Długoterminowy wpływ implantacji zastawki dooskrzelowej na czynność serca i czynność mięśni szkieletowych
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Długoterminowy wpływ implantacji zastawki dooskrzelowej na czynność serca i czynność mięśni szkieletowych u pacjentów po operacji zmniejszenia objętości płuc
Celem tego typu badań: prób klinicznych jest ocena wpływu wszczepienia zastawki oskrzelowej na czynność serca i czynność mięśni szkieletowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: ocena wpływu wszczepienia zastawki oskrzelowej na czynność serca i czynność mięśni szkieletowych.
Uczestnicy przejdą operację zmniejszenia objętości płuc z wszczepieniem zastawki dooskrzelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- FEV1 ≤ 45% przed i FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred i RV>175% pred
- Wynik CAT ≥18
- Uszkodzenie rozedmy płuc >50%
- Całkowita szczelina międzypłatowa >95% na podstawie analizy ilościowej pomiaru TK
- Zakaz palenia > 6 miesięcy
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- PaCO2>8,0 kPa lub PaO2<6,0 kPa
- 6-minutowy test marszu <160m
- Oczywiste przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli lub inne zakaźne choroby płuc
- Więcej niż 3 hospitalizacje z powodu infekcji płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną wyjściową
- Przebyta lobektomia, LVRS lub przeszczep płuca
- LVEF<45% i/lub RVSP>50mmHg
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać przed operacją
- Pacjenci z oczywistym niedoborem odporności
- Uczestniczył w innych badaniach leków na płuca w ciągu pierwszych 30 dni tego badania
- Guzki płucne wymagające interwencji
- Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub późniejszej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa operacji zmniejszenia objętości płuc
|
pacjent miałby przejść operację zmniejszenia objętości płuc z implantacją zastawki dooskrzelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa objętość komór
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rezonans magnetyczny serca
|
Linia bazowa
|
|
Objętość komór （6 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
rezonans magnetyczny serca
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objętość komór (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
rezonans magnetyczny serca
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowa wartość FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy funkcji płuc
|
Linia bazowa
|
|
FEV1 (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Testy funkcji płuc
|
6 miesięcy po operacji
|
|
FEV1 (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Testy funkcji płuc
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowe frakcje wyrzutowe lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Echokardiografia
|
Linia bazowa
|
|
Frakcje wyrzutowe lewej komory (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Echokardiografia
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Frakcje wyrzutowe lewej komory (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Echokardiografia
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowa tolerancja wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6-minutowy test marszu
|
Linia bazowa
|
|
Tolerancja wysiłku （6 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6-minutowy test marszu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Tolerancja wysiłku （12 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
6-minutowy test marszu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowy uszczerbek na zdrowiu i jakość życia pacjentów Wyjściowy uszczerbek na zdrowiu i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
Linia bazowa
|
|
Upośledzenie zdrowia a jakość życia pacjentów （6 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Upośledzenie zdrowia a jakość życia pacjentów （12 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowe pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG mięśnia prostego uda
|
Linia bazowa
|
|
Pole przekroju mięśnia prostego uda （6 miesięcy po zabiegu）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
USG mięśnia prostego uda
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
USG mięśnia prostego uda
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyjściowa siła mięśniowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miometr
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa kończyny dolnej （6 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Miometr
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Siła mięśniowa kończyny dolnej （12 miesięcy po operacji）
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Miometr
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .