieve/zintuiglijke aspecten van vapen
|
3,5 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: beoordeeld met intervallen van ~ 30 minuten
|
Hartslag, in slagen per minuut
|
beoordeeld met intervallen van ~ 30 minuten
|
|
Somatische/bijwerking checklist
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Beoordeelt een reeks somatische en psychologische symptomen (bijv. hoofdpijn, vermoeidheid, angst)
|
0,5 uur
|
|
Somatische/bijwerking checklist
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Beoordeelt een reeks somatische en psychologische symptomen (bijv. hoofdpijn, vermoeidheid, angst)
|
2,5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cotinine
Tijdsspanne: 0.25 uur
|
test cotinine uit urinemonster dat aan het begin van elk bezoek is verzameld om de mate van naleving van de onthoudingsmanipulatie te beoordelen
|
0.25 uur
|
|
Koolmonoxide met uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 0.25 uur
|
biochemische maatregel gerelateerd aan roken in de afgelopen 24 uur
|
0.25 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de volledige geanonimiseerde dataset met metadata beschikbaar te stellen via het National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden ongeveer tegelijk met de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset gedeeld.
De dataset heeft een permanente digitale objectidentificatie en is beschikbaar zolang de NAHDAP beschikbaar is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Volgens NAHDAP
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .