Efectos a largo plazo del implante de válvula endobronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Efectos a largo plazo del implante de válvula endobronquial sobre la función cardíaca y la función del músculo esquelético en pacientes con cirugía de reducción de volumen pulmonar
The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.
Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qin Zhang, MD
- Número de teléfono: 86 18990236167
- Correo electrónico: zhangqincmu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Gang Hou, Professor
- Número de teléfono: 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
-
Contacto:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred and RV>175% pred
- CAT score≥18
- Emphysema damage>50%
- Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
- No smoking>6 months
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
- 6-minute walk test<160m
- Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
- More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
- Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
- LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
- Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
- Patients with obvious immune deficiency
- Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
- Pulmonary nodules requiring intervention
- Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirugía de reducción de volumen pulmonar
|
the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Baseline ventricular volume
Periodo de tiempo: Baseline
|
cardiac magnetic resonance imaging |
Baseline
|
|
Ventricular volume （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
6 months after surgery
|
|
Ventricular volume（12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
12 months after surgery
|
|
Baseline FEV1
Periodo de tiempo: Baseline
|
Pulmonary function tests |
Baseline
|
|
FEV1 （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
6 months after surgery
|
|
FEV1（12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
12 months after surgery
|
|
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Periodo de tiempo: Baseline
|
Echocardiography |
Baseline
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Echocardiography |
6 months after surgery
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Echocardiography |
12 months after surgery
|
|
Baseline exercise tolerance
Periodo de tiempo: Baseline
|
6-minute walk test |
Baseline
|
|
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
6-minute walk test |
6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
6-minute walk test |
12 months after surgery
|
|
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Periodo de tiempo: Baseline
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
Baseline
|
|
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
6 months after surgery
|
|
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
12 months after surgery
|
|
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Periodo de tiempo: Baseline
|
Rectus femoris ultrasound |
Baseline
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
6 months after surgery
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
12 months after surgery
|
|
Baseline mmuscle strength of lower limb
Periodo de tiempo: Baseline
|
Myometer |
Baseline
|
|
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Myometer |
6 months after surgery
|
|
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Myometer |
12 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Neumonectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .