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Kontinuierliche Überwachung der glykämischen Variabilität zur Vorhersage von Dys- und Hyperglykämie bei asymptomatischem Typ-1-Diabetes

25. August 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Ziel dieser klinischen Längsschnittstudie ist die Messung der Variabilität des interstitiellen Glukosespiegels mit einer benutzerfreundlichen Echtzeit-Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in regelmäßigen Abständen bei normo- und dysglykämischen mehrfachen Autoantikörper-positiven Verwandten ersten Grades (im Alter von 5 bis 39 Jahre) von Typ-1-Diabetes-Patienten im Vergleich zu einzelnen Autoantikörper-positiven Verwandten im gleichen Altersbereich. Die Teilnehmer werden gebeten, sich über einen Zeitraum von mindestens 2-3 Jahren parallel wiederholten oralen Glukosetoleranztests (OGTTs) (Alter 5-39 Jahre) und hyperglykämischen Clamp-Tests (Alter 12-39 Jahre) zu unterziehen. Im Falle einer bestätigten Dysglykämie schlagen wir vor, CGM und OGTT alle 3 Monate durchzuführen.

Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Unterscheiden sich die Amplituden- und Zeittrends der CGM-abgeleiteten glykämischen Variabilitätsindizes und der OGTT- und Clamp-abgeleiteten Variablen zwischen den Gruppen mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko?
  2. Können (Veränderungen in) CGM-abgeleiteten glykämischen Variabilitätsindizes eine Dysglykämie bei anfänglich normoglykämischen (einfach oder mehrfach Autoantikörper-positiv) Verwandten mit der gleichen diagnostischen Effizienz wie OGTT- oder Clamp-abgeleitete Variablen vorhersagen/erkennen?
  3. Können (Veränderungen in) CGM-abgeleiteten glykämischen Variabilitätsindizes den klinischen Beginn bei (Stadium 1 oder 2) mehreren Autoantikörper-positiven Verwandten mit der gleichen diagnostischen Effizienz vorhersagen wie OGTT- oder Clamp-abgeleitete Variablen?
  4. Kann die Korrelation (Änderungen von) CGM-abgeleiteten Indizes mit (Änderungen von) OGTT- und Clamp-abgeleiteten Variablen dazu beitragen, die Abfolge von Ereignissen, die zu Dysglykämie und klinischem Beginn führen, sowie den relativen Beitrag der Betazellfunktion und Insulinwirkung besser zu verstehen zur glykämischen Variabilität nach Krankheitsstadium und biologischen und phänotypischen Merkmalen der Angehörigen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes ist eine vorerst unheilbare Erkrankung, die durch einen wichtigen immunvermittelten Verlust an Insulin-produzierenden Pankreas-Beta-Zellen verursacht wird, kann zu potenziell schweren akuten und chronischen Komplikationen führen und eine lebenslange Insulinbehandlung erfordert. Vor dem klinischen Einsetzen von Typ -1 -Diabetes geht eine asymptomatische Erkrankungsphase mit stark variabler Dauer voraus, die durch das Vorhandensein mehrerer (≥2) Arten von Inselautoantikörpern signalisiert wird. Mehrere Autoantikörper-positive Personen, wobei der Blutzuckerspiegel immer noch innerhalb der normalen Grenzen (definiert als Diabetes vom Typ Stadium 1) ein 90% iger Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen Erkrankung innerhalb der nächsten 20 Jahre aufweist. Die Entwicklung von Dysglykämie (Diabetes des Stadiums 2 Typ 1) - d. H. Der gestörte Blutzuckerspiegel während eines oralen Glukose -Toleranztests (OGTT) - erhöht das Risiko eines bevorstehenden klinischen Beginns innerhalb von 5 Jahren dramatisch. Die Identifizierung von Personen mit einem hohen Risiko für den bevorstehenden klinischen Beginn von Typ -1 -Diabetes ist für die frühzeitige Diagnose wichtig, um die Inzidenz von Eröffnungsketoakidose zu verringern und die Teilnehmer der Wahl vor und in der klinischen Diagnose zu entwickeln, um eine wirksame Heilung oder sogar eine bessere Prävention zu entwickeln. Der hyperglykämische Klemmtest ist der Goldstandard für die Beurteilung der Beta -Zellfunktion und wurde auch zur parallelen Schätzung der Insulinwirkung validiert. Es wurde gezeigt, dass verminderte Klemmungsmessungen der Inselfunktion und der Insulinwirkung von OGTT-abgeleiteten Variablen zur Vorhersage des Fortschreitens der symptomatischen Erkrankung übertreffen. Die wiederholte Leistung sowohl von OGTTs als auch von Klemmen ist jedoch umständlich und in einer scheinbar gesunden Bevölkerung in großem Maßstab schwer zu implementieren. Im Gegensatz dazu vermeiden die kontinuierlichen Methoden zur Glukoseüberwachung (CGM) heutzutage die Notwendigkeit einer häufigen Kalibrierung, die auf Kapillarblutmessungen basiert, die durch Fingerstiche erhalten wurden. Sie ermöglichen es auch, subtilere glykämische Schwankungen über längere Beobachtungszeiträume und häufiger als mit OGTT erreichbar zu erkennen und eine Vielzahl von Indizes der glykämischen Variabilität abzuleiten. Preliminary findings suggest that repeated CGM metrics in stage 1 asymptomatic diabetes could represent a minimally invasive alternative to OGTT for early detection or prediction of stage 2 asymptomatic disease, provided that increased CGM-derived glycemic excursions can be shown to coincide with or precede OGTT-inferred dysglycemia, respectively, in a longitudinal study. Darüber hinaus wird erwartet, dass weitere zunehmende glykämische Ausflüge den bevorstehenden klinischen Beginn prognostizieren können. Using the capacity of the nationwide network of the Belgian Diabetes Registry, we therefore propose a longitudinal study to measure variability of interstitial glucose levels with a userfriendly real-time CGM technology at regular intervals (every 6 months) during follow-up of multiple autoantibody-positive first-degree relatives (age 5-39 years; n>50) of type 1 diabetes patients, in comparison with single autoantibody-positive Verwandte (n> 25). Parallele wiederholte OGTTs (Alter 5-39 Jahre) und hyperglykämische Klemmtests (Alter 12 bis 39 Jahre) werden für einen Zeitraum von mindestens 2-3 Jahren durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass (i) die Amplituden- und Zeittrends verschiedener glykämischer Variabilitätsindizes-allein oder in Kombination-zwischen den Gruppen von Verwandten mit moderatem (einzelner Autoantikörper-positiv), hoher (Stadium 1) und sehr hohe (Stadium 2) Risiko einer klinischen Variable (Stadium 3), (II), (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II), (Ii), die sich zwischen den Amplituden- und Zeittrends verschiedener glykämischer Variabilitätsindizes unterscheiden (i). Vorhersagen und/oder diagnostizieren Sie Stadium 2 asymptomatischer Typ-1-Diabetes und klinischer Beginn (Stadium 3) mit einer diagnostischen Effizienz, die der von Variablen entspricht (wiederholte) OGTT- oder Klemmstests; Fortschreiten im Allgemeinen und zu einer glykämischen Variabilität im Besonderen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joke Marlier, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Van Aken, MD
        • Unterermittler:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aster Desouter, MD
        • Unterermittler:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 5-39 Jahren bei Aufnahme;
  2. ein Geschwister, Nachkomme oder Elternteil eines Patienten mit bestätigtem Autoimmun-Diabetes Typ 1 zu sein;
  3. Fehlen von Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA);
  4. anhaltend positiv für einen oder mehrere Typen von Autoantikörpern unter IAA, GADA, IA-2A und ZnT8A.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen; < 6 Monate nach der Geburt
  2. Diabetes nach ADA-Kriterien;
  3. Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  4. Rechtlich arbeitsunfähig sein, zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme haben oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen haben;
  5. Behandlung mit immunmodulierenden oder diabetogenen Medikamenten (z. Kortikosteroide) oder Medikamente, die den Blutzucker senken (orale Antidiabetika) oder Mittel, die die Insulinsensitivität oder -sekretion beeinflussen können;
  6. Magenbypass oder Banding;
  7. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder (partiellen) Pankreatektomie
  8. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für die Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Autoantibody-positive Individuen
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)

Längsschnittstudie unter Verwendung von wiederholten OGTT-, CGM- und Hyperglykämie -Klemmentests zur Bewertung der glykämischen Variabilität, der Beta -Zellfunktion und der Insulinwirkung bei Personen mit moderatem, hohem und sehr hohes Risiko für den Einsetzen des klinischen Diabetes des Typ -1 -Typs.

OGTT wird alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Dysglykämie) bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Andere Namen:
  • OGTT
Diagnosetest: Hyperglykämischer Klemmtest

Längsschnittstudie unter Verwendung von wiederholten OGTT-, CGM- und Hyperglykämie -Klemmentests zur Bewertung der glykämischen Variabilität, der Beta -Zellfunktion und der Insulinwirkung bei Personen mit moderatem, hohem und sehr hohes Risiko für den Einsetzen des klinischen Diabetes des Typ -1 -Typs.

Der Klemmtest wird alle 12 Monate bei einzelnen Autoantikörper-positiven Teilnehmern und alle 6 Monate bei mehreren Autoantikörper-positiven Teilnehmern durchgeführt. Klemmtests werden bei Teilnehmern zwischen 5 und 11 Jahren nicht durchgeführt.

Andere Namen:
  • Klemme
Diagnosetest: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Längsschnittstudie unter Verwendung von wiederholten OGTT-, CGM- und Hyperglykämie -Klemmentests zur Bewertung der glykämischen Variabilität, der Beta -Zellfunktion und der Insulinwirkung bei Personen mit moderatem, hohem und sehr hohes Risiko für den Einsetzen des klinischen Diabetes des Typ -1 -Typs.

Eine 10-tägige CGM-Aufnahme wird alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Dysglykämie) bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Andere Namen:
  • CGM
  • Dexcom G6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt zu anhaltender Dysglykämie
Zeitfenster: 2-3 Jahre
In zunächst normoglykämischen (einzelnen oder mehreren) autoantikörper-positiven Individuen
2-3 Jahre
Fortschreiten zu anhaltender Dysglykämie und Diabetes im Stadium 3 Typ 1
Zeitfenster: 2-3 Jahre
In allen mehreren Autoantikörper-positiven Individuen
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Breakthrough T1D

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PredicT1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir entscheiden uns dafür, den Datenzugriff einzuschränken, da es sich bei dem Projekt um personenbezogene und sensible Daten handelt.

Für die gemeinsame Nutzung von Daten nach Projektende könnte eine spezifische Datennutzungsvereinbarung erwogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

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