Долгосрочные эффекты имплантации эндобронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц
4 августа 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Долгосрочные эффекты имплантации эндобронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц у пациентов с операцией по уменьшению объема легких
Цель этого типа исследования: клиническое испытание - оценить влияние имплантации бронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц при хронической обструктивной болезни легких. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: оценить влияние имплантации бронхиального клапана на сердечную функцию и функцию скелетных мышц.
Участникам предстоит операция по уменьшению объема легких с имплантацией эндобронхиального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких
- ОФВ1 ≤ 45% до и ОФВ1/ФЖЕЛ<70%
- TLC>100% пред и RV>175% пред
- Оценка CAT≥18
- Урон от эмфиземы>50%
- Полная междолевая трещина >95% на основе количественного анализа результатов КТ
- Не курить> 6 месяцев
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- PaCO2>8,0 кПа или PaO2<6,0 кПа
- Тест 6-минутной ходьбы <160 м
- Явный хронический бронхит, бронхоэктазы или другие инфекционные легочные заболевания
- Более 3 госпитализаций по поводу легочной инфекции за последние 12 месяцев до исходной оценки
- Предыдущая лобэктомия, LVRS или трансплантация легких
- ФВ ЛЖ<45% и/или ДВСД>50 мм рт.ст.
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до операции
- Пациенты с явным иммунодефицитом
- Участвовал в других исследованиях легочных препаратов в течение первых 30 дней этого исследования.
- Легочные узлы, требующие вмешательства
- Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению первоначальной или последующей оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа операций по уменьшению объема легких
|
пациенту будет проведена операция по уменьшению объема легких с имплантацией эндобронхиального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный объем желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
магнитно-резонансная томография сердца
|
Базовый уровень
|
|
Объем желудочка (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
магнитно-резонансная томография сердца
|
6 месяцев после операции
|
|
Объем желудочка (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
магнитно-резонансная томография сердца
|
12 месяцев после операции
|
|
Исходный ОФВ1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочные функциональные тесты
|
Базовый уровень
|
|
ОФВ1 (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Легочные функциональные тесты
|
6 месяцев после операции
|
|
ОФВ1 (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Легочные функциональные тесты
|
12 месяцев после операции
|
|
Исходные фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эхокардиография
|
Базовый уровень
|
|
Фракция выброса левого желудочка (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эхокардиография
|
6 месяцев после операции
|
|
Фракции выброса левого желудочка (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Эхокардиография
|
12 месяцев после операции
|
|
Базовая толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
Толерантность к физической нагрузке (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев после операции
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
12 месяцев после операции
|
|
Исходные нарушения здоровья и качества жизни пациентов Исходные нарушения здоровья и качества жизни пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
Базовый уровень
|
|
Ухудшение здоровья и качества жизни пациентов (через 6 мес после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
6 месяцев после операции
|
|
Нарушение здоровья и качества жизни пациентов (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
12 месяцев после операции
|
|
Исходная площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
УЗИ прямой мышцы бедра
|
Базовый уровень
|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
УЗИ прямой мышцы бедра
|
6 месяцев после операции
|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
УЗИ прямой мышцы бедра
|
12 месяцев после операции
|
|
Исходная мышечная сила нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Миометр
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила нижней конечности (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Миометр
|
6 месяцев после операции
|
|
Мышечная сила нижних конечностей (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Миометр
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хирургические процедуры, оперативные
- Грудные хирургические процедуры
- Легочные хирургические процедуры
- Пневмонэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .