Progetto di ritiro dallo svapo e dal fumo (VASP)
5 marzo 2026 aggiornato da: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Una valutazione controllata dell'astinenza indotta dall'astinenza e della motivazione a svapare/fumare tra gli utenti giornalieri di ENDS rispetto ai fumatori di sigarette
La ricerca proposta, che caratterizzerà in modo sistematico e completo l'astinenza tra i vapers giornalieri rispetto ai fumatori quotidiani di sigarette combustibili, colmando lacune critiche nella comprensione della dipendenza/responsabilità da abuso dei sistemi elettronici di consegna della nicotina (ENDS) e contribuendo allo sviluppo di terapie per il tabacco /uso di nicotina, la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'astinenza è una componente chiave e sfaccettata della dipendenza da tabacco/nicotina.
Poiché i sintomi di astinenza sono teorizzati per guidare la ricaduta, le sfaccettature dell'astinenza (ad es., craving, affetto negativo) sono gli obiettivi dei trattamenti più attuali ed emergenti.
Nonostante l'importanza centrale dell'astinenza e una voluminosa letteratura sull'astinenza dal fumo di sigarette combustibili, si sa poco sull'astinenza dai sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS).
Per superare gli ostacoli critici al progresso nel campo, viene proposto il primo confronto prospettico e controllato dell'astinenza indotta dall'astinenza tra i vapers di ENDS e i fumatori di sigarette.
I partecipanti saranno 160 vapers giornalieri stabiliti (inclusi ex fumatori e utilizzatori duali che fumano occasionalmente), 160 fumatori giornalieri affermati (inclusi ex vapers e utilizzatori duali che svapano occasionalmente) e (per confronti esplorativi) 50 utilizzatori duali giornalieri stabiliti, che fumano e svapare quotidianamente.
I partecipanti completeranno due visite di laboratorio di 4 ore; l'ordine della visita di utilizzo ad lib e della visita di astinenza (che segue 24 ore di astinenza) sarà randomizzato tra i partecipanti.
Per far progredire la conoscenza dell'astinenza da ENDS, valutazioni all'avanguardia, multimisura e multimetodo degli aspetti chiave dell'astinenza (affetto negativo, desiderio, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, sonno e appetito, così come anedonia/affetto positivo ed effetti somatici).
Per ogni aspetto, verrà testata l'ipotesi che l'entità dell'astinenza sia inferiore tra i vapers rispetto ai fumatori.
Per informare lo sviluppo della teoria e dell'intervento, verrà valutato anche il significato comportamentale dell'astinenza da ENDS, testando le ipotesi secondo cui l'astinenza aumenterà la motivazione a svapare/fumare e questa differenza di gruppo sarà spiegata (mediata) dalle differenze vaper/fumatore in uno o più sfaccettature di ritiro.
Le analisi esplorative esamineranno se le differenze di gruppo nell'astinenza sono spiegate (mediate) dall'esposizione differenziale alla nicotina, esploreranno il ruolo delle differenze individuali (ad esempio, sesso, tasso di metabolismo della nicotina, aspettative) ed esamineranno le differenze tra i sottogruppi di vapers.
L'impatto di questa tanto necessaria e dettagliata caratterizzazione dell'astinenza da ENDS è accresciuto dall'inclusione di un comparatore di grande importanza per la salute pubblica, il fumo di sigaretta.
Inoltre, caratterizzando le specifiche sfaccettature di astinenza che guidano la motivazione a svapare/fumare, il lavoro proposto identificherà obiettivi di intervento promettenti per i successivi sforzi di sviluppo del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Larry Hawk, PhD
- Numero di telefono: 716-645-0192
- Email: lhawk@buffalo.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- Reclutamento
- University at Buffalo
-
Contatto:
- Larry Hawk, PhD
- Numero di telefono: 7166450192
- Email: lhawk@buffalo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6+ mesi di svapo quotidiano/quasi giornaliero di nicotina e/o fumo di sigaretta (per ottenere 160 vapers, 160 fumatori, 50 dual user)
- Oltre 200 ng/mL di cotinina su uno schermo rapido disponibile in commercio
Criteri di esclusione:
- >1 uso nell'ultimo mese di prodotti a base di tabacco/nicotina diversi da ENDS e sigarette combustibili
- alcol: AUDIT > 15 per i maschi e >13 per le femmine
- attuale grave dipendenza da sostanze diverse dal tabacco/nicotina (compresa la cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
- attuali farmaci antipsicotici o storia di una vita di schizofrenia o disturbo bipolare attuale depressione maggiore (PHQ-9>11) o rischio di suicidio (la risposta alla domanda n. 9 su PHQ-9 è qualcosa di diverso da "Niente affatto");
- gravidanza (schermo di assunzione delle urine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Utenti giornalieri di ENDS
Partecipanti che usano ENDS contenenti nicotina quotidianamente o quasi quotidianamente ma che NON fumano sigarette combustibili quotidianamente o quasi quotidianamente.
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Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/nicotina per 24 ore prima della visita
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare/svapare come al solito durante le 24 ore precedenti la visita
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|
Altro: Utenti giornalieri di sigarette combustibili
Partecipanti che fumano sigarette combustibili quotidianamente o quasi quotidianamente ma NON usano ENDS contenenti nicotina quotidianamente o quasi quotidianamente.
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Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/nicotina per 24 ore prima della visita
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare/svapare come al solito durante le 24 ore precedenti la visita
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Altro: Doppi utilizzatori giornalieri di ENDS e sigarette combustibili
Partecipanti che usano entrambi ENDS contenenti nicotina e sigarette combustibili quotidianamente o quasi quotidianamente
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Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/nicotina per 24 ore prima della visita
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare/svapare come al solito durante le 24 ore precedenti la visita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - rabbia 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
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punteggio della sottoscala della rabbia
|
0,5 ore
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Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - rabbia 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala della rabbia
|
2,5 ore
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|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - anx 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala dell'ansia
|
0,5 ore
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|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - anx 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala dell'ansia
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - triste 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala della tristezza
|
0,5 ore
|
|
Scala per l'astinenza dal fumo nel Wisconsin - triste 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala della tristezza
|
2,5 ore
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|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - conc 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
difficoltà a concentrare il punteggio della sottoscala
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - conc 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
difficoltà a concentrare il punteggio della sottoscala
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - sonno 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala del sonno
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - sonno 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala del sonno
|
2,5 ore
|
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Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - appetito 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala dell'appetito
|
0,5 ore
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Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - appetito 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala dell'appetito
|
2,5 ore
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|
Scala dell'umore e dei sintomi fisici - 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
indicatori a elemento singolo delle sfaccettature del ritiro
|
0,5 ore
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Scala dell'umore e dei sintomi fisici - 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
indicatori a elemento singolo delle sfaccettature del ritiro
|
2,5 ore
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Scala degli affetti positivi e negativi - PA 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala degli affetti positivi
|
0,5 ore
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Scala degli affetti positivi e negativi - PA 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala degli affetti positivi
|
2,5 ore
|
|
Scala degli affetti positivi e negativi - NA 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala degli affetti negativi
|
0,5 ore
|
|
Scala degli affetti positivi e negativi - NA 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio della sottoscala degli affetti negativi
|
2,5 ore
|
|
Scala del piacere Snaith-Hamilton 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio totale
|
0,5 ore
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|
Scala del piacere Snaith-Hamilton 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio totale
|
2,5 ore
|
|
Questionario sulla voglia di svapare 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
0,5 ore
|
|
Questionario sulla voglia di svapare 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
2,5 ore
|
|
Questionario sull'impulso al fumo - Sintesi 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
0,5 ore
|
|
Questionario sull'impulso al fumo - Sintesi 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
2,5 ore
|
|
Gradi di irrequietezza 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Scala a 3 elementi
|
0,5 ore
|
|
Gradi di irrequietezza 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Scala a 3 elementi
|
2,5 ore
|
|
Questionario sull'irrequietezza e l'agitazione - Modificato 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio totale su sottoinsieme di indicatori comportamentali
|
0,5 ore
|
|
Questionario sull'irrequietezza e l'agitazione - Modificato 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio totale su sottoinsieme di indicatori comportamentali
|
2,5 ore
|
|
Coppia identica attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: ~2 ore
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L'attenzione sostenuta, o vigilanza, è la capacità di mantenere la vigilanza per rilevare stimoli bersaglio poco frequenti durante un compito lungo e monotono (ad esempio, Mackworth, 1948). Useremo una versione del compito di prestazione continua a coppie identiche (Cornblatt et al., 1988) in cui i partecipanti assistono a una serie di 800 numeri a 4 cifre sul monitor di un computer (durata dello stimolo di 100 ms; 1500 ms ISI) . Ai partecipanti viene chiesto di premere la barra spaziatrice della tastiera solo quando lo stimolo è identico allo stimolo immediatamente precedente (obiettivi del 10%; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). La percentuale di colpi corretti (rilevamenti di bersagli) è il risultato principale. |
~2 ore
|
|
Interrompere l'attività del tempo di reazione del segnale
Lasso di tempo: ~2 ore
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Utilizzeremo il paradigma del segnale di arresto (Logan et al., 1984), che fornisce un'inibizione della risposta dell'indice relativamente pura (ad esempio, Nigg, 2001).
Nel nostro compito tipico (ad esempio, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), i partecipanti premono il pulsante per indicare se il segnale "vai" (<-- o -->) punta a sinistra o a destra.
Dopo una breve pratica "go", viene introdotto il segnale di stop (tono di 100 ms) e i partecipanti completano 3 bock da 64 trail durante i quali viene chiesto loro di rispondere il più rapidamente possibile ma di non rispondere durante le prove del segnale di stop (25% delle prove).
Il segnale di stop si verifica dopo l'inizio del segnale di go e si adatta dinamicamente attraverso le prove per produrre un'inibizione di circa il 50% (Logan et al., 1997).
L'esito primario è il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), una stima della velocità di inibizione.
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~2 ore
|
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Compito ipotetico di acquisto di merci - intensità di svapo 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Intensità della domanda
|
0,5 ore
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Ipotetico compito di acquisto di merci - intensità di svapo 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
intensità della domanda
|
2,5 ore
|
|
Ipotetico compito di acquisto di merci - persistenza allo svapo 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
persistenza della domanda
|
0,5 ore
|
|
Ipotetico compito di acquisto di merci - persistenza allo svapo 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
persistenza della domanda
|
2,5 ore
|
|
Compito ipotetico di acquisto di merci - intensità del fumo 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
intensità della domanda
|
0,5 ore
|
|
Compito ipotetico di acquisto di merci - intensità del fumo 0,5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
intensità della domanda
|
2,5 ore
|
|
Compito ipotetico di acquisto di merci - persistenza nel fumare 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
persistenza della domanda
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0,5 ore
|
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Compito ipotetico di acquisto di merci - persistenza nel fumo 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
persistenza della domanda
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2,5 ore
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Compito Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC): spendi lo svapo
Lasso di tempo: 3 ore
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Spesa per sbuffi di svapo
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3 ore
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Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Compito - spendere cig
Lasso di tempo: 3 ore
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Spesa per boccate di sigaretta
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3 ore
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Compito Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) - spendere acqua
Lasso di tempo: 3 ore
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Spesa per il controllo dell'acqua
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3 ore
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Compito Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) - crave vape
Lasso di tempo: 3 ore
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Voglia di vapori
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3 ore
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|
Compito Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) - crave cig
Lasso di tempo: 3 ore
|
Voglia di boccate di sigaretta
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3 ore
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota - 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Versione a 17 voci con indicatori di vari aspetti di ritiro
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0,5 ore
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota - 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Versione a 17 voci con indicatori di vari aspetti di ritiro
|
2,5 ore
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PhenX Toolkit Indice di gravità dell'insonnia 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
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Scala a 7 item (ma l'item n. 5 è omesso a causa del breve lasso di tempo), compromissione del punteggio totale e interferenza con il funzionamento quotidiano
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0,5 ore
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PhenX Toolkit Indice di gravità dell'insonnia 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
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Scala a 7 item (ma l'item n. 5 è omesso a causa del breve lasso di tempo), compromissione del punteggio totale e interferenza con il funzionamento quotidiano
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2,5 ore
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compito di memoria di lavoro n-back
Lasso di tempo: ~2 ore
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Il compito n-back (ad esempio, Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) richiede di indicare se ciascuno stimolo in una serie presentata rapidamente corrisponde alla posizione dello stimolo presentato n stimoli prima (ad esempio, n=0,1, 2).
Gli stimoli sono piccoli cerchi grigi (100 ms; 30% target).
L'attenzione qui è sulle condizioni che pongono richieste marcate all '"esecutivo centrale" richiedendo una continua manipolazione mentale (cioè n = 2; vedere Baddeley, 2003).
Una breve pratica con 1-back e 2-back sarà seguita da 2 blocchi da 100 prove del 2-back.
La precisione è il risultato principale.
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~2 ore
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kcal consumate
Lasso di tempo: 3 ore
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Calorie derivanti da grassi, proteine e carboidrati e calorie totali consumate durante la visita.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario di valutazione della sigaretta modificato
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
aspetti soggettivi/sensoriali del fumo
|
3,5 ore
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questionario di valutazione della sigaretta elettronica modificato
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
aspetti soggettivi/sensoriali dello svapo
|
3,5 ore
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: valutato a intervalli di circa 30 minuti
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Frequenza cardiaca, in battiti al minuto
|
valutato a intervalli di circa 30 minuti
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Lista di controllo degli effetti somatici/collaterali
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Valuta una serie di sintomi somatici e psicologici (ad es. mal di testa, affaticamento, ansia)
|
0,5 ore
|
|
Lista di controllo degli effetti somatici/collaterali
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Valuta una serie di sintomi somatici e psicologici (ad es. mal di testa, affaticamento, ansia)
|
2,5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cotinina
Lasso di tempo: 0,25 ore
|
dosare la cotinina dal campione di urina raccolto all'inizio di ogni visita al fine di valutare il grado di compliance alla manipolazione dell'astinenza
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0,25 ore
|
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Monossido di carbonio nell'aria espirata
Lasso di tempo: 0,25 ore
|
misura biochimica relativa al fumo nelle ultime 24 ore
|
0,25 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di rendere disponibile l'intero set di dati anonimizzato con metadati attraverso il National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi all'incirca nello stesso momento dell'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.
Il set di dati avrà un identificatore di oggetto digitale permanente e sarà disponibile finché sarà disponibile il NAHDAP.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per NAHDAP
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .