Effetti a lungo termine dell'impianto della valvola endobronchiale sulla funzione cardiaca e sulla funzione muscolare scheletrica
11 marzo 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Effetti a lungo termine dell'impianto di valvola endobronchiale sulla funzione cardiaca e sulla funzione muscolare scheletrica nei pazienti sottoposti a chirurgia per la riduzione del volume polmonare
L'obiettivo di questo tipo di studio: la sperimentazione clinica è valutare l'effetto dell'impianto della valvola bronchiale sulla funzione cardiaca e sulla funzione del muscolo scheletrico nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: valutare l'effetto dell'impianto della valvola bronchiale sulla funzione cardiaca e sulla funzione muscolare scheletrica.
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare con impianto di valvola endobronchiale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingming Deng, MD
- Numero di telefono: 86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qin Zhang, MD
- Numero di telefono: 86 18990236167
- Email: zhangqincmu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Gang Hou, Professor
- Numero di telefono: 13840065481
- Email: hougangcmu@163.com
-
Contatto:
- Mingming Deng, Doctor
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- FEV1 ≤ 45% pred e FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred e RV>175% pred
- Punteggio CAT≥18
- Danno da enfisema>50%
- Fessura interlobare completa >95% sulla base dell'analisi quantitativa della misurazione TC
- Non fumare>6 mesi
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- PaCO2>8,0 kPa o PaO2<6,0 kPa
- Test del cammino di 6 minuti <160 m
- Bronchite cronica evidente, bronchiectasie o altre malattie polmonari infettive
- Più di 3 ricoveri per infezione polmonare negli ultimi 12 mesi prima della valutazione al basale
- Precedente lobectomia, LVRS o trapianto di polmone
- LVEF<45% eo RVSP>50mmHg
- Terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con evidente deficienza immunitaria
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci polmonari entro i primi 30 giorni di questo studio
- Noduli polmonari che richiedono un intervento
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento della valutazione iniziale o successiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di chirurgia per la riduzione del volume polmonare
|
il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare con impianto di valvola endobronchiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume ventricolare basale
Lasso di tempo: Linea di base
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risonanza magnetica cardiaca
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Linea di base
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Volume ventricolare (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
risonanza magnetica cardiaca
|
6 mesi dopo l'intervento
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Volume ventricolare (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
risonanza magnetica cardiaca
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12 mesi dopo l'intervento
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FEV1 basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di funzionalità polmonare
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Linea di base
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FEV1 (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Test di funzionalità polmonare
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6 mesi dopo l'intervento
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FEV1 (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Test di funzionalità polmonare
|
12 mesi dopo l'intervento
|
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Frazioni di eiezione ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Ecocardiografia
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Linea di base
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Frazioni di eiezione ventricolare sinistra (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Ecocardiografia
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Frazioni di eiezione ventricolare sinistra (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Ecocardiografia
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Tolleranza all'esercizio di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test del cammino di 6 minuti
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Linea di base
|
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Tolleranza all'esercizio (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Test del cammino di 6 minuti
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6 mesi dopo l'intervento
|
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Tolleranza all'esercizio (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Test del cammino di 6 minuti
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12 mesi dopo l'intervento
|
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Compromissione della salute al basale e qualità della vita dei pazienti Compromissione della salute al basale e qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario respiratorio di San Giorgio
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Linea di base
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Compromissione della salute e qualità della vita dei pazienti (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario respiratorio di San Giorgio
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Compromissione della salute e qualità della vita dei pazienti (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario respiratorio di San Giorgio
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12 mesi dopo l'intervento
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Area della sezione trasversale basale del retto femorale
Lasso di tempo: Linea di base
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Ecografia retto femorale
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Linea di base
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Area della sezione trasversale del retto femorale (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Ecografia retto femorale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Area della sezione trasversale del retto femorale (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Ecografia retto femorale
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12 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare basale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Miometro
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Linea di base
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Forza muscolare dell'arto inferiore (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Miometro
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6 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare dell'arto inferiore (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Miometro
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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