Проект отказа от вейпинга и курения (VASP)
5 марта 2026 г. обновлено: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Контролируемая оценка абстиненции, вызванной абстиненцией, и мотивации к вейпингу/курению среди ежедневных пользователей ЭСДН в сравнении с курильщиками сигарет
Предлагаемое исследование, которое будет систематически и всесторонне характеризовать абстиненцию среди ежедневных вейперов по сравнению с ежедневными курильщиками горючих сигарет, заполняет критические пробелы в понимании зависимости/злоупотребления электронными системами доставки никотина (ЭСДН) и способствует разработке методов лечения табака. /употребление никотина, ведущая предотвратимая причина смерти в США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстиненция является ключевым, многогранным компонентом табачной/никотиновой зависимости.
Поскольку предполагается, что симптомы абстиненции вызывают рецидив, аспекты абстиненции (например, тяга, негативный аффект) являются мишенями для большинства современных и новых методов лечения.
Несмотря на центральную важность абстиненции и обширную литературу по абстиненции от курения горючих сигарет, мало что известно об абстиненции от электронных систем доставки никотина (ЭСДН).
Чтобы преодолеть критические препятствия на пути прогресса в этой области, предлагается первое в истории проспективное контролируемое сравнение абстиненции, вызванной воздержанием, между вейперами ЭСДН и курильщиками сигарет.
Участниками будут 160 опытных ежедневных вейперов (включая бывших курильщиков и курильщиков, которые время от времени курят), 160 постоянных курильщиков ежедневно (включая бывших вейперов и парных пользователей, которые курят время от времени) и (для предварительных сравнений) 50 постоянных ежедневных курильщиков, которые курят и парить ежедневно.
Участники завершат два 4-часовых визита в лабораторию; Порядок визита для импровизированного употребления и визита с воздержанием (который следует за 24 часами воздержания) будет рандомизирован среди участников.
Для углубления знаний об абстинентном синдроме ЭСДН, современного состояния науки, многомерных и многометодических оценок ключевых аспектов абстинентного синдрома (отрицательный аффект, тяга, трудности с концентрацией внимания, беспокойство, сон и аппетит, а также ангедония/положительный аффект). и соматические эффекты).
Для каждого аспекта будет проверена гипотеза о том, что величина отказа от курения ниже среди вейперов по сравнению с курильщиками.
Для информирования теории и разработки вмешательства будет также оцениваться поведенческое значение отказа от ЭСДН, проверяя гипотезы о том, что воздержание повысит мотивацию к вейпингу/курению, и это групповое различие будет объясняться (опосредовано) различиями между вейпером/курильщиком в одном или больше аспектов вывода.
Исследовательский анализ позволит выяснить, объясняются ли групповые различия в абстиненции (опосредованно) разным воздействием никотина, изучить роль индивидуальных различий (например, пол, скорость метаболизма никотина, ожидания) и изучить различия между подгруппами вейперов.
Воздействие столь необходимой подробной характеристики отказа от ЭСДН усиливается за счет включения сравнительного параметра, имеющего большое значение для общественного здравоохранения, а именно курения сигарет.
Кроме того, путем описания конкретных аспектов абстиненции, которые стимулируют мотивацию к вейпингу/курению, предлагаемая работа определит перспективные цели вмешательства для последующих усилий по разработке лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Larry Hawk, PhD
- Номер телефона: 716-645-0192
- Электронная почта: lhawk@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Larry Hawk, PhD
- Номер телефона: 7166450192
- Электронная почта: lhawk@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 6+ месяцев ежедневного / почти ежедневного курения никотина и / или сигарет (чтобы получить 160 вейперов, 160 курильщиков, 50 двойных пользователей)
- 200+ нг/мл котинина на имеющемся в продаже быстром тесте
Критерий исключения:
- >1 употребление табака/никотиновых изделий, кроме ЭСДН и горючих сигарет, за последний месяц
- алкоголь: AUDIT > 15 для мужчин и > 13 для женщин
- Текущая тяжелая зависимость от веществ, кроме табака/никотина (включая каннабис; модифицированный NIDA ASSIST>27)
- текущее использование любого лекарства для прекращения курения
- текущие антипсихотические препараты или шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе в течение всей жизни, текущая большая депрессия (PHQ-9>11) или риск самоубийства (ответ на вопрос № 9 в PHQ-9 может быть любым, кроме «Нисколько»);
- беременность (анализ потребления мочи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневные пользователи ENDS
Участники, которые ежедневно или почти ежедневно употребляют никотинсодержащие ЭСДН, но НЕ курят горючие сигареты ежедневно или почти ежедневно.
|
Участников попросят воздержаться от употребления табака/никотина за 24 часа до визита.
Участникам будет предложено курить / вейп, как обычно, в течение 24 часов до визита.
|
|
Другой: Ежедневные потребители горючих сигарет
Участники, которые курят легковоспламеняющиеся сигареты ежедневно или почти ежедневно, но НЕ употребляют никотинсодержащие ЭСДН ежедневно или почти ежедневно.
|
Участников попросят воздержаться от употребления табака/никотина за 24 часа до визита.
Участникам будет предложено курить / вейп, как обычно, в течение 24 часов до визита.
|
|
Другой: Ежедневные двойные потребители ЭСДН и горючих сигарет
Участники, которые ежедневно или почти ежедневно употребляют как никотинсодержащие ЭСДН, так и легковоспламеняющиеся сигареты.
|
Участников попросят воздержаться от употребления табака/никотина за 24 часа до визита.
Участникам будет предложено курить / вейп, как обычно, в течение 24 часов до визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - гнев 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
балл по подшкале гнева
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - гнев 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
балл по подшкале гнева
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - anx 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
оценка по подшкале тревоги
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - anx 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
оценка по подшкале тревоги
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - печально 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
оценка по подшкале грусти
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - печально 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
оценка по подшкале грусти
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - концентрация 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
трудности с концентрацией внимания по подшкале
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - концентрация 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
трудности с концентрацией внимания по подшкале
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - сон 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
балл по подшкале сна
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - сон 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
балл по подшкале сна
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - аппетит 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
балл по подшкале аппетита
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - аппетит 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
балл по подшкале аппетита
|
2,5 часа
|
|
Шкала настроения и физических симптомов - 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
однопозиционные индикаторы граней вывода
|
0,5 часа
|
|
Шкала настроения и физических симптомов - 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
однопозиционные индикаторы граней вывода
|
2,5 часа
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния - PA 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
оценка по подшкале положительного влияния
|
0,5 часа
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния - PA 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
оценка по подшкале положительного влияния
|
2,5 часа
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния - NA 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
балл по подшкале отрицательного влияния
|
0,5 часа
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния - NA 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
балл по подшкале отрицательного влияния
|
2,5 часа
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
общий счет
|
0,5 часа
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
общий счет
|
2,5 часа
|
|
Анкета по Vaping Craving 0.5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
общий балл тяги
|
0,5 часа
|
|
Анкета по Vaping Craving 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
общий балл тяги
|
2,5 часа
|
|
Анкета о позывах к курению - Краткое 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
общий балл тяги
|
0,5 часа
|
|
Анкета о позывах к курению - краткое изложение 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
общий балл тяги
|
2,5 часа
|
|
Рейтинг беспокойства 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Шкала из 3 пунктов
|
0,5 часа
|
|
Рейтинг беспокойства 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Шкала из 3 пунктов
|
2,5 часа
|
|
Опросник беспокойства и возбуждения - Modified 0.5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
общий балл по подмножеству поведенческих показателей
|
0,5 часа
|
|
Опросник беспокойства и возбуждения - Модифицированный 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
общий балл по подмножеству поведенческих показателей
|
2,5 часа
|
|
Идентичная пара задач непрерывной производительности
Временное ограничение: ~2 часа
|
Устойчивое внимание, или бдительность, — это способность сохранять бдительность для обнаружения нечастых целевых стимулов во время длительной монотонной задачи (например, Макворт, 1948). Мы будем использовать версию задачи непрерывной работы с одинаковыми парами (Cornblatt et al., 1988), в которой участники обращают внимание на серию из 800 4-значных чисел на мониторе компьютера (длительность стимула 100 мс; ISI 1500 мс). . Участников просят нажимать клавишу пробела на клавиатуре только тогда, когда стимул идентичен непосредственно предшествующему стимулу (10% целей; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Процент правильных попаданий (обнаружение цели) является основным результатом. |
~2 часа
|
|
Задача времени реакции стоп-сигнала
Временное ограничение: ~2 часа
|
Мы будем использовать парадигму стоп-сигнала (Logan et al., 1984), которая обеспечивает относительно чистое торможение индексной реакции (например, Nigg, 2001).
В нашей типичной задаче (например, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) участники нажимают кнопку, чтобы указать, указывает ли сигнал «вперед» (<-- или -->) влево или вправо.
После непродолжительной практики «вперед» вводится стоп-сигнал (100-миллисекундный сигнал), и участники выполняют 3 бокса по 64 следа во время с, их просят реагировать как можно быстрее, но не реагировать на пробные стоп-сигналы (25% испытаний).
Сигнал «стоп» возникает после появления сигнала «начало» и динамически адаптируется к испытаниям, вызывая ингибирование примерно на 50 % (Logan et al., 1997).
Первичным результатом является время реакции на стоп-сигнал (SSRT), оценка скорости торможения.
|
~2 часа
|
|
Гипотетическая задача по закупке товара - интенсивность парения 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Интенсивность спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетическая задача по закупке товара - интенсивность парения 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
интенсивность спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетическая задача по закупке товара - настойчивость парения 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
устойчивость спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетическая задача покупки товара - стойкость парения 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
устойчивость спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетическая задача закупки товара - интенсивность курения 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
интенсивность спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетическая задача закупки товара - интенсивность курения 0,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
интенсивность спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетическая задача закупки товара - настойчивость курения 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
устойчивость спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетическая задача покупки товара - настойчивость курения 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
устойчивость спроса
|
2,5 часа
|
|
Выбор поведения в заданных условиях (CBUCC) Задача - потратить вейп
Временное ограничение: 3 часа
|
Расходы на вейп-пуфы
|
3 часа
|
|
Выбор поведения в определенных условиях (CBUCC) Задача - потратить сигарету
Временное ограничение: 3 часа
|
Траты на сигаретную затяжку
|
3 часа
|
|
Выбор поведения в заданных условиях (CBUCC) Задача - потратить воду
Временное ограничение: 3 часа
|
Расходы на контроль воды
|
3 часа
|
|
Выбор поведения в определенных условиях (CBUCC) Задача - жаждать вейпа
Временное ограничение: 3 часа
|
Тяга к затяжкам для вейпа
|
3 часа
|
|
Выбор поведения в условиях сигнала (CBUCC) Задача - жаждать сигареты
Временное ограничение: 3 часа
|
Тяга к сигаретным затяжкам
|
3 часа
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина — 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Версия из 17 предметов с индикаторами различных аспектов вывода.
|
0,5 часа
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина — 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Версия из 17 предметов с индикаторами различных аспектов вывода.
|
2,5 часа
|
|
Индекс тяжести бессонницы PhenX Toolkit 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Шкала из 7 пунктов (но пункт №5 опущен из-за коротких временных рамок), ухудшение общего балла и нарушение повседневного функционирования.
|
0,5 часа
|
|
Индекс тяжести бессонницы PhenX Toolkit 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Шкала из 7 пунктов (но пункт №5 опущен из-за коротких временных рамок), ухудшение общего балла и нарушение повседневного функционирования.
|
2,5 часа
|
|
Задача n-back на рабочую память
Временное ограничение: ~2 часа
|
Задача n-back (например, Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) требует указать, соответствует ли каждый стимул в быстро предъявляемой серии местонахождению стимула, представленного n стимулов ранее (например, n=0,1, 2).
Стимулы представляют собой маленькие серые кружки (100 мс; 30% целей).
Основное внимание здесь уделяется условиям, которые предъявляют выраженные требования к «центральному руководителю», требуя постоянного умственного манипулирования (т.е. n=2; см. Baddeley, 2003).
За короткой тренировкой с 1 защитником и 2 защитниками последуют 2 блока по 100 попыток для 2 защитников.
Точность является основным результатом.
|
~2 часа
|
|
потребляемые ккал
Временное ограничение: 3 часа
|
Жировые, белковые и углеводные калории, а также общее количество калорий, израсходованных во время визита.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный опросник для оценки сигарет
Временное ограничение: 3,5 часа
|
субъективные/сенсорные аспекты курения
|
3,5 часа
|
|
модифицированная анкета для оценки электронных сигарет
Временное ограничение: 3,5 часа
|
субъективные/сенсорные аспекты вейпинга
|
3,5 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: оценивается с интервалом ~ 30 минут
|
ЧСС, ударов в минуту
|
оценивается с интервалом ~ 30 минут
|
|
Контрольный список соматических/побочных эффектов
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценивает ряд соматических и психологических симптомов (например, головную боль, утомляемость, беспокойство)
|
0,5 часа
|
|
Контрольный список соматических/побочных эффектов
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценивает ряд соматических и психологических симптомов (например, головную боль, утомляемость, беспокойство)
|
2,5 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Котинин
Временное ограничение: 0,25 часа
|
анализ котинина из образца мочи, собранного в начале каждого визита, чтобы оценить степень соблюдения манипуляции по воздержанию
|
0,25 часа
|
|
Угарный газ в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 0,25 часа
|
биохимическая мера, связанная с курением в течение последних 24 часов
|
0,25 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать полный набор деидентифицированных данных с метаданными доступными через Национальную программу архивирования данных о наркомании и ВИЧ (NAHDAP).
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы примерно в то же время, когда будут приняты к публикации основные выводы из окончательного набора данных.
Набор данных будет иметь постоянный цифровой идентификатор объекта и будет доступен до тех пор, пока доступен NAHDAP.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно НАХДАП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .