Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie zmienności glikemii w celu przewidywania zaburzeń i hiperglikemii u bezobjawowej cukrzycy typu 1

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Celem tego podłużnego badania klinicznego jest pomiar zmienności śródmiąższowych poziomów glukozy za pomocą przyjaznej dla użytkownika technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym w regularnych odstępach czasu u krewnych pierwszego stopnia z normo- i dysglikemią, u których stwierdzono wiele autoprzeciwciał (wiek 5- 39 lat) pacjentów z cukrzycą typu 1, w porównaniu z pojedynczymi krewnymi z autoprzeciwciałami w tym samym przedziale wiekowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się powtórnym doustnym testom obciążenia glukozą (OGTT) (wiek 5-39 lat) i testom klamry hiperglikemicznej (wiek 12-39 lat) równolegle przez okres co najmniej 2-3 lat. W przypadku potwierdzonej dysglikemii proponujemy wykonanie CGM i OGTT co 3 miesiące.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy trendy amplitudy i czasu wskaźników zmienności glikemii uzyskanych z CGM oraz zmiennych pochodzących z OGTT i klamry różnią się między grupami średniego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka?
  2. Czy wskaźniki zmienności glikemii (zmiany w) pochodzące z CGM mogą przewidywać/wykrywać dysglikemię u krewnych początkowo normoglikemicznych (pojedyncze lub wielokrotne dodatnie autoprzeciwciała) z taką samą skutecznością diagnostyczną jak zmienne pochodzące z OGTT lub klamry?
  3. Czy wskaźniki zmienności glikemii (zmiany w) pochodzące z CGM mogą przewidywać początek kliniczny u (stadium 1 lub 2) wielu krewnych z autoprzeciwciałami z taką samą skutecznością diagnostyczną jak zmienne pochodzące z OGTT lub klamry?
  4. Czy skorelowanie (zmian) wskaźników pochodzących z CGM ze zmiennymi (zmianami) pochodzącymi z OGTT i klamrami może pomóc w lepszym zrozumieniu sekwencji zdarzeń prowadzących do dysglikemii i początku klinicznego, a także względnego udziału funkcji komórek beta i działania insuliny na zmienność glikemii w zależności od stadium choroby oraz cech biologicznych i fenotypowych krewnych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joke Marlier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Van Aken, MD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aster Desouter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Casteels, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 5-39 lat w chwili włączenia;
  2. bycie rodzeństwem, potomstwem lub rodzicem pacjenta z potwierdzoną autoimmunologiczną cukrzycą typu 1;
  3. brak cukrzycy według kryteriów American Diabetes Association (ADA);
  4. trwale pozytywne dla jednego lub wielu typów autoprzeciwciał spośród IAA, GADA, IA-2A i ZnT8A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja u kobiet; <6 miesięcy po porodzie
  2. Cukrzyca według kryteriów ADA;
  3. Używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  4. Bycie ubezwłasnowolnionym, mające poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub mające historię zaburzeń psychicznych;
  5. Leczenie lekami immunomodulującymi lub diabetogennymi (np. kortykosteroidy) lub leki obniżające glikemię (doustne leki przeciwcukrzycowe) lub środki, które mogą wpływać na wrażliwość lub wydzielanie insuliny;
  6. Bypass żołądka lub opaska;
  7. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub (częściowej) pankreatektomii
  8. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krewni pierwszego stopnia z autoprzeciwciałami pacjentów z cukrzycą typu 1
Test diagnostyczny: Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i klamry hiperglikemicznej w celu oceny zmienności glikemii, funkcji komórek beta i działania insuliny u krewnych pierwszego stopnia z umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia klinicznego cukrzycy typu 1.

OGTT wykonuje się co 6 miesięcy (co 3 miesiące w przypadku dysglikemii) u wszystkich uczestników.

Inne nazwy:
  • OGTT
Test diagnostyczny: Test klamry hiperglikemicznej

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i klamry hiperglikemicznej w celu oceny zmienności glikemii, funkcji komórek beta i działania insuliny u krewnych pierwszego stopnia z umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia klinicznego cukrzycy typu 1.

Test zaciskowy jest wykonywany co 12 miesięcy u pojedynczych uczestników z autoprzeciwciałami i co 6 miesięcy u wielu uczestników z autoprzeciwciałami. Prób zaciskowych nie wykonuje się u uczestników w wieku 5-11 lat.

Inne nazwy:
  • Zacisk
Test diagnostyczny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Badanie podłużne z wykorzystaniem powtarzanych testów OGTT, CGM i klamry hiperglikemicznej w celu oceny zmienności glikemii, funkcji komórek beta i działania insuliny u krewnych pierwszego stopnia z umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia klinicznego cukrzycy typu 1.

U wszystkich uczestników co 6 miesięcy (co 3 miesiące w przypadku dysglikemii) wykonywany jest 10-dniowy zapis CGM.

Inne nazwy:
  • CGM
  • Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do trwałej dysglikemii
Ramy czasowe: 2-3 lata
U krewnych z początkowo normoglikemią (pojedyncze lub wielokrotne) autoprzeciwciał
2-3 lata
Progresja do uporczywej dysglikemii i cukrzycy typu 1 w stadium 3
Ramy czasowe: 2-3 lata
U wszystkich krewnych z wieloma autoprzeciwciałami
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PredicT1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decydujemy się na ograniczenie dostępu do danych, ponieważ projekt obejmuje dane osobowe i wrażliwe.

W przypadku udostępniania danych po zakończeniu projektu można rozważyć zawarcie specjalnej umowy o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj