Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Auswirkungen der Implantation eines Endobronchialventils auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion

30. September 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Langfristige Auswirkungen der Implantation eines Endobronchialventils auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion bei Patienten mit einer Lungenvolumenreduktionsoperation

The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.

Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
  • TLC>100% pred and RV>175% pred
  • CAT score≥18
  • Emphysema damage>50%
  • Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
  • No smoking>6 months
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
  • 6-minute walk test<160m
  • Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
  • More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
  • Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
  • LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
  • Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
  • Patients with obvious immune deficiency
  • Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
  • Pulmonary nodules requiring intervention
  • Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operationsgruppe zur Lungenvolumenreduktion
Verfahren: Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline ventricular volume
Zeitfenster: Baseline

cardiac magnetic resonance imaging
Baseline
Ventricular volume （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
6 months after surgery
Ventricular volume（12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
12 months after surgery
Baseline FEV1
Zeitfenster: Baseline

Pulmonary function tests
Baseline
FEV1 （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

Pulmonary function tests
6 months after surgery
FEV1（12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

Pulmonary function tests
12 months after surgery
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Zeitfenster: Baseline

Echocardiography
Baseline
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

Echocardiography
6 months after surgery
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

Echocardiography
12 months after surgery
Baseline exercise tolerance
Zeitfenster: Baseline

6-minute walk test
Baseline
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

6-minute walk test
6 months after surgery
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

6-minute walk test
12 months after surgery
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Zeitfenster: Baseline

St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
6 months after surgery
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
12 months after surgery
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Zeitfenster: Baseline

Rectus femoris ultrasound
Baseline
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
6 months after surgery
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
12 months after surgery
Baseline mmuscle strength of lower limb
Zeitfenster: Baseline

Myometer
Baseline
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Zeitfenster: 6 months after surgery

Myometer
6 months after surgery
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Zeitfenster: 12 months after surgery

Myometer
12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren