Vaping and Smoking Abstinensprojekt (VASP)
5 mars 2026 uppdaterad av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
En kontrollerad utvärdering av abstinens-inducerad abstinens och motivation att vape/röka bland dagliga ENDS-användare kontra cigarettrökare
Den föreslagna forskningen, som systematiskt och heltäckande kommer att karakterisera tillbakadragandet bland dagliga vapers jämfört med dagliga rökare av brännbara cigaretter, fylla kritiska luckor i förståelsen av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS) beroende/missbruksansvar och bidra till utvecklingen av terapier för tobak /nikotinanvändning, den ledande dödsorsaken som kan förebyggas i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstinens är en viktig, mångfacetterad komponent av tobak/nikotinberoende.
Eftersom abstinenssymptom är teoretiserade för att orsaka återfall, är aspekter av abstinens (t.ex. sug, negativ påverkan) målen för de flesta nuvarande och nya behandlingar.
Trots den centrala betydelsen av abstinens, och en omfattande litteratur om abstinens från brännbar cigarettrökning, är lite känt om abstinens från elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS).
För att övervinna kritiska hinder för framsteg på området, föreslås den första prospektiva, kontrollerade jämförelsen av abstinens-inducerad abstinens mellan ENDS-ångare och cigarettrökare.
Deltagarna kommer att vara 160 etablerade dagliga vapers (inklusive före detta rökare och dubbelanvändare som röker ibland), 160 etablerade dagliga rökare (inklusive tidigare vapers och dubbelanvändare som vapar ibland) och (för undersökande jämförelser) 50 etablerade dagliga dubbelanvändare, som röker och vape dagligen.
Deltagarna kommer att genomföra två 4-timmars labbbesök; ordningen för ad lib-användningsbesöket och avhållningsbesöket (som följer efter 24 timmars avhållsamhet) kommer att randomiseras mellan deltagarna.
För att öka kunskapen om ENDS abstinens, vetenskapens ståndpunkt, multi-measure, multi-metod bedömningar av viktiga abstinensaspekter (negativ affekt, sug, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, sömn och aptit, såväl som anhedoni/positiv affekt och somatiska effekter) kommer att användas.
För varje aspekt kommer hypotesen att abstinensstorleken är lägre bland vapers jämfört med rökare att testas.
För att informera om teori och interventionsutveckling kommer även den beteendemässiga betydelsen av ENDS abstinens att utvärderas, och hypoteserna att abstinens kommer att öka motivationen att vape/röka kommer att testas och denna gruppskillnad kommer att förklaras (förmedlas) av vaper/rökare skillnader i en eller fler uttagsaspekter.
Explorativa analyser kommer att undersöka om gruppskillnader i abstinens beror på (medierat) av differentiell nikotinexponering, utforska rollen av individuella skillnader (t.ex. kön, hastighet av nikotinmetabolism, förväntan) och undersöka skillnader mellan undergrupper av vapers.
Effekten av denna välbehövliga, detaljerade karakterisering av abstinens från ENDS förstärks av införandet av en jämförelse av stor betydelse för folkhälsan, cigarettrökning.
Dessutom, genom att karakterisera de specifika abstinensaspekterna som driver motivationen att vape/röka, kommer det föreslagna arbetet att identifiera lovande interventionsmål för efterföljande behandlingsutvecklingsinsatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 716-645-0192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- Rekrytering
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 7166450192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6+ månader av daglig/nästan daglig nikotinvaping och/eller cigarettrökning (för att ge 160 vapers, 160 rökare, 50 dubbelanvändare)
- 200+ ng/ml kotinin på en kommersiellt tillgänglig snabbskärm
Exklusions kriterier:
- >1 användning under den senaste månaden av andra tobaks-/nikotinprodukter än ENDS och brännbara cigaretter
- alkohol: REVISION > 15 för män och >13 för kvinnor
- aktuellt allvarligt substansberoende annat än tobak/nikotin (inklusive cannabis; NIDA Modified ASSIST>27)
- nuvarande användning av något rökavvänjningsmedicin
- aktuella antipsykotiska mediciner eller livstidshistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom aktuell depression (PHQ-9>11) eller självmordsrisk (svaret på fråga #9 om PHQ-9 är något annat än "Inte alls");
- graviditet (intagsurinscreening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dagliga användare av ENDS
Deltagare som använder nikotininnehållande ENDS dagligen eller nästan dagligen men som INTE röker brännbara cigaretter dagligen eller nästan dagligen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från all tobak/nikotin i 24 timmar före besöket
Deltagarna kommer att uppmanas att röka/dunga som vanligt under 24 timmar före besöket
|
|
Övrig: Dagliga användare av brännbara cigaretter
Deltagare som röker brännbara cigaretter dagligen eller nästan dagligen men INTE använder nikotininnehållande ENDS dagligen eller nästan dagligen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från all tobak/nikotin i 24 timmar före besöket
Deltagarna kommer att uppmanas att röka/dunga som vanligt under 24 timmar före besöket
|
|
Övrig: Dagliga dubbelanvändare av ENDS och brännbara cigaretter
Deltagare som både använder nikotinhaltiga ENDS och brännbara cigaretter dagligen eller nästan dagligen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från all tobak/nikotin i 24 timmar före besöket
Deltagarna kommer att uppmanas att röka/dunga som vanligt under 24 timmar före besöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - ilska 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
ilska subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - ilska 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
ilska subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - anx 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
ångest subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - anx 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
ångest subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - trist 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
ledsenhet subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sorglig 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
ledsenhet subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - konc 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
svårighet att koncentrera subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - konc 2,5
Tidsram: 2,5 timmar
|
svårighet att koncentrera subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sömn 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
sömn subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sömn 2,5
Tidsram: 2,5 timmar
|
sömn subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - aptit 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
aptit subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - aptit 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
aptit subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Skala för humör och fysiska symtom - 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
enstaka indikatorer för uttagsaspekter
|
0,5 timmar
|
|
Skala för humör och fysiska symtom - 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
enstaka indikatorer för uttagsaspekter
|
2,5 timmar
|
|
Skala för positiva och negativa effekter - PA 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
positiv påverka subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Skala för positiva och negativa effekter - PA 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
positiv påverka subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Positiv och negativ effektskala - NA 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
negativ påverka subskala poäng
|
0,5 timmar
|
|
Positiv och negativ effektskala - NA 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
negativ påverka subskala poäng
|
2,5 timmar
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Skala 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
totalpoäng
|
0,5 timmar
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
totalpoäng
|
2,5 timmar
|
|
Frågeformulär om Vaping Craving 0.5
Tidsram: 0,5 timmar
|
totalt sugpoäng
|
0,5 timmar
|
|
Frågeformulär om Vaping Craving 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
totalt sugpoäng
|
2,5 timmar
|
|
Frågeformulär om rökning - Kortfattad 0.5
Tidsram: 0,5 timmar
|
totalt sugpoäng
|
0,5 timmar
|
|
Frågeformulär om rökning - Kortfattad 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
totalt sugpoäng
|
2,5 timmar
|
|
Rastlöshetsbetyg 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
3-punkts skala
|
0,5 timmar
|
|
Rastlöshetsbetyg 2,5
Tidsram: 2,5 timmar
|
3-delad skala
|
2,5 timmar
|
|
Frågeformulär för rastlöshet och agitation - Ändrad 0.5
Tidsram: 0,5 timmar
|
totalpoäng på delmängd av beteendeindikatorer
|
0,5 timmar
|
|
Frågeformulär för rastlöshet och agitation - Ändrad 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
totalpoäng på delmängd av beteendeindikatorer
|
2,5 timmar
|
|
Identiskt par Kontinuerlig prestationsuppgift
Tidsram: ~2 timmar
|
Ihållande uppmärksamhet, eller vaksamhet, är förmågan att upprätthålla vakenhet för att upptäcka sällsynta målstimuli under en lång, monoton uppgift (t.ex. Mackworth, 1948). Vi kommer att använda en version av den kontinuerliga prestationsuppgiften med identiska par (Cornblatt et al., 1988) där deltagarna tar hand om en serie med 800 4-siffriga nummer på en datorskärm (100 ms stimulans varaktighet; 1500 ms ISI) . Deltagarna uppmanas att endast trycka på mellanslagstangenten när stimulansen är identisk med den omedelbart föregående stimulansen (10 % mål; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Procent korrekta träffar (måldetektioner) är det primära resultatet. |
~2 timmar
|
|
Stoppa signal reaktionstid uppgift
Tidsram: ~2 timmar
|
Vi kommer att använda stoppsignalparadigmet (Logan et al., 1984), som ger en relativt ren indexresponshämning (t.ex. Nigg, 2001).
I vår typiska uppgift (t.ex. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), trycker deltagarna på knappen för att indikera om "gå"-signalen (<-- eller -->) pekar åt vänster eller höger.
Efter en kort "gå"-övning introduceras stoppsignalen (100 ms ton) och deltagarna slutför 3 64-spår under tiden de uppmanas att svara så snabbt som möjligt men att inte svara på stoppsignalförsök (25 % av försök).
Stoppsignalen inträffar efter startsignalen och justeras dynamiskt över försöken för att ge ~50 % hämning (Logan et al., 1997).
Det primära resultatet är stoppsignalreaktionstid (SSRT), en uppskattning av hämningshastigheten.
|
~2 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - vapingintensitet 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
Efterfrågans intensitet
|
0,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - vaping-intensitet 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
efterfrågans intensitet
|
2,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - vaping persistens 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
beständig efterfrågan
|
0,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - vaping persistens 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
beständig efterfrågan
|
2,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - rökintensitet 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
efterfrågans intensitet
|
0,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - rökintensitet 0,5
Tidsram: 2,5 timmar
|
efterfrågans intensitet
|
2,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - rökbeständighet 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
beständig efterfrågan
|
0,5 timmar
|
|
Hypotetisk varuköpsuppgift - rökbeständighet 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
beständig efterfrågan
|
2,5 timmar
|
|
Valbeteende under Cued Conditions (CBUCC) Uppgift - spendera vape
Tidsram: 3 timmar
|
Utgifter för vape puffar
|
3 timmar
|
|
Valbeteende under Cued Conditions (CBUCC) Uppgift - spendera cigg
Tidsram: 3 timmar
|
Utgifter för cigarettbloss
|
3 timmar
|
|
Valbeteende under Cued Conditions (CBUCC) Uppgift - spendera vatten
Tidsram: 3 timmar
|
Utgifter för vattenkontroll
|
3 timmar
|
|
Valbeteende under Cued Conditions (CBUCC) Uppgift - crave vape
Tidsram: 3 timmar
|
Sugen på vape-puffar
|
3 timmar
|
|
Valbeteende under Cued Conditions (CBUCC) Uppgift - längta efter cigg
Tidsram: 3 timmar
|
Sugen på cigarettbloss
|
3 timmar
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - 0,5
Tidsram: 0,5 timmar
|
17-delad version med indikatorer för olika uttagsaspekter
|
0,5 timmar
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - 2,5
Tidsram: 2,5 timmar
|
17-delad version med indikatorer för olika uttagsaspekter
|
2,5 timmar
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 0.5
Tidsram: 0,5 timmar
|
7-punktsskala (men punkt #5 utelämnas på grund av den korta tidsramen), totalpoängförsämring och störning av daglig funktion
|
0,5 timmar
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Tidsram: 2,5 timmar
|
7-punktsskala (men punkt #5 utelämnas på grund av den korta tidsramen), totalpoängförsämring och störning av daglig funktion
|
2,5 timmar
|
|
n-back arbetsminnesuppgift
Tidsram: ~2 timmar
|
N-back-uppgiften (t.ex. Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) kräver att man anger om varje stimulans i en snabbt presenterad serie matchar platsen för stimulansen som presenterades n stimuli tidigare (t.ex. n=0,1, 2).
Stimuli är små grå cirklar (100 ms; 30 % mål).
Fokus ligger här på förhållanden som ställer markanta krav på den "centrala executive" genom att kräva pågående mental manipulation (dvs n=2; se Baddeley, 2003).
Kort träning med en 1-back och 2-back kommer att följas av 2 100-provblock av 2-backen.
Noggrannhet är det primära resultatet.
|
~2 timmar
|
|
kcal förbrukas
Tidsram: 3 timmar
|
Fett-, protein- och kolhydratkalorier och totala kalorier som konsumeras under besöket.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierat utvärderingsformulär för cigarett
Tidsram: 3,5 timmar
|
subjektiva/sensoriska aspekter av rökning
|
3,5 timmar
|
|
modifierat utvärderingsformulär för e-cigaretter
Tidsram: 3,5 timmar
|
subjektiva/sensoriska aspekter av vaping
|
3,5 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: bedöms med ~30 minuters intervall
|
Puls, i slag per minut
|
bedöms med ~30 minuters intervall
|
|
Somatisk/biverkningschecklista
Tidsram: 0,5 timmar
|
Bedömer en rad somatiska och psykologiska symtom (t.ex. huvudvärk, trötthet, ångest)
|
0,5 timmar
|
|
Somatisk/biverkningschecklista
Tidsram: 2,5 timmar
|
Bedömer en rad somatiska och psykologiska symtom (t.ex. huvudvärk, trötthet, ångest)
|
2,5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotinin
Tidsram: 0,25 timmar
|
analys av kotinin från urinprov som tagits i början av varje besök för att bedöma graden av överensstämmelse med abstinensmanipulationen
|
0,25 timmar
|
|
Utgångsluftens kolmonoxid
Tidsram: 0,25 timmar
|
biokemisk åtgärd relaterad till senaste 24-timmarsrökning
|
0,25 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
16 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006122
- R01DA054276 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att göra den fullständiga avidentifierade datamängden med metadata tillgänglig genom National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas ungefär samtidigt som godkännandet för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden.
Datauppsättningen kommer att ha en permanent digital objektidentifierare och kommer att vara tillgänglig så länge som NAHDAP är tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Enligt NAHDAP
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .