Monitoramento contínuo da variabilidade glicêmica para prever dis e hiperglicemia no diabetes tipo 1 assintomático
O objetivo deste ensaio clínico longitudinal é medir a variabilidade dos níveis de glicose intersticial com uma tecnologia de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM) amigável ao usuário em intervalos regulares em parentes de primeiro grau positivos para autoanticorpos múltiplos normo e disglicêmicos (idade 5- 39 anos) de pacientes com diabetes tipo 1, em comparação com parentes únicos positivos para autoanticorpos na mesma faixa etária. Os participantes serão submetidos a testes orais de tolerância à glicose (OGTTs) repetidos (idade de 5 a 39 anos) e testes de clamp hiperglicêmico (idade de 12 a 39 anos) em paralelo por um período de pelo menos 2 a 3 anos. Em caso de disglicemia confirmada, propomos realizar CGM e TOTG a cada 3 meses.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- As tendências de amplitude e tempo dos índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM e variáveis derivadas de OGTT e clamp diferem entre os grupos de risco intermediário, alto e muito alto?
- Podem (alterações nos) índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM prever/detectar disglicemia em parentes inicialmente normoglicêmicos (positivos para um ou vários autoanticorpos) com a mesma eficiência diagnóstica que variáveis derivadas de OGTT ou clamp?
- Podem (alterações nos) índices de variabilidade glicêmica derivados de CGM prever o início clínico em (estágio 1 ou 2) múltiplos parentes positivos para autoanticorpos com a mesma eficiência diagnóstica que variáveis derivadas de OGTT ou clamp?
- A correlação (alterações nos) índices derivados de CGM com (alterações nas) variáveis derivadas de OGTT e clamp ajudam a entender melhor a sequência de eventos que levam à disglicemia e ao início clínico, bem como a contribuição relativa da função das células beta e da ação da insulina à variabilidade glicêmica de acordo com o estágio da doença e características biológicas e fenotípicas dos familiares?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belgian Diabetes Registry
- Número de telefone: +32 02 477 45 46
- E-mail: contact@bdronline.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Investigador principal:
- Christophe De Block, MD, PhD
-
Contato:
- Rie Braspenning
- Número de telefone: +32 3 821 4002
- E-mail: Rie.braspenning@uza.be
-
Contato:
- Julie Degraeve
- Número de telefone: +32 3 821 21 99
- E-mail: Julie.Degraeve@uza.be
-
Investigador principal:
- Marieke den Brinker, MD, PhD
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contato:
- Nancy Platteau
- Número de telefone: +329 332 6394
- E-mail: Nancy.Platteau@uzgent.be
-
Contato:
- Els Feyen
- E-mail: Els.Feyen@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Bruno Lapauw, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joke Marlier, MD
-
Subinvestigador:
- Sara Van Aken, MD
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Karen Hanssens
- Número de telefone: +322 477 77 60
- E-mail: CTU-diabeteskliniek@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Aster Desouter, MD
-
Subinvestigador:
- Willem Staels, MD PhD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contato:
- Natalie Van den Driessche
- Número de telefone: +3216 34 85 54
- E-mail: natalie.vandendriessche@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Pieter Gillard, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kristina Casteels, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 5-39 anos na inclusão;
- ser irmão, filho ou pai de um paciente com diabetes tipo 1 autoimune confirmado;
- ausência de diabetes segundo critérios da American Diabetes Association (ADA);
- persistentemente positivo para um ou vários tipos de autoanticorpos entre IAA, GADA, IA-2A e ZnT8A.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação em mulheres; <6 meses após o parto
- Diabetes de acordo com os critérios da ADA;
- Uso de drogas ilícitas, ou consumo excessivo de álcool, ou história de abuso de drogas ou álcool;
- Estar legalmente incapacitado, ter problemas emocionais significativos no momento do estudo ou ter histórico de transtornos psiquiátricos;
- Tratamento com medicação imunomoduladora ou diabetogênica (p. corticosteróides) ou medicamentos que diminuam a glicemia (antidiabéticos orais) ou agentes que possam influenciar a sensibilidade ou secreção de insulina;
- Bypass ou bandagem gástrica;
- História de pancreatite aguda ou crônica ou pancreatectomia (parcial)
- História de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para os sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Parentes de primeiro grau positivos para autoanticorpos de pacientes com diabetes tipo 1
|
Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e clamp hiperglicêmico para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em parentes de primeiro grau com risco moderado, alto e muito alto de início clínico de diabetes tipo 1. O OGTT é realizado a cada 6 meses (a cada 3 meses em caso de disglicemia) em todos os participantes.
Outros nomes:
Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e clamp hiperglicêmico para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em parentes de primeiro grau com risco moderado, alto e muito alto de início clínico de diabetes tipo 1. O teste de braçadeira é realizado a cada 12 meses em participantes únicos positivos para autoanticorpos e a cada 6 meses em participantes positivos para múltiplos autoanticorpos. Os testes de braçadeira não são realizados em participantes com idade entre 5 e 11 anos.
Outros nomes:
Estudo longitudinal usando testes repetidos de OGTT, CGM e clamp hiperglicêmico para avaliar a variabilidade glicêmica, a função das células beta e a ação da insulina em parentes de primeiro grau com risco moderado, alto e muito alto de início clínico de diabetes tipo 1. Um registro de CGM de 10 dias é realizado a cada 6 meses (a cada 3 meses em caso de disglicemia) em todos os participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para disglicemia persistente
Prazo: 2-3 anos
|
Em parentes inicialmente normoglicêmicos (únicos ou múltiplos) positivos para autoanticorpos
|
2-3 anos
|
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Progressão para disglicemia persistente e diabetes tipo 1 estágio 3
Prazo: 2-3 anos
|
Em todos os parentes positivos para autoanticorpos múltiplos
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PredicT1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Optamos por restringir o acesso aos dados, pois o projeto envolve dados pessoais e confidenciais.
Um acordo específico de uso de dados pode ser considerado para compartilhamento de dados após o término do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of AarhusConcluído
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Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesDinamarca, Japão
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenDesconhecidoHiperglicemia | Diabetes Mellitus | HiperglucagonemiaDinamarca
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Cedars-Sinai Medical CenterDesconhecidoAcromegaliaEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
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Washington University School of MedicineRescindidoDiabetes Mellitus Tipo Um
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