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Monitoraggio continuo della variabilità glicemica per predire dis- e iperglicemia nel diabete di tipo 1 asintomatico

25 agosto 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'obiettivo di questo studio clinico longitudinale è misurare la variabilità dei livelli di glucosio interstiziale con una tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale di facile utilizzo a intervalli regolari in parenti di primo grado positivi per autoanticorpi multipli normo e disglicemici (età 5- 39 anni) di pazienti affetti da diabete di tipo 1, rispetto a singoli parenti positivi agli autoanticorpi nella stessa fascia di età. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a ripetuti test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (età 5-39 anni) e clamp test iperglicemici (età 12-39 anni) in parallelo per un periodo di almeno 2-3 anni. In caso di disglicemia confermata, proponiamo di eseguire CGM e OGTT ogni 3 mesi.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. L'ampiezza e le tendenze temporali degli indici di variabilità glicemica derivati ​​da CGM e delle variabili derivate da OGTT e clamp differiscono tra i gruppi di rischio intermedio, alto e molto alto?
  2. Possono (i cambiamenti negli) indici di variabilità glicemica derivati ​​dal CGM predire/rilevare la disglicemia nei parenti inizialmente normoglicemici (positivi per autoanticorpi singoli o multipli) con la stessa efficienza diagnostica delle variabili derivate da OGTT o clamp?
  3. Possono (i cambiamenti negli) indici di variabilità glicemica derivati ​​dal CGM predire l'insorgenza clinica in più parenti positivi agli autoanticorpi (stadio 1 o 2) con la stessa efficienza diagnostica delle variabili derivate da OGTT o clamp?
  4. Correlare (cambiamenti negli) indici derivati ​​dal CGM con (cambiamenti nelle) variabili derivate da OGTT e clamp può aiutare a comprendere meglio la sequenza di eventi che portano alla disglicemia e all'insorgenza clinica, nonché il contributo relativo della funzione delle cellule beta e dell'azione dell'insulina alla variabilità glicemica in funzione dello stadio della malattia e delle caratteristiche biologiche e fenotipiche dei parenti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 è una malattia per ora incurabile causata da una grande perdita immuno-mediata di cellule beta pancreatiche che producono insulina, può portare a complicanze acute e croniche potenzialmente gravi e richiede un trattamento con insulina permanente. L'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 è preceduto da una fase di malattia asintomatica di durata altamente variabile, che è segnalata dalla presenza di tipi multipli (≥2) di autoanticorpi dell'isolotto. Gli individui multipli di autoanticorpi positivi, con livelli di glucosio nel sangue ancora entro limiti normali (definiti come diabete di tipo 1 dello stadio 1) hanno un rischio del 90% di sviluppare malattie sintomatiche entro i prossimi 20 anni. Lo sviluppo della disglicemia (diabete di tipo 1 in stadio 2) - ovvero livelli di glucosio nel sangue disturbato durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) - aumenta drasticamente il rischio di insorgenza clinica imminente al 90% entro 5 anni. Identificare le persone ad alto rischio di insorgenza clinica imminente del diabete di tipo 1 è importante per la diagnosi precoce, per ridurre l'incidenza della chetoacidosi inaugurale e per l'iscrizione ai partecipanti di scelta negli studi di intervento immunitario prima e alla diagnosi clinica, mirando a sviluppare una cura efficace o ancora migliore, prevenzione. Il test di morsetto iperglicemico è il gold standard per la valutazione della funzione delle cellule beta ed è stato anche validato per la stima dell'azione dell'insulina in parallelo. È stato dimostrato che una riduzione delle misure derivate dal morsetto della funzione dell'isolotto e dell'azione dell'insulina superano le variabili derivate da OGTT per prevedere la progressione verso la malattia sintomatica. Tuttavia, le ripetute prestazioni di OGTT e morsetti sono ingombranti e difficili da implementare su larga scala in una popolazione apparentemente sana. Al contrario, al giorno d'oggi i metodi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) evitano la necessità di una calibrazione frequente basata sulle misurazioni del sangue capillare ottenute dalle punture delle dita. Consentono inoltre di rilevare fluttuazioni glicemiche più sottili per periodi di osservazione più lunghi e su una base più frequente che realizzabile con OGTT e di derivare un'ampia varietà di indici di variabilità glicemica. I risultati preliminari suggeriscono che le ripetute metriche CGM nel diabete asintomatico dello stadio 1 potrebbero rappresentare un'alternativa minimamente invasiva a OGTT per la rilevazione precoce o la previsione della malattia asintomatica in stadio 2, a condizione che si possano aumentare lo studio glicemico derivato da CGM. Inoltre, si prevede che ulteriormente l'aumento delle escursioni glicemiche possa prevedere l'insorgenza clinica imminente. Using the capacity of the nationwide network of the Belgian Diabetes Registry, we therefore propose a longitudinal study to measure variability of interstitial glucose levels with a userfriendly real-time CGM technology at regular intervals (every 6 months) during follow-up of multiple autoantibody-positive first-degree relatives (age 5-39 years; n>50) of type 1 diabetes patients, in comparison with single autoantibody-positive parenti (n> 25). In parallelo ripetuti OGTT (età 5-39 anni) e test di morsetto iperglicemico (età 12-39 anni) saranno eseguiti per un periodo di almeno 2-3 anni. We anticipate that, especially when using up-to-date CGM technology, (i) the amplitude and time trends of various glycemic variability indices - alone or in combination - will differ between groups of relatives at moderate (single autoantibody-positive), high (stage 1), and very high (stage 2) risk of impending clinical onset (stage 3); (ii) (changes in) CGM-derived glycemic variability indices will be able to prevedere e/o diagnosticare il diabete di tipo 1 asintomatico di tipo 1 e insorgenza clinica (stadio 3) con un'efficienza diagnostica eguagliante quella delle variabili derivate da (ripetuti) test o test di morsetto di cella e iii) che corregge le metriche di CGM con le componenti di cella di tea in generale, e alla variabilità glicemica in particolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Niels Bochanen, MD
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joke Marlier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Van Aken, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aster Desouter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 5 e 39 anni all'inclusione;
  2. essere fratello, figlio o genitore di un paziente con diabete di tipo 1 autoimmune confermato;
  3. assenza di diabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA);
  4. persistentemente positivo per uno o più tipi di autoanticorpi tra IAA, GADA, IA-2A e ZnT8A.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento nelle donne; <6 mesi dopo il parto
  2. Diabete secondo i criteri ADA;
  3. Uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol o storia di abuso di droghe o alcol;
  4. Essere legalmente incapaci, avere problemi emotivi significativi al momento dello studio o avere una storia di disturbi psichiatrici;
  5. Trattamento con farmaci immunomodulanti o diabetogeni (ad es. corticosteroidi) o farmaci che agiscono per abbassare la glicemia (antidiabetici orali) o agenti che possono influenzare la sensibilità o la secrezione di insulina;
  6. Bypass o bendaggio gastrico;
  7. Storia di pancreatite acuta o cronica o pancreatectomia (parziale).
  8. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui positivi per autoanticorpi
Test diagnostico: Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)

Studio longitudinale con test OGTT, CGM e iperglicemici ripetuti per valutare la variabilità glicemica, la funzione delle cellule beta e l'azione dell'insulina in individui a rischio moderato, alto e molto elevato di insorgenza clinica del diabete di tipo 1.

OGTT viene eseguito ogni 6 mesi (ogni 3 mesi in caso di disglicemia) in tutti i partecipanti.

Altri nomi:
  • OGTT
Test diagnostico: Test di morsetto iperglicemico

Studio longitudinale con test OGTT, CGM e iperglicemici ripetuti per valutare la variabilità glicemica, la funzione delle cellule beta e l'azione dell'insulina in individui a rischio moderato, alto e molto elevato di insorgenza clinica del diabete di tipo 1.

Il test di morsetto viene eseguito ogni 12 mesi in partecipanti a singolo autoanticorpo positivo e ogni 6 mesi in più partecipanti positivi all'autoanticorpo. I test di morsetto non vengono eseguiti in partecipanti di età compresa tra 5-11 anni.

Altri nomi:
  • MORSETTO
Test diagnostico: Monitoraggio continuo del glucosio

Studio longitudinale con test OGTT, CGM e iperglicemici ripetuti per valutare la variabilità glicemica, la funzione delle cellule beta e l'azione dell'insulina in individui a rischio moderato, alto e molto elevato di insorgenza clinica del diabete di tipo 1.

Una registrazione CGM di 10 giorni viene eseguita ogni 6 mesi (ogni 3 mesi in caso di disglicemia) in tutti i partecipanti.

Altri nomi:
  • CGM
  • Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione alla disglicemia persistente
Lasso di tempo: 2-3 anni
In individui inizialmente normoglicemici (single o multipli) positivi all'autoanticorpo-positivo
2-3 anni
Progressione verso disglicemia persistente e diabete di tipo 1 stadio 3
Lasso di tempo: 2-3 anni
In tutti gli individui multipli per autoanticorpi positivi
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Breakthrough T1D

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PredicT1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Scegliamo di limitare l'accesso ai dati poiché il progetto coinvolge dati personali e sensibili.

Si potrebbe prendere in considerazione un accordo specifico sull'uso dei dati per la condivisione dei dati dopo la fine del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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