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Effets à long terme de l'implantation de valve endobronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique

4 août 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effets à long terme de l'implantation d'une valve endobronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique chez les patients ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire

L'objectif de ce type d'étude : essai clinique est d'évaluer l'effet de l'implantation d'une valve bronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : évaluer l'effet de l'implantation d'une valve bronchique sur la fonction cardiaque et la fonction musculaire squelettique.

Les participants subiront une chirurgie de réduction du volume pulmonaire avec implantation de valve endobronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • FEV1 ≤ 45 % pred et FEV1/FVC<70 %
  • TLC> 100 % préd et RV> 175 % préd
  • Score CAT≥18
  • Dommages d'emphysème> 50 %
  • Fissure interlobaire complète > 95 % basée sur l'analyse quantitative de la mesure CT
  • Non fumeur>6 mois
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PaCO2>8,0 kPa, ou PaO2<6,0 kPa
  • Test de marche de 6 minutes<160 m
  • Bronchite chronique évidente, bronchectasie ou autres maladies pulmonaires infectieuses
  • Plus de 3 hospitalisations pour infection pulmonaire au cours des 12 derniers mois avant l'évaluation initiale
  • Lobectomie antérieure, LVRS ou transplantation pulmonaire
  • FEVG < 45 % et/ou RVSP> 50 mmHg
  • Traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté avant la chirurgie
  • Patients présentant un déficit immunitaire évident
  • Participation à d'autres études sur les médicaments pulmonaires au cours des 30 premiers jours de cette étude
  • Nodules pulmonaires nécessitant une intervention
  • Toute maladie ou condition qui interfère avec l'achèvement de l'évaluation initiale ou ultérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie de réduction du volume pulmonaire
Procédure: Chirurgie de réduction du volume pulmonaire avec implantation de valve endobronchique
le patient subirait une chirurgie de réduction du volume pulmonaire avec implantation de valve endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume ventriculaire de base
Délai: Ligne de base
imagerie par résonance magnétique cardiaque
Ligne de base
Volume ventriculaire (6 mois après la chirurgie)
Délai: 6 mois après l'opération
imagerie par résonance magnétique cardiaque
6 mois après l'opération
Volume ventriculaire (12 mois après la chirurgie)
Délai: 12 mois après l'opération
imagerie par résonance magnétique cardiaque
12 mois après l'opération
VEMS initial
Délai: Ligne de base
Tests de la fonction pulmonaire
Ligne de base
VEMS (6 mois après la chirurgie)
Délai: 6 mois après l'opération
Tests de la fonction pulmonaire
6 mois après l'opération
VEMS (12 mois après la chirurgie)
Délai: 12 mois après l'opération
Tests de la fonction pulmonaire
12 mois après l'opération
Fractions d'éjection ventriculaire gauche de base
Délai: Ligne de base
Échocardiographie
Ligne de base
Fractions d'éjection ventriculaire gauche (6 mois après la chirurgie)
Délai: 6 mois après l'opération
Échocardiographie
6 mois après l'opération
Fractions d'éjection ventriculaire gauche (12 mois après la chirurgie)
Délai: 12 mois après l'opération
Échocardiographie
12 mois après l'opération
Tolérance à l'exercice de base
Délai: Ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Ligne de base
Tolérance à l'exercice (6 mois après la chirurgie)
Délai: 6 mois après l'opération
Test de marche de 6 minutes
6 mois après l'opération
Tolérance à l'exercice （12 mois après la chirurgie）
Délai: 12 mois après l'opération
Test de marche de 6 minutes
12 mois après l'opération
Altération de la santé de base et qualité de vie des patients Altération de la santé de base et qualité de vie des patients
Délai: Ligne de base
Questionnaire respiratoire de St. George
Ligne de base
Altération de la santé et qualité de vie des patients （6 mois après la chirurgie）
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire respiratoire de St. George
6 mois après l'opération
Altération de la santé et qualité de vie des patients （12 mois après la chirurgie）
Délai: 12 mois après l'opération
Questionnaire respiratoire de St. George
12 mois après l'opération
Section transversale de base du rectus femoris
Délai: Ligne de base
Échographie du droit fémoral
Ligne de base
Zone de coupe transversale du rectus femoris （6 mois après la chirurgie）
Délai: 6 mois après l'opération
Échographie du droit fémoral
6 mois après l'opération
Zone de coupe transversale du rectus femoris （12 mois après la chirurgie）
Délai: 12 mois après l'opération
Échographie du droit fémoral
12 mois après l'opération
Force musculaire de base du membre inférieur
Délai: Ligne de base
Myomètre
Ligne de base
Mforce musculaire du membre inférieur （6 mois après la chirurgie）
Délai: 6 mois après l'opération
Myomètre
6 mois après l'opération
Mforce musculaire du membre inférieur （12 mois après la chirurgie）
Délai: 12 mois après l'opération
Myomètre
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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