Langetermijneffecten van endobronchiale klepimplantatie op de hartfunctie en de skeletspierfunctie
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langetermijneffecten van endobronchiale klepimplantatie op de hartfunctie en de skeletspierfunctie bij patiënten met longvolumereductiechirurgie
Het doel van dit type onderzoek: klinische proef is het evalueren van het effect van bronchiale klepimplantatie op de hartfunctie en skeletspierfunctie bij chronische obstructieve longziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is: het effect evalueren van bronchiale klepimplantatie op de hartfunctie en de skeletspierfunctie.
Deelnemers ondergaan een longvolumeverkleiningsoperatie met endobronchiale klepimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte
- FEV1 ≤ 45% pred en FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred en RV>175% pred
- CAT-score≥18
- Emfyseemschade>50%
- Volledige interlobaire fissuur >95% op basis van kwantitatieve analyse van CT-metingen
- Niet roken >6 maanden
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PaCO2>8,0 kPa, of PaO2<6,0 kPa
- 6 minuten looptest<160m
- Voor de hand liggende chronische bronchitis, bronchiëctasie of andere besmettelijke longziekten
- Meer dan 3 ziekenhuisopnames voor longinfectie in de afgelopen 12 maanden vóór baseline-evaluatie
- Eerdere lobectomie, LVRS of longtransplantatie
- LVEF<45% en of RVSP>50mmHg
- Antistollingstherapie die niet kan worden gestopt vóór de operatie
- Patiënten met duidelijke immuundeficiëntie
- Deelgenomen aan andere onderzoeken naar longgeneesmiddelen binnen de eerste 30 dagen van deze studie
- Longknobbeltjes die ingrijpen vereisen
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van de eerste of volgende beoordeling belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgiegroep voor longvolumereductie
|
de patiënt zou een longvolumeverkleiningsoperatie ondergaan met implantatie van een endobronchiale klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn ventriculair volume
Tijdsspanne: Basislijn
|
cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
Basislijn
|
|
Ventriculair volume (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
|
Ventriculair volume (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
12 maanden na de operatie
|
|
Basislijn FEV1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Longfunctietesten
|
Basislijn
|
|
FEV1 (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Longfunctietesten
|
6 maanden na de operatie
|
|
FEV1 (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Longfunctietesten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Basislijn linkerventrikel-ejectiefracties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echocardiografie
|
Basislijn
|
|
Linkerventrikel-ejectiefracties （6 maanden na de operatie）
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Echocardiografie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Linker ventriculaire ejectiefracties (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Echocardiografie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Basislijn inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
6 minuten looptest
|
Basislijn
|
|
Inspanningstolerantie (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 minuten looptest
|
6 maanden na de operatie
|
|
Inspanningstolerantie (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
6 minuten looptest
|
12 maanden na de operatie
|
|
Basislijn gezondheidsachteruitgang en kwaliteit van leven van patiënten Basislijn gezondheidsachteruitgang en kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsbeperking en kwaliteit van leven van patiënten （6 maanden na de operatie）
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsbeperking en kwaliteit van leven van patiënten （12 maanden na de operatie）
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
|
12 maanden na de operatie
|
|
Baseline dwarsdoorsnede van rectus femoris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rectus femoris-echografie
|
Basislijn
|
|
Dwarsdoorsnede van rectus femoris (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Rectus femoris-echografie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dwarsdoorsnede van rectus femoris (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Rectus femoris-echografie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Baseline mmspierkracht van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Myometer
|
Basislijn
|
|
Mspierkracht van de onderste ledematen （6 maanden na de operatie）
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Myometer
|
6 maanden na de operatie
|
|
Mspierkracht van de onderste ledematen （12 maanden na de operatie）
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Myometer
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Chirurgische procedures, operatief
- Thoracale chirurgische procedures
- Longchirurgische procedures
- Pneumonectomie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .