Långtidseffekter av endobronkialventilimplantation på hjärtfunktion och skelettmuskelfunktion
4 augusti 2026 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Långtidseffekter av endobronkial ventilimplantation på hjärtfunktion och skelettmuskelfunktion hos patienter med lungvolymreducerad operation
Målet med denna typ av studie: klinisk prövning är att utvärdera effekten av bronkialklaffimplantation på hjärtfunktion och skelettmuskelfunktion vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: utvärdera effekten av bronkialklaffimplantation på hjärtfunktion och skelettmuskelfunktion.
Deltagarna kommer att genomgå lungvolymreduktionskirurgi med implantation av endobronkialklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- FEV1 ≤ 45 % pred och FEV1/FVC <70 %
- TLC>100% pred och RV>175% pred
- CAT-poäng≥18
- Emfysemskada >50 %
- Komplett interlobar fissur >95 % baserat på kvantitativ analys av CT-mätning
- Rökning förbjuden >6 månader
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PaCO2>8,0 kPa, eller PaO2<6,0 kPa
- 6 minuters promenadtest<160m
- Uppenbar kronisk bronkit, bronkiektasis eller andra smittsamma lungsjukdomar
- Mer än 3 sjukhusinläggningar för lunginfektion under de senaste 12 månaderna före baslinjebedömning
- Tidigare lobektomi, LVRS eller lungtransplantation
- LVEF<45% och eller RVSP>50mmHg
- Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas före operation
- Patienter med uppenbar immunbrist
- Deltog i andra lungläkemedelsstudier inom de första 30 dagarna av denna studie
- Lungknölar som kräver intervention
- Alla sjukdomar eller tillstånd som stör slutförandet av den första eller efterföljande bedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungvolymreducerad operationsgrupp
|
patienten skulle genomgå lungvolymreduktionskirurgi med implantation av endobronkialklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje ventrikulär volym
Tidsram: Baslinje
|
magnetisk resonanstomografi av hjärtat
|
Baslinje
|
|
Ventrikulär volym （6 månader efter operation）
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
magnetisk resonanstomografi av hjärtat
|
6 månader efter operationen
|
|
Ventrikulär volym (12 månader efter operationen)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
magnetisk resonanstomografi av hjärtat
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinje FEV1
Tidsram: Baslinje
|
Lungfunktionstester
|
Baslinje
|
|
FEV1 (6 månader efter operationen)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Lungfunktionstester
|
6 månader efter operationen
|
|
FEV1 (12 månader efter operationen)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Lungfunktionstester
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktioner
Tidsram: Baslinje
|
Ekokardiografi
|
Baslinje
|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktioner (6 månader efter operation)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ekokardiografi
|
6 månader efter operationen
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktioner (12 månader efter operation)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ekokardiografi
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinje träningstolerans
Tidsram: Baslinje
|
6 minuters promenadtest
|
Baslinje
|
|
Träningstolerans (6 månader efter operationen)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 minuters promenadtest
|
6 månader efter operationen
|
|
Träningstolerans (12 månader efter operationen)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
6 minuters promenadtest
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinjehälsoförsämring och patienters livskvalitet Baslinjehälsoförsämring och patienters livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
St George's respiratoriska frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Hälsoförsämring och livskvalitet för patienter (6 månader efter operation)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
St George's respiratoriska frågeformulär
|
6 månader efter operationen
|
|
Hälsoförsämring och livskvalitet för patienter (12 månader efter operation)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
St George's respiratoriska frågeformulär
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinje tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Baslinje
|
Rectus femoris ultraljud
|
Baslinje
|
|
Tvärsnittsarea av rectus femoris (6 månader efter operation)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rectus femoris ultraljud
|
6 månader efter operationen
|
|
Tvärsnittsarea av rectus femoris (12 månader efter operation)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rectus femoris ultraljud
|
12 månader efter operationen
|
|
Baslinjens muskelstyrka i nedre extremiteten
Tidsram: Baslinje
|
Myometer
|
Baslinje
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter (6 månader efter operationen)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Myometer
|
6 månader efter operationen
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter (12 månader efter operation)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Myometer
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .