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Monitoramento contínuo da variabilidade glicêmica para prever dis e hiperglicemia no diabetes tipo 1 assintomático

13 de agosto de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

O objetivo deste ensaio clínico longitudinal é medir a variabilidade dos níveis de glicose intersticial com uma tecnologia de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM) amigável ao usuário em intervalos regulares em parentes de primeiro grau positivos para autoanticorpos múltiplos normo e disglicêmicos (idade 5- 39 anos) de pacientes com diabetes tipo 1, em comparação com parentes únicos positivos para autoanticorpos na mesma faixa etária. Os participantes serão submetidos a testes orais de tolerância à glicose (OGTTs) repetidos (idade de 5 a 39 anos) e testes de clamp hiperglicêmico (idade de 12 a 39 anos) em paralelo por um período de pelo menos 2 a 3 anos. Em caso de disglicemia confirmada, propomos realizar CGM e TOTG a cada 3 meses.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. As tendências de amplitude e tempo dos índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM e variáveis ​​derivadas de OGTT e clamp diferem entre os grupos de risco intermediário, alto e muito alto?
  2. Podem (alterações nos) índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM prever/detectar disglicemia em parentes inicialmente normoglicêmicos (positivos para um ou vários autoanticorpos) com a mesma eficiência diagnóstica que variáveis ​​derivadas de OGTT ou clamp?
  3. Podem (alterações nos) índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM prever o início clínico em (estágio 1 ou 2) múltiplos parentes positivos para autoanticorpos com a mesma eficiência diagnóstica que variáveis ​​derivadas de OGTT ou clamp?
  4. A correlação (alterações nos) índices derivados de CGM com (alterações nas) variáveis ​​derivadas de OGTT e clamp ajudam a entender melhor a sequência de eventos que levam à disglicemia e ao início clínico, bem como a contribuição relativa da função das células beta e da ação da insulina à variabilidade glicêmica de acordo com o estágio da doença e características biológicas e fenotípicas dos familiares?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 é uma doença incurável causada por uma grande perda imune mediada por células beta pancreáticas produtoras de insulina, pode levar a complicações agudas e crônicas potencialmente graves e requer um tratamento com insulina ao longo da vida. O início clínico do diabetes tipo 1 é precedido por uma fase de doença assintomática de duração altamente variável, que é sinalizada pela presença de múltiplos (≥2) tipos de autoanticorpos de ilhotas. Múltiplos indivíduos positivos para autoanticorpos, com níveis de glicose no sangue ainda dentro dos limites normais (definidos como estágio 1 tipo 1 diabetes) têm um risco de 90% de desenvolver doença sintomática nos próximos 20 anos. O desenvolvimento da disglicemia (estágio 2 tipo 1 diabetes) - isto é, níveis perturbados de glicose no sangue durante um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) - aumenta drasticamente o risco de início clínico iminente para 90% em 5 anos. A identificação de indivíduos com alto risco de início clínico iminente do diabetes tipo 1 é importante para o diagnóstico precoce, para reduzir a incidência de cetoacidose inaugural e para matricular os participantes de escolha em ensaios de intervenção imunológica antes e no diagnóstico clínico, com o objetivo de desenvolver uma cura eficaz ou até melhor, prevenção. O teste de pinça hiperglicêmico é o padrão -ouro para avaliar a função das células beta e também foi validado para estimar a ação da insulina em paralelo. Demonstrou-se que as medidas derivadas da braçadeira diminuíram a função das ilhotas e a ação da insulina supera as variáveis ​​derivadas de OGTT para prever a progressão para doenças sintomáticas. No entanto, o desempenho repetido de OGTTs e grampos é complicado e difícil de implementar em larga escala em uma população aparentemente saudável. Por outro lado, os métodos contínuos de monitoramento de glicose (CGM) hoje em dia evitam a necessidade de calibração frequente com base nas medidas sanguíneas capilares obtidas por picadas de dedos. Eles também permitem detectar flutuações glicêmicas mais sutis por períodos de observação mais longos e de uma base mais frequente do que os alcançáveis ​​com OGTT, e derivar uma grande variedade de índices de variabilidade glicêmica. Os achados preliminares sugerem que as métricas repetidas de CGM no diabetes assintomático do estágio 1 podem representar uma alternativa minimamente invasiva ao OGTT para detecção precoce ou previsão de doenças assintomáticas do estágio 2, desde que o aumento de excursções glicêmicas que aumentou a CGM. Além disso, prevê -se que excursões glicêmicas crescentes possam prever um início clínico iminente. Using the capacity of the nationwide network of the Belgian Diabetes Registry, we therefore propose a longitudinal study to measure variability of interstitial glucose levels with a userfriendly real-time CGM technology at regular intervals (every 6 months) during follow-up of multiple autoantibody-positive first-degree relatives (age 5-39 years; n>50) of type 1 diabetes patients, in comparison with single autoantibody-positive relatives (n> 25). Em OGTTs repetidos paralelos (5-39 anos) e testes de pinça hiperglicêmica (12 a 39 anos) serão realizados por um período de pelo menos 2-3 anos. We anticipate that, especially when using up-to-date CGM technology, (i) the amplitude and time trends of various glycemic variability indices - alone or in combination - will differ between groups of relatives at moderate (single autoantibody-positive), high (stage 1), and very high (stage 2) risk of impending clinical onset (stage 3); (ii) (changes in) CGM-derived glycemic variability indices will be able to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both components to disease progressão em geral e para variabilidade glicêmica em particular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Belgian Diabetes Registry
  • Número de telefone: +32 02 477 45 46
  • E-mail: contact@bdronline.be

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Niels Bochanen, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joke Marlier, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara Van Aken, MD
        • Subinvestigador:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aster Desouter, MD
        • Subinvestigador:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 5-39 anos na inclusão;
  2. ser irmão, filho ou pai de um paciente com diabetes tipo 1 autoimune confirmado;
  3. ausência de diabetes segundo critérios da American Diabetes Association (ADA);
  4. persistentemente positivo para um ou vários tipos de autoanticorpos entre IAA, GADA, IA-2A e ZnT8A.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação em mulheres; <6 meses após o parto
  2. Diabetes de acordo com os critérios da ADA;
  3. Uso de drogas ilícitas, ou consumo excessivo de álcool, ou história de abuso de drogas ou álcool;
  4. Estar legalmente incapacitado, ter problemas emocionais significativos no momento do estudo ou ter histórico de transtornos psiquiátricos;
  5. Tratamento com medicação imunomoduladora ou diabetogênica (p. corticosteróides) ou medicamentos que diminuam a glicemia (antidiabéticos orais) ou agentes que possam influenciar a sensibilidade ou secreção de insulina;
  6. Bypass ou bandagem gástrica;
  7. História de pancreatite aguda ou crônica ou pancreatectomia (parcial)
  8. História de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para os sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos positivos para autoanticorpos
Teste de diagnostico: Teste de tolerância à glicose oral (OGTT)

Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e pinça hiperglicêmica para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em indivíduos em risco moderado, alto e muito alto de início clínico do diabetes tipo 1.

O OGTT é realizado a cada 6 meses (a cada 3 meses em caso de disglicemia) em todos os participantes.

Outros nomes:
  • OGTT
Teste de diagnostico: Teste de braçadeira hiperglicêmica

Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e pinça hiperglicêmica para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em indivíduos em risco moderado, alto e muito alto de início clínico do diabetes tipo 1.

O teste de pinça é realizado a cada 12 meses em participantes únicos positivos para autoanticorpos e a cada 6 meses em vários participantes positivos para autoanticorpos. Os testes de grampo não são realizados em participantes entre 5 e 11 anos.

Outros nomes:
  • braçadeira
Teste de diagnostico: Monitoramento contínuo de glicose

Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e pinça hiperglicêmica para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em indivíduos em risco moderado, alto e muito alto de início clínico do diabetes tipo 1.

Uma gravação CGM de 10 dias é realizada a cada 6 meses (a cada 3 meses em caso de disglicemia) em todos os participantes.

Outros nomes:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para disglicemia persistente
Prazo: 2-3 anos
In inicialmente normoglicêmicos (ou múltiplos) indivíduos positivos para autoanticorpos positivos
2-3 anos
Progressão para disglicemia persistente e diabetes tipo 3 tipo 1
Prazo: 2-3 anos
Em todos os múltiplos indivíduos positivos para autoanticorpos
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PredicT1D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Optamos por restringir o acesso aos dados, pois o projeto envolve dados pessoais e confidenciais.

Um acordo específico de uso de dados pode ser considerado para compartilhamento de dados após o término do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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