Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig overvåking av glykemisk variasjon for å forutsi dys- og hyperglykemi ved asymptomatisk type 1-diabetes

13. august 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denne longitudinelle kliniske studien er å måle variasjonen av interstitielle glukosenivåer med en brukervennlig sanntids-kontinuerlig glukoseovervåkingsteknologi (CGM) med jevne mellomrom i normo- og dysglykemiske multiple autoantistoffpositive førstegradsslektninger (alder 5- 39 år) av type 1 diabetespasienter, sammenlignet med enkeltstående autoantistoff-positive slektninger i samme aldersgruppe. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå gjentatte orale glukosetoleransetester (OGTT) (alder 5-39 år) og hyperglykemiske klemmetester (alder 12-39 år) parallelt i en periode på minst 2-3 år. Ved bekreftet dysglykemi foreslår vi å utføre CGM og OGTT hver 3. måned.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Er amplitude- og tidstrendene til CGM-avledede glykemiske variasjonsindekser og OGTT- og klem-avledede variabler forskjellig mellom de mellomliggende, høye og svært høye risikogruppene?
  2. Kan (endringer i) CGM-avledede glykemiske variasjonsindekser forutsi/detektere dysglykemi hos initialt normoglykemiske (enkelt- eller multiple autoantistoff-positive) slektninger med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller klem-avledede variabler?
  3. Kan (endringer i) CGM-avledede glykemiske variasjonsindekser forutsi klinisk utbrudd i (stadium 1 eller 2) flere autoantistoff-positive slektninger med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller klem-avledede variabler?
  4. Kan korrelering av (endringer i) CGM-avledede indekser med (endringer i) OGTT- og klem-avledede variabler bidra til bedre å forstå sekvensen av hendelser som fører til dysglykemi og klinisk utbrudd, samt det relative bidraget til betacellefunksjon og insulinvirkning til glykemisk variasjon i henhold til sykdomsstadiet og biologiske og fenotypiske egenskaper hos slektningene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes type 1 er en for nå uhelbredelig sykdom forårsaket av et stort immunmediert tap av insulinproduserende beta-celler i bukspyttkjertelen, kan føre til potensielt alvorlige akutte og kroniske komplikasjoner og krever en livslang insulinbehandling. Klinisk begynnelse av diabetes type 1 er gitt av en asymptomatisk sykdomsfase med svært variabel varighet, noe som signaliseres av tilstedeværelsen av flere (≥2) typer autoantistoffer. Flere autoantistoff-positive individer, med blodsukkernivået fremdeles innenfor normale grenser (definert som stadium 1 type 1-diabetes) har 90% risiko for å utvikle symptomatisk sykdom i løpet av de neste 20 årene. Utviklingen av dysglykemi (stadium 2 type 1 diabetes) - dvs. forstyrret blodsukkernivået under en oral glukosetoleransetest (OGTT) - øker dramatisk risikoen for forestående klinisk begynnelse til 90% i løpet av 5 år. Å identifisere individer med høy risiko for forestående klinisk begynnelse av diabetes type 1 er viktig for tidlig diagnose, for å redusere forekomsten av åpent ketoacidose, og for å registrere deltakere som er valgt i immunintervensjonsforsøk før og ved klinisk diagnose, som tar sikte på å utvikle en effektiv kur eller enda bedre, forebygging. Den hyperglykemiske klemstesten er gullstandarden for å vurdere beta -cellefunksjon og har også blitt validert for å estimere insulinvirkning parallelt. Nedsatt klemavledede mål for holmefunksjon og insulinvirkning har vist seg å utkonkurrere OGTT-avledede variabler for å forutsi progresjon til symptomatisk sykdom. Imidlertid er den gjentatte ytelsen til både OGTT -er og klemmer tungvint og vanskelig å implementere i stor skala i en tilsynelatende sunn befolkning. I kontrast unngår kontinuerlig glukoseovervåkningsmetoder (i dag behov for hyppig kalibrering basert på kapillære blodmålinger oppnådd ved fingerstikk. De tillater også å oppdage mer subtile glykemiske svingninger over lengre observasjonsperioder og på et hyppigere basis enn oppnåelig med OGTT, og å utlede et bredt utvalg av indekser for glykemisk variabilitet. Foreløpige funn antyder at gjentatte CGM-beregninger i stadium 1 asymptomatisk diabetes kan representere et minimalt invasivt alternativ til OGTT for tidlig påvisning eller prediksjon av stadium 2 asymptomatisk sykdom, forutsatt at økt CGM-avledet glykemisk ekskursjoner kan vises til å sammenfalle med en presis-in-inferred-dysglycemia. I tillegg forventes det at ytterligere økende glykemiske utflukter kan forutsi forestående klinisk begynnelse. Ved å bruke kapasiteten til det landsomfattende nettverket i det belgiske diabetesregisteret, foreslår vi derfor en langsgående studie for å måle variabiliteten av interstitielle glukosenivåer med en brukervennlig sanntids CGM-teknologi med jevne mellomrom (hver 6. måned) under oppfølging av multiple AutoLoy-P-P-Positive First-Grade-pasienter (alder 5-39 år; pårørende (n> 25). I parallelle gjentatte OGTT-er (5-39 år) og hyperglykemiske klemmetester (12-39 år) vil bli utført i en periode på minst 2-3 år. Vi forventer at, spesielt når vi bruker oppdatert CGM-teknologi, (i) amplituden og tidstrendene for forskjellige glykemiske variabilitetsindekser-alene eller i kombinasjon-vil variere mellom grupper av pårørende ved moderat (enkelt autoantibody-positiv), høye (i trinn (i trinn (i trinn (i trinn (i trinn (i trinn (i trinnet (i trinnet. Kunne forutsi og/eller diagnostisere stadium 2 Asymptomatisk type 1-diabetes og klinisk begynnelse (trinn 3) med en diagnostisk effektivitet som tilsvarer den for variabler avledet fra (gjentatt) OGTT eller klemstester; (iii) Korrelere COMPGM-metrics med hyperglycemic klem-og Oogt-plater for å gjøre det ene cellen og oogt til å ha en cellende og oog thoft-cellen som er relativt til å gjøre det som er relativt til å gjøre det, generelt, og til glykemisk variabilitet spesielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Niels Bochanen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joke Marlier, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Van Aken, MD
        • Underetterforsker:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aster Desouter, MD
        • Underetterforsker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 5-39 år ved inkludering;
  2. å være søsken, avkom eller forelder til en pasient med bekreftet autoimmun type 1 diabetes;
  3. fravær av diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. vedvarende positiv for en eller flere typer autoantistoffer blant IAA, GADA, IA-2A og ZnT8A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming hos kvinner; <6 måneder etter fødselen
  2. Diabetes i henhold til ADA-kriterier;
  3. Bruk av ulovlige stoffer, eller overforbruk av alkohol, eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  4. Å være juridisk ufør, ha betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for studien, eller ha en historie med psykiatriske lidelser;
  5. Behandling med immunmodulerende eller diabetogene medisiner (f. kortikosteroider) eller medisiner som virker for å senke glykemi (orale antidiabetika) eller midler som kan påvirke insulinfølsomhet eller sekresjon;
  6. Gastrisk bypass eller banding;
  7. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, eller (delvis) pankreatektomi
  8. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Autoantistoff-positive individer
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest (OGTT)

Langsgående studie ved bruk av gjentatte OGTT-, CGM- og hyperglykemiske klemmetester for å evaluere glykemisk variabilitet, beta -cellefunksjon og insulinvirkning hos individer ved moderat, høy og veldig høy risiko for klinisk begynnelse av type 1 -diabetes.

OGTT utføres hver 6. måned (hver tredje måned i tilfelle dysglykemi) hos alle deltakere.

Andre navn:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykemisk klemstest

Langsgående studie ved bruk av gjentatte OGTT-, CGM- og hyperglykemiske klemmetester for å evaluere glykemisk variabilitet, beta -cellefunksjon og insulinvirkning hos individer ved moderat, høy og veldig høy risiko for klinisk begynnelse av type 1 -diabetes.

Klemstest utføres hver 12. måned hos enkelt autoantistoff-positive deltakere og hver 6. måned i flere autoantistoff-positive deltakere. Klemstester utføres ikke hos deltakere mellom 5-11 år.

Andre navn:
  • klemme
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervåking

Langsgående studie ved bruk av gjentatte OGTT-, CGM- og hyperglykemiske klemmetester for å evaluere glykemisk variabilitet, beta -cellefunksjon og insulinvirkning hos individer ved moderat, høy og veldig høy risiko for klinisk begynnelse av type 1 -diabetes.

En 10-dagers CGM-innspilling utføres hver 6. måned (hver tredje måned i tilfelle dysglykemi) hos alle deltakere.

Andre navn:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til vedvarende dysglykemi
Tidsramme: 2-3 år
I utgangspunktet er normoglykemisk (enkelt eller flere) autoantistoff-positive individer
2-3 år
Progresjon til vedvarende dysglykemi og stadium 3 Type 1 Diabetes
Tidsramme: 2-3 år
I alle flere autoantistoff-positive individer
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Breakthrough T1D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PredicT1D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi velger å begrense datatilgangen da prosjektet involverer personlige og sensitive data.

En spesifikk databruksavtale kan vurderes for datadeling etter prosjektets slutt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere