高リスク多発性骨髄腫患者に対するイサツキシマブとレナリドミドによる移植後維持療法

包含基準:

1. 18～70歳の成人患者で、新たに診断された症候性（付録Aに要約されている改訂2014年IMWG基準による）骨髄腫。 患者は、診断時に以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

   • 血清Mタンパク≧1g/dL（IgA≧0.5g/dL）または尿Mタンパク≧200mg/24時間
   • 少分泌性骨髄腫の場合、血清遊離軽鎖（FLC）レベルが10 mg/dL以上で、血清FLC比が異常である場合
   • 非分泌型骨髄腫の場合、画像検査で測定可能な限局性病変が 1 つを超える

2. -被験者は、次のように定義された高リスク骨髄腫を持っている必要があります。

   • R-ISS ステージ II または III の患者 (付録 B)
   • ISS ステージ III (付録 B)
   • ISS ステージ II/III または R-ISS ステージ II/III の患者では 3 コピー以上 +1q21
   • ISS/R-ISS ステージに関係なく、del(17p) 細胞遺伝学的異常の存在
   • ISS/R-ISS ステージに関係なく、少なくとも 2 つの高リスク遺伝子異常 [del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、+1q21] の存在
3. 英語と非英語を話す患者が対象です。
4. -少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンススコアおよび/またはECOG PS ≤2

5. ブスルファンとメルファランからなるコンディショニング レジメンを使用して ASCT を施行し、ラボ テストから 7 日以内に増殖因子のサポートや輸血を必要とせずに、移植後に十分な細胞数の回復が得られました

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1000 /µL
   • ヘモグロビン≧8g/dL
   • 血小板数≧50,000/μL
6. 維持療法を開始する前に、患者は部分奏効（PR）以上を達成している必要があります。

7. 以下によって実証される適切な主要臓器系機能:

   • -血清クレアチニンクリアランスが30ml/分以上（Cockcroft-Gault式で計算）。
   • 総ビリルビンが2.0mg/dL以下（ギルバート病患者では3.0mg/dL以下）。
   • ALTまたはASTが成人の上限正常値の3倍以下。
8. 患者または患者の法定代理人、親または保護者は、内部審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
9. 含まれる女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性は、（治療を開始する前に）少なくとも25 mIU / mLの感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません イサツキシマブを開始する前の10〜14日以内および24時間以内に、研究の各サイクルで処理。 出産の可能性のある女性は、妊娠を控え、非常に効果的な避妊方法（信頼できる避妊方法の 2 つ）を適用するか、試験期間中およびイサツキシマブの最終投与後少なくとも 5 か月間異性愛者の性交を控えることを約束する必要があります。 レナリドミドの投与を受けている患者は、引き続きレブラミド REMSTM の要件に従う必要があります。
10. 生殖能力のある男性は、容認された避妊法に従うことに同意し、試験期間中およびイサツキシマブの最終投与後少なくとも 5 か月間は精子提供を控える必要があります。 レナリドミドの投与を受けている患者は、引き続きレブラミド REMSTM の要件に従う必要があります。

除外基準

1. -IMWG基準（付録C）で定義されているように、維持療法の開始前の骨髄腫の進行
2. -14日以内または5半減期以内に他の治験薬を投与された患者 研究介入の開始前の治験薬。 PIと話し合った後、例外を認めることができます。
3. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬のいずれかに。 -ステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、スクロース、またはステロイドによる前投薬が受けられない研究介入の他の成分に対する過敏症または不耐性の病歴H2ブロッカーまたはこれらのエージェントによるさらなる治療を禁止します。
4. -サリドマイドまたはレナリドマイドのいずれかに対する既知の過敏症または落屑性発疹。
5. -参加者は、治療を必要とする活動性の感染症にかかってはなりません。
6. 参加者は、制御されていない高血圧（降圧療法にもかかわらず収縮期> 170、拡張期> 100）、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA ）機能分類システム）、急性冠症候群、肝硬変、および/または認知障害/精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。 PI は、この基準の最終決定者です。
7. -研究治療を開始する前の4週間以内の大手術。
8. -HIV陽性患者および/またはアクティブなA型、B型、またはC型肝炎の感染。