Vaping és dohányzás leszokási projekt (VASP)
2026. március 5. frissítette: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Az absztinencia által kiváltott elvonás és a füstölésre/füstölésre való motiváció ellenőrzött értékelése a napi végfelhasználók és a cigarettázók körében
A javasolt kutatás, amely szisztematikusan és átfogóan jellemezni fogja a napi füstölők körében az éghető cigaretták napi dohányzóihoz viszonyított visszaszorítását, betöltve az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) függőségének/visszaélési felelősségének megértésében a kritikus hiányosságokat, és hozzájárulva a dohányzás elleni terápiák fejlesztéséhez. /nikotinhasználat, a vezető megelőzhető halálok az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elvonás a dohány-/nikotinfüggőség kulcsfontosságú, sokrétű összetevője.
Mivel az elméletek szerint az elvonási tünetek előidézik a visszaesést, a legtöbb jelenlegi és kialakulóban lévő kezelés célpontjai az elvonási tényezők (pl. sóvárgás, negatív hatás).
Az elvonás központi jelentősége és az éghető cigarettától való leszokásról szóló terjedelmes irodalom ellenére keveset tudunk az elektronikus nikotinleadó rendszerekről (ENDS) való megvonásról.
A terepen való előrehaladás kritikus akadályainak leküzdése érdekében javasolták az ENDS-párolók és a cigarettázók absztinencia által kiváltott elvonásának első prospektív, ellenőrzött összehasonlítását.
A résztvevők 160 állandó napi dohányzó (beleértve a volt dohányosokat és az alkalmanként dohányzó kettős használókat is), 160 állandó napi dohányos (beleértve a volt gőzölőket és az alkalmanként dohányzó kettős használókat), és (feltáró összehasonlítás céljából) 50 állandó napi kettős használó, akik dohányoznak és vape naponta.
A résztvevők két 4 órás laborlátogatást végeznek; az ad lib használati látogatás és az absztinens látogatás (amely 24 órás absztinencia után) véletlenszerűen kerül kiválasztásra a résztvevők között.
Az ENDS-elvonás ismeretének előmozdítása, a tudomány állása szerinti, több mérőszámú, több módszerrel végzett értékelés a megvonás főbb aspektusairól (negatív hatás, sóvárgás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság, alvás és étvágy, valamint anhedonia/pozitív affektus és szomatikus hatások) kerülnek alkalmazásra.
Mindegyik aspektusnál teszteljük azt a hipotézist, hogy az elvonás mértéke alacsonyabb a dohányzók körében, mint a dohányosoknál.
Az elmélet és a beavatkozás fejlesztése érdekében az ENDS-elvonás viselkedési jelentőségét is értékeljük, tesztelve azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az absztinencia növeli a vape/dohányzás motivációját, és ezt a csoportkülönbséget a gőzölő/dohányzó különbségek magyarázzák (közvetítik) egy ill. több visszavonási szempont.
A feltáró elemzések azt vizsgálják, hogy a csoportos elvonási különbségeket a különböző nikotinexpozíció magyarázza (közvetíti), feltárja az egyéni különbségek szerepét (pl. nem, a nikotin anyagcsere sebessége, várható várakozások), és megvizsgálja a vaperek alcsoportjai közötti különbségeket.
Az ENDS-ből való leszokás e nagyon szükséges, részletes jellemzésének hatását fokozza egy nagy közegészségügyi jelentőségű összehasonlító tényező, a cigarettázás.
Ezen túlmenően, azáltal, hogy jellemzi azokat a konkrét megvonási szempontokat, amelyek a vape/dohányzás motivációját ösztönzik, a javasolt munka ígéretes beavatkozási célokat fog azonosítani a későbbi kezelésfejlesztési erőfeszítések számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
370
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Larry Hawk, PhD
- Telefonszám: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- Toborzás
- University at Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonszám: 7166450192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6+ hónapos napi/közel napi nikotinszívás és/vagy cigarettázás (160 gőzölő, 160 dohányos, 50 kettős felhasználó)
- 200+ ng/ml kotinin a kereskedelemben kapható gyorsképernyőn
Kizárási kritériumok:
- >1 dohány-/nikotintermékek használata az elmúlt hónapban, kivéve az ENDS-t és az éghető cigarettákat
- alkohol: AUDIT > 15 férfiaknál és >13 nőknél
- jelenlegi súlyos, a dohánytól/nikotintól eltérő szerfüggőség (beleértve a kannabiszt; NIDA Módosított ASSIST>27)
- bármely dohányzásról leszoktató gyógyszer jelenlegi használata
- jelenlegi antipszichotikus gyógyszerek vagy skizofrénia vagy bipoláris zavar élete során fennálló története jelenlegi súlyos depresszió (PHQ-9>11) vagy öngyilkossági kockázat (a PHQ-9 9. kérdésére a válasz az "Egyáltalán nem");
- terhesség (vizeletbeviteli szűrés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ENDS napi felhasználói
Azok a résztvevők, akik naponta vagy csaknem naponta használnak nikotintartalmú ENDS-et, de NEM szívnak éghető cigarettát naponta vagy csaknem naponta.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában tartózkodjanak minden dohánytól/nikotintól.
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában a szokásos módon dohányozzanak/gőzöljenek
|
|
Egyéb: Éghető cigaretták napi felhasználói
Azok a résztvevők, akik naponta vagy csaknem naponta szívnak éghető cigarettát, de NEM használnak nikotintartalmú cigarettát naponta vagy csaknem naponta.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában tartózkodjanak minden dohánytól/nikotintól.
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában a szokásos módon dohányozzanak/gőzöljenek
|
|
Egyéb: Az ENDS és az éghető cigaretták napi kettős használói
Azok a résztvevők, akik naponta vagy csaknem naponta használnak nikotintartalmú ENDS-t és éghető cigarettát
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában tartózkodjanak minden dohánytól/nikotintól.
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatást megelőző 24 órában a szokásos módon dohányozzanak/gőzöljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – harag 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
harag alskála pontszáma
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – harag 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
harag alskála pontszáma
|
2,5 óra
|
|
Wisconsin Dohányzás Visszavonás Skála – anx 0.5
Időkeret: 0,5 óra
|
szorongás alskála pontszáma
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin Dohányzás Visszavonás Skála – 2.5. melléklet
Időkeret: 2,5 óra
|
szorongás alskála pontszáma
|
2,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – szomorú 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
szomorúság alskála pontszáma
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin Dohányzás Visszavonás Skála – szomorú 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
szomorúság alskála pontszáma
|
2,5 óra
|
|
Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála – konc 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
az alskálák pontszámának koncentrálási nehézsége
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála – konc 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
az alskálák pontszámának koncentrálási nehézsége
|
2,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – alvás 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
alvási alskála pontszám
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – alvás 2,5
Időkeret: 2,5 óra
|
alvási alskála pontszám
|
2,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – étvágy 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
étvágy alskála pontszáma
|
0,5 óra
|
|
Wisconsin dohányzásmegvonási skála – étvágy 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
étvágy alskála pontszáma
|
2,5 óra
|
|
Hangulati és fizikai tünetek skála - 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
a visszavonási szempontok egy tételes mutatói
|
0,5 óra
|
|
Hangulati és fizikai tünetek skála - 2,5
Időkeret: 2,5 óra
|
a visszavonási szempontok egy tételes mutatói
|
2,5 óra
|
|
Pozitív és negatív hatások skála – PA 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
pozitív hatás alskála pontszám
|
0,5 óra
|
|
Pozitív és negatív hatások skála – PA 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
pozitív hatás alskála pontszám
|
2,5 óra
|
|
Pozitív és negatív hatások skála – NA 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
negatív hatás alskála pontszám
|
0,5 óra
|
|
Pozitív és negatív hatások skála – NA 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
negatív hatás alskála pontszám
|
2,5 óra
|
|
Snaith-Hamilton öröm skála 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
összesített pontszám
|
0,5 óra
|
|
Snaith-Hamilton öröm skála 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
összesített pontszám
|
2,5 óra
|
|
Kérdőív a Vaping Cravingről 0.5
Időkeret: 0,5 óra
|
teljes vágypontszám
|
0,5 óra
|
|
Kérdőív a Vaping Cravingről 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
teljes vágypontszám
|
2,5 óra
|
|
Kérdőív a dohányzási késztetésekről - Rövid 0.5
Időkeret: 0,5 óra
|
teljes vágypontszám
|
0,5 óra
|
|
Kérdőív a dohányzási késztetésekről - Rövid 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
teljes vágypontszám
|
2,5 óra
|
|
Nyugtalanság értékelése 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
3 tételes skála
|
0,5 óra
|
|
Nyugtalansági értékelések 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
3 tételes skála
|
2,5 óra
|
|
Nyugtalanság és izgatottság kérdőív - Módosítva 0.5
Időkeret: 0,5 óra
|
teljes pontszám a viselkedési mutatók részhalmazán
|
0,5 óra
|
|
Nyugtalanság és izgatottság kérdőív - Módosítva 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
teljes pontszám a viselkedési mutatók részhalmazán
|
2,5 óra
|
|
Azonos páros folyamatos teljesítményfeladat
Időkeret: ~2 óra
|
A kitartó figyelem vagy az éberség az a képesség, hogy fenntartsuk az éberséget a ritkán előforduló célingerek észlelésére egy hosszú, monoton feladat során (pl. Mackworth, 1948). Az azonos páros folyamatos teljesítményfeladat (Cornblatt et al., 1988) egy változatát fogjuk használni, amelyben a résztvevők egy számítógép-monitoron 800 négyjegyű számsorra figyelnek (100 ms inger időtartama; 1500 ms ISI). . A résztvevőket arra kérik, hogy csak akkor nyomják meg a billentyűzet szóközét, ha az inger megegyezik a közvetlenül megelőző ingerrel (10%-os célok; Cooper és mtsai, 2020; Rhodes és Hawk, 2016). A helyes találatok százalékos aránya (célérzékelés) az elsődleges eredmény. |
~2 óra
|
|
Állítsa le a jelreakcióidőt
Időkeret: ~2 óra
|
A stop-signal paradigmát fogjuk alkalmazni (Logan et al., 1984), amely viszonylag tiszta index-válasz gátlást biztosít (pl. Nigg, 2001).
Tipikus feladatunkban (pl. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) a résztvevők gombnyomásával jelzik, hogy a „menni” jel (<-- vagy -->) balra vagy jobbra mutat-e.
Egy rövid „menni” gyakorlás után bevezetik a stop jelzést (100 ms-os hangjelzés), és a résztvevők 3 64 sávos bock-ot teljesítenek, miközben megkérik őket, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, de ne reagáljanak a stop jelzésekre (25% próbák).
A stop jel a go jel kezdete után jelentkezik, és dinamikusan igazodik a kísérletek során, hogy ~50%-os gátlást eredményezzen (Logan et al., 1997).
Az elsődleges eredmény a stop jel reakcióidő (SSRT), a gátlás sebességének becslése.
|
~2 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - gőzölés intenzitása 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
A kereslet intenzitása
|
0,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - gőzölés intenzitása 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
a kereslet intenzitása
|
2,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - gőzök kitartása 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
a kereslet tartóssága
|
0,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat – gőzök kitartása 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
a kereslet tartóssága
|
2,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - dohányzás intenzitása 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
a kereslet intenzitása
|
0,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - dohányzás intenzitása 0,5
Időkeret: 2,5 óra
|
a kereslet intenzitása
|
2,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - dohányzás kitartása 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
a kereslet tartóssága
|
0,5 óra
|
|
Hipotetikus áruvásárlási feladat - dohányzás kitartása 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
a kereslet tartóssága
|
2,5 óra
|
|
Választási viselkedés jelzett körülmények között (CBUCC) Feladat – költeni vape
Időkeret: 3 óra
|
Költések vape-felfújásra
|
3 óra
|
|
Választási viselkedés jelzett körülmények között (CBUCC) Feladat - elkölteni a cigit
Időkeret: 3 óra
|
Költések cigarettára
|
3 óra
|
|
Választási viselkedés jelzett körülmények között (CBUCC) Feladat – költsön vizet
Időkeret: 3 óra
|
Vízszabályozási kiadások
|
3 óra
|
|
Választási viselkedés jelzett körülmények között (CBUCC) feladat - vágyik vape
Időkeret: 3 óra
|
Sóvárgás a vape fújások után
|
3 óra
|
|
Választási viselkedés jelzett körülmények között (CBUCC) Feladat - vágyik a cigarettára
Időkeret: 3 óra
|
Cigarettázás utáni vágy
|
3 óra
|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála – 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
17 tételes változat különböző kivonási szempontok mutatóival
|
0,5 óra
|
|
Minnesota nikotinmegvonási skála – 2,5
Időkeret: 2,5 óra
|
17 tételes változat különböző kivonási szempontok mutatóival
|
2,5 óra
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Súlyossági Index 0,5
Időkeret: 0,5 óra
|
7 tételes skála (de az 5. tételt kihagytuk a rövid időkeret miatt), az összpontszám romlása és a napi működés zavarása
|
0,5 óra
|
|
PhenX Toolkit Insomnia Súlyossági Index 2.5
Időkeret: 2,5 óra
|
7 tételes skála (de az 5. tételt kihagytuk a rövid időkeret miatt), az összpontszám romlása és a napi működés zavarása
|
2,5 óra
|
|
n-back munkamemória feladat
Időkeret: ~2 óra
|
Az n-back feladat (pl. Strand és mtsai, 2012; Rhodes & Hawk, 2016) megköveteli annak jelzését, hogy egy gyorsan bemutatott sorozat minden egyes ingere egyezik-e az n inger előtt bemutatott inger helyével (pl. n=0,1, 2).
Az ingerek kis szürke körök (100 ms; 30%-os cél).
A hangsúly itt azokon a körülményeken van, amelyek jelentős követelményeket támasztanak a „központi végrehajtó hatalommal” szemben, folyamatos mentális manipulációt követelve (azaz n=2; lásd Baddeley, 2003).
Az 1 és 2 hátú rövid gyakorlatokat a 2 hátas 2 100 próba blokkja követi.
A pontosság az elsődleges eredmény.
|
~2 óra
|
|
kcal elfogyasztott
Időkeret: 3 óra
|
A látogatás során elfogyasztott zsír-, fehérje- és szénhidrátkalória, valamint az összes kalória.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Cigaretta értékelő kérdőív
Időkeret: 3,5 óra
|
a dohányzás szubjektív/érzéki vonatkozásai
|
3,5 óra
|
|
módosított e-cigaretta értékelő kérdőív
Időkeret: 3,5 óra
|
a vaping szubjektív/érzéki vonatkozásai
|
3,5 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: ~30 perces időközönként értékelik
|
Pulzusszám, percenkénti ütemben
|
~30 perces időközönként értékelik
|
|
Szomatikus/mellékhatás ellenőrző lista
Időkeret: 0,5 óra
|
Felméri egy sor szomatikus és pszichológiai tünetet (például fejfájás, fáradtság, szorongás)
|
0,5 óra
|
|
Szomatikus/mellékhatás ellenőrző lista
Időkeret: 2,5 óra
|
Felméri egy sor szomatikus és pszichológiai tünetet (például fejfájás, fáradtság, szorongás)
|
2,5 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kotinin
Időkeret: 0,25 óra
|
a vizeletmintából az egyes látogatások kezdetén gyűjtött kotinint az absztinencia-manipulációnak való megfelelés mértékének felmérése érdekében
|
0,25 óra
|
|
Kilélegzett levegő szén-monoxid
Időkeret: 0,25 óra
|
az elmúlt 24 órás dohányzással kapcsolatos biokémiai mérés
|
0,25 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006122
- R01DA054276 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy a teljes, metaadatokkal ellátott, azonosítatlan adatállományt elérhetővé tesszük a Nemzeti Addiktológiai és HIV Adattári Programon (NAHDAP) keresztül.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat megközelítőleg a végső adatkészlet főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadásával egy időben osztják meg.
Az adatkészletnek állandó digitális objektumazonosítója lesz, és mindaddig elérhető lesz, amíg a NAHDAP rendelkezésre áll.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
NAHDAP szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .