Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг вариабельности гликемии для прогнозирования дис- и гипергликемии при бессимптомном диабете 1 типа

13 августа 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Целью этого лонгитюдного клинического исследования является измерение вариабельности уровней интерстициальной глюкозы с помощью удобной в использовании технологии непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в режиме реального времени через регулярные промежутки времени у нормо- и дисгликемических множественных аутоантител-положительных родственников первой степени родства (возраст от 5 до 10 лет). 39 лет) больных сахарным диабетом 1 типа по сравнению с родственниками с единичными аутоантителами в том же возрастном диапазоне. Участникам будет предложено пройти повторные пероральные тесты на толерантность к глюкозе (ПГТТ) (возраст 5-39 лет) и гипергликемические клэмп-тесты (возраст 12-39 лет) параллельно в течение не менее 2-3 лет. В случае подтвержденной дисгликемии мы предлагаем проводить НГМ и ПГТТ каждые 3 мес.

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  1. Отличаются ли амплитуда и временные тренды индексов гликемической вариабельности, полученных на основе CGM, и переменных, полученных на основе OGTT и клэмп, в группах промежуточного, высокого и очень высокого риска?
  2. Могут ли (изменения) индексы гликемической вариабельности, полученные на основе CGM, предсказывать/выявлять дисгликемию у исходно нормогликемических (одиночных или множественных положительных на аутоантитела) родственников с той же диагностической эффективностью, что и переменные, полученные на основе ПГТТ или клэмп-теста?
  3. Могут ли (изменения) индексы гликемической вариабельности, полученные на основе CGM, предсказать клиническое начало у (стадии 1 или 2) нескольких родственников с положительной реакцией на аутоантитела с той же диагностической эффективностью, что и переменные, полученные на основе ПГТТ или клэмп-теста?
  4. Может ли корреляция (изменений) индексов, полученных на основе CGM, с (изменениями) переменных, полученных на основе ПГТТ и клэмп-теста, помочь лучше понять последовательность событий, ведущих к дисгликемии и клиническим проявлениям, а также относительный вклад функции бета-клеток и действия инсулина к изменчивости гликемии в зависимости от стадии заболевания и биологических и фенотипических особенностей родственников?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа является ныне неизлечимым заболеванием, вызванным основной иммунной опосредованной потерей инсулинопродуктивных бета-клеток поджелудочной железы, может привести к потенциально тяжелым острым и хроническим осложнениям и требует лечения инсулином на протяжении всей жизни. Клиническому появлению диабета 1 типа предшествует бессимптомная фаза заболевания с высокой варьируемой продолжительностью, которая сигнализируется наличием множественных (≥2) типов аутоантител островков. Многочисленные аутоантитело-позитивные люди, с уровнем глюкозы в крови, все еще в пределах нормальных пределов (определяется как диабет 1 типа 1), имеют 90% риск развития симптоматических заболеваний в течение следующих 20 лет. Развитие дисгликемии (диабет 1 типа 1 типа) - то есть нарушенные уровни глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) - резко повышает риск надвигающегося клинического начала до 90% в течение 5 лет. Выявление людей с высоким риском надвигающегося клинического начала диабета 1 типа важно для ранней диагностики, для снижения частоты первого кетоацидоза, а также для участия участников в испытаниях иммунного вмешательства до и при клинической диагностике, направленном на развитие эффективного излечения или еще лучшего, профилактики. Тест гипергликемического зажима является золотым стандартом для оценки функции бета -клеток, а также был подтвержден для оценки действия инсулина параллельно. Было показано, что уменьшенные зажимы измерения функции островков и действия инсулина превосходят переменные, полученные из OGTT, для прогнозирования прогрессирования до симптоматического заболевания. Тем не менее, повторные показатели как OGTT, так и зажимов громоздки и трудно реализовать в больших масштабах в, казалось бы, здоровой популяции. Напротив, в настоящее время методы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) избегают необходимости частой калибровки на основе измерений капиллярной крови, полученных уколами пальцами. Они также позволяют обнаруживать более тонкие гликемические колебания в течение более длительных периодов наблюдения и на более частой основе, чем достижимых с OGTT, и для получения широкого спектра индексов гликемической изменчивости. Предварительные данные свидетельствуют о том, что повторные метрики CGM в стадии 1 бессимптомной диабета могут представлять собой минимально инвазирующую альтернативу OGTT для раннего обнаружения или прогнозирования бессимптомного заболевания стадии 2, что может быть показано, что повышение гликом-экскурсии, полученных в результате CGM, соответственно, в целом, в целом, в целом. Кроме того, ожидается, что дальнейшее увеличение гликемических экскурсий может прогнозировать надвигающееся клиническое начало. Используя способность общенациональной сети реестра бельгийского диабета, мы предлагаем продольное исследование для измерения изменчивости уровней интерстициальной глюкозы с помощью технологии CGM в реальном времени в реальном времени (каждые 6 месяцев) во время наблюдения за множественными аутоантитело-положительными положительными первыми уровнями (возраст 5-39 лет; n> 50). (n> 25). Параллельные повторные OGTT (5-39 лет) и тесты на гипергликемические зажимы (в возрасте 12-39 лет) будут выполняться в течение не менее 2-3 лет. We anticipate that, especially when using up-to-date CGM technology, (i) the amplitude and time trends of various glycemic variability indices - alone or in combination - will differ between groups of relatives at moderate (single autoantibody-positive), high (stage 1), and very high (stage 2) risk of impending clinical onset (stage 3); (ii) (changes in) CGM-derived glycemic variability indices will be able to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both components to disease progression в целом и для гликемической изменчивости в частности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Belgian Diabetes Registry
  • Номер телефона: +32 02 477 45 46
  • Электронная почта: contact@bdronline.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Niels Bochanen, MD
        • Контакт:
          • Van Dyck Pauline
          • Номер телефона: +3 436 8409
          • Электронная почта: Pauline.Vandyck@uza.be
        • Контакт:
          • Sofie van Dongen
          • Номер телефона: +32 3 436 84 39
          • Электронная почта: Sofie.vanDongen@uza.be
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joke Marlier, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Van Aken, MD
        • Младший исследователь:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aster Desouter, MD
        • Младший исследователь:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Clinique CHC MontLégia
        • Контакт:
          • Alexandra Van Eyck
          • Номер телефона: 04 355 42 14
          • Электронная почта: Alexandra.VANEYCK@chc.be
        • Главный следователь:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 5-39 лет на момент включения;
  2. быть братом, сестрой, потомком или родителем пациента с подтвержденным аутоиммунным диабетом 1 типа;
  3. отсутствие диабета по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA);
  4. постоянно положительный на один или несколько типов аутоантител среди IAA, GADA, IA-2A и ZnT8A.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация у женщин; <6 месяцев после родов
  2. Сахарный диабет по критериям ADA;
  3. Употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя, или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе;
  4. Быть недееспособным, иметь серьезные эмоциональные проблемы на момент исследования или наличие в анамнезе психических расстройств;
  5. Лечение иммуномодулирующими или диабетогенными препаратами (например, кортикостероиды) или лекарства, снижающие гликемию (пероральные противодиабетические средства), или средства, которые могут влиять на чувствительность или секрецию инсулина;
  6. Шунтирование или бандажирование желудка;
  7. История острого или хронического панкреатита или (частичной) панкреатэктомии
  8. История любой болезни, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аутоантитело-позитивные люди
Диагностический тест: Перальный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)

Продольное исследование с использованием повторных тестов OGTT, CGM и гипергликемии для оценки гликемической изменчивости, функции бета -клеток и действия инсулина у людей с умеренным, высоким и очень высоким риском клинического начала диабета 1 типа.

OGTT проводится каждые 6 месяцев (каждые 3 месяца в случае дисгликемии) у всех участников.

Другие имена:
  • ОГТТ
Диагностический тест: Тест гипергликемического зажима

Продольное исследование с использованием повторных тестов OGTT, CGM и гипергликемии для оценки гликемической изменчивости, функции бета -клеток и действия инсулина у людей с умеренным, высоким и очень высоким риском клинического начала диабета 1 типа.

Тест зажима проводится каждые 12 месяцев у одиночных аутоантитело-позитивных участников и каждые 6 месяцев у множества участников с аутоантителами, позитивными. Тесты зажима не выполняются у участников в возрасте от 5 до 11 лет.

Другие имена:
  • зажим
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг глюкозы

Продольное исследование с использованием повторных тестов OGTT, CGM и гипергликемии для оценки гликемической изменчивости, функции бета -клеток и действия инсулина у людей с умеренным, высоким и очень высоким риском клинического начала диабета 1 типа.

10-дневная запись CGM проводится каждые 6 месяцев (каждые 3 месяца в случае дисгликемии) у всех участников.

Другие имена:
  • НГМ
  • Декском G6
  • Деком G7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование на постоянную дисгликемию
Временное ограничение: 2-3 года
В изначально нормогликемические (одиночные или множественные) аутоантитело-позитивные люди
2-3 года
Прогрессирование в постоянную дисгликемию и диабет 3 стадии 3 типа
Временное ограничение: 2-3 года
Во всех множествах аутоантитело-позитивных людей
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Breakthrough T1D

Следователи

  • Главный следователь: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PredicT1D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решили ограничить доступ к данным, поскольку проект включает личные и конфиденциальные данные.

Конкретное соглашение об использовании данных может быть рассмотрено для обмена данными после завершения проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться