Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig övervakning av glykemisk variation för att förutsäga dys- och hyperglykemi vid asymtomatisk typ 1-diabetes

3 november 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denna longitudinella kliniska prövning är att mäta variabiliteten av interstitiell glukosnivå med en användarvänlig teknik för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) med regelbundna intervall i normo- och dysglykemiska multipla autoantikroppspositiva förstagradssläktingar (ålder 5- 39 år) av typ 1-diabetespatienter, i jämförelse med enstaka autoantikroppspositiva släktingar i samma åldersintervall. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå upprepade orala glukostoleranstester (OGTT) (ålder 5-39 år) och hyperglykemiska klämtester (ålder 12-39 år) parallellt under en period av minst 2-3 år. Vid bekräftad dysglykemi föreslår vi att utföra CGM och OGTT var tredje månad.

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Skiljer sig amplitud- och tidstrenderna för CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex och OGTT- och klämhärledda variabler mellan de mellanliggande, hög- och mycket högriskgrupperna?
  2. Kan (förändringar i) CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex förutsäga/detektera dysglykemi hos initialt normoglykemiska (enkla eller multipla autoantikroppspositiva) släktingar med samma diagnostiska effektivitet som OGTT- eller klämhärledda variabler?
  3. Kan (förändringar i) CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex förutsäga klinisk debut i (steg 1 eller 2) flera autoantikroppspositiva släktingar med samma diagnostiska effektivitet som OGTT- eller klämhärledda variabler?
  4. Kan korrelering av (förändringar i) CGM-härledda index med (förändringar i) OGTT- och clamp-härledda variabler hjälpa till att bättre förstå händelseförloppet som leder till dysglykemi och kliniskt debut, såväl som det relativa bidraget från betacellsfunktion och insulinverkan till glykemisk variabilitet beroende på sjukdomsstadium och biologiska och fenotypiska egenskaper hos släktingarna?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joke Marlier, MD
        • Underutredare:
          • Sara Van Aken, MD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aster Desouter, MD
        • Underutredare:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kristina Casteels, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 5-39 år vid inkluderingen;
  2. att vara syskon, avkomma eller förälder till en patient med bekräftad autoimmun typ 1-diabetes;
  3. frånvaro av diabetes enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. ihållande positiva för en eller flera typer av autoantikroppar bland IAA, GADA, IA-2A och ZnT8A.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning hos kvinnor; <6 månader efter förlossningen
  2. Diabetes enligt ADA-kriterier;
  3. Användning av olagliga droger, eller överkonsumtion av alkohol, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  4. Att vara juridiskt oförmögen, ha betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien eller ha en historia av psykiatriska störningar;
  5. Behandling med immunmodulerande eller diabetogen medicin (t.ex. kortikosteroider) eller läkemedel som verkar för att sänka glykemi (orala antidiabetika) eller medel som kan påverka insulinkänslighet eller utsöndring;
  6. Gastric bypass eller banding;
  7. Historik av akut eller kronisk pankreatit, eller (partiell) pankreatektomi
  8. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Autoantikroppspositiva första gradens släktingar till typ 1-diabetespatienter
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest (OGTT)

Longitudinell studie med upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska clamp-tester för att utvärdera glykemisk variabilitet, betacellsfunktion och insulinverkan hos första gradens släktingar vid måttlig, hög och mycket hög risk för klinisk debut av typ 1-diabetes.

OGTT utförs var 6:e ​​månad (var 3:e månad vid dysglykemi) hos alla deltagare.

Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemiskt klämtest

Longitudinell studie med upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska clamp-tester för att utvärdera glykemisk variabilitet, betacellsfunktion och insulinverkan hos första gradens släktingar vid måttlig, hög och mycket hög risk för klinisk debut av typ 1-diabetes.

Klämtest utförs var 12:e månad hos enstaka autoantikroppspositiva deltagare och var 6:e ​​månad hos flera autoantikroppspositiva deltagare. Klämtest utförs inte på deltagare i åldern 5-11 år.

Andra namn:
  • klämma
Diagnostiskt test: Kontinuerlig glukosövervakning

Longitudinell studie med upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska clamp-tester för att utvärdera glykemisk variabilitet, betacellsfunktion och insulinverkan hos första gradens släktingar vid måttlig, hög och mycket hög risk för klinisk debut av typ 1-diabetes.

En 10-dagars CGM-registrering utförs var 6:e ​​månad (var 3:e månad vid dysglykemi) hos alla deltagare.

Andra namn:
  • CGM
  • Dexcom G6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till ihållande dysglykemi
Tidsram: 2-3 år
Hos initialt normoglykemiska (enkla eller multipla) autoantikroppspositiva släktingar
2-3 år
Progression till ihållande dysglykemi och stadium 3 typ 1-diabetes
Tidsram: 2-3 år
I alla flera autoantikroppspositiva släktingar
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PredicT1D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi väljer att begränsa dataåtkomsten eftersom projektet involverar personliga och känsliga uppgifter.

Ett specifikt dataanvändningsavtal kan övervägas för datadelning efter projektets slut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest (OGTT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera