Efectos a largo plazo del implante de válvula endobronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético
4 de agosto de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Efectos a largo plazo del implante de válvula endobronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético en pacientes con cirugía de reducción de volumen pulmonar
El objetivo de este tipo de estudio: ensayo clínico es evaluar el efecto del implante de válvula bronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Las preguntas principales que pretende responder son: evaluar el efecto del implante de válvula bronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético.
Los participantes se someterán a una cirugía de reducción de volumen pulmonar con implante de válvula endobronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- FEV1 ≤ 45% pred y FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred y RV>175% pred
- Puntuación CAT≥18
- Daño enfisema>50%
- Fisura interlobular completa > 95 % según el análisis cuantitativo de la medición por TC
- No fumar >6 meses
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PaCO2>8,0 kPa o PaO2<6,0 kPa
- Prueba de caminata de 6 minutos <160 m
- Bronquitis crónica evidente, bronquiectasias u otras enfermedades pulmonares infecciosas
- Más de 3 hospitalizaciones por infección pulmonar en los últimos 12 meses antes de la evaluación inicial
- Lobectomía previa, LVRS o trasplante de pulmón
- FEVI<45% y/o RVSP>50mmHg
- Terapia anticoagulante que no se puede suspender antes de la cirugía
- Pacientes con inmunodeficiencia evidente
- Participó en otros estudios de fármacos pulmonares dentro de los primeros 30 días de este estudio
- Nódulos pulmonares que requieren intervención
- Cualquier enfermedad o condición que interfiera con la realización de la evaluación inicial o posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirugía de reducción de volumen pulmonar
|
el paciente se sometería a una cirugía de reducción de volumen pulmonar con implante de válvula endobronquial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen ventricular basal
Periodo de tiempo: Base
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resonancia magnética cardiaca
|
Base
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Volumen ventricular (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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resonancia magnética cardiaca
|
6 meses después de la cirugía
|
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Volumen ventricular (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
resonancia magnética cardiaca
|
12 meses después de la cirugía
|
|
FEV1 basal
Periodo de tiempo: Base
|
Pruebas de función pulmonar
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Base
|
|
FEV1 (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Pruebas de función pulmonar
|
6 meses después de la cirugía
|
|
FEV1 (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Pruebas de función pulmonar
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo basales
Periodo de tiempo: Base
|
Ecocardiografía
|
Base
|
|
Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Ecocardiografía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Ecocardiografía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Tolerancia al ejercicio inicial
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Base
|
|
Tolerancia al ejercicio (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Tolerancia al ejercicio (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Deterioro de la salud basal y calidad de vida de los pacientes Deterioro de la salud basal y calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario respiratorio de St. George
|
Base
|
|
Deterioro de la salud y calidad de vida de los pacientes （6 meses después de la cirugía）
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cuestionario respiratorio de St. George
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Deterioro de la salud y calidad de vida de los pacientes (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cuestionario respiratorio de St. George
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Área de sección transversal de referencia del recto femoral
Periodo de tiempo: Base
|
Ultrasonido recto femoral
|
Base
|
|
Área de sección transversal del recto femoral (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Ultrasonido recto femoral
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Área de sección transversal del recto femoral (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Ultrasonido recto femoral
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular basal del miembro inferior
Periodo de tiempo: Base
|
Miómetro
|
Base
|
|
Mfuerza muscular de miembro inferior （6 meses después de la cirugía）
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Miómetro
|
6 meses después de la cirugía
|
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Fuerza muscular de miembro inferior (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Miómetro
|
12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Neumonectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .