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Isatuximab 联合来那度胺用于高危多发性骨髓瘤患者的移植后维持治疗

2024年1月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
了解伊沙妥昔单抗在自体干细胞移植 (ASCT) 后与来那度胺联合使用是否有助于控制高危 MM。

研究概览

详细说明

目标:

主要目标

1. 将 3 年无进展生存期与 50% 的历史控制率进行比较。

主要终点

1. 3 年无进展生存期,从移植日期到进展或死亡日期计算。

次要目标:

  1. 评估开始 Isatuximab 维持治疗后 12 个月的微小残留病 (MRD) 率
  2. 在第 4 个 Isatuximab 周期之前以及开始维持治疗后 12、24 和 36 个月评估总体最佳反应率(定义为 VGPR 或更好和 CR/sCR 的发生)
  3. 评估第 4 个 Isatuximab 周期前和开始维持治疗后 24 个月的 MRD 率
  4. 评估缓解持续时间 (DOR)
  5. 评估总生存期 (OS)
  6. 评估安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Muzaffar Qazilbash, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 至 70 岁的成年患者,新诊断有症状(根据附录 A 中总结的修订版 2014 IMWG 标准)骨髓瘤。 患者在诊断时必须患有以下任何一项定义的可测量疾病:

    • 血清 M 蛋白≥1 g/dL(对于 IgA ≥0.5 g/dL)或尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时
    • 对于寡分泌性骨髓瘤,涉及的血清游离轻链 (FLC) 水平≥10 mg/dL,前提是血清 FLC 比率异常
    • 对于非分泌性骨髓瘤,> 1 个可通过成像测量的局灶性病变
  2. 受试者必须具有如下定义的高危骨髓瘤:

    • R-ISS II 期或 III 期患者(附录 B)
    • 国际空间站第三阶段(附录 B)
    • ISS II/III 期或 R-ISS II/III 期患者≥ 3 个拷贝 +1q21
    • 无论 ISS/R-ISS 分期如何,都存在 del(17p) 细胞遗传学异常
    • 无论 ISS/R-ISS 阶段如何,至少存在 2 种高危遗传异常 [del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、+1q21]
  3. 说英语和不会说英语的患者都有资格。
  4. Karnofsky 表现评分至少为 70% 和/或 ECOG PS ≤2
  5. 使用由白消安和马法兰组成的预处理方案进行 ASCT,移植后细胞计数恢复充分,在实验室测试后 7 天内无需生长因子支持或输血

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000 /µL
    • 血红蛋白≥8 g/dL
    • 血小板计数≥50,000 /µL
  6. 在开始维持治疗之前,患者必须达到部分反应 (PR) 或更好。
  7. 适当的主要器官系统功能,如下所示:

    • 血清肌酐清除率等于或大于 30 毫升/分钟(使用 Cockcroft-Gault 公式计算)。
    • 总胆红素等于或小于 2.0 mg/dL(吉尔伯特病患者等于或小于 3.0 mg/dL)。
    • ALT 或 AST 等于或小于成人正常值上限的 3 倍。
  8. 患者或患者的法定代表、父母或监护人应提供书面的内部审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
  9. 包括的女性患者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须(在开始治疗前)在开始 Isatuximab 之前的 10-14 天内和在开始 Isatuximab 之前的 24 小时内以及在每个研究周期中进行灵敏度至少为 25 mIU/mL 的阴性血清或尿液妊娠试验治疗。 有生育能力的女性必须避免怀孕,并承诺要么采用高效的节育方法(两种可靠的节育方法),要么在研究期间和最后一剂 Isatuximab 后至少 5 个月内继续戒除异性性交。 接受来那度胺治疗的患者应继续遵循 REVLIMID REMSTM 的要求。
  10. 具有生殖潜力的男性必须同意遵循公认的节育方法,并在研究期间和最后一次 Isatuximab 给药后至少 5 个月内避免捐精。 接受来那度胺治疗的患者应继续遵循 REVLIMID REMSTM 的要求。

排除标准

  1. 维持治疗开始前骨髓瘤的进展,如 IMWG 标准(附录 C)所定义
  2. 在研究干预开始前的 14 天或研究药物的 5 个半衰期内接受任何其他研究药物的患者。 与 PI 讨论后可以授予例外。
  3. 归因于与任何研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 对类固醇、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、组氨酸(作为碱和盐酸盐)、精氨酸盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖或研究干预中任何其他不适用于类固醇术前给药的成分过敏或不耐受史和 H2 受体阻滞剂或将禁止使用这些药物进行进一步治疗。
  4. 已知对沙利度胺或来那度胺过敏或脱屑性皮疹。
  5. 参与者不得患有需要治疗的活动性感染。
  6. 参加者不得患有不受控制的并发疾病,包括但不限于不受控制的高血压(收缩压 >170,舒张压 >100,尽管进行了抗高血压治疗)、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级) 功能分类系统)、急性冠状动脉综合征、肝硬化和/或认知障碍/精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。 PI 是该标准的最终仲裁者。
  7. 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术。
  8. HIV 阳性患者和/或活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体干细胞移植 (ASCT) 后伊沙妥昔单抗加来那度胺
Isatuximab 和来那度胺均已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗复发性或难治性 MM(已复发或对治疗无反应的 MM)。 参与者将在您的 ASCT 后约 60-180 天开始服用研究药物。 参与者可能会接受研究药物约 3 年。 之后,参与者将在最后一次服用研究药物后的 3 年内每年进行 1 次随访
静脉给药约 75 分钟
其他名称:
  • SAR650984
PO给的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率,根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 版 5 分级
大体时间:通过学习完成;平均1年。
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Muzzaffar Qazilbash, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伊沙妥昔单抗的临床试验

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