Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig övervakning av glykemisk variation för att förutsäga dys- och hyperglykemi vid asymtomatisk typ 1-diabetes

13 augusti 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denna longitudinella kliniska prövning är att mäta variabiliteten av interstitiell glukosnivå med en användarvänlig teknik för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) med regelbundna intervall i normo- och dysglykemiska multipla autoantikroppspositiva förstagradssläktingar (ålder 5- 39 år) av typ 1-diabetespatienter, i jämförelse med enstaka autoantikroppspositiva släktingar i samma åldersintervall. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå upprepade orala glukostoleranstester (OGTT) (ålder 5-39 år) och hyperglykemiska klämtester (ålder 12-39 år) parallellt under en period av minst 2-3 år. Vid bekräftad dysglykemi föreslår vi att utföra CGM och OGTT var tredje månad.

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Skiljer sig amplitud- och tidstrenderna för CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex och OGTT- och klämhärledda variabler mellan de mellanliggande, hög- och mycket högriskgrupperna?
  2. Kan (förändringar i) CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex förutsäga/detektera dysglykemi hos initialt normoglykemiska (enkla eller multipla autoantikroppspositiva) släktingar med samma diagnostiska effektivitet som OGTT- eller klämhärledda variabler?
  3. Kan (förändringar i) CGM-härledda glykemiska variabilitetsindex förutsäga klinisk debut i (steg 1 eller 2) flera autoantikroppspositiva släktingar med samma diagnostiska effektivitet som OGTT- eller klämhärledda variabler?
  4. Kan korrelering av (förändringar i) CGM-härledda index med (förändringar i) OGTT- och clamp-härledda variabler hjälpa till att bättre förstå händelseförloppet som leder till dysglykemi och kliniskt debut, såväl som det relativa bidraget från betacellsfunktion och insulinverkan till glykemisk variabilitet beroende på sjukdomsstadium och biologiska och fenotypiska egenskaper hos släktingarna?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes av typ 1 är en för nu obotlig sjukdom orsakad av en stor immunmedierad förlust av insulinproducerande pankreatiska beta-celler, kan leda till potentiellt allvarliga akuta och kroniska komplikationer och kräver en livslång insulinbehandling. Klinisk början av typ 1 -diabetes föregås av en asymptomatisk sjukdomsfas med mycket varierande varaktighet, vilket signaleras av närvaron av flera (≥2) typer av autoantikroppar. Flera autoantikroppspositiva individer, med blodsockernivåer fortfarande inom normala gränser (definierade som steg 1 typ 1-diabetes) har 90% risk för att utveckla symtomatisk sjukdom inom de kommande 20 åren. Utvecklingen av dysglykemi (steg 2 typ 1 -diabetes) - dvs störda blodglukosnivåer under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) - höjer dramatiskt risken för överhängande klinisk början till 90% inom 5 år. Att identifiera individer med hög risk för överhängande klinisk början av typ 1 -diabetes är viktigt för tidig diagnos, för att minska förekomsten av inledande ketoacidos och för att registrera deltagare i immunintervention före och vid klinisk diagnos, syftar till att utveckla ett effektivt botemedel eller ännu bättre, förebygga. Det hyperglykemiska klämtestet är guldstandarden för bedömning av beta -cellfunktion och har också validerats för att uppskatta insulinverkan parallellt. Minskade kläm-härledda mått på holmfunktion och insulinverkan har visat sig överträffa OGTT-härledda variabler för att förutsäga progression till symptomatisk sjukdom. Emellertid är den upprepade prestanda för både OGTT och klämmor besvärliga och svåra att implementera i stor skala i en till synes frisk befolkning. Däremot undviker kontinuerliga glukosövervakningsmetoder (CGM) -metoder nuförtiden behovet av ofta kalibrering baserat på kapillärblodmätningar erhållna genom fingerpickor. De tillåter också att upptäcka mer subtila glykemiska fluktuationer under längre observationsperioder och på en mer frekvent basis än att uppnå med OGTT och att härleda en mängd olika index för glykemisk variation. Preliminary findings suggest that repeated CGM metrics in stage 1 asymptomatic diabetes could represent a minimally invasive alternative to OGTT for early detection or prediction of stage 2 asymptomatic disease, provided that increased CGM-derived glycemic excursions can be shown to coincide with or precede OGTT-inferred dysglycemia, respectively, in a longitudinal study. Dessutom förväntas det att ytterligare ökande glykemiska utflykter kan förutse förestående klinisk början. Using the capacity of the nationwide network of the Belgian Diabetes Registry, we therefore propose a longitudinal study to measure variability of interstitial glucose levels with a userfriendly real-time CGM technology at regular intervals (every 6 months) during follow-up of multiple autoantibody-positive first-degree relatives (age 5-39 years; n>50) of type 1 diabetes patients, in comparison with single autoantibody-positive Släktingar (n> 25). Parallellt kommer upprepade OGTT (ålder 5-39 år) och hyperglykemiska klämtester (ålder 12-39 år) att utföras under en period av minst 2-3 år. Vi räknar med att, särskilt när man använder aktuell CGM-teknik, (i) amplituden och tidstrenderna för olika glykemiska variationsindex-ensamma eller i kombination-kommer att skilja sig mellan grupper av släktingar vid måttliga (enstaka autoantikroppspositiva), höga (steg 1) och mycket höga (steg 2) risk för att kräva klinisk på grund av klinisk på grund av steg 3) Förutsäga och/eller diagnostisera steg 2 asymptomatisk typ 1-diabetes och klinisk början (steg 3) med en diagnostisk effektivitet som motsvarar variabler som härrör från (upprepade) OGTT- eller Clamp-test; (III) Korrelerande CGM-metriker med hyperglycemiska klämman och OGTT-härledda inkl. progression i allmänhet och till glykemisk variation i synnerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joke Marlier, MD
        • Underutredare:
          • Sara Van Aken, MD
        • Underutredare:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aster Desouter, MD
        • Underutredare:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 5-39 år vid inkluderingen;
  2. att vara syskon, avkomma eller förälder till en patient med bekräftad autoimmun typ 1-diabetes;
  3. frånvaro av diabetes enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. ihållande positiva för en eller flera typer av autoantikroppar bland IAA, GADA, IA-2A och ZnT8A.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning hos kvinnor; <6 månader efter förlossningen
  2. Diabetes enligt ADA-kriterier;
  3. Användning av olagliga droger, eller överkonsumtion av alkohol, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  4. Att vara juridiskt oförmögen, ha betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien eller ha en historia av psykiatriska störningar;
  5. Behandling med immunmodulerande eller diabetogen medicin (t.ex. kortikosteroider) eller läkemedel som verkar för att sänka glykemi (orala antidiabetika) eller medel som kan påverka insulinkänslighet eller utsöndring;
  6. Gastric bypass eller banding;
  7. Historik av akut eller kronisk pankreatit, eller (partiell) pankreatektomi
  8. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Autoantikroppspositiva individer
Diagnostiskt test: Oral glukostoleranstest (OGTT)

Longitudinell studie med användning av upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska klämtester för att utvärdera glykemisk variation, beta -cellfunktion och insulinverkan hos individer vid måttliga, höga och mycket höga risker för klinisk början av typ 1 -diabetes.

OGTT utförs var sjätte månad (var tredje månad i fall av dysglykemi) hos alla deltagare.

Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämtest

Longitudinell studie med användning av upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska klämtester för att utvärdera glykemisk variation, beta -cellfunktion och insulinverkan hos individer vid måttliga, höga och mycket höga risker för klinisk början av typ 1 -diabetes.

Klämtest utförs var 12: e månad i enstaka autoantikroppspositiva deltagare och var sjätte månad i flera autoantikroppspositiva deltagare. Klämtester utförs inte hos deltagare mellan 5-11 år.

Andra namn:
  • klämma
Diagnostiskt test: Kontinuerlig glukosövervakning

Longitudinell studie med användning av upprepade OGTT-, CGM- och hyperglykemiska klämtester för att utvärdera glykemisk variation, beta -cellfunktion och insulinverkan hos individer vid måttliga, höga och mycket höga risker för klinisk början av typ 1 -diabetes.

En 10-dagars CGM-inspelning utförs var sjätte månad (var tredje månad i fall av dysglykemi) hos alla deltagare.

Andra namn:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till ihållande dysglykemi
Tidsram: 2-3 år
Hos initialt normoglykemiska (enstaka eller flera) autoantikroppspositiva individer
2-3 år
Progression till ihållande dysglykemi och steg 3 -diabetes av typ 1
Tidsram: 2-3 år
I alla flera autoantikroppspositiva individer
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Breakthrough T1D

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PredicT1D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi väljer att begränsa dataåtkomsten eftersom projektet involverar personliga och känsliga uppgifter.

Ett specifikt dataanvändningsavtal kan övervägas för datadelning efter projektets slut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera