Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás variabilitás folyamatos monitorozása a disz- és hiperglikémia előrejelzésére tünetmentes 1-es típusú cukorbetegségben

2026. augusztus 13. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ennek a longitudinális klinikai vizsgálatnak a célja az intersticiális glükózszintek változékonyságának mérése egy felhasználóbarát, valós idejű folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológiával rendszeres időközönként normo- és diszglikémiás többszörös autoantitest-pozitív első fokú rokonoknál (5 éves kor). 39 éves) az 1-es típusú cukorbetegek körében, összehasonlítva az azonos korcsoportba tartozó egyetlen autoantitest-pozitív rokonokkal. A résztvevőket ismételt orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) (5-39 éves korig) és hiperglikémiás clamp teszten (12-39 éves korig) kell elvégezni, párhuzamosan legalább 2-3 évig. Megerősített diszglikémia esetén 3 havonta CGM és OGTT elvégzését javasoljuk.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Eltérnek-e a CGM-eredetű glikémiás variabilitási indexek, valamint az OGTT- és a clamp-eredetű változók amplitúdója és időbeli trendjei a közepes, a magas és a nagyon magas kockázatú csoportok között?
  2. A CGM-eredetű glikémiás variabilitási indexek (változásai) előre jelezhetik/kimutathatják-e a diszglikémiát kezdetben normoglikémiás (egyszeres vagy többszörös autoantitest-pozitív) rokonoknál ugyanolyan diagnosztikai hatékonysággal, mint az OGTT- vagy clamp-eredetű változók?
  3. Előre jelezhetik-e a CGM-eredetű glikémiás variabilitási indexek (változásai) a klinikai megjelenést (1. vagy 2. stádium) több autoantitest-pozitív rokonban, ugyanolyan diagnosztikai hatékonysággal, mint az OGTT- vagy clamp-eredetű változók?
  4. Segíthet-e a CGM-eredetű indexek és az OGTT- és a clamp-eredetű változók (változásai) korrelációja (változásai) jobban megérteni a dysglikémiához és a klinikai megjelenéshez vezető események sorrendjét, valamint a béta-sejtek működésének és az inzulinhatásnak a relatív hozzájárulását a glikémiás változékonyságra a betegség stádiuma és a rokonok biológiai és fenotípusos jellemzői szerint?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. típusú cukorbetegség egy jelenleg gyógyíthatatlan betegség esetén, amelyet az inzulintermelő hasnyálmirigy-béta-sejtek jelentős immun-mediált vesztesége okoz, potenciálisan súlyos akut és krónikus szövődményeket okozhat, és egész életen át tartó inzulinkezelést igényel. Az 1. típusú cukorbetegség klinikai megjelenését egy nagyon változó időtartamú tünetmentes betegségfázis előzi meg, amelyet többszörös (≥2) típusú sziget -autoantitestek jelenléte jelez. A több autoantitest-pozitív egyének, mivel a vércukorszint normál határain belül (az 1. stádiumú cukorbetegségként definiálva) 90% -os kockázata van a tüneti betegség kialakulásának a következő 20 évben. A dysglikémia (2. stádiumú cukorbetegség) - azaz zavart vércukorszint -szint kialakulása az orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) során - drasztikusan növeli a küszöbön álló klinikai kezdet kockázatát 5 év alatt 90% -ra. Az 1. típusú cukorbetegség küszöbön álló klinikai kialakulásának magas kockázatának kitett egyének azonosítása fontos a korai diagnosztizáláshoz, a ketoacidózis előfordulásának csökkentése érdekében, valamint a választott résztvevők beiratkozásához az immunbeavatkozási vizsgálatokba a klinikai diagnózis előtt és a klinikai diagnózisban, amelynek célja a hatékony gyógymód kialakítása vagy még jobb megelőzése. A hiperglikémiás bilincs -teszt az arany standard a béta -sejt funkció értékeléséhez, és szintén validálták az inzulin hatás párhuzamos becslésére. Kimutatták, hogy a szigetfunkció és az inzulin hatásának csökkentett bilincs-eredetű mérései felülmúlják az OGTT-ből származó változókat a tüneti betegségre való előrehaladás előrejelzésére. Ugyanakkor mind az OGTT, mind a bilincs ismételt teljesítménye nehézkes és nagymértékben nehéz végrehajtani egy látszólag egészséges populációban. Ezzel szemben a folyamatos glükóz -monitoring (CGM) módszerek manapság elkerülik a gyakori kalibrálás szükségességét az ujjszivattyúk által kapott kapilláris vérmérések alapján. Emellett lehetővé teszik a finomabb glikémiás ingadozások kimutatását a hosszabb megfigyelési periódusok során, és az OGTT -nél elérhetők, és a glikémiás variabilitás indexeinek széles skálájának kiszámításához. Az előzetes megállapítások azt sugallják, hogy az 1. stádiumú tünetmentes cukorbetegségben az ismételt CGM-mutatók az OGTT minimálisan invazív alternatíváját képviselhetik a 2. stádiumú tünetmentes betegség korai felismerésére vagy előrejelzésére, feltéve, hogy a megnövekedett CGM-ból származó glikémiás kirándulások bebizonyíthatók, hogy egybeesik vagy megelőzzük az OGTT-bocsátott diszglikémiát. Ezenkívül várható, hogy a további növekvő glikémiás kirándulások előrejelző klinikai kialakulást várhatnak. A belga cukorbetegség nyilvántartásának országos hálózatának kapacitásának felhasználásával ezért egy longitudinális tanulmányt javasolunk az intersticiális glükózszint változékonyságának mérésére a felhasználóbarát valós idejű CGM-technológiával, rendszeres időközönként (6 havonta), több autoantitest-pozitív első fokú rokonok nyomon követése során, összehasonlítva az első fokozatú első fokú rokonokkal, összehasonlítva az első fokú első fokozatú rokonokkal, összehasonlítva az első fokú első fokozatú rokonokkal. rokonok (n> 25). Párhuzamosan megismételt OGTT-k (5-39 éves) és hiperglikémiás bilincsek (12-39 éves korú) esetén legalább 2-3 évig. Arra számítunk, hogy különösen akkor, ha naprakész CGM technológiát használnak, (i) a különféle glikémiás variabilitási indexek amplitúdójának és idő tendenciáinak-önmagában vagy kombinációjában-különbözik a rokoncsoportok között, mérsékelt (egy autoantitest-pozitív), magas (1. szakasz) és nagyon magas (2. szakasz) kockázata a közelgő klinikai megjelenésnek (II. Szakasz); és/vagy diagnosztizálja a 2. stádiumú tünetmentes 1. típusú cukorbetegséget és a klinikai kezdeteket (3. szakasz), amelynek diagnosztikai hatékonysága megegyezik a (ismételt) OGTT vagy bilincs-tesztekből származó változókkal; (III) A CGM metrikákkal és a hiperglikémiás bilincsekkel és az OGTT-vel belemerült Indices Indices béta-funkcióval való előrehaladással, a béta-sejtek előrehaladásával, a béta-sejtek előrehaladásával, a béta-sejtek előrehaladásához. és különösen a glikémiás variabilitáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kutatásvezető:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Joke Marlier, MD
        • Alkutató:
          • Sara Van Aken, MD
        • Alkutató:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aster Desouter, MD
        • Alkutató:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-39 év a felvételkor;
  2. igazoltan 1-es típusú autoimmun cukorbetegségben szenvedő beteg testvére, utóda vagy szülője;
  3. cukorbetegség hiánya az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint;
  4. tartósan pozitív egy vagy több típusú autoantitestre az IAA, GADA, IA-2A és ZnT8A közül.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás nőknél; <6 hónappal a szülés után
  2. Cukorbetegség az ADA kritériumai szerint;
  3. Tiltott kábítószerek használata vagy túlzott alkoholfogyasztás, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében;
  4. Jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat idején, vagy pszichiátriai rendellenességei vannak;
  5. Immunmoduláló vagy diabetogén gyógyszeres kezelés (pl. kortikoszteroidok) vagy olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a glikémiát (orális antidiabetikumok), vagy olyan szerek, amelyek befolyásolhatják az inzulinérzékenységet vagy -szekréciót;
  6. Gyomor bypass vagy sávozás;
  7. A kórtörténet akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása vagy (részleges) pancreatectomia
  8. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Autoantitest-pozitív egyének
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT)

Longitudinális vizsgálat ismételt OGTT, CGM és hiperglikémiás bilincs -tesztekkel a glikémiás variabilitás, a béta -sejt működésének és az inzulin -hatásnak a mérsékelt, magas és nagyon magas kockázatának értékelésére az 1. típusú cukorbetegség klinikai megjelenésének kockázatával.

Az OGTT -t minden résztvevőnél 6 havonta (dysglikémia esetén 3 havonta) végezzük.

Más nevek:
  • OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: Hiperglikémiás bilincsvizsgálat

Longitudinális vizsgálat ismételt OGTT, CGM és hiperglikémiás bilincs -tesztekkel a glikémiás variabilitás, a béta -sejt működésének és az inzulin -hatásnak a mérsékelt, magas és nagyon magas kockázatának értékelésére az 1. típusú cukorbetegség klinikai megjelenésének kockázatával.

A bilincsvizsgálatot 12 havonta végezzük egyetlen autoantitest-pozitív résztvevőnél és 6 havonta több autoantitest-pozitív résztvevőnél. A bilincsvizsgálatokat nem végezzük 5-11 év közötti résztvevőknél.

Más nevek:
  • bilincs
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükózfigyelés

Longitudinális vizsgálat ismételt OGTT, CGM és hiperglikémiás bilincs -tesztekkel a glikémiás variabilitás, a béta -sejt működésének és az inzulin -hatásnak a mérsékelt, magas és nagyon magas kockázatának értékelésére az 1. típusú cukorbetegség klinikai megjelenésének kockázatával.

Az összes résztvevőnél 6 havonta (3 havonta 3 havonta 3 havonta) végezünk egy 10 napos CGM-felvételt.

Más nevek:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perzisztens dysglikémiába való előrehaladás
Időkeret: 2-3 év
Kezdetben normoglikémiás (egyszeri vagy többszörös) autoantitest-pozitív egyénekben
2-3 év
Progresszió a tartós dysglikémiába és a 3. stádiumú 1. típusú cukorbetegségbe
Időkeret: 2-3 év
Minden többszörös autoantitest-pozitív egyénben
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Breakthrough T1D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PredicT1D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokhoz való hozzáférés korlátozása mellett döntünk, mivel a projekt személyes és érzékeny adatokat tartalmaz.

A projekt befejezése után konkrét adathasználati megállapodás megkötése mérlegelhető az adatmegosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel