Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets à long terme de l'implantation de valve endobronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique

30 septembre 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effets à long terme de l'implantation d'une valve endobronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique chez les patients ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire

The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.

Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingming Deng, MD
  • Numéro de téléphone: 86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
  • TLC>100% pred and RV>175% pred
  • CAT score≥18
  • Emphysema damage>50%
  • Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
  • No smoking>6 months
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
  • 6-minute walk test<160m
  • Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
  • More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
  • Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
  • LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
  • Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
  • Patients with obvious immune deficiency
  • Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
  • Pulmonary nodules requiring intervention
  • Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie de réduction du volume pulmonaire
Procédure: Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline ventricular volume
Délai: Baseline

cardiac magnetic resonance imaging
Baseline
Ventricular volume （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
6 months after surgery
Ventricular volume（12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

cardiac magnetic resonance imaging
12 months after surgery
Baseline FEV1
Délai: Baseline

Pulmonary function tests
Baseline
FEV1 （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

Pulmonary function tests
6 months after surgery
FEV1（12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

Pulmonary function tests
12 months after surgery
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Délai: Baseline

Echocardiography
Baseline
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

Echocardiography
6 months after surgery
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

Echocardiography
12 months after surgery
Baseline exercise tolerance
Délai: Baseline

6-minute walk test
Baseline
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

6-minute walk test
6 months after surgery
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

6-minute walk test
12 months after surgery
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Délai: Baseline

St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
6 months after surgery
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

St. George's Respiratory Questionnaire
12 months after surgery
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Délai: Baseline

Rectus femoris ultrasound
Baseline
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
6 months after surgery
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

Rectus femoris ultrasound
12 months after surgery
Baseline mmuscle strength of lower limb
Délai: Baseline

Myometer
Baseline
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Délai: 6 months after surgery

Myometer
6 months after surgery
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Délai: 12 months after surgery

Myometer
12 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner