Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen vaihtelun jatkuva seuranta dys- ja hyperglykemian ennustamiseksi oireettoman tyypin 1 diabeteksen yhteydessä

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tämän pitkittäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata interstitiaalisten glukoositasojen vaihtelua käyttäjäystävällisellä reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosimonitorointitekniikalla (CGM) säännöllisin väliajoin normaaleissa ja dysglykeemisissä useiden autovasta-ainepositiivisten ensimmäisen asteen sukulaisissa (5-vuotiaat) 39 vuotta) tyypin 1 diabetespotilailla verrattuna saman ikäluokan yksittäisiin autovasta-ainepositiivisiin sukulaisiin. Osallistujia pyydetään suorittamaan toistuvia oraalisia glukoositoleranssitestejä (OGTT:t) (ikä 5-39 vuotta) ja hyperglykeemisiä puristustestejä (ikä 12-39 vuotta) samanaikaisesti vähintään 2-3 vuoden ajan. Vahvistetun dysglykemian tapauksessa ehdotamme CGM:n ja OGTT:n suorittamista 3 kuukauden välein.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Eroavatko CGM-peräisten glykeemisten vaihteluindeksien sekä OGTT- ja clamp-johdannaisten muuttujien amplitudit ja aikatrendit keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin ryhmien välillä?
  2. Voivatko CGM-peräiset glykeemiset vaihteluindeksit (muutokset niissä) ennustaa/havaita dysglykemian alun perin normoglykeemisissä (yksi tai useita autovasta-ainepositiivisia) sukulaisissa samalla diagnostisella tehokkuudella kuin OGTT- tai clamp-peräiset muuttujat?
  3. Voivatko CGM-peräiset glykeemiset vaihteluindeksit (muutokset niissä) ennustaa kliinisen alkamisen (vaihe 1 tai 2) useissa autovasta-ainepositiivisissa sukulaisissa samalla diagnostisella tehokkuudella kuin OGTT- tai clamp-peräiset muuttujat?
  4. Voiko CGM-peräisten indeksien (muutosten) korrelointi (muutosten) kanssa OGTT- ja clamp-peräisten muuttujien kanssa auttaa ymmärtämään paremmin dysglykemiaan ja kliiniseen puhkeamiseen johtavien tapahtumien järjestystä sekä beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen suhteellista vaikutusta glykeemiseen vaihteluun sairauden vaiheen ja sukulaisten biologisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Belgian Diabetes Registry
  • Puhelinnumero: +32 02 477 45 46
  • Sähköposti: contact@bdronline.be

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Niels Bochanen, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joke Marlier, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Van Aken, MD
        • Alatutkija:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aster Desouter, MD
        • Alatutkija:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Clinique CHC MontLégia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Seret, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 5-39 vuotta mukaan luettuna;
  2. olla sisarus, jälkeläinen tai vanhempi potilaan, jolla on vahvistettu autoimmuunityypin 1 diabetes;
  3. diabeteksen puuttuminen American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan;
  4. pysyvästi positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-ainetyypille IAA:n, GADA:n, IA-2A:n ja ZnT8A:n joukossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys naisilla; <6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  2. Diabetes ADA-kriteerien mukaan;
  3. Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin liiallinen käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  4. Hän on laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut psykiatrisia häiriöitä;
  5. Hoito immuunijärjestelmää säätelevillä tai diabetogeenisillä lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) tai glykemiaa alentavat lääkkeet (oraaliset diabeteslääkkeet) tai aineet, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen tai insuliinin eritykseen;
  6. Mahalaukun ohitus tai sidonta;
  7. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai (osittainen) haiman poisto
  8. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Autovasta-ainepositiiviset tyypin 1 diabetespotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset
Diagnostinen testi: Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)

Pitkittäinen tutkimus, jossa käytettiin toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen vaihtelun, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on kohtalainen, korkea ja erittäin korkea tyypin 1 diabeteksen kliinisen puhkeamisen riski.

OGTT suoritetaan 6 kuukauden välein (dysglykemian tapauksessa 3 kuukauden välein) kaikille osallistujille.

Muut nimet:
  • OGTT
Diagnostinen testi: Hyperglykeeminen puristintesti

Pitkittäinen tutkimus, jossa käytettiin toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen vaihtelun, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on kohtalainen, korkea ja erittäin korkea tyypin 1 diabeteksen kliinisen puhkeamisen riski.

Clamp-testi suoritetaan 12 kuukauden välein yhdelle autovasta-ainepositiiviselle osallistujalle ja 6 kuukauden välein useille autovasta-ainepositiivisille osallistujille. Puristintestejä ei tehdä 5-11-vuotiaille osallistujille.

Muut nimet:
  • puristin
Diagnostinen testi: Jatkuva glukoosin seuranta

Pitkittäinen tutkimus, jossa käytettiin toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen vaihtelun, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on kohtalainen, korkea ja erittäin korkea tyypin 1 diabeteksen kliinisen puhkeamisen riski.

10 päivän CGM-tallennus tehdään 6 kuukauden välein (dysglykemian tapauksessa 3 kuukauden välein) kaikille osallistujille.

Muut nimet:
  • CGM
  • Dexcom G6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen pysyvään dysglykemiaan
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Aluksi normoglykeemisillä (yksittäisillä tai useilla) autovasta-ainepositiivisilla sukulaisilla
2-3 vuotta
Eteneminen pysyvään dysglykemiaan ja vaiheen 3 tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Kaikissa useissa autovasta-ainepositiivisissa sukulaisissa
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Vrije Universiteit Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PredicT1D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme rajoittaa tietojen käyttöä, koska projekti sisältää henkilökohtaisia ​​ja arkaluonteisia tietoja.

Tiedon jakamisesta projektin päätyttyä voitaisiin harkita erityistä tiedonkäyttösopimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa