Langsiktige effekter av endobronkial ventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon
4. august 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langsiktige effekter av endobronkial ventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon hos pasienter med lungevolumreduksjonskirurgi
Målet med denne typen studier: klinisk utprøving er å evaluere effekten av bronkialventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: evaluere effekten av bronkialventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon.
Deltakerne vil gjennomgå lungevolumreduksjonskirurgi med implantasjon av endobronkial ventil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
- FEV1 ≤ 45 % pred og FEV1/FVC <70 %
- TLC>100% pred og RV>175% pred
- CAT-score≥18
- Emfysemskade >50 %
- Komplett interlobar fissur >95 % basert på kvantitativ analyse av CT-måling
- Røyking forbudt > 6 måneder
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PaCO2>8,0 kPa, eller PaO2<6,0 kPa
- 6-minutters gåtest<160m
- Åpenbar kronisk bronkitt, bronkiektasi eller andre smittsomme lungesykdommer
- Mer enn 3 sykehusinnleggelser for lungeinfeksjon de siste 12 månedene før baseline-vurdering
- Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantasjon
- LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg
- Antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes før operasjon
- Pasienter med åpenbar immunsvikt
- Deltok i andre lungemedisinstudier i løpet av de første 30 dagene av denne studien
- Lungeknuter som krever intervensjon
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføringen av den første eller etterfølgende vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungevolumreduksjonskirurgigruppe
|
pasienten ville gjennomgå lungevolumreduksjonsoperasjon med implantasjon av endobronkial ventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline ventrikkelvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
Grunnlinje
|
|
Ventrikulært volum (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ventrikulært volum (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Grunnlinje FEV1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lungefunksjonstester
|
Grunnlinje
|
|
FEV1 (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Lungefunksjonstester
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
FEV1 (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Lungefunksjonstester
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ekkokardiografi
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ekkokardiografi
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ekkokardiografi
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline treningstoleranse
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-minutters gåtest
|
Grunnlinje
|
|
Treningstoleranse (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6-minutters gåtest
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Treningstoleranse (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
6-minutters gåtest
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline helsesvikt og livskvalitet for pasienter Baseline helsesvikt og livskvalitet for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Helsesvikt og livskvalitet for pasienter (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Helsesvikt og livskvalitet for pasienter (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rectus femoris ultralyd
|
Grunnlinje
|
|
Tverrsnittsareal av rectus femoris (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rectus femoris ultralyd
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tverrsnittsareal av rectus femoris (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Rectus femoris ultralyd
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline muskelstyrke av underekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Myometer
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke i underekstremitet (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Myometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke i underekstremitet (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Myometer
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .