Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты имплантации эндобронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц

30 сентября 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Долгосрочные эффекты имплантации эндобронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц у пациентов с операцией по уменьшению объема легких

The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.

Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingming Deng, MD
  • Номер телефона: 86 18801336854
  • Электронная почта: isdeng1017@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qin Zhang, MD
  • Номер телефона: 86 18990236167
  • Электронная почта: zhangqincmu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Gang Hou, Professor
          • Номер телефона: 13840065481
          • Электронная почта: hougangcmu@163.com
        • Контакт:
          • Mingming Deng, Doctor
          • Номер телефона: 18801336854
          • Электронная почта: isdeng1017@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
  • TLC>100% pred and RV>175% pred
  • CAT score≥18
  • Emphysema damage>50%
  • Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
  • No smoking>6 months
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
  • 6-minute walk test<160m
  • Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
  • More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
  • Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
  • LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
  • Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
  • Patients with obvious immune deficiency
  • Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
  • Pulmonary nodules requiring intervention
  • Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа операций по уменьшению объема легких
Процедура: Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline ventricular volume
Временное ограничение: Baseline

cardiac magnetic resonance imaging
Baseline
Ventricular volume （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
6 months after surgery
Ventricular volume（12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
12 months after surgery
Baseline FEV1
Временное ограничение: Baseline

Pulmonary function tests
Baseline
FEV1 （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

Pulmonary function tests
6 months after surgery
FEV1（12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

Pulmonary function tests
12 months after surgery
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Временное ограничение: Baseline

Echocardiography
Baseline
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

Echocardiography
6 months after surgery
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

Echocardiography
12 months after surgery
Baseline exercise tolerance
Временное ограничение: Baseline

6-minute walk test
Baseline
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

6-minute walk test
6 months after surgery
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

6-minute walk test
12 months after surgery
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Временное ограничение: Baseline

St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
6 months after surgery
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
12 months after surgery
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Временное ограничение: Baseline

Rectus femoris ultrasound
Baseline
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
6 months after surgery
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
12 months after surgery
Baseline mmuscle strength of lower limb
Временное ограничение: Baseline

Myometer
Baseline
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Временное ограничение: 6 months after surgery

Myometer
6 months after surgery
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Временное ограничение: 12 months after surgery

Myometer
12 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться