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连续监测血糖变异性以预测无症状 1 型糖尿病的血糖异常和高血糖

2026年8月13日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

这项纵向临床试验的目的是使用用户友好的实时连续血糖监测 (CGM) 技术定期测量正常和血糖异常的多重自身抗体阳性一级亲属（5 岁至39 岁）的 1 型糖尿病患者，与同一年龄范围内的单个自身抗体阳性亲属相比。 参与者将被要求同时接受至少 2-3 年的重复口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（5-39 岁）和高血糖钳夹试验（12-39 岁）。 如果确诊血糖异常，我们建议每 3 个月进行一次 CGM 和 OGTT。

该研究旨在回答的主要问题是：

  1. CGM 衍生的血糖变异性指数和 OGTT 和钳夹衍生变量的振幅和时间趋势在中间、高和极高风险组之间是否不同？
  2. CGM 衍生的血糖变异性指数（变化）能否以与 OGTT 或钳夹衍生变量相同的诊断效率预测/检测最初血糖正常（单个或多个自身抗体阳性）亲属的血糖异常？
  3. CGM 衍生的血糖变异性指数（变化）能否预测（第 1 或 2 阶段）多个自身抗体阳性亲属的临床发作，其诊断效率与 OGTT 或钳夹衍生变量相同？
  4. 能否将 CGM 衍生指数（变化）与 OGTT 和钳夹衍生变量（变化）相关联，有助于更好地了解导致血糖异常和临床发作的事件顺序，以及 β 细胞功能和胰岛素作用的相对贡献根据疾病阶段和亲属的生物学和表型特征的血糖变异性？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1型糖尿病是目前是由于主要免疫介导的胰岛素胰岛素β细胞丧失引起的，可治疗疾病，可能导致潜在的严重急性和慢性并发症，并且需要终身胰岛素治疗。 1型糖尿病的临床发作先于高度可变持续时间的无症状疾病阶段，这表明存在多种（≥2）种类型的胰岛自身抗体。 多个自身抗体阳性个体，血糖水平仍然在正常范围内（定义为1型1型糖尿病）在未来20年内患有症状性疾病的风险为90％。 口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间血糖水平障碍性血糖水平（OGTT）的障碍性血糖水平（OGTT）的发展 - 在5年内急剧提高了临床发作至90％的风险。 确定即将在1型糖尿病的临床临床发作的高风险的人对于早期诊断，减少酮症酸中毒的发病率以及在临床诊断之前和临床诊断之前的免疫干预试验中招募参与者的发病率很重要。 高血糖夹检验是评估β细胞功能的黄金标准，并且还经过验证以并联估算胰岛素作用。 胰岛功能和胰岛素作用的夹具衍生的量度减少已显示出优于OGTT衍生的变量，用于预测有症状疾病的进展。 但是，在看似健康的人群中，OGTT和夹具的反复表现都很麻烦，很难大规模实施。 相比之下，如今的连续葡萄糖监测（CGM）方法避免了基于手指刺获得的毛细血管血液测量值的频繁校准。 它们还允许在更长的观察期间检测到比OGTT可实现的更频繁的血糖波动，并得出多种血糖变异性指标。 初步发现表明，在第1阶段无症状糖尿病中重复的CGM指标可以代表OGTT的最低侵入性替代品，用于早期检测或预测2期无症状疾病，前提是增加了CGM衍生的血糖差异可以与OREDE cGM衍生的dysede ogtttttttttttttttttttttttttt-rydia a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a相应地相应地研究了。 此外，预计进一步增加血糖游览可能会预测即将开始的临床发作。 因此，使用比利时糖尿病注册表的全国范围内网络的能力，我们建议一项纵向研究，以定期（每6个月）（每6个月）随访多种自动抗体阳性亲戚（5-39岁的年龄; n> 50 dia> 50 diabib of Type 1 diasebib），以定期（每6个月）的使用时间（每6个月）进行定期及时（每6个月）的用户友好的实时CGM技术来衡量地质葡萄糖水平的可变性。亲戚（n> 25）。 在平行重复的OGTT中（5-39岁）和高血糖夹检验（年龄12-39岁）将至少进行2-3岁。 We anticipate that, especially when using up-to-date CGM technology, (i) the amplitude and time trends of various glycemic variability indices - alone or in combination - will differ between groups of relatives at moderate (single autoantibody-positive), high (stage 1), and very high (stage 2) risk of impending clinical onset (stage 3); (ii) (changes in) CGM-derived glycemic variability indices will be able to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both components to disease progression in一般，特别是血糖变异性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 首席研究员：
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Niels Bochanen, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joke Marlier, MD
        • 副研究员：
          • Sara Van Aken, MD
        • 副研究员：
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aster Desouter, MD
        • 副研究员：
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège、Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Clinique CHC MontLégia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 5-39 岁之间；
  2. 是确诊患有自身免疫性 1 型糖尿病的患者的兄弟姐妹、后代或父母；
  3. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，没有糖尿病；
  4. IAA、GADA、IA-2A、ZnT8A中一种或多种自身抗体持续阳性。

排除标准：

  1. 妇女怀孕或哺乳； <产后6个月
  2. 根据 ADA 标准的糖尿病；
  3. 使用非法药物，或过度饮酒，或有吸毒或酗酒史；
  4. 在法律上无行为能力，在研究期间有严重的情绪问题，或有精神疾病史；
  5. 用免疫调节或致糖尿病药物治疗（例如 皮质类固醇）或降低血糖的药物（口服抗糖尿病药）或可能影响胰岛素敏感性或分泌的药物；
  6. 胃旁路术或环扎术；
  7. 急性或慢性胰腺炎或（部分）胰腺切除术史
  8. 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的任何疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：自身抗体阳性个体
诊断测试：口服葡萄糖耐量测试（OGTT）

使用重复的OGTT，CGM和高血糖夹检验的纵向研究，以评估血糖变异性，β细胞功能和胰岛素作用的中等，高和非常高的1型糖尿病临床风险的个体。

在所有参与者中，每6个月进行一次OGTT（对于血糖症患者每3个月进行一次）。

其他名称：
  • OGTT
诊断测试：高血糖夹检验

使用重复的OGTT，CGM和高血糖夹检验的纵向研究，以评估血糖变异性，β细胞功能和胰岛素作用的中等，高和非常高的1型糖尿病临床风险的个体。

单个自身抗体阳性参与者和多个自身抗体阳性参与者每12个月进行一次夹具测试。 在5-11岁之间的参与者中未进行夹具测试。

其他名称：
  • 夹钳
诊断测试：连续葡萄糖监测

使用重复的OGTT，CGM和高血糖夹检验的纵向研究，以评估血糖变异性，β细胞功能和胰岛素作用的中等，高和非常高的1型糖尿病临床风险的个体。

所有参与者每6个月进行10天的CGM记录（对于血糖症患者，每3个月进行一次）。

其他名称：
  • CGM
  • 德康G6
  • 德康G7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发展为持续性血糖症
大体时间：2 - 3年
最初是正常的（单个或多个）自身抗体阳性个体
2 - 3年
发展为持续性血糖和第3阶段1型糖尿病
大体时间：2 - 3年
在所有多个自身抗体阳性个体中
2 - 3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

Breakthrough T1D

调查人员

  • 首席研究员：Bart Keymeulen、Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月9日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PredicT1D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们选择限制数据访问，因为该项目涉及个人和敏感数据。

项目结束后可考虑签订具体的数据使用协议进行数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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