Langfristige Auswirkungen der Implantation eines Endobronchialventils auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion
11. März 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langfristige Auswirkungen der Implantation eines Endobronchialventils auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion bei Patienten mit einer Lungenvolumenreduktionsoperation
Das Ziel dieser Art von Studie: Klinische Studie ist es, die Wirkung der Bronchialklappenimplantation auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: Bewertung der Wirkung der Bronchialklappenimplantation auf die Herzfunktion und die Skelettmuskelfunktion.
Die Teilnehmer werden sich einer Lungenvolumenreduktionsoperation mit endobronchialer Ventilimplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 18990236167
- E-Mail: zhangqincmu@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-Mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- FEV1 ≤ 45 % pred und FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 100 % vord. und RV > 175 % vord
- CAT-Score≥18
- Emphysemschaden > 50 %
- Vollständige interlobäre Fissur > 95 % basierend auf quantitativer Analyse der CT-Messung
- Nichtraucher > 6 Monate
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- PaCO2 > 8,0 kPa oder PaO2 < 6,0 kPa
- 6-Minuten-Gehtest < 160 m
- Offensichtliche chronische Bronchitis, Bronchiektasen oder andere infektiöse Lungenerkrankungen
- Mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen Lungeninfektion in den letzten 12 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
- Vorherige Lobektomie, LVRS oder Lungentransplantation
- LVEF < 45 % und/oder RVSP > 50 mmHg
- Antikoagulanzientherapie, die vor der Operation nicht gestoppt werden kann
- Patienten mit offensichtlicher Immunschwäche
- Teilnahme an anderen Lungenmedikamentenstudien innerhalb der ersten 30 Tage dieser Studie
- Lungenknoten, die einer Intervention bedürfen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operationsgruppe zur Lungenvolumenreduktion
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Der Patient würde sich einer Lungenvolumenreduktionsoperation mit endobronchialer Ventilimplantation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlinie des ventrikulären Volumens
Zeitfenster: Grundlinie
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Magnetresonanztomographie des Herzens
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Grundlinie
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Ventrikuläres Volumen (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Magnetresonanztomographie des Herzens
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6 Monate nach der Operation
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Ventrikuläres Volumen (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Magnetresonanztomographie des Herzens
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12 Monate nach der Operation
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Baseline-FEV1
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktionstests
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Grundlinie
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FEV1 (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Lungenfunktionstests
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6 Monate nach der Operation
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FEV1 (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Lungenfunktionstests
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12 Monate nach der Operation
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Baseline linksventrikuläre Ejektionsfraktionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Echokardiographie
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Grundlinie
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Echokardiographie
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6 Monate nach der Operation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Echokardiographie
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12 Monate nach der Operation
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Grundlegende Belastungstoleranz
Zeitfenster: Grundlinie
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6-Minuten-Gehtest
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Grundlinie
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Belastungstoleranz (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest
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6 Monate nach der Operation
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Belastungstoleranz (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
6-Minuten-Gehtest
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12 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbeeinträchtigung und Lebensqualität der Patienten zu Beginn Gesundheitsbeeinträchtigung und Lebensqualität der Patienten zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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St. George's Respiratory Questionnaire
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Grundlinie
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Gesundheitliche Beeinträchtigung und Lebensqualität der Patienten (6 Monate nach Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
St. George's Respiratory Questionnaire
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6 Monate nach der Operation
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Gesundheitliche Beeinträchtigung und Lebensqualität der Patienten (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
St. George's Respiratory Questionnaire
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12 Monate nach der Operation
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Ausgangsquerschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Grundlinie
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Ultraschall des Rectus femoris
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Grundlinie
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Querschnittsfläche des Rectus femoris (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ultraschall des Rectus femoris
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6 Monate nach der Operation
|
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Querschnittsfläche des Rectus femoris (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ultraschall des Rectus femoris
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12 Monate nach der Operation
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Ausgangsmuskelstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Myometer
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Grundlinie
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Muskelkraft der unteren Extremität (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Myometer
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6 Monate nach der Operation
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Muskelkraft der unteren Extremität (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Myometer
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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