Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen vaihtelun jatkuva seuranta dys- ja hyperglykemian ennustamiseksi oireettoman tyypin 1 diabeteksen yhteydessä

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tämän pitkittäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata interstitiaalisten glukoositasojen vaihtelua käyttäjäystävällisellä reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosimonitorointitekniikalla (CGM) säännöllisin väliajoin normaaleissa ja dysglykeemisissä useiden autovasta-ainepositiivisten ensimmäisen asteen sukulaisissa (5-vuotiaat) 39 vuotta) tyypin 1 diabetespotilailla verrattuna saman ikäluokan yksittäisiin autovasta-ainepositiivisiin sukulaisiin. Osallistujia pyydetään suorittamaan toistuvia oraalisia glukoositoleranssitestejä (OGTT:t) (ikä 5-39 vuotta) ja hyperglykeemisiä puristustestejä (ikä 12-39 vuotta) samanaikaisesti vähintään 2-3 vuoden ajan. Vahvistetun dysglykemian tapauksessa ehdotamme CGM:n ja OGTT:n suorittamista 3 kuukauden välein.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Eroavatko CGM-peräisten glykeemisten vaihteluindeksien sekä OGTT- ja clamp-johdannaisten muuttujien amplitudit ja aikatrendit keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin ryhmien välillä?
  2. Voivatko CGM-peräiset glykeemiset vaihteluindeksit (muutokset niissä) ennustaa/havaita dysglykemian alun perin normoglykeemisissä (yksi tai useita autovasta-ainepositiivisia) sukulaisissa samalla diagnostisella tehokkuudella kuin OGTT- tai clamp-peräiset muuttujat?
  3. Voivatko CGM-peräiset glykeemiset vaihteluindeksit (muutokset niissä) ennustaa kliinisen alkamisen (vaihe 1 tai 2) useissa autovasta-ainepositiivisissa sukulaisissa samalla diagnostisella tehokkuudella kuin OGTT- tai clamp-peräiset muuttujat?
  4. Voiko CGM-peräisten indeksien (muutosten) korrelointi (muutosten) kanssa OGTT- ja clamp-peräisten muuttujien kanssa auttaa ymmärtämään paremmin dysglykemiaan ja kliiniseen puhkeamiseen johtavien tapahtumien järjestystä sekä beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen suhteellista vaikutusta glykeemiseen vaihteluun sairauden vaiheen ja sukulaisten biologisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes on toistaiseksi parantumaton sairaus, jonka aiheuttavat suuren immuunivälitteisen insuliinia tuottavien haiman beeta-solujen menetykset, voi johtaa mahdollisesti vakaviin akuutteihin ja kroonisiin komplikaatioihin ja vaatii elinikäisen insuliinihoidon. Tyypin 1 diabeteksen kliinistä alkamista edeltää oireettoman tautivaihe, jolla on erittäin muuttuva kesto, jota merkitsee monien (≥2) tyyppien tyyppien auto -vasta -aineiden läsnäolo. Useilla auto-vasta-ainepositiivisilla yksilöillä, joiden verensokeritasot ovat edelleen normaaleissa rajoissa (määritelty vaiheen 1 tyypin 1 diabetekseen), on 90%: n riski oireenmukaisen taudin kehittymiseen seuraavan 20 vuoden aikana. Dysglykemian (vaiheen 2 tyypin 1 diabeteksen) kehitys - ts. Häirittyneet verensokeritasot suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana - kasvattaa dramaattisesti kliinisen alkamisen riskin 90%: iin 5 vuoden kuluessa. Yksilöiden tunnistaminen, joilla on suuri tyypin 1 diabeteksen kliinisen alkamisen riski, on tärkeä varhaisessa diagnoosissa, ketoakidoosin avaamisen vähentämiseksi ja valinnanvaraisten osallistujien ilmoittautumisen immuuni -interventiotutkimuksissa ennen kliinistä diagnoosia ja sen yhteydessä, ja pyrkii kehittämään tehokkaan parannuksen tai vielä paremman, ehkäisyn. Hyperglykeeminen puristustesti on kultastandardi beetasolujen toiminnan arvioimiseksi, ja se on myös validoitu insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi rinnakkain. Saarekonfunktion ja insuliinin vaikutuksen vähentyneiden kiinnittimien johdettujen mittausten on osoitettu ylittävän OGTT-johdetut muuttujat etenemisen ennustamiseksi oireenmukaiseen sairauteen. Sekä OGTT: n että kiinnittimien toistuva suorituskyky on kuitenkin hankala ja vaikea toteuttaa suuressa mittakaavassa näennäisesti terveellisessä populaatiossa. Sitä vastoin jatkuvat glukoosin seurantamenetelmät (CGM) -menetelmät välttävät nykyään usein kalibroinnin tarvetta sormenpiikkien saamien kapillaarien veren mittausten perusteella. Ne sallivat myös havaita hienovaraisempia glykeemisiä vaihtelut pidempien havaintojaksojen aikana ja useammin kuin saavutettavissa OGTT: llä ja saada laaja valikoima glykeemisen vaihtelun indeksejä. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että vaiheen 1 oireettoman diabeteksen toistuvat CGM-mittarit voisivat edustaa minimaalisesti invasiivista vaihtoehtoa OGTT: lle vaiheen 2 varhaisen havaitsemiseksi tai ennustamiseksi oireettoman taudin varhaisesta havainnoinnista tai ennustamisesta, mikäli lisääntyneiden CGM-johdettujen glykeemisten retkien voidaan osoittaa samanaikaisesti tai edeltävät OGTTTT-infektoituneen dysglycemian, vastaavasti. Lisäksi odotetaan, että kasvavat glykeemiset retket voivat ennustaa lähestyvän kliinisen alkamisen. Siksi ehdotamme Belgian diabeteksen rekisterin valtakunnallisen verkoston kapasiteettia pitkittäistutkimusta interstitiaalisten glukoositasojen vaihtelun mittaamiseksi käyttäjäystävällisen reaaliaikaisen CGM-tekniikan kanssa säännöllisin väliajoin (6 kuukauden välein) seurannan aikana monien auto-vasta-aineiden positiivisten sukulaisten (ikä 5-39 vuotta; sukulaiset (n> 25). Samanaikaisesti toistuvissa OGTT: issä (ikä 5-39 vuotta) ja hyperglykeemisen puristimen testit (ikä 12-39 vuotta) suoritetaan vähintään 2-3 vuoden ajan. Odotamme, että varsinkin kun käytetään ajan tasalla olevaa CGM-tekniikkaa, (i) erilaisten glykeemisten variaatioindeksien-yksin tai yhdistelmänä-amplitudi ja aikatrendit eroavat sukulaisten ryhmien välillä kohtalaisessa (yksittäinen auto-vasta-aine-positiivisessa), korkeassa (vaiheessa 1) ja erittäin korkeassa (vaiheen 2) riskissä lähestyvän kliinisen alkamisen (vaihe 3); Pystyy ennustamaan ja/tai diagnosointiin vaiheen 2 oireettoman tyypin 1 diabeteksen ja kliinisen alkamisen (vaihe 3) diagnostisen tehokkuuden kanssa, joka vastaa (toistuvista) OGTT- tai puristustesteistä johdettuja muuttujia; (iii) korreloivat CGM-mittareiden kanssa, joilla Komponentit taudin etenemiseen yleensä ja erityisesti glykeemiseen vaihteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Belgian Diabetes Registry
  • Puhelinnumero: +32 02 477 45 46
  • Sähköposti: contact@bdronline.be

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Niels Bochanen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joke Marlier, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Van Aken, MD
        • Alatutkija:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aster Desouter, MD
        • Alatutkija:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Clinique CHC MontLégia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 5-39 vuotta mukaan luettuna;
  2. olla sisarus, jälkeläinen tai vanhempi potilaan, jolla on vahvistettu autoimmuunityypin 1 diabetes;
  3. diabeteksen puuttuminen American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan;
  4. pysyvästi positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-ainetyypille IAA:n, GADA:n, IA-2A:n ja ZnT8A:n joukossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys naisilla; <6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  2. Diabetes ADA-kriteerien mukaan;
  3. Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin liiallinen käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  4. Hän on laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut psykiatrisia häiriöitä;
  5. Hoito immuunijärjestelmää säätelevillä tai diabetogeenisillä lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) tai glykemiaa alentavat lääkkeet (oraaliset diabeteslääkkeet) tai aineet, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen tai insuliinin eritykseen;
  6. Mahalaukun ohitus tai sidonta;
  7. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai (osittainen) haiman poisto
  8. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Auto-vasta-ainepositiiviset yksilöt
Diagnostinen testi: Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)

Pitkittäistutkimus, jossa käytetään toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen variaation, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi yksilöissä tyypin 1 diabeteksen kohtalaisessa, korkeassa ja erittäin suuressa riskissä.

OGTT suoritetaan joka 6. kuukausi (joka kolmas kuukausi dysglykemian tapauksessa) kaikissa osallistujissa.

Muut nimet:
  • OGTT
Diagnostinen testi: Hyperglykeeminen puristustesti

Pitkittäistutkimus, jossa käytetään toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen variaation, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi yksilöissä tyypin 1 diabeteksen kohtalaisessa, korkeassa ja erittäin suuressa riskissä.

Kiinnitystesti suoritetaan 12 kuukauden välein yksittäisissä auto-vasta-ainepositiivisissa osallistujissa ja joka 6. kuukausi useissa auto-vasta-ainepositiivisissa osallistujissa. Kiinnityskokeita ei suoriteta 5–11-vuotiailla osallistujilla.

Muut nimet:
  • puristin
Diagnostinen testi: Jatkuva glukoosin seuranta

Pitkittäistutkimus, jossa käytetään toistuvia OGTT-, CGM- ja hyperglykeemisiä puristustestejä glykeemisen variaation, beetasolujen toiminnan ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi yksilöissä tyypin 1 diabeteksen kohtalaisessa, korkeassa ja erittäin suuressa riskissä.

Kymmenen päivän CGM-äänitys suoritetaan joka 6. kuukausi (joka kolmas kuukausi dysglykemian tapauksessa) kaikissa osallistujissa.

Muut nimet:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen jatkuvaan dysglykemiaan
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Alun perin normoglykeemiset (yksi tai useat) auto-vasta-ainepositiiviset yksilöt
2-3 vuotta
Eteneminen jatkuvaan dysglykemiaan ja vaiheen 3 tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Kaikissa useilla auto-vasta-ainepositiivisilla yksilöillä
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Breakthrough T1D

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PredicT1D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme rajoittaa tietojen käyttöä, koska projekti sisältää henkilökohtaisia ​​ja arkaluonteisia tietoja.

Tiedon jakamisesta projektin päätyttyä voitaisiin harkita erityistä tiedonkäyttösopimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa