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Monitoreo continuo de la variabilidad glucémica para predecir la dis e hiperglucemia en la diabetes tipo 1 asintomática

13 de agosto de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

El objetivo de este ensayo clínico longitudinal es medir la variabilidad de los niveles de glucosa intersticial con una tecnología de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real y fácil de usar a intervalos regulares en familiares de primer grado normo y disglucémicos con autoanticuerpos positivos múltiples (edad 5- 39 años) de pacientes con diabetes tipo 1, en comparación con familiares con un solo autoanticuerpo positivo en el mismo rango de edad. A los participantes se les pedirá que se sometan a pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) repetidas (de 5 a 39 años de edad) y pruebas de pinzamiento hiperglucémico (de 12 a 39 años de edad) en paralelo durante un período de al menos 2 a 3 años. En caso de disglucemia confirmada, proponemos realizar CGM y OGTT cada 3 meses.

Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:

  1. ¿Las tendencias de amplitud y tiempo de los índices de variabilidad glucémica derivados de CGM y las variables derivadas de OGTT y clamp difieren entre los grupos de riesgo intermedio, alto y muy alto?
  2. ¿Pueden (los cambios en) los índices de variabilidad glucémica derivados de la MCG predecir/detectar la disglucemia en familiares inicialmente normoglucémicos (positivos para uno o varios autoanticuerpos) con la misma eficacia diagnóstica que las variables derivadas de la OGTT o del clamp?
  3. ¿Pueden (los cambios en) los índices de variabilidad glucémica derivados de la MCG predecir el inicio clínico en (etapa 1 o 2) múltiples familiares positivos para autoanticuerpos con la misma eficacia diagnóstica que las variables derivadas de la OGTT o la pinza?
  4. ¿Puede la correlación (cambios en) los índices derivados de CGM con (cambios en) las variables derivadas de OGTT y pinzas ayudar a comprender mejor la secuencia de eventos que conducen a la disglucemia y el inicio clínico, así como la contribución relativa de la función de las células beta y la acción de la insulina? a la variabilidad glucémica según el estadio de la enfermedad y las características biológicas y fenotípicas de los familiares?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 es una enfermedad por ahora incurable causada por una pérdida importante de células beta pancreáticas productoras de insulina, puede conducir a complicaciones agudas y crónicas potencialmente graves y requiere un tratamiento con insulina de por vida. El inicio clínico de la diabetes tipo 1 está precedido por una fase de enfermedad asintomática de la duración altamente variable, que se indica por la presencia de múltiples (≥2) tipos de autoanticuerpos de islotes. Múltiples individuos positivos para autoanticuerpos, con niveles de glucosa en sangre todavía dentro de los límites normales (definidos como diabetes tipo 1 en estadio 1) tienen un riesgo del 90% de desarrollar enfermedad sintomática en los próximos 20 años. El desarrollo de la disglucemia (diabetes tipo 1 en etapa 2), es decir, los niveles perturbados de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), aumenta drásticamente el riesgo de inicio clínico inminente a 90% en 5 años. Identificar a las personas con un alto riesgo de inicio clínico inminente de diabetes tipo 1 es importante para el diagnóstico temprano, para reducir la incidencia de cetoacidosis inaugural, y para inscribir a los participantes de elección en ensayos de intervención inmune antes y en un diagnóstico clínico, con el objetivo de desarrollar una cura efectiva o una mejor prevención. La prueba de abrazadera hiperglucémica es el estándar de oro para evaluar la función de las células beta y también se ha validado para estimar la acción de la insulina en paralelo. Se ha demostrado que la disminución de las medidas derivadas de la abrazadera de la función de los islotes y la acción de la insulina superan a las variables derivadas de OGTT para predecir la progresión a la enfermedad sintomática. Sin embargo, el rendimiento repetido de los OGTT y las abrazaderas es engorroso y difícil de implementar a gran escala en una población aparentemente sana. En contraste, los métodos de monitoreo de glucosa continua (CGM) hoy en día evitan la necesidad de una calibración frecuente basada en mediciones de sangre capilar obtenidas por pinchazos con los dedos. También permiten detectar fluctuaciones glucémicas más sutiles durante períodos de observación más largos y, sobre una base más frecuente que se pueden lograr con OGTT, y derivar una amplia variedad de índices de variabilidad glucémica. Los hallazgos preliminares sugieren que las métricas de CGM repetidas en la diabetes asintomática en estadio 1 podrían representar una alternativa mínimamente invasiva a OGTT para la detección temprana o la predicción de la enfermedad asintomática de estadio 2, siempre que el aumento de las excursiones glucémicas derivadas de la CGM se pueda demostrar que coincide con un longitud de longitud de OGTT. Además, se anticipa que el aumento de las excursiones glucémicas puede pronosticar inicio clínico inminente. Utilizando la capacidad de la red nacional del registro de diabetes belga, proponemos un estudio longitudinal para medir la variabilidad de los niveles de glucosa intersticial con una tecnología de CGM en tiempo real amigable con el usuario a intervalos regulares (cada 6 meses) durante el seguimiento de los pacientes con un solo autoanticoderio positivo de los días de primer grado (edad 5-39 años; no> 50) de los pacientes con un tipo 1 de tipo 1, en un autóbulo de autosisitivo, en el primer grado, en el primer grado de los relativos (edades de los primeros de los centros de la edad, en los pacientes con un solo grado, en los pacientes con un solo grado, en la comparación de los primeros centros de la comparación con el soltero con un solo número de delantibodos con un solo grado, en el puesto de los primeros de los centros de los primeros centros, en la comparación de los autos de la actualidad con un solo número de Autobositivos con un solo grado, en los pacientes con un solo grado, en los pacientes con un solo grado, en los pacientes con un solo grado, en los pacientes con un solo grado, en los pacientes con un solo grado. parientes (n> 25). En paralelo, los OGTT repetidos (edad de 5 a 39 años) y las pruebas de abrazadera hiperglucémica (edad de 12 a 39 años) se realizarán por un período de al menos 2-3 años. Anticipamos que, especialmente cuando el uso de la tecnología CGM actualizada, (i) las tendencias de amplitud y tiempo de varios índices de variabilidad glucémica, solo o en combinación, diferirán entre grupos de familiares en moderados (un solo autoanticuerpo positivo), altos (etapa 1) y muy alto (etapa 2) de la variabilidad clínica del inicio (Etapa 3); (II) (cambios en) cgm-cgm-cgm, serán las variabilidades de la etapa 2) de la variabilidad del inicio (etapa 3); (II) (II) (cambios en) cGM-cgm-cgm-cGMECMEM) Capaz de predecir y/o diagnosticar la diabetes tipo 1 asintomática en estadio 2 y el inicio clínico (estadio 3) con una eficiencia diagnóstica que iguala la de las variables derivadas de (repetidas) OGTT o las pruebas de abrazadera; (iii) que correlacionan las métricas de la CGM con la acción de las medidas de la CGM a la acción de las medidas de la red de la acción de la plena infantil de la acción de la plena infantil de la acción de la beta de las medias de la acción de las medias e insultas a la acción de las medidas y la insulina a la acción de las medidas y la inquietud de las medidas de la acción de las medias de la beta de las medidas e insulador a las medidas de las medidas e insulto a las medidas de las medidas y la acción infantil de las medidas y la acción infantil de la acción infantil de la acción eléctrica. componentes para la progresión de la enfermedad en general, y a la variabilidad glucémica en particular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belgian Diabetes Registry
  • Número de teléfono: +32 02 477 45 46
  • Correo electrónico: contact@bdronline.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Niels Bochanen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joke Marlier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Van Aken, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aster Desouter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 5-39 años de edad en el momento de la inclusión;
  2. ser hermano, hijo o padre de un paciente con diabetes tipo 1 autoinmune confirmada;
  3. ausencia de diabetes según los criterios de la American Diabetes Association (ADA);
  4. persistentemente positivo para uno o múltiples tipos de autoanticuerpos entre IAA, GADA, IA-2A y ZnT8A.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia en mujeres; <6 meses posparto
  2. Diabetes según criterios ADA;
  3. Uso de drogas ilícitas, o consumo excesivo de alcohol, o historial de abuso de drogas o alcohol;
  4. Estar legalmente incapacitado, tener problemas emocionales significativos al momento del estudio o tener antecedentes de trastornos psiquiátricos;
  5. Tratamiento con medicación inmunomoduladora o diabetogénica (p. corticosteroides) o medicamentos que actúan para reducir la glucemia (antidiabéticos orales) o agentes que pueden influir en la sensibilidad o secreción de insulina;
  6. Bypass o banda gástrica;
  7. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o pancreatectomía (parcial)
  8. Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Individuos positivos para autoanticuerpos
Prueba de diagnóstico: Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)

Estudio longitudinal que utiliza pruebas repetidas de OGTT, CGM e hiperglucémica para evaluar la variabilidad glucémica, la función de las células beta y la acción de la insulina en individuos con riesgo moderado, alto y muy alto de inicio clínico de diabetes tipo 1.

OGTT se realiza cada 6 meses (cada 3 meses en caso de disglucemia) en todos los participantes.

Otros nombres:
  • SOG
Prueba de diagnóstico: Prueba de abrazadera hiperglucémica

Estudio longitudinal que utiliza pruebas repetidas de OGTT, CGM e hiperglucémica para evaluar la variabilidad glucémica, la función de las células beta y la acción de la insulina en individuos con riesgo moderado, alto y muy alto de inicio clínico de diabetes tipo 1.

La prueba de pinza se realiza cada 12 meses en participantes positivos para autoanticuerpos individuales y cada 6 meses en múltiples participantes positivos para autoanticuerpos. Las pruebas de pinza no se realizan en participantes de entre 5 y 11 años.

Otros nombres:
  • abrazadera
Prueba de diagnóstico: Monitoreo continuo de glucosa

Estudio longitudinal que utiliza pruebas repetidas de OGTT, CGM e hiperglucémica para evaluar la variabilidad glucémica, la función de las células beta y la acción de la insulina en individuos con riesgo moderado, alto y muy alto de inicio clínico de diabetes tipo 1.

Una grabación de CGM de 10 días se realiza cada 6 meses (cada 3 meses en caso de disglucemia) en todos los participantes.

Otros nombres:
  • MCG
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a la disglucemia persistente
Periodo de tiempo: 2-3 años
En individuos positivos para autoanticuerpos inicialmente normoglucémicos (simples o múltiples)
2-3 años
Progresión a disgemia persistente y diabetes Etapa 3 Tipo 1
Periodo de tiempo: 2-3 años
En todos los individuos positivos para autoanticuerpos múltiples
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PredicT1D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Optamos por restringir el acceso a los datos ya que el proyecto involucra datos personales y confidenciales.

Se podría considerar un acuerdo de uso de datos específico para el intercambio de datos después del final del proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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