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支气管内瓣膜植入术对心脏功能和骨骼肌功能的长期影响

2026年9月30日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

支气管内瓣膜植入术对肺减容术患者心功能和骨骼肌功能的远期影响

The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.

Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
  • TLC>100% pred and RV>175% pred
  • CAT score≥18
  • Emphysema damage>50%
  • Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
  • No smoking>6 months
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
  • 6-minute walk test<160m
  • Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
  • More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
  • Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
  • LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
  • Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
  • Patients with obvious immune deficiency
  • Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
  • Pulmonary nodules requiring intervention
  • Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺减容术组
程序：Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Baseline ventricular volume
大体时间：Baseline

cardiac magnetic resonance imaging
Baseline
Ventricular volume （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
6 months after surgery
Ventricular volume（12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
12 months after surgery
Baseline FEV1
大体时间：Baseline

Pulmonary function tests
Baseline
FEV1 （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

Pulmonary function tests
6 months after surgery
FEV1（12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

Pulmonary function tests
12 months after surgery
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
大体时间：Baseline

Echocardiography
Baseline
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

Echocardiography
6 months after surgery
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

Echocardiography
12 months after surgery
Baseline exercise tolerance
大体时间：Baseline

6-minute walk test
Baseline
Exercise tolerance （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

6-minute walk test
6 months after surgery
Exercise tolerance （12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

6-minute walk test
12 months after surgery
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
大体时间：Baseline

St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
6 months after surgery
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
12 months after surgery
Baseline cross sectional area of rectus femoris
大体时间：Baseline

Rectus femoris ultrasound
Baseline
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
6 months after surgery
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
12 months after surgery
Baseline mmuscle strength of lower limb
大体时间：Baseline

Myometer
Baseline
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
大体时间：6 months after surgery

Myometer
6 months after surgery
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
大体时间：12 months after surgery

Myometer
12 months after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China-Japan Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月30日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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