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Efeitos a longo prazo da implantação da válvula endobrônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética

30 de setembro de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Efeitos a longo prazo do implante de válvula endobrônquica na função cardíaca e na função muscular esquelética em pacientes com cirurgia de redução do volume pulmonar

The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.

Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
  • TLC>100% pred and RV>175% pred
  • CAT score≥18
  • Emphysema damage>50%
  • Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
  • No smoking>6 months
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
  • 6-minute walk test<160m
  • Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
  • More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
  • Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
  • LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
  • Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
  • Patients with obvious immune deficiency
  • Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
  • Pulmonary nodules requiring intervention
  • Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia de redução de volume pulmonar
Procedimento: Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline ventricular volume
Prazo: Baseline

cardiac magnetic resonance imaging
Baseline
Ventricular volume （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
6 months after surgery
Ventricular volume（12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
12 months after surgery
Baseline FEV1
Prazo: Baseline

Pulmonary function tests
Baseline
FEV1 （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

Pulmonary function tests
6 months after surgery
FEV1（12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

Pulmonary function tests
12 months after surgery
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Prazo: Baseline

Echocardiography
Baseline
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

Echocardiography
6 months after surgery
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

Echocardiography
12 months after surgery
Baseline exercise tolerance
Prazo: Baseline

6-minute walk test
Baseline
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

6-minute walk test
6 months after surgery
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

6-minute walk test
12 months after surgery
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Prazo: Baseline

St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
6 months after surgery
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
12 months after surgery
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Prazo: Baseline

Rectus femoris ultrasound
Baseline
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
6 months after surgery
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
12 months after surgery
Baseline mmuscle strength of lower limb
Prazo: Baseline

Myometer
Baseline
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Prazo: 6 months after surgery

Myometer
6 months after surgery
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Prazo: 12 months after surgery

Myometer
12 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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