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Projet de vapotage et de sevrage tabagique (VASP)

5 mars 2026 mis à jour par: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Une évaluation contrôlée du sevrage induit par l'abstinence et de la motivation à vapoter/fumer chez les utilisateurs quotidiens d'ENDS par rapport aux fumeurs de cigarettes

La recherche proposée, qui caractérisera de manière systématique et complète le sevrage chez les vapoteurs quotidiens par rapport aux fumeurs quotidiens de cigarettes combustibles, comblera les lacunes critiques dans la compréhension de la dépendance/de l'abus des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) et contribuera au développement de thérapies contre le tabac /consommation de nicotine, principale cause évitable de décès aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sevrage est un élément clé à multiples facettes de la dépendance au tabac/nicotine. Parce que les symptômes de sevrage sont théorisés pour entraîner une rechute, les facettes du sevrage (par exemple, le besoin impérieux, l'affect négatif) sont les cibles de la plupart des traitements actuels et émergents. Malgré l'importance centrale du sevrage et une littérature volumineuse sur le sevrage de la cigarette combustible, on sait peu de choses sur le sevrage des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS). Pour surmonter les obstacles critiques au progrès dans le domaine, la toute première comparaison prospective et contrôlée du sevrage induit par l'abstinence entre les vapoteurs ENDS et les fumeurs de cigarettes est proposée. Les participants seront 160 vapoteurs quotidiens établis (y compris les anciens fumeurs et les doubles utilisateurs qui fument occasionnellement), 160 fumeurs quotidiens établis (y compris les anciens vapoteurs et les doubles utilisateurs qui vapotent occasionnellement) et (pour des comparaisons exploratoires) 50 doubles utilisateurs quotidiens établis, qui fument et vapoter quotidiennement. Les participants effectueront deux visites de laboratoire de 4 heures; l'ordre de la visite d'utilisation ad lib et de la visite d'abstinence (qui suit 24 heures d'abstinence) sera randomisé parmi les participants. Pour faire progresser les connaissances sur le sevrage ENDS, l'état de la science, les évaluations multi-mesures et multi-méthodes des principales facettes du sevrage (affect négatif, envie, difficulté de concentration, agitation, sommeil et appétit, ainsi que anhédonie / affect positif et effets somatiques) seront employés. Pour chaque facette, l'hypothèse selon laquelle l'ampleur du sevrage est plus faible chez les vapoteurs que chez les fumeurs sera testée. Pour éclairer le développement de la théorie et de l'intervention, la signification comportementale du sevrage ENDS sera également évaluée, en testant les hypothèses selon lesquelles l'abstinence augmentera la motivation à vapoter/fumer et cette différence de groupe sera prise en compte (médiée) par les différences vapoteur/fumeur dans un ou plus de facettes de retrait. Des analyses exploratoires examineront si les différences de sevrage entre les groupes sont expliquées (médiées) par l'exposition différentielle à la nicotine, exploreront le rôle des différences individuelles (par exemple, le sexe, le taux de métabolisme de la nicotine, les attentes) et examineront les différences entre les sous-groupes de vapoteurs. L'impact de cette caractérisation détaillée et indispensable du sevrage de l'ENDS est renforcé par l'inclusion d'un comparateur d'une grande importance pour la santé publique, le tabagisme. De plus, en caractérisant les facettes spécifiques du sevrage qui incitent à vapoter/fumer, les travaux proposés identifieront des cibles d'intervention prometteuses pour les efforts de développement de traitement ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Larry Hawk, PhD
  • Numéro de téléphone: 716-645-0192
  • E-mail: lhawk@buffalo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 6+ mois de vapotage quotidien/quasi quotidien de nicotine et/ou de tabagisme (pour donner 160 vapoteurs, 160 fumeurs, 50 doubles utilisateurs)
  • 200+ ng/mL de cotinine sur un écran rapide disponible dans le commerce

Critère d'exclusion:

  • > 1 utilisation au cours du dernier mois de produits du tabac/nicotine autres que les ENDS et les cigarettes combustibles
  • alcool : AUDIT > 15 pour les hommes et > 13 pour les femmes
  • dépendance grave actuelle à une substance autre que le tabac/la nicotine (y compris le cannabis ; NIDA Modified ASSIST>27)
  • utilisation actuelle de tout médicament de sevrage tabagique
  • médicaments antipsychotiques actuels ou antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire au cours de la vie dépression majeure actuelle (PHQ-9>11) ou risque de suicide (la réponse à la question 9 sur le PHQ-9 est autre chose que " Pas du tout ") ;
  • grossesse (dépistage d'urine d'admission).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisateurs quotidiens d'ENDS
Participants qui utilisent des ENDS contenant de la nicotine quotidiennement ou quasi quotidiennement mais qui ne fument PAS de cigarettes combustibles quotidiennement ou quasi quotidiennement.
Comportemental: Abstinence aiguë (24 heures)
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de tout tabac/nicotine pendant 24 heures avant la visite
Comportemental: Fumer/vapoter à volonté
Il sera demandé aux participants de fumer/vapoter comme d'habitude pendant les 24 heures précédant la visite
Autre: Utilisateurs quotidiens de cigarettes combustibles
Participants qui fument des cigarettes combustibles quotidiennement ou quasi quotidiennement, mais qui n'utilisent PAS d'ENDS contenant de la nicotine quotidiennement ou quasi quotidiennement.
Comportemental: Abstinence aiguë (24 heures)
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de tout tabac/nicotine pendant 24 heures avant la visite
Comportemental: Fumer/vapoter à volonté
Il sera demandé aux participants de fumer/vapoter comme d'habitude pendant les 24 heures précédant la visite
Autre: Doubles utilisateurs quotidiens de cigarettes ENDS et combustibles
Participants qui utilisent à la fois des ENDS contenant de la nicotine et des cigarettes combustibles quotidiennement ou presque quotidiennement
Comportemental: Abstinence aiguë (24 heures)
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de tout tabac/nicotine pendant 24 heures avant la visite
Comportemental: Fumer/vapoter à volonté
Il sera demandé aux participants de fumer/vapoter comme d'habitude pendant les 24 heures précédant la visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - colère 0,5
Délai: 0,5 heures
score de la sous-échelle de la colère
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - colère 2,5
Délai: 2,5 heures
score de la sous-échelle de la colère
2,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - anx 0,5
Délai: 0,5 heures
score de la sous-échelle d'anxiété
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - anx 2.5
Délai: 2,5 heures
score de la sous-échelle d'anxiété
2,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - triste 0,5
Délai: 0,5 heures
score de sous-échelle de tristesse
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - triste 2,5
Délai: 2,5 heures
score de sous-échelle de tristesse
2,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - conc 0,5
Délai: 0,5 heures
difficulté à se concentrer sous-échelle score
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - concentration 2,5
Délai: 2,5 heures
difficulté à se concentrer sous-échelle score
2,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - sommeil 0,5
Délai: 0,5 heures
score de la sous-échelle du sommeil
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - sommeil 2,5
Délai: 2,5 heures
score de la sous-échelle du sommeil
2,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - appétit 0,5
Délai: 0,5 heures
score de la sous-échelle de l'appétit
0,5 heures
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - appétit 2,5
Délai: 2,5 heures
score de la sous-échelle de l'appétit
2,5 heures
Échelle de l'humeur et des symptômes physiques - 0,5
Délai: 0,5 heures
indicateurs mono-item des facettes de retrait
0,5 heures
Échelle de l'humeur et des symptômes physiques - 2,5
Délai: 2,5 heures
indicateurs mono-item des facettes de retrait
2,5 heures
Échelle d'affect positif et négatif - PA 0,5
Délai: 0,5 heures
score de sous-échelle d'affect positif
0,5 heures
Échelle d'affect positif et négatif - PA 2.5
Délai: 2,5 heures
score de sous-échelle d'affect positif
2,5 heures
Échelle d'affect positif et négatif - NA 0,5
Délai: 0,5 heures
score de sous-échelle d'affect négatif
0,5 heures
Échelle d'affect positif et négatif - NA 2,5
Délai: 2,5 heures
score de sous-échelle d'affect négatif
2,5 heures
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton 0,5
Délai: 0,5 heures
score total
0,5 heures
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton 2.5
Délai: 2,5 heures
score total
2,5 heures
Questionnaire sur Vaping Craving 0.5
Délai: 0,5 heures
score total d'envie
0,5 heures
Questionnaire sur Vaping Craving 2.5
Délai: 2,5 heures
score total d'envie
2,5 heures
Questionnaire sur les envies de fumer - Bref 0.5
Délai: 0,5 heures
score total d'envie
0,5 heures
Questionnaire sur les envies de fumer - Fiche 2.5
Délai: 2,5 heures
score total d'envie
2,5 heures
Cotes d'agitation 0,5
Délai: 0,5 heures
Échelle à 3 items
0,5 heures
Cotes d'agitation 2,5
Délai: 2,5 heures
Échelle à 3 items
2,5 heures
Questionnaire sur l'agitation et l'agitation - Modifié 0.5
Délai: 0,5 heures
score total sur le sous-ensemble d'indicateurs comportementaux
0,5 heures
Questionnaire sur l'agitation et l'agitation - Modifié 2.5
Délai: 2,5 heures
score total sur le sous-ensemble d'indicateurs comportementaux
2,5 heures
Tâche de performance continue à paire identique
Délai: ~2 heures

L'attention soutenue, ou vigilance, est la capacité à maintenir la vigilance pour détecter des stimuli cibles peu fréquents au cours d'une tâche longue et monotone (par exemple, Mackworth, 1948). Nous utiliserons une version de la tâche de performance continue à paires identiques (Cornblatt et al., 1988) dans laquelle les participants assistent à une série de 800 nombres à 4 chiffres sur un écran d'ordinateur (durée du stimulus de 100 ms ; ISI de 1 500 ms) .

Les participants sont invités à appuyer sur la barre d'espace du clavier uniquement lorsque le stimulus est identique au stimulus immédiatement précédent (objectifs de 10 % ; Cooper et al., 2020 ; Rhodes & Hawk, 2016).

Le pourcentage de réussites correctes (détections de cibles) est le résultat principal.
~2 heures
Tâche de temps de réaction au signal d'arrêt
Délai: ~2 heures
Nous utiliserons le paradigme du signal d'arrêt (Logan et al., 1984), qui fournit une inhibition de la réponse d'indice relativement pure (par exemple, Nigg, 2001). Dans notre tâche typique (par exemple, Hawk et al., 2018 ; Rhodes & Hawk, 2016), les participants appuient sur le bouton pour indiquer si le signal "go" (<-- ou -->) pointe vers la gauche ou vers la droite. Après une brève pratique "go", le signal d'arrêt (tonalité de 100 ms) est introduit et les participants complètent 3 blocs de 64 pistes pendant lesquels on leur demande de répondre aussi rapidement que possible mais de ne pas répondre aux essais de signal d'arrêt (25 % d'épreuves). Le signal d'arrêt se produit après le début du signal de départ et s'ajuste dynamiquement d'un essai à l'autre pour produire une inhibition d'environ 50 % (Logan et al., 1997). Le résultat principal est le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), une estimation de la vitesse d'inhibition.
~2 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - intensité de vapotage 0,5
Délai: 0,5 heures
Intensité de la demande
0,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - intensité de vapotage 2,5
Délai: 2,5 heures
intensité de la demande
2,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - persistance du vapotage 0,5
Délai: 0,5 heures
persistance de la demande
0,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - persistance du vapotage 2,5
Délai: 2,5 heures
persistance de la demande
2,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - intensité du tabagisme 0,5
Délai: 0,5 heures
intensité de la demande
0,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - intensité du tabagisme 0,5
Délai: 2,5 heures
intensité de la demande
2,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - persistance du tabagisme 0,5
Délai: 0,5 heures
persistance de la demande
0,5 heures
Tâche hypothétique d'achat de produits - persistance du tabagisme 2,5
Délai: 2,5 heures
persistance de la demande
2,5 heures
Tâche CBUCC (Choice Behavior Under Cued Conditions) - dépenser de la vape
Délai: 3 heures
Dépenses pour les bouffées de vape
3 heures
Tâche CBUCC (Choice Behavior Under Cued Conditions) - dépenser une cigarette
Délai: 3 heures
Dépenses pour bouffées de cigarettes
3 heures
Tâche de comportement de choix dans des conditions indicées (CBUCC) - dépenser de l'eau
Délai: 3 heures
Dépenses pour le contrôle de l'eau
3 heures
Tâche CBUCC (Choice Behavior Under Cued Conditions) - crave vape
Délai: 3 heures
Envie de bouffées de vape
3 heures
Tâche de comportement de choix dans des conditions indicées (CBUCC) - crave cig
Délai: 3 heures
Envie de bouffées de cigarettes
3 heures
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota - 0,5
Délai: 0,5 heures
Version en 17 éléments avec indicateurs de différentes facettes de retrait
0,5 heures
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota - 2,5
Délai: 2,5 heures
Version en 17 éléments avec indicateurs de différentes facettes de retrait
2,5 heures
PhenX Toolkit Indice de gravité de l'insomnie 0,5
Délai: 0,5 heures
Échelle de 7 éléments (mais l'élément n° 5 est omis en raison du court laps de temps), déficience du score total et interférence avec le fonctionnement quotidien
0,5 heures
PhenX Toolkit Indice de gravité de l'insomnie 2.5
Délai: 2,5 heures
Échelle de 7 éléments (mais l'élément n° 5 est omis en raison du court laps de temps), déficience du score total et interférence avec le fonctionnement quotidien
2,5 heures
tâche de mémoire de travail n-back
Délai: ~2 heures
La tâche n-back (par exemple, Strand et al., 2012 ; Rhodes & Hawk, 2016) nécessite d'indiquer si chaque stimulus d'une série présentée rapidement correspond à l'emplacement du stimulus présenté n stimuli auparavant (par exemple, n=0,1, 2). Les stimuli sont de petits cercles gris (100 ms ; 30 % de cibles). L'accent est ici mis sur les conditions qui imposent des exigences marquées à « l'exécutif central » en exigeant une manipulation mentale continue (c'est-à-dire n = 2 ; voir Baddeley, 2003). Une brève pratique avec un dos 1 et un dos 2 sera suivie de 2 blocs de 100 essais du dos 2. La précision est le résultat principal.
~2 heures
kcal consommés
Délai: 3 heures
Calories de matières grasses, de protéines et de glucides, ainsi que calories totales consommées pendant la visite.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié
Délai: 3,5 heures
aspects subjectifs/sensoriels du tabagisme
3,5 heures
questionnaire d'évaluation de la cigarette électronique modifié
Délai: 3,5 heures
aspects subjectifs/sensoriels du vapotage
3,5 heures
Rythme cardiaque
Délai: évalué à des intervalles d'environ 30 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
évalué à des intervalles d'environ 30 minutes
Liste de contrôle des effets somatiques/secondaires
Délai: 0,5 heures
Évalue une gamme de symptômes somatiques et psychologiques (par exemple, maux de tête, fatigue, anxiété)
0,5 heures
Liste de contrôle des effets somatiques/secondaires
Délai: 2,5 heures
Évalue une gamme de symptômes somatiques et psychologiques (par exemple, maux de tête, fatigue, anxiété)
2,5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotinine
Délai: 0,25 heures
doser la cotinine à partir d'un échantillon d'urine prélevé au début de chaque visite afin d'évaluer le degré d'observance de la manipulation d'abstinence
0,25 heures
Monoxyde de carbone dans l'air expiré
Délai: 0,25 heures
mesure biochimique liée au tabagisme des dernières 24 heures
0,25 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006122
  • R01DA054276 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de rendre l'ensemble complet de données anonymisées avec des métadonnées disponibles via le Programme national d'archives de données sur la toxicomanie et le VIH (NAHDAP).

Délai de partage IPD

Les données seront partagées approximativement en même temps que l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. L'ensemble de données aura un identifiant d'objet numérique permanent et sera disponible tant que le NAHDAP sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Par NAHDAP

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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