Efeitos a longo prazo da implantação da válvula endobrônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética
4 de agosto de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Efeitos a longo prazo do implante de válvula endobrônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética em pacientes com cirurgia de redução do volume pulmonar
O objetivo deste tipo de estudo: ensaio clínico é avaliar o efeito do implante de válvula brônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. A principal questão que pretende responder é: avaliar o efeito do implante de válvula brônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética.
Os participantes serão submetidos à cirurgia de redução do volume pulmonar com implante de válvula endobrônquica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- VEF1 ≤ 45% pred e VEF1/CVF <70%
- TLC>100% pred e RV>175% pred
- Pontuação CAT≥18
- Dano de enfisema > 50%
- Fissura interlobar completa > 95% com base na análise quantitativa da medição da TC
- Não fumar > 6 meses
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- PaCO2>8,0 kPa ou PaO2<6,0 kPa
- Teste de caminhada de 6 minutos <160m
- Bronquite crônica óbvia, bronquiectasia ou outras doenças pulmonares infecciosas
- Mais de 3 internações por infecção pulmonar nos últimos 12 meses antes da avaliação inicial
- Lobectomia anterior, LVRS ou transplante de pulmão
- FEVE<45% e ou RVSP>50mmHg
- Terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da cirurgia
- Pacientes com deficiência imunológica óbvia
- Participou de outros estudos de drogas pulmonares nos primeiros 30 dias deste estudo
- Nódulos pulmonares que requerem intervenção
- Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão da avaliação inicial ou subsequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirurgia de redução de volume pulmonar
|
o paciente seria submetido a cirurgia de redução do volume pulmonar com implante de válvula endobrônquica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume ventricular basal
Prazo: Linha de base
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ressonância magnética cardíaca
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Linha de base
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Volume ventricular (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ressonância magnética cardíaca
|
6 meses após a cirurgia
|
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Volume ventricular (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
ressonância magnética cardíaca
|
12 meses após a cirurgia
|
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VEF1 basal
Prazo: Linha de base
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Testes de função pulmonar
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Linha de base
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VEF1 (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Testes de função pulmonar
|
6 meses após a cirurgia
|
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VEF1（12 meses após a cirurgia）
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Testes de função pulmonar
|
12 meses após a cirurgia
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Frações de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Basais
Prazo: Linha de base
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Ecocardiografia
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Linha de base
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Frações de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Ecocardiografia
|
6 meses após a cirurgia
|
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Frações de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Ecocardiografia
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Tolerância ao exercício de linha de base
Prazo: Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base
|
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Tolerância ao exercício (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses após a cirurgia
|
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Tolerância ao exercício (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
12 meses após a cirurgia
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Comprometimento da saúde basal e qualidade de vida dos pacientes Comprometimento da saúde basal e qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Questionário Respiratório de São Jorge
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Linha de base
|
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Comprometimento da saúde e qualidade de vida dos pacientes (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Questionário Respiratório de São Jorge
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Comprometimento da saúde e qualidade de vida dos pacientes (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Questionário Respiratório de São Jorge
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Linha de base da área da seção transversal do reto femoral
Prazo: Linha de base
|
Ultrassom reto femoral
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Linha de base
|
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Área de seção transversal do reto femoral (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Ultrassom reto femoral
|
6 meses após a cirurgia
|
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Área de seção transversal do reto femoral (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Ultrassom reto femoral
|
12 meses após a cirurgia
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Força muscular basal do membro inferior
Prazo: Linha de base
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Miômetro
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Linha de base
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Força muscular de membro inferior （6 meses após a cirurgia）
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Miômetro
|
6 meses após a cirurgia
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Força muscular de membro inferior （12 meses após a cirurgia）
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Miômetro
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Pneumonectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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