Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie zmienności glikemii w celu przewidywania zaburzeń i hiperglikemii u bezobjawowej cukrzycy typu 1

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Celem tego podłużnego badania klinicznego jest pomiar zmienności śródmiąższowych poziomów glukozy za pomocą przyjaznej dla użytkownika technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym w regularnych odstępach czasu u krewnych pierwszego stopnia z normo- i dysglikemią, u których stwierdzono wiele autoprzeciwciał (wiek 5- 39 lat) pacjentów z cukrzycą typu 1, w porównaniu z pojedynczymi krewnymi z autoprzeciwciałami w tym samym przedziale wiekowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się powtórnym doustnym testom obciążenia glukozą (OGTT) (wiek 5-39 lat) i testom klamry hiperglikemicznej (wiek 12-39 lat) równolegle przez okres co najmniej 2-3 lat. W przypadku potwierdzonej dysglikemii proponujemy wykonanie CGM i OGTT co 3 miesiące.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy trendy amplitudy i czasu wskaźników zmienności glikemii uzyskanych z CGM oraz zmiennych pochodzących z OGTT i klamry różnią się między grupami średniego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka?
  2. Czy wskaźniki zmienności glikemii (zmiany w) pochodzące z CGM mogą przewidywać/wykrywać dysglikemię u krewnych początkowo normoglikemicznych (pojedyncze lub wielokrotne dodatnie autoprzeciwciała) z taką samą skutecznością diagnostyczną jak zmienne pochodzące z OGTT lub klamry?
  3. Czy wskaźniki zmienności glikemii (zmiany w) pochodzące z CGM mogą przewidywać początek kliniczny u (stadium 1 lub 2) wielu krewnych z autoprzeciwciałami z taką samą skutecznością diagnostyczną jak zmienne pochodzące z OGTT lub klamry?
  4. Czy skorelowanie (zmian) wskaźników pochodzących z CGM ze zmiennymi (zmianami) pochodzącymi z OGTT i klamrami może pomóc w lepszym zrozumieniu sekwencji zdarzeń prowadzących do dysglikemii i początku klinicznego, a także względnego udziału funkcji komórek beta i działania insuliny na zmienność glikemii w zależności od stadium choroby oraz cech biologicznych i fenotypowych krewnych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest obecnie nieuleczalną chorobą spowodowaną poważną utratą insulinowych komórek beta produkujących insulinę, może prowadzić do potencjalnie ciężkich ostrych i przewlekłych powikłań i wymaga leczenia insuliny na całe życie. Kliniczny początek cukrzycy typu 1 jest poprzedzony bezobjawową fazą choroby o bardzo zmiennym czasie trwania, która jest sygnalizowana przez obecność wielu (≥2) rodzajów autoantyjskich wysp. Wiele osobników dodatnich dla autoprzeciwciała, z poziomem glukozy we krwi w normalnych granicach (zdefiniowanych jako cukrzyca typu 1 typu 1) ma 90% ryzyko rozwoju choroby objawowej w ciągu najbliższych 20 lat. Rozwój dysglemii (cukrzyca typu 2 typu 2) - tj. Zakłócony poziom glukozy we krwi podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) - dramatycznie podnosi ryzyko nadchodzącego początku klinicznego do 90% w ciągu 5 lat. Identyfikacja osób z wysokim ryzykiem nadchodzącego klinicznego początku cukrzycy typu 1 jest ważne dla wczesnej diagnozy, w przypadku zmniejszenia częstości inauguracyjnej ketonoscydozy oraz do zapisywania wybranych uczestników w badaniach interwencji immunologicznej przed diagnozą kliniczną i w diagnozie klinicznej, dążąc do rozwinięcia skutecznego wyleczenia lub jeszcze lepszej, zapobiegania. Test zacisku hiperglikemicznego jest złotym standardem oceny funkcji komórek beta i został również zatwierdzony do równoległego oszacowania działania insuliny. Wykazano, że zmniejszone miary funkcji wysepki i działania insuliny przewyższają zmienne pochodzące z OGTT w celu przewidywania postępu na chorobę objawową. Jednak powtarzająca się wydajność zarówno OGTT, jak i zacisków jest nieporęczna i trudna do wdrożenia na dużą skalę w pozornie zdrowej populacji. Natomiast metody ciągłego monitorowania glukozy (CGM) unikają obecnie potrzeby częstej kalibracji w oparciu o pomiary krwi naczyń włosowatych uzyskanych przez ukłucia palców. Pozwalają również na wykrywanie bardziej subtelnych fluktuacji glikemii w dłuższych okresach obserwacji i częściej niż możliwe do osiągnięcia w przypadku OGTT, oraz wyprowadzenie szerokiej gamy wskaźników zmienności glikemii. Wstępne ustalenia sugerują, że powtarzające się wskaźniki CGM w bezobjawowych cukrzycy w stadium 1 mogą stanowić minimalnie inwazyjną alternatywę dla OGTT w celu wczesnego wykrywania lub przewidywania choroby bezobjawowej w stadium 2, pod warunkiem, że zwiększone badania glikemii glikemii można wykazać odpowiednio, w różnych badaniach glikemii. Ponadto oczekuje się, że dalsze zwiększenie wycieczek glikemicznych może prognozować zbliżający się początek kliniczne. Wykorzystując pojemność ogólnokrajowej sieci rejestru cukrzycy belgijskiej, proponujemy zatem badanie podłużne do pomiaru zmienności poziomów glukozy śródmiąższowej z technologią CGM w czasie rzeczywistym w regularnych odstępach czasu (co 6 miesięcy) podczas obserwacji wielokrotnego dodatnich autoantywizynów pierwszego rozdzielczości pierwszego stopnia (5-39 lat; n> 50) pacjentów z diabetą typu 1, w porównaniu z pojedynczą autytoribodą Pierwotną Pierwotną Pierwotną Pierwotną Rezultatorem krewni (n> 25). W równoległych powtarzających się ogtts (w wieku 5-39 lat) i hiperglikemicznych testach zacisków (wiek 12-39 lat) będą wykonywane przez okres co najmniej 2-3 lat. Spodziewamy się, że szczególnie przy użyciu aktualnej technologii CGM, (i) trendów amplitudy i czasowych różnych wskaźników zmienności glikemicznej-samodzielnie lub w kombinacji-różnią się między grupami krewnych w umiarkowanym (pojedynczym autoanticiło-dodatnim), wysoki (etap 1) i bardzo wysokie (stadium 2) ryzyko niepokojącego klinicznego początku (stadium 3); (II) (II) CGM-azgm), a bardzo wysokie (stadium 2) ryzyko niepokojącego klinicznego początku (stadium 3). w stanie przewidzieć i/lub zdiagnozować bezobjawową cukrzycę w stadium 2 typu 1 i początek kliniczny (stadium 3) z wydajnością diagnostyczną równą zmiennej pochodzącej z (powtarzanych) testów OGTT lub zacisków; (III) korelując wskaźniki CGM z hiperglikemicznym środowiskiem spaskowym i Ogtttited funkcji beta i insulinę. składniki do postępu choroby w ogóle, a zwłaszcza zmienności glikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joke Marlier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Van Aken, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aster Desouter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 5-39 lat w chwili włączenia;
  2. bycie rodzeństwem, potomstwem lub rodzicem pacjenta z potwierdzoną autoimmunologiczną cukrzycą typu 1;
  3. brak cukrzycy według kryteriów American Diabetes Association (ADA);
  4. trwale pozytywne dla jednego lub wielu typów autoprzeciwciał spośród IAA, GADA, IA-2A i ZnT8A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja u kobiet; <6 miesięcy po porodzie
  2. Cukrzyca według kryteriów ADA;
  3. Używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  4. Bycie ubezwłasnowolnionym, mające poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub mające historię zaburzeń psychicznych;
  5. Leczenie lekami immunomodulującymi lub diabetogennymi (np. kortykosteroidy) lub leki obniżające glikemię (doustne leki przeciwcukrzycowe) lub środki, które mogą wpływać na wrażliwość lub wydzielanie insuliny;
  6. Bypass żołądka lub opaska;
  7. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub (częściowej) pankreatektomii
  8. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby z pozytywnym pod względem autoprzeciwciał
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i hiperglikemicznych zacisków w celu oceny zmienności glikemicznej, funkcji komórek beta i działania insuliny u osób przy umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzyku klinicznego wystąpienia cukrzycy typu 1.

OGTT jest wykonywany co 6 miesięcy (co 3 miesiące w przypadku dysglemii) u wszystkich uczestników.

Inne nazwy:
  • OGTT
Test diagnostyczny: Test zacisku hiperglikemicznego

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i hiperglikemicznych zacisków w celu oceny zmienności glikemicznej, funkcji komórek beta i działania insuliny u osób przy umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzyku klinicznego wystąpienia cukrzycy typu 1.

Test zacisku jest wykonywany co 12 miesięcy u pojedynczych uczestników pozytywnych autoprzeciwciał i co 6 miesięcy u wielu uczestników pozytywnych dla autoprzeciwciał. Testy zacisków nie są wykonywane u uczestników w wieku od 5 do 11 lat.

Inne nazwy:
  • Zacisk
Test diagnostyczny: Ciągłe monitorowanie glukozy

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i hiperglikemicznych zacisków w celu oceny zmienności glikemicznej, funkcji komórek beta i działania insuliny u osób przy umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzyku klinicznego wystąpienia cukrzycy typu 1.

10-dniowe nagranie CGM odbywa się co 6 miesięcy (co 3 miesiące w przypadku dysglemii) u wszystkich uczestników.

Inne nazwy:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp do trwałej dysglemii
Ramy czasowe: 2-3 lata
W początkowo normoglikemicznych (pojedynczych lub wielu) osobach dodatnich
2-3 lata
Progresja do trwałej dysglemii i cukrzycy typu 3 typu 3
Ramy czasowe: 2-3 lata
We wszystkich osobach z dodatnim autoprzeciwciałym
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Breakthrough T1D

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PredicT1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decydujemy się na ograniczenie dostępu do danych, ponieważ projekt obejmuje dane osobowe i wrażliwe.

W przypadku udostępniania danych po zakończeniu projektu można rozważyć zawarcie specjalnej umowy o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj