Projeto de abstinência de vaping e tabagismo (VASP)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Uma avaliação controlada da abstinência induzida pela abstinência e motivação para vaporizar/fumar entre usuários diários de ENDS versus fumantes
A pesquisa proposta, que irá caracterizar de forma sistemática e abrangente a abstinência entre os vapers diários em comparação com os fumantes diários de cigarros combustíveis, preenchendo lacunas críticas na compreensão da dependência/abuso de sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) e contribuindo para o desenvolvimento de terapias para o tabaco / uso de nicotina, a principal causa evitável de morte nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abstinência é um componente chave e multifacetado da dependência de tabaco/nicotina.
Como os sintomas de abstinência são teorizados para conduzir à recaída, as facetas da abstinência (por exemplo, desejo, afeto negativo) são os alvos da maioria dos tratamentos atuais e emergentes.
Apesar da importância central da abstinência e de uma volumosa literatura sobre a abstinência do fumo de cigarros combustíveis, pouco se sabe sobre a abstinência de sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS).
Para superar barreiras críticas ao progresso no campo, é proposta a primeira comparação prospectiva e controlada da abstinência induzida por abstinência entre vapers de ENDS e fumantes de cigarro.
Os participantes serão 160 vapers diários estabelecidos (incluindo ex-fumantes e usuários duplos que fumam ocasionalmente), 160 fumantes diários estabelecidos (incluindo ex-vapers e usuários duplos que vaporizam ocasionalmente) e (para comparações exploratórias) 50 usuários duplos diários estabelecidos, que fumam e vape diariamente.
Os participantes completarão duas visitas de laboratório de 4 horas; a ordem da visita de uso ad lib e da visita de abstinência (que segue 24 horas de abstinência) será randomizada entre os participantes.
Para avançar o conhecimento da abstinência de SEND, avaliações de estado da ciência, multimedidas e multimétodos das principais facetas da abstinência (afeto negativo, desejo, dificuldade de concentração, inquietação, sono e apetite, bem como anedonia/afeto positivo e efeitos somáticos) serão empregados.
Para cada faceta, será testada a hipótese de que a magnitude da abstinência é menor entre vapers em comparação com fumantes.
Para informar o desenvolvimento da teoria e da intervenção, a significância comportamental da abstinência de ENDS também será avaliada, testando as hipóteses de que a abstinência aumentará a motivação para vaporizar/fumar e essa diferença de grupo será contabilizada (mediada) por diferenças vaper/fumante em um ou mais facetas de retirada.
As análises exploratórias examinarão se as diferenças de grupo na abstinência são contabilizadas (mediam) pela exposição diferencial à nicotina, exploram o papel das diferenças individuais (por exemplo, sexo, taxa de metabolismo da nicotina, expectativas) e examinam as diferenças entre os subgrupos de vapers.
O impacto dessa caracterização detalhada e muito necessária da abstinência de ENDS é aprimorado pela inclusão de um comparador de grande importância para a saúde pública, o tabagismo.
Além disso, ao caracterizar as facetas específicas de abstinência que impulsionam a motivação para vaporizar/fumar, o trabalho proposto identificará alvos de intervenção promissores para esforços subsequentes de desenvolvimento de tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Larry Hawk, PhD
- Número de telefone: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Recrutamento
- University at Buffalo
-
Contato:
- Larry Hawk, PhD
- Número de telefone: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 6 meses de vaping diário/quase diário de nicotina e/ou tabagismo (para produzir 160 vapers, 160 fumantes, 50 usuários duplos)
- 200+ ng/mL de cotinina em uma tela rápida disponível comercialmente
Critério de exclusão:
- >1 uso no último mês de produtos de tabaco/nicotina que não sejam ENDS e cigarros combustíveis
- álcool: AUDIT > 15 para homens e >13 para mulheres
- dependência grave atual de substâncias que não sejam tabaco/nicotina (incluindo cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar
- medicamentos antipsicóticos atuais ou histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar ao longo da vida depressão maior atual (PHQ-9>11) ou risco de suicídio (resposta à pergunta nº 9 no PHQ-9 é qualquer coisa diferente de "Nem um pouco");
- gravidez (triagem de ingestão de urina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários diários do ENDS
Participantes que usam SEAN contendo nicotina diariamente ou quase diariamente, mas que NÃO fumam cigarros combustíveis diariamente ou quase diariamente.
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Os participantes serão solicitados a abster-se de todo o tabaco / nicotina por 24 horas antes da visita
Os participantes serão solicitados a fumar / vaporizar como de costume durante as 24 horas anteriores à visita
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Outro: Usuários diários de cigarros combustíveis
Participantes que fumam cigarros combustíveis diariamente ou quase diariamente, mas NÃO usam SEAN contendo nicotina diariamente ou quase diariamente.
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Os participantes serão solicitados a abster-se de todo o tabaco / nicotina por 24 horas antes da visita
Os participantes serão solicitados a fumar / vaporizar como de costume durante as 24 horas anteriores à visita
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Outro: Usuários duplos diários de ENDS e cigarros combustíveis
Participantes que usam SEAN contendo nicotina e cigarros combustíveis diariamente ou quase diariamente
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Os participantes serão solicitados a abster-se de todo o tabaco / nicotina por 24 horas antes da visita
Os participantes serão solicitados a fumar / vaporizar como de costume durante as 24 horas anteriores à visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - raiva 0,5
Prazo: 0,5 horas
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pontuação da subescala de raiva
|
0,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - raiva 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de raiva
|
2,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - anx 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de ansiedade
|
0,5 horas
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Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin - anx 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de ansiedade
|
2,5 horas
|
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - triste 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de tristeza
|
0,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - triste 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de tristeza
|
2,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - conc 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala dificuldade de concentração
|
0,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - conc 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala dificuldade de concentração
|
2,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - sono 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala do sono
|
0,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - sono 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala do sono
|
2,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - apetite 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de apetite
|
0,5 horas
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - apetite 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de apetite
|
2,5 horas
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Escala de Humor e Sintomas Físicos - 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
indicadores de item único de facetas de retirada
|
0,5 horas
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Escala de Humor e Sintomas Físicos - 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
indicadores de item único de facetas de retirada
|
2,5 horas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo - PA 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de afeto positivo
|
0,5 horas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo - PA 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de afeto positivo
|
2,5 horas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo - NA 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de afeto negativo
|
0,5 horas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo - NA 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação da subescala de afeto negativo
|
2,5 horas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação total
|
0,5 horas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação total
|
2,5 horas
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Questionário sobre Vaping Craving 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação total de desejo
|
0,5 horas
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Questionário sobre Vaping Craving 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação total de desejo
|
2,5 horas
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Questionário sobre o desejo de fumar - breve 0,5
Prazo: 0,5 horas
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pontuação total de desejo
|
0,5 horas
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Questionário sobre o desejo de fumar - Resumo 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação total de desejo
|
2,5 horas
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Índices de inquietação 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Escala de 3 itens
|
0,5 horas
|
|
Índices de inquietação 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
Escala de 3 itens
|
2,5 horas
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Questionário de Inquietação e Agitação - Modificado 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação total no subconjunto de indicadores comportamentais
|
0,5 horas
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Questionário de inquietação e agitação - Modificado 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação total no subconjunto de indicadores comportamentais
|
2,5 horas
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Tarefa de Desempenho Contínuo de Par Idêntico
Prazo: ~ 2 horas
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A atenção sustentada, ou vigilância, é a capacidade de manter o estado de alerta para detectar estímulos-alvo pouco frequentes durante uma tarefa longa e monótona (por exemplo, Mackworth, 1948). Usaremos uma versão da tarefa de desempenho contínuo de pares idênticos (Cornblatt et al., 1988) na qual os participantes atendem a uma série de 800 números de 4 dígitos em um monitor de computador (duração do estímulo de 100 ms; ISI de 1500 ms) . Os participantes são solicitados a pressionar a barra de espaço do teclado apenas quando o estímulo for idêntico ao estímulo imediatamente anterior (alvos de 10%; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). A porcentagem de acertos corretos (detecções de alvo) é o resultado primário. |
~ 2 horas
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Tarefa de tempo de reação do sinal de parada
Prazo: ~ 2 horas
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Empregaremos o paradigma do sinal de parada (Logan et al., 1984), que fornece uma inibição de resposta de índice relativamente pura (por exemplo, Nigg, 2001).
Em nossa tarefa típica (por exemplo, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), os participantes pressionam o botão para indicar se o sinal "ir" (<-- ou -->) está apontando para a esquerda ou para a direita.
Após uma breve prática de "vá", o sinal de parada (tom de 100 ms) é introduzido e os participantes completam 3 blocos de 64 trilhas durante o qual são solicitados a responder o mais rápido possível, mas não responder nas tentativas de sinal de parada (25% de julgamentos).
O sinal de parada ocorre após o início do sinal e ajusta-se dinamicamente ao longo das tentativas para produzir cerca de 50% de inibição (Logan et al., 1997).
O resultado primário é o tempo de reação do sinal de parada (SSRT), uma estimativa da velocidade de inibição.
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~ 2 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - intensidade vaping 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Intensidade da demanda
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0,5 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - intensidade vaping 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
intensidade da demanda
|
2,5 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - persistência vaping 0,5
Prazo: 0,5 horas
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persistência da demanda
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0,5 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - vaping persistência 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
persistência da demanda
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2,5 horas
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Tarefa de compra de mercadoria hipotética - intensidade de fumar 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
intensidade da demanda
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0,5 horas
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Tarefa de compra de mercadoria hipotética - intensidade de fumar 0,5
Prazo: 2,5 horas
|
intensidade da demanda
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2,5 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - persistência fumante 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
persistência da demanda
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0,5 horas
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Tarefa hipotética de compra de mercadoria - persistência fumante 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
persistência da demanda
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2,5 horas
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Tarefa Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) - gaste vape
Prazo: 3 horas
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Gastar com vape puffs
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3 horas
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Tarefa de Comportamento de Escolha Sob Condições de Sugestão (CBUCC) - gaste cig
Prazo: 3 horas
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Gastar com baforadas de cigarro
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3 horas
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Tarefa de Comportamento de Escolha Sob Condições de Indicação (CBUCC) - gastar água
Prazo: 3 horas
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Gastos com controle de água
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3 horas
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Tarefa Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC) - crave vape
Prazo: 3 horas
|
Desejo por puffs de vape
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3 horas
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Tarefa de Comportamento de Escolha Sob Condições Sugeridas (CBUCC) - crave cig
Prazo: 3 horas
|
Desejo por baforadas de cigarro
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3 horas
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Escala de abstinência de nicotina de Minnesota - 0,5
Prazo: 0,5 horas
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Versão de 17 itens com indicadores de diversas facetas de retirada
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0,5 horas
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Escala de abstinência de nicotina de Minnesota - 2,5
Prazo: 2,5 horas
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Versão de 17 itens com indicadores de diversas facetas de retirada
|
2,5 horas
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Índice de gravidade de insônia do kit de ferramentas PhenX 0,5
Prazo: 0,5 horas
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Escala de 7 itens (mas o item 5 é omitido devido ao curto espaço de tempo), comprometimento da pontuação total e interferência no funcionamento diário
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0,5 horas
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Índice de gravidade de insônia do kit de ferramentas PhenX 2.5
Prazo: 2,5 horas
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Escala de 7 itens (mas o item 5 é omitido devido ao curto espaço de tempo), comprometimento da pontuação total e interferência no funcionamento diário
|
2,5 horas
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tarefa de memória de trabalho n-back
Prazo: ~2 horas
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A tarefa n-back (por exemplo, Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) requer a indicação se cada estímulo em uma série apresentada rapidamente corresponde à localização do estímulo apresentado n estímulos antes (por exemplo, n = 0,1, 2).
Os estímulos são pequenos círculos cinza (100 ms; 30% dos alvos).
O foco aqui está nas condições que impõem demandas marcantes ao “executivo central”, exigindo manipulação mental contínua (isto é, n=2; ver Baddeley, 2003).
Um breve treino com 1 costas e 2 costas será seguido por 2 blocos de 100 tentativas de 2 costas.
A precisão é o resultado principal.
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~2 horas
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calorias consumidas
Prazo: 3 horas
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Calorias de gordura, proteína e carboidratos e calorias totais consumidas durante a visita.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de avaliação de cigarros modificado
Prazo: 3,5 horas
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aspectos subjetivos/sensoriais do tabagismo
|
3,5 horas
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questionário de avaliação de cigarro eletrônico modificado
Prazo: 3,5 horas
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aspectos subjetivos/sensoriais do vaping
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3,5 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: avaliados em intervalos de aproximadamente 30 minutos
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Frequência cardíaca, em batimentos por minuto
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avaliados em intervalos de aproximadamente 30 minutos
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Lista de verificação somática/efeitos colaterais
Prazo: 0,5 horas
|
Avalia uma variedade de sintomas somáticos e psicológicos (por exemplo, dor de cabeça, fadiga, ansiedade)
|
0,5 horas
|
|
Lista de verificação somática/efeitos colaterais
Prazo: 2,5 horas
|
Avalia uma variedade de sintomas somáticos e psicológicos (por exemplo, dor de cabeça, fadiga, ansiedade)
|
2,5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cotinina
Prazo: 0,25 horas
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testar a cotinina da amostra de urina coletada no início de cada visita para avaliar o grau de adesão à manipulação da abstinência
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0,25 horas
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Monóxido de carbono no ar expirado
Prazo: 0,25 horas
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medida bioquímica relacionada ao tabagismo nas últimas 24 horas
|
0,25 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar o conjunto completo de dados não identificados com metadados por meio do National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados aproximadamente ao mesmo tempo que a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
O conjunto de dados terá um identificador de objeto digital permanente e estará disponível enquanto o NAHDAP estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por NAHDAP
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .