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Surveillance continue de la variabilité glycémique pour prédire la dysglycémie et l'hyperglycémie dans le diabète de type 1 asymptomatique

13 août 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'objectif de cet essai clinique longitudinal est de mesurer la variabilité des niveaux de glucose interstitiel avec une technologie conviviale de surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel à intervalles réguliers chez des parents au premier degré normo- et dysglycémiques positifs pour les auto-anticorps multiples (âge 5- 39 ans) de patients diabétiques de type 1, en comparaison avec des parents célibataires positifs pour les auto-anticorps dans la même tranche d'âge. Les participants seront invités à subir des tests oraux répétés de tolérance au glucose (OGTT) (âge 5-39 ans) et des tests de clamp hyperglycémique (âge 12-39 ans) en parallèle pendant une période d'au moins 2-3 ans. En cas de dysglycémie confirmée, nous proposons d'effectuer la CGM et l'OGTT tous les 3 mois.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. L'amplitude et les tendances temporelles des indices de variabilité glycémique dérivés du CGM et des variables dérivées de l'OGTT et du clamp diffèrent-elles entre les groupes à risque intermédiaire, élevé et très élevé ?
  2. Les (modifications des) indices de variabilité glycémique dérivés du CGM peuvent-ils prédire/détecter la dysglycémie chez des parents initialement normoglycémiques (un ou plusieurs auto-anticorps positifs) avec la même efficacité diagnostique que les variables dérivées de l'OGTT ou du clamp ?
  3. Les (modifications des) indices de variabilité glycémique dérivés du CGM peuvent-ils prédire l'apparition clinique chez (stade 1 ou 2) plusieurs parents positifs pour les auto-anticorps avec la même efficacité diagnostique que les variables dérivées de l'OGTT ou du clamp ?
  4. Peut-on corréler (changements dans) les indices dérivés du CGM avec (changements dans) les variables dérivées de l'OGTT et du clamp aider à mieux comprendre la séquence des événements conduisant à la dysglycémie et à l'apparition clinique, ainsi que la contribution relative de la fonction des cellules bêta et de l'action de l'insuline à la variabilité glycémique selon le stade de la maladie et les caractéristiques biologiques et phénotypiques des apparentés ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 est une maladie pour maintenant incurable causée par une perte importante à médiation immunitaire de cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline, peut entraîner des complications aiguës et chroniques potentiellement graves et nécessite un traitement à l'insuline à vie. Le début clinique du diabète de type 1 est précédé d'une phase de maladie asymptomatique d'une durée très variable, qui est signalée par la présence de multiples (≥2) types d'auto-anticorps des îlots. Plusieurs individus à auto-anticorps positifs, avec des niveaux de glycémie encore dans les limites normales (définis comme le diabète de type 1 de type 1) ont un risque de 90% de développer une maladie symptomatique au cours des 20 prochaines années. Le développement de la dysglycémie (diabète de type 2 de type 1) - c'est-à-dire des taux de glycémie perturbés lors d'un test de tolérance au glucose orale (OGTT) - augmente considérablement le risque d'apparition clinique imminente à 90% dans les 5 ans. L'identification des individus à haut risque d'apparition clinique imminente du diabète de type 1 est important pour le diagnostic précoce, pour réduire l'incidence de la cétoacidose inaugurale, et pour inscrire les participants de choix dans des essais d'intervention immunitaire avant et lors du diagnostic clinique, visant à développer un remède efficace ou encore mieux, une prévention. Le test de serrage hyperglycémique est l'étalon-or pour évaluer la fonction des cellules bêta et a également été validé pour estimer l'action de l'insuline en parallèle. Il a été démontré que la diminution des mesures dérivées de la fonction des îlots et l'action de l'insuline surpassent les variables dérivées d'OGTT pour prédire la progression vers une maladie symptomatique. Cependant, les performances répétées des OGTT et des pinces sont lourdes et difficiles à mettre en œuvre à grande échelle dans une population apparemment saine. En revanche, les méthodes de surveillance continue du glucose (CGM) évitent de nos jours la nécessité d'un étalonnage fréquent basé sur des mesures sanguines capillaires obtenues par les piqûres de doigts. Ils permettent également de détecter des fluctuations glycémiques plus subtiles sur des périodes d'observation plus longues et sur une base plus fréquente que réalisable avec OGTT, et de dériver une grande variété d'indices de variabilité glycémique. Les résultats préliminaires suggèrent que les métriques CGM répétées dans le diabète asymptomatique de stade 1 pourraient représenter une alternative mini-invasive à l'OGTT pour une détection précoce ou une prédiction de la maladie asymptomatique de stade 2, à condition que l'augmentation des excursions glycémiques dérivées du CGM puisse coïncider respectivement ou précède. De plus, il est prévu que l'augmentation des excursions glycémiques supplémentaires pourrait prévoir l'apparition clinique imminente. En utilisant la capacité du réseau national du registre belge du diabète, nous proposons donc une étude longitudinale pour mesurer la variabilité des niveaux de glucose interstitiels avec une technologie CGM en temps réel convivial à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pendant le suivi de plusieurs patients de type 1 de type Autoanticody. parents (n> 25). En parallèle des OGTT répétés (5-39 ans) et des tests de pince hyperglycémique (âgés de 12 à 39 ans) seront effectués pendant une période d'au moins 2 à 3 ans. Nous prévoyons que, en particulier lors de l'utilisation de la technologie CGM à jour, (i) l'amplitude et les tendances temporelles de divers indices de variabilité glycémique - seuls ou en combinaison - diffèrent entre les groupes de parents à un risque modéré (seul auto-anticorps positif), élevé (stade 1), et les modifications (étape 2) de GlyCemics de Glycy Capable de prédire et / ou de diagnostiquer le diabète asymptomatique de type 1 et / début clinique (étape 3) avec une efficacité de diagnostic égale à celle des variables dérivées de métriques (répétées) OGTT ou de serrage; (iii) corrélation Composants de la progression de la maladie en général et à la variabilité glycémique en particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Belgian Diabetes Registry
  • Numéro de téléphone: +32 02 477 45 46
  • E-mail: contact@bdronline.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Niels Bochanen, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joke Marlier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Van Aken, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aster Desouter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 5 à 39 ans à l'inclusion ;
  2. être frère, sœur, descendant ou parent d'un patient atteint de diabète auto-immun de type 1 confirmé ;
  3. absence de diabète selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) ;
  4. positif persistant pour un ou plusieurs types d'auto-anticorps parmi IAA, GADA, IA-2A et ZnT8A.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement chez les femmes; <6 mois après l'accouchement
  2. Diabète selon les critères ADA ;
  3. Usage de drogues illicites, ou surconsommation d'alcool, ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  4. Être légalement incapable, avoir des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude ou avoir des antécédents de troubles psychiatriques ;
  5. Traitement avec des médicaments immunomodulateurs ou diabétogènes (par ex. corticostéroïdes) ou des médicaments qui agissent sur la baisse de la glycémie (antidiabétiques oraux) ou des agents qui peuvent influer sur la sensibilité ou la sécrétion de l'insuline ;
  6. Pontage gastrique ou cerclage ;
  7. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou de pancréatectomie (partielle)
  8. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Individus à auto-anticorps positifs
Test diagnostique: Test de tolérance au glucose oral (OGTT)

Étude longitudinale utilisant des tests de serrage OGTT, CGM et hyperglycémiques répétés pour évaluer la variabilité glycémique, la fonction des cellules bêta et l'action de l'insuline chez les individus à un risque modéré, élevé et très élevé d'apparition clinique du diabète de type 1.

OGTT est effectué tous les 6 mois (tous les 3 mois en cas de dysglycémie) chez tous les participants.

Autres noms:
  • OGTT
Test diagnostique: Test de pince hyperglycémique

Étude longitudinale utilisant des tests de serrage OGTT, CGM et hyperglycémiques répétés pour évaluer la variabilité glycémique, la fonction des cellules bêta et l'action de l'insuline chez les individus à un risque modéré, élevé et très élevé d'apparition clinique du diabète de type 1.

Le test de serrage est effectué tous les 12 mois chez des participants à auto-anticorps positifs et tous les 6 mois dans plusieurs participants à l'auto-anticorps positifs. Les tests de serrage ne sont pas effectués chez les participants âgés de 5 à 11 ans.

Autres noms:
  • serrer
Test diagnostique: Surveillance continue du glucose

Étude longitudinale utilisant des tests de serrage OGTT, CGM et hyperglycémiques répétés pour évaluer la variabilité glycémique, la fonction des cellules bêta et l'action de l'insuline chez les individus à un risque modéré, élevé et très élevé d'apparition clinique du diabète de type 1.

Un enregistrement CGM de 10 jours est effectué tous les 6 mois (tous les 3 mois en cas de dysglycémie) chez tous les participants.

Autres noms:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers une dysglycémie persistante
Délai: 2-3 ans
Chez des individus positifs à l'auto-anticorps normoglycémiques initiaux (simples ou multiples)
2-3 ans
Progression vers une dysglycémie persistante et un diabète de type 3 de stade 3
Délai: 2-3 ans
Dans toutes les multiples individus à auto-anticorps positifs
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Breakthrough T1D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PredicT1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous choisissons de restreindre l'accès aux données car le projet implique des données personnelles et sensibles.

Un accord spécifique d'utilisation des données pourrait être envisagé pour le partage des données après la fin du projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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