Projekt na odvykání kouření a vapingu (VASP)
5. března 2026 aktualizováno: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Kontrolované vyhodnocení abstinencí vyvolaného odvykání a motivace k vape/kouření mezi každodenními koncovými uživateli vs. kuřáci cigaret
Navrhovaný výzkum, který bude systematicky a komplexně charakterizovat abstinenční příznaky mezi denními vapery ve srovnání s každodenními kuřáky hořlavých cigaret, zaplní kritické mezery v chápání závislosti/odpovědnosti za zneužívání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) a přispěje k rozvoji terapií pro tabák /užívání nikotinu, hlavní příčina úmrtí v USA, které lze předejít.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Odvykání je klíčovou, mnohostrannou složkou závislosti na tabáku/nikotinu.
Vzhledem k tomu, že abstinenční příznaky jsou teoretizovány tak, aby vedly k relapsu, jsou aspekty abstinenčních příznaků (např. bažení, negativní vliv) cílem většiny současných a nově vznikajících léčebných postupů.
Navzdory ústřednímu významu odvykání a rozsáhlé literatuře o odvykání od kouření hořlavých cigaret je o odvykání od elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) známo jen málo.
K překonání kritických překážek pokroku v této oblasti je navrženo vůbec první prospektivní, kontrolované srovnání abstinencí vyvolaného odvykání mezi ENDS vapery a kuřáky cigaret.
Účastníky bude 160 zavedených denních vaperů (včetně bývalých kuřáků a duálních uživatelů, kteří kouří příležitostně), 160 zavedených denních kuřáků (včetně bývalých vaperů a duálních uživatelů, kteří vapují příležitostně) a (pro průzkumné srovnání) 50 zavedených denních duálních uživatelů, kteří kouří a denně vapovat.
Účastníci absolvují dvě 4hodinové návštěvy laboratoře; pořadí návštěvy ad lib use a návštěvy abstinentů (která následuje po 24 hodinách abstinence) bude mezi účastníky náhodně vybráno.
Chcete-li rozšířit znalosti o abstinenčních příznacích ENDS, nejnovější vědecké hodnocení klíčových abstinenčních aspektů pomocí více opatření (negativní afekt, bažení, potíže se soustředěním, neklid, spánek a chuť k jídlu, stejně jako anhedonie/pozitivní vliv) a somatické účinky).
Pro každý aspekt bude testována hypotéza, že míra abstinence je u vaperů nižší než u kuřáků.
Pro informování teorie a vývoje intervencí bude také hodnocen behaviorální význam abstinenčního syndromu ENDS, testování hypotéz, že abstinence zvýší motivaci k vape/kouření a tento skupinový rozdíl bude vysvětlen (zprostředkovaný) rozdíly vaper/kuřák v jedné resp. více aspektů stažení.
Průzkumné analýzy prozkoumají, zda jsou skupinové rozdíly v abstinenci způsobeny (zprostředkovány) rozdílnou expozicí nikotinu, prozkoumají roli individuálních rozdílů (např. pohlaví, rychlost metabolismu nikotinu, očekávaná délka života) a prozkoumají rozdíly mezi podskupinami vaperů.
Dopad této velmi potřebné podrobné charakterizace abstinenčních příznaků z ENDS je posílen zahrnutím komparátoru s velkým významem pro veřejné zdraví, kouření cigaret.
Kromě toho, charakterizací specifických abstinenčních aspektů, které pohánějí motivaci k vape/kouření, navrhovaná práce identifikuje slibné intervenční cíle pro následné úsilí o rozvoj léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Larry Hawk, PhD
- Telefonní číslo: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonní číslo: 7166450192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6+ měsíců denního/téměř denního vapování nikotinu a/nebo kouření cigaret (k získání 160 vaperů, 160 kuřáků, 50 duálních uživatelů)
- 200+ ng/ml kotininu na komerčně dostupné rychlé obrazovce
Kritéria vyloučení:
- >1 užití tabákových/nikotinových výrobků jiných než ENDS a hořlavých cigaret za poslední měsíc
- alkohol: AUDIT > 15 pro muže a > 13 pro ženy
- současná těžká závislost na jiných látkách než na tabáku/nikotinu (včetně konopí; NIDA Modified ASSIST>27)
- současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření
- současné antipsychotické léky nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy současná velká deprese (PHQ-9>11) nebo riziko sebevraždy (odpověď na otázku č. 9 o PHQ-9 je něco jiného než „Vůbec ne“);
- těhotenství (screening příjmu moči).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Denní uživatelé ENDS
Účastníci, kteří denně nebo téměř denně používají ENDS obsahující nikotin, ale NEKUŘÍ hořlavé cigarety denně nebo téměř denně.
|
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi veškerého tabáku/nikotinu
Účastníci budou požádáni, aby kouřili/vapovali jako obvykle během 24 hodin před návštěvou
|
|
Jiný: Každodenní uživatelé hořlavých cigaret
Účastníci, kteří denně nebo téměř denně kouří hořlavé cigarety, ale NEPOUŽÍVAJÍ KONCOVKY obsahující nikotin denně nebo téměř denně.
|
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi veškerého tabáku/nikotinu
Účastníci budou požádáni, aby kouřili/vapovali jako obvykle během 24 hodin před návštěvou
|
|
Jiný: Denní duální uživatelé ENDS a hořlavých cigaret
Účastníci, kteří denně nebo téměř denně používají ENDS obsahující nikotin a hořlavé cigarety
|
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi veškerého tabáku/nikotinu
Účastníci budou požádáni, aby kouřili/vapovali jako obvykle během 24 hodin před návštěvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale – hněv 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
skóre subškály hněv
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale – hněv 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
skóre subškály hněv
|
2,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála pro odvykání kouření – anx 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
skóre subškály úzkosti
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála pro odvykání kouření – anx 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
skóre subškály úzkosti
|
2,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála odvykání kouření – smutné 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
smutek subškála skóre
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála odvykání kouření - smutné 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
smutek subškála skóre
|
2,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála pro odvykání kouření – konc 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
potíže se soustředěním skóre subškály
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála pro odvykání kouření – konc 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
potíže se soustředěním skóre subškály
|
2,5 hodiny
|
|
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale – spánek 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
skóre subškály spánku
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála odvykání kouření – spánek 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
skóre subškály spánku
|
2,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála odvykání kouření – chuť k jídlu 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
skóre subškály chuti k jídlu
|
0,5 hodiny
|
|
Wisconsinská škála odvykání kouření – chuť k jídlu 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
skóre subškály chuti k jídlu
|
2,5 hodiny
|
|
Škála nálady a fyzických příznaků - 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
jednopoložkové indikátory aspektů stažení
|
0,5 hodiny
|
|
Škála nálady a fyzických příznaků - 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
jednopoložkové indikátory aspektů stažení
|
2,5 hodiny
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů - PA 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
pozitivní vliv na skóre subškály
|
0,5 hodiny
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů - PA 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
pozitivní vliv na skóre subškály
|
2,5 hodiny
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů – neuvádí se 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
negativní vliv na skóre subškály
|
0,5 hodiny
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů – neuvádí se 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
negativní vliv na skóre subškály
|
2,5 hodiny
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Celkové skóre
|
0,5 hodiny
|
|
Snaith-Hamiltonova škála potěšení 2,5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Celkové skóre
|
2,5 hodiny
|
|
Dotazník o touze po vapingu 0.5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
0,5 hodiny
|
|
Dotazník o touze po vapingu 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
2,5 hodiny
|
|
Dotazník o nutkání ke kouření – stručný 0.5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
0,5 hodiny
|
|
Dotazník ke kouření – stručný 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
2,5 hodiny
|
|
Hodnocení neklidu 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
3-položková stupnice
|
0,5 hodiny
|
|
Hodnocení neklidu 2,5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
3-položková stupnice
|
2,5 hodiny
|
|
Dotazník o neklidu a agitovanosti – upraveno 0.5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
celkové skóre na podskupině indikátorů chování
|
0,5 hodiny
|
|
Dotazník o neklidu a agitovanosti – upraveno 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
celkové skóre na podskupině indikátorů chování
|
2,5 hodiny
|
|
Identický párový průběžný výkonový úkol
Časové okno: ~2 hodiny
|
Trvalá pozornost neboli bdělost je schopnost udržet bdělost, aby bylo možné detekovat nepříliš časté cílové podněty během dlouhého, monotónního úkolu (např. Mackworth, 1948). Použijeme verzi úlohy kontinuálního výkonu s identickými páry (Cornblatt et al., 1988), ve které účastníci sledují sérii 800 čtyřmístných čísel na monitoru počítače (100 ms trvání stimulu; 1500 ms ISI) . Účastníci jsou požádáni, aby stiskli mezerník na klávesnici pouze tehdy, když je stimul totožný s bezprostředně předcházejícím stimulem (10% cíle; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Procento správných zásahů (detekce cíle) je primárním výsledkem. |
~2 hodiny
|
|
Úloha reakční doby signálu zastavení
Časové okno: ~2 hodiny
|
Použijeme paradigma stop-signál (Logan et al., 1984), které poskytuje relativně čistou inhibici indexové odezvy (např. Nigg, 2001).
V našem typickém úkolu (např. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) účastníci stisknutím tlačítka označí, zda signál „jdi“ (<-- nebo -->) míří doleva nebo doprava.
Po krátkém nácviku „jeď“ je představen signál zastavení (100 ms tón) a účastníci dokončí 3 64-trail bloky, přičemž jsou požádáni, aby reagovali co nejrychleji, ale nereagovali na pokusy se signálem zastavení (25 % zkoušek).
Stop signál nastává po nástupu signálu go a dynamicky se upravuje napříč studiemi, aby se dosáhlo ~50% inhibice (Logan et al., 1997).
Primárním výsledkem je reakční doba signálu zastavení (SSRT), odhad rychlosti inhibice.
|
~2 hodiny
|
|
Úloha hypotetického nákupu komodity - intenzita vapování 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Intenzita poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Úkol hypotetického nákupu komodit - intenzita vapování 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Úkol hypotetického nákupu komodit - perzistence vapingu 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
perzistence poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Úkol hypotetického nákupu komodit – perzistence vapingu 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
perzistence poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Hypotetický úkol nákupu komodity - intenzita kouření 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Hypotetický úkol nákupu komodity - intenzita kouření 0,5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Úkol hypotetického nákupu komodity - přetrvávání kouření 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
perzistence poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Úkol hypotetického nákupu komodity - přetrvávání kouření 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
perzistence poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Úkol – utrácejte vape
Časové okno: 3 hodiny
|
Útrata za potahování cigaret
|
3 hodiny
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Úkol - utratit cig
Časové okno: 3 hodiny
|
Útrata za potahy z cigaret
|
3 hodiny
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Úkol – utrácet vodu
Časové okno: 3 hodiny
|
Výdaje za kontrolu vody
|
3 hodiny
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Úkol – crave vape
Časové okno: 3 hodiny
|
Touha po vapování
|
3 hodiny
|
|
Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) Úkol - crave cig
Časové okno: 3 hodiny
|
Touha po potahování cigaret
|
3 hodiny
|
|
Minnesotská nikotinová abstinenční stupnice – 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Verze se 17 položkami s indikátory různých fazet stažení
|
0,5 hodiny
|
|
Minnesotská nikotinová abstinenční škála – 2,5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Verze se 17 položkami s indikátory různých fazet stažení
|
2,5 hodiny
|
|
Index závažnosti insomnie PhenX Toolkit 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
7-položková stupnice (ale položka #5 je vynechána kvůli krátkému časovému rámci), celkové zhoršení skóre a narušení každodenního fungování
|
0,5 hodiny
|
|
Index závažnosti insomnie PhenX Toolkit 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
7-položková stupnice (ale položka #5 je vynechána kvůli krátkému časovému rámci), celkové zhoršení skóre a narušení každodenního fungování
|
2,5 hodiny
|
|
n-back úkol pracovní paměti
Časové okno: ~2 hodiny
|
Úloha n-back (např. Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) vyžaduje uvedení, zda každý stimul v rychle prezentované sérii odpovídá umístění stimulu prezentovaného n dříve (např. n=0,1, 2).
Stimuly jsou malé šedé kroužky (100 ms; 30 % cílů).
Pozornost je zde zaměřena na podmínky, které kladou výrazné požadavky na „centrálního manažera“ tím, že vyžadují neustálou mentální manipulaci (tj. n=2; viz Baddeley, 2003).
Po krátkém cvičení s 1 a 2 zády budou následovat 2 100 zkušební bloky 2 zad.
Přesnost je primárním výsledkem.
|
~2 hodiny
|
|
spotřebovaných kcal
Časové okno: 3 hodiny
|
Tukové, bílkovinné a sacharidové kalorie a celkové kalorie spotřebované během návštěvy.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravený dotazník pro hodnocení cigaret
Časové okno: 3,5 hodiny
|
subjektivní/senzorické aspekty kouření
|
3,5 hodiny
|
|
upravený dotazník pro hodnocení e-cigaret
Časové okno: 3,5 hodiny
|
subjektivní/smyslové aspekty vapingu
|
3,5 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: vyhodnocovány v intervalech ~ 30 minut
|
Tepová frekvence, v tepech za minutu
|
vyhodnocovány v intervalech ~ 30 minut
|
|
Kontrolní seznam somatických/vedlejších účinků
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Hodnotí řadu somatických a psychologických symptomů (např. bolest hlavy, únavu, úzkost)
|
0,5 hodiny
|
|
Kontrolní seznam somatických/vedlejších účinků
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Hodnotí řadu somatických a psychologických symptomů (např. bolest hlavy, únavu, úzkost)
|
2,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotinin
Časové okno: 0,25 hodiny
|
otestujte kotinin ze vzorku moči odebraného na začátku každé návštěvy za účelem posouzení stupně souladu s manipulací s abstinencí
|
0,25 hodiny
|
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 0,25 hodiny
|
biochemické opatření související s kouřením za posledních 24 hodin
|
0,25 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zpřístupnit úplný soubor deidentifikovaných dat s metadaty prostřednictvím Národního programu pro archivaci dat o závislostech a HIV (NAHDAP).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena přibližně ve stejnou dobu jako přijetí hlavních zjištění z konečného souboru dat k publikaci.
Datový soubor bude mít trvalý digitální objektový identifikátor a bude dostupný, dokud bude dostupný NAHDAP.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle NAHDAP
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .