Dlouhodobé účinky implantace endobronchiální chlopně na srdeční funkci a funkci kosterního svalstva
11. března 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Dlouhodobé účinky implantace endobronchiální chlopně na srdeční funkci a funkci kosterního svalstva u pacientů po operaci snížení objemu plic
Cílem tohoto typu studie: klinické studie je zhodnotit vliv implantace bronchiální chlopně na srdeční funkci a funkci kosterního svalstva u chronické obstrukční plicní nemoci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: zhodnotit vliv implantace bronchiální chlopně na srdeční funkci a funkci kosterního svalstva.
Účastníci podstoupí operaci snížení objemu plic s implantací endobronchiální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, MD
- Telefonní číslo: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qin Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86 18990236167
- E-mail: zhangqincmu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonní číslo: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
- FEV1 ≤ 45 % před a FEV1/FVC < 70 %
- TLC>100 % před a RV>175 % před
- CAT skóre≥18
- Poškození emfyzémem > 50 %
- Kompletní interlobární štěrbina > 95 % na základě kvantitativní analýzy měření CT
- Zákaz kouření > 6 měsíců
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- PaCO2>8,0 kPa, nebo PaO2<6,0 kPa
- 6minutový test chůze<160m
- Zjevná chronická bronchitida, bronchiektázie nebo jiná infekční plicní onemocnění
- Více než 3 hospitalizace pro plicní infekci za posledních 12 měsíců před základním hodnocením
- Předchozí lobektomie, LVRS nebo transplantace plic
- LVEF<45% a nebo RVSP>50mmHg
- Antikoagulační léčba, kterou nelze před operací přerušit
- Pacienti se zjevnou imunodeficiencí
- Během prvních 30 dnů této studie se účastnil dalších studií plicních léků
- Plicní uzliny vyžadující intervenci
- Jakákoli nemoc nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační skupina pro snížení objemu plic
|
pacient by podstoupil operaci snížení objemu plic s implantací endobronchiální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní komorový objem
Časové okno: Základní linie
|
srdeční magnetická rezonance
|
Základní linie
|
|
Objem komor (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
srdeční magnetická rezonance
|
6 měsíců po operaci
|
|
Objem komor (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
srdeční magnetická rezonance
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výchozí FEV1
Časové okno: Základní linie
|
Funkční testy plic
|
Základní linie
|
|
FEV1 (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkční testy plic
|
6 měsíců po operaci
|
|
FEV1 (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Funkční testy plic
|
12 měsíců po operaci
|
|
Základní ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Echokardiografie
|
Základní linie
|
|
Ejekční frakce levé komory （6 měsíců po operaci）
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Echokardiografie
|
6 měsíců po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Echokardiografie
|
12 měsíců po operaci
|
|
Základní tolerance cvičení
Časové okno: Základní linie
|
6minutový test chůze
|
Základní linie
|
|
Tolerance cvičení （6 měsíců po operaci）
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6minutový test chůze
|
6 měsíců po operaci
|
|
Tolerance cvičení （12 měsíců po operaci）
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
6minutový test chůze
|
12 měsíců po operaci
|
|
Základní poškození zdraví a kvalita života pacientů Výchozí poškození zdraví a kvalita života pacientů
Časové okno: Základní linie
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
Základní linie
|
|
Poškození zdraví a kvalita života pacientů ：6 měsíců po operaci）
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
6 měsíců po operaci
|
|
Poškození zdraví a kvalita života pacientů (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
12 měsíců po operaci
|
|
Základní průřezová plocha přímého femoris
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvuk rectus femoris
|
Základní linie
|
|
Plocha průřezu rectus femoris ：6 měsíců po operaci）
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ultrazvuk rectus femoris
|
6 měsíců po operaci
|
|
Plocha průřezu rectus femoris (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ultrazvuk rectus femoris
|
12 měsíců po operaci
|
|
Základní svalová síla dolní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Myometr
|
Základní linie
|
|
Svalová síla dolní končetiny (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Myometr
|
6 měsíců po operaci
|
|
Svalová síla dolní končetiny (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Myometr
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .