Proyecto de abstinencia de fumar y vapear (VASP)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Una evaluación controlada de la abstinencia inducida por la abstinencia y la motivación para vapear/fumar entre los usuarios diarios de ENDS frente a los fumadores de cigarrillos
La investigación propuesta, que caracterizará de manera sistemática y exhaustiva la abstinencia entre los vapeadores diarios en comparación con los fumadores diarios de cigarrillos combustibles, llenando vacíos críticos en la comprensión de la dependencia/abuso de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) y contribuyendo al desarrollo de terapias para el tabaco. /uso de nicotina, la principal causa prevenible de muerte en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abstinencia es un componente clave y multifacético de la dependencia del tabaco/nicotina.
Debido a que se teoriza que los síntomas de abstinencia impulsan la recaída, las facetas de la abstinencia (p. ej., ansia, afecto negativo) son el objetivo de la mayoría de los tratamientos actuales y emergentes.
A pesar de la importancia central de la abstinencia y de una literatura voluminosa sobre la abstinencia de fumar cigarrillos combustibles, se sabe poco sobre la abstinencia de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS).
Para superar las barreras críticas para el progreso en el campo, se propone la primera comparación prospectiva y controlada de la abstinencia inducida por la abstinencia entre los vapeadores de ENDS y los fumadores de cigarrillos.
Los participantes serán 160 vapeadores diarios establecidos (incluidos ex fumadores y usuarios duales que fuman ocasionalmente), 160 fumadores diarios establecidos (incluidos ex fumadores y usuarios duales que vapean ocasionalmente) y (para comparaciones exploratorias) 50 usuarios duales diarios establecidos, que fuman y vapear a diario.
Los participantes completarán dos visitas de laboratorio de 4 horas; el orden de la visita de uso improvisado y la visita de abstinencia (que sigue a 24 horas de abstinencia) se asignará al azar entre los participantes.
Para avanzar en el conocimiento de la abstinencia de ENDS, evaluaciones de estado de la ciencia, múltiples medidas y múltiples métodos de las facetas clave de la abstinencia (afecto negativo, ansia, dificultad para concentrarse, inquietud, sueño y apetito, así como anhedonia/afecto positivo). y efectos somáticos).
Para cada faceta, se probará la hipótesis de que la magnitud de la abstinencia es menor entre los vapeadores en comparación con los fumadores.
Para informar la teoría y el desarrollo de la intervención, también se evaluará la importancia conductual de la abstinencia de ENDS, probando las hipótesis de que la abstinencia aumentará la motivación para vapear/fumar y esta diferencia de grupo se explicará (mediada) por las diferencias de vapeador/fumador en uno o más facetas de retiro.
Los análisis exploratorios examinarán si las diferencias grupales en la abstinencia se explican (median) por la exposición diferencial a la nicotina, explorarán el papel de las diferencias individuales (p. ej., sexo, tasa de metabolismo de la nicotina, expectativas) y examinarán las diferencias entre los subgrupos de vapeadores.
El impacto de esta caracterización detallada y muy necesaria de la abstinencia de ENDS se ve reforzada por la inclusión de un comparador de gran importancia para la salud pública, el tabaquismo.
Además, al caracterizar las facetas específicas de abstinencia que impulsan la motivación para vapear/fumar, el trabajo propuesto identificará objetivos de intervención prometedores para los esfuerzos posteriores de desarrollo de tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larry Hawk, PhD
- Número de teléfono: 716-645-0192
- Correo electrónico: lhawk@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Reclutamiento
- University at Buffalo
-
Contacto:
- Larry Hawk, PhD
- Número de teléfono: 7166450192
- Correo electrónico: lhawk@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 6 meses de vapeo de nicotina diario/casi diario y/o consumo de cigarrillos (para producir 160 vapeadores, 160 fumadores, 50 usuarios duales)
- 200+ ng/mL de cotinina en una pantalla rápida disponible comercialmente
Criterio de exclusión:
- >1 uso en el último mes de productos de tabaco/nicotina que no sean ENDS y cigarrillos combustibles
- alcohol: AUDIT > 15 para hombres y > 13 para mujeres
- Dependencia grave actual de sustancias distintas del tabaco/nicotina (incluido el cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar
- medicamentos antipsicóticos actuales o antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar actual depresión mayor actual (PHQ-9>11) o riesgo de suicidio (la respuesta a la pregunta n.° 9 en PHQ-9 es cualquier otra cosa que no sea "Nada");
- embarazo (examen de orina de ingesta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usuarios diarios de ENDS
Participantes que usan ENDS que contienen nicotina a diario o casi a diario pero que NO fuman cigarrillos combustibles a diario o casi a diario.
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Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/nicotina durante las 24 horas previas a la visita.
Se pedirá a los participantes que fumen/vapeen como de costumbre durante las 24 horas previas a la visita
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Otro: Usuarios diarios de cigarrillos combustibles
Participantes que fuman cigarrillos combustibles a diario o casi a diario, pero NO usan EXTREMOS que contienen nicotina a diario o casi a diario.
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Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/nicotina durante las 24 horas previas a la visita.
Se pedirá a los participantes que fumen/vapeen como de costumbre durante las 24 horas previas a la visita
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Otro: Usuarios duales diarios de ENDS y cigarrillos combustibles
Participantes que usan ENDS que contienen nicotina y cigarrillos combustibles diariamente o casi a diario
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Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/nicotina durante las 24 horas previas a la visita.
Se pedirá a los participantes que fumen/vapeen como de costumbre durante las 24 horas previas a la visita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - ira 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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puntuación de la subescala de ira
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0,5 horas
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - ira 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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puntuación de la subescala de ira
|
2,5 horas
|
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - anx 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de ansiedad
|
0,5 horas
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - anx 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de ansiedad
|
2,5 horas
|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - triste 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de tristeza
|
0,5 horas
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - triste 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de tristeza
|
2,5 horas
|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - conc 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de dificultad para concentrarse
|
0,5 horas
|
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - conc 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de dificultad para concentrarse
|
2,5 horas
|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - sueño 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de sueño
|
0,5 horas
|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - sueño 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de sueño
|
2,5 horas
|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - apetito 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de apetito
|
0,5 horas
|
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - apetito 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de apetito
|
2,5 horas
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Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo - 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
indicadores de un solo elemento de las facetas de retiro
|
0,5 horas
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Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo - 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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indicadores de un solo elemento de las facetas de retiro
|
2,5 horas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - PA 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de afecto positivo
|
0,5 horas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - PA 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de afecto positivo
|
2,5 horas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - NA 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de afecto negativo
|
0,5 horas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - NA 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntuación de la subescala de afecto negativo
|
2,5 horas
|
|
Escala de placer Snaith-Hamilton 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntaje total
|
0,5 horas
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Escala de placer Snaith-Hamilton 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntaje total
|
2,5 horas
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Cuestionario sobre Vaping Craving 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
0,5 horas
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Cuestionario sobre Vaping Craving 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
2,5 horas
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Cuestionario sobre impulsos de fumar - Breve 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
0,5 horas
|
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Cuestionario sobre impulsos de fumar - Breve 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
2,5 horas
|
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Calificaciones de inquietud 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
Escala de 3 ítems
|
0,5 horas
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|
Calificaciones de inquietud 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
Escala de 3 ítems
|
2,5 horas
|
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Cuestionario de Inquietud y Agitación - Modificado 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntaje total en el subconjunto de indicadores de comportamiento
|
0,5 horas
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Cuestionario de Inquietud y Agitación - Modificado 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntaje total en el subconjunto de indicadores de comportamiento
|
2,5 horas
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Tarea de rendimiento continuo de par idéntico
Periodo de tiempo: ~2 horas
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La atención sostenida, o vigilancia, es la capacidad de mantenerse alerta para detectar estímulos objetivo poco frecuentes durante una tarea larga y monótona (p. ej., Mackworth, 1948). Usaremos una versión de la tarea de ejecución continua de pares idénticos (Cornblatt et al., 1988) en la que los participantes prestan atención a una serie de 800 números de 4 dígitos en un monitor de computadora (duración del estímulo de 100 ms; ISI de 1500 ms) . Se pide a los participantes que presionen la barra espaciadora del teclado solo cuando el estímulo es idéntico al estímulo inmediatamente anterior (objetivos del 10 %; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). El porcentaje de aciertos correctos (detecciones de objetivos) es el resultado principal. |
~2 horas
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Tarea de tiempo de reacción de señal de parada
Periodo de tiempo: ~2 horas
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Emplearemos el paradigma de la señal de parada (Logan et al., 1984), que proporciona una inhibición de la respuesta del índice relativamente pura (p. ej., Nigg, 2001).
En nuestra tarea típica (p. ej., Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), los participantes presionan un botón para indicar si la señal de "ir" (<-- o -->) apunta hacia la izquierda o hacia la derecha.
Después de una breve práctica de "ir", se introduce la señal de alto (tono de 100 ms) y los participantes completan 3 bloques de 64 pasos durante los cuales se les pide que respondan lo más rápido posible pero que no respondan en las pruebas de señal de alto (25 % de juicios).
La señal de parada se produce después del inicio de la señal de ir y se ajusta dinámicamente a lo largo de los ensayos para producir una inhibición de ~50 % (Logan et al., 1997).
El resultado principal es el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), una estimación de la velocidad de inhibición.
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~2 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: intensidad de vapeo 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
Intensidad de la demanda
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0,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: intensidad de vapeo 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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intensidad de la demanda
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2,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: persistencia de vapeo 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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persistencia de la demanda
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0,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: persistencia de vapeo 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
persistencia de la demanda
|
2,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos - intensidad de fumar 0,5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
intensidad de la demanda
|
0,5 horas
|
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Tarea hipotética de compra de productos básicos - intensidad de fumar 0,5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
intensidad de la demanda
|
2,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: persistencia del tabaquismo 0,5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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persistencia de la demanda
|
0,5 horas
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Tarea hipotética de compra de productos básicos: persistencia en el tabaquismo 2,5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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persistencia de la demanda
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2,5 horas
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Tarea Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC): gastar vape
Periodo de tiempo: 3 horas
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Gasto en bocanadas de vape
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3 horas
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Tarea Choice Behavior Under Cued Conditions (CBUCC): gastar cig
Periodo de tiempo: 3 horas
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Gasto en fumadas de cigarrillos
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3 horas
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Elección de Comportamiento Bajo Condiciones Cued (CBUCC) Tarea - gastar agua
Periodo de tiempo: 3 horas
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Gasto para el control del agua
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3 horas
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Tarea Choice Behavior Under Cued Conditiones (CBUCC) - Crave Vape
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Deseo de bocanadas de vape
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3 horas
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Elección de Comportamiento Bajo Condiciones Cued (CBUCC) Tarea - crave cig
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Deseo de bocanadas de cigarrillos
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3 horas
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: 0,5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Versión de 17 elementos con indicadores de varias facetas de retiro
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0,5 horas
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: 2,5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
Versión de 17 elementos con indicadores de varias facetas de retiro
|
2,5 horas
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Índice de gravedad del insomnio del kit de herramientas PhenX 0,5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Escala de 7 ítems (pero el ítem 5 se omite debido al corto período de tiempo), deterioro de la puntuación total e interferencia con el funcionamiento diario
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0,5 horas
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PhenX Toolkit Índice de gravedad del insomnio 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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Escala de 7 ítems (pero el ítem 5 se omite debido al corto período de tiempo), deterioro de la puntuación total e interferencia con el funcionamiento diario
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2,5 horas
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tarea de memoria de trabajo n-back
Periodo de tiempo: ~2 horas
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La tarea n-back (p. ej., Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) requiere indicar si cada estímulo en una serie presentada rápidamente coincide con la ubicación del estímulo presentado n estímulos antes (p. ej., n=0,1, 2).
Los estímulos son pequeños círculos grises (100 ms; 30% objetivos).
La atención se centra aquí en las condiciones que imponen demandas marcadas al "ejecutivo central" al requerir una manipulación mental continua (es decir, n = 2; ver Baddeley, 2003).
Una breve práctica con 1-back y 2-back será seguida por 2 bloques de 100 intentos de 2-back.
La precisión es el resultado principal.
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~2 horas
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kcal consumidas
Periodo de tiempo: 3 horas
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Calorías de grasas, proteínas y carbohidratos, y calorías totales consumidas durante la visita.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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aspectos subjetivos/sensoriales del tabaquismo
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3,5 horas
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cuestionario de evaluación de cigarrillos electrónicos modificado
Periodo de tiempo: 3,5 horas
|
aspectos subjetivos/sensoriales del vapeo
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3,5 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: evaluado a intervalos de ~30 minutos
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Frecuencia cardíaca, en latidos por minuto
|
evaluado a intervalos de ~30 minutos
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Lista de verificación de efectos somáticos/secundarios
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
Evalúa una variedad de síntomas somáticos y psicológicos (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, ansiedad)
|
0,5 horas
|
|
Lista de verificación de efectos somáticos/secundarios
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
Evalúa una variedad de síntomas somáticos y psicológicos (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, ansiedad)
|
2,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cotinina
Periodo de tiempo: 0,25 horas
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analizar la cotinina a partir de una muestra de orina recogida al inicio de cada visita para evaluar el grado de cumplimiento de la manipulación de la abstinencia
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0,25 horas
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Monóxido de carbono en el aire espirado
Periodo de tiempo: 0,25 horas
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medida bioquímica relacionada con el tabaquismo en las últimas 24 horas
|
0,25 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos hacer que el conjunto completo de datos anonimizados con metadatos esté disponible a través del Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicción y VIH (NAHDAP).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán aproximadamente al mismo tiempo que la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
El conjunto de datos tendrá un identificador de objeto digital permanente y estará disponible mientras el NAHDAP esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por NAHDAP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .