Langsiktige effekter av endobronkial ventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon
30. september 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langsiktige effekter av endobronkial ventilimplantasjon på hjertefunksjon og skjelettmuskelfunksjon hos pasienter med lungevolumreduksjonskirurgi
The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.
Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 18990236167
- E-post: zhangqincmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-post: hougangcmu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred and RV>175% pred
- CAT score≥18
- Emphysema damage>50%
- Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
- No smoking>6 months
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
- 6-minute walk test<160m
- Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
- More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
- Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
- LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
- Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
- Patients with obvious immune deficiency
- Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
- Pulmonary nodules requiring intervention
- Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungevolumreduksjonskirurgigruppe
|
the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline ventricular volume
Tidsramme: Baseline
|
cardiac magnetic resonance imaging |
Baseline
|
|
Ventricular volume （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
6 months after surgery
|
|
Ventricular volume（12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
12 months after surgery
|
|
Baseline FEV1
Tidsramme: Baseline
|
Pulmonary function tests |
Baseline
|
|
FEV1 （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
6 months after surgery
|
|
FEV1（12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
12 months after surgery
|
|
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Tidsramme: Baseline
|
Echocardiography |
Baseline
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Echocardiography |
6 months after surgery
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Echocardiography |
12 months after surgery
|
|
Baseline exercise tolerance
Tidsramme: Baseline
|
6-minute walk test |
Baseline
|
|
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
6-minute walk test |
6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
6-minute walk test |
12 months after surgery
|
|
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Tidsramme: Baseline
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
Baseline
|
|
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
6 months after surgery
|
|
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
12 months after surgery
|
|
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Tidsramme: Baseline
|
Rectus femoris ultrasound |
Baseline
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
6 months after surgery
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
12 months after surgery
|
|
Baseline mmuscle strength of lower limb
Tidsramme: Baseline
|
Myometer |
Baseline
|
|
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Myometer |
6 months after surgery
|
|
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Myometer |
12 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .