Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue monitoring van glycemische variabiliteit om dys- en hyperglycemie te voorspellen bij asymptomatische diabetes type 1

6 juni 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Het doel van deze longitudinale klinische studie is het met regelmatige tussenpozen meten van de variabiliteit van interstitiële glucosespiegels met een gebruiksvriendelijke real-time continue glucosemonitoring (CGM)-technologie bij normo- en dysglycemische meervoudige auto-antilichaam-positieve eerstegraads familieleden (leeftijd 5- 39 jaar) van type 1-diabetespatiënten, in vergelijking met enkele auto-antilichaam-positieve familieleden in dezelfde leeftijdscategorie. Deelnemers zullen worden gevraagd om herhaalde orale glucosetolerantietests (OGTT's) (leeftijd 5-39 jaar) en hyperglycemische klemtests (leeftijd 12-39 jaar) parallel te ondergaan gedurende een periode van ten minste 2-3 jaar. In geval van bevestigde dysglycemie stellen we voor om elke 3 maanden CGM en OGTT uit te voeren.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Verschillen de amplitude- en tijdtrends van CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices en OGTT- en clamp-afgeleide variabelen tussen de groepen met gemiddeld, hoog en zeer hoog risico?
  2. Kunnen (veranderingen in) CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices dysglycemie voorspellen/detecteren bij aanvankelijk normoglycemische (enkele of meervoudige auto-antilichaam-positieve) familieleden met dezelfde diagnostische efficiëntie als OGTT- of clamp-afgeleide variabelen?
  3. Kunnen (veranderingen in) CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices het klinisch begin voorspellen in (stadium 1 of 2) meerdere auto-antilichaam-positieve familieleden met dezelfde diagnostische efficiëntie als OGTT- of clamp-afgeleide variabelen?
  4. Kan het correleren van (veranderingen in) CGM-afgeleide indices met (veranderingen in) OGTT- en clamp-afgeleide variabelen helpen om de opeenvolging van gebeurtenissen die leiden tot dysglycemie en klinisch begin beter te begrijpen, evenals de relatieve bijdrage van bètacelfunctie en insulinewerking op glycemische variabiliteit volgens ziektestadium en biologische en fenotypische kenmerken van de verwanten?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Bochanen, MD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joke Marlier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Van Aken, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aster Desouter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Seret, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 5-39 jaar bij opname;
  2. een broer of zus, kind of ouder zijn van een patiënt met bevestigde auto-immuun type 1 diabetes;
  3. afwezigheid van diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA);
  4. aanhoudend positief voor een of meerdere soorten auto-antilichamen onder IAA, GADA, IA-2A en ZnT8A.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen; <6 maanden na de bevalling
  2. Diabetes volgens ADA-criteria;
  3. Gebruik van illegale drugs, of overconsumptie van alcohol, of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  4. Wettelijk arbeidsongeschikt zijn, aanzienlijke emotionele problemen hebben op het moment van de studie, of een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen;
  5. Behandeling met immuunmodulerende of diabetogene medicatie (bijv. corticosteroïden) of medicijnen die werken om de bloedsuikerspiegel te verlagen (orale antidiabetica) of middelen die de insulinegevoeligheid of secretie kunnen beïnvloeden;
  6. Maagbypass of -banding;
  7. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of (gedeeltelijke) pancreatectomie
  8. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de proefpersonen zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Auto-antilichaam-positieve eerstegraads familieleden van type 1-diabetespatiënten
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest (OGTT)

Longitudinaal onderzoek met herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtesten om de glykemische variabiliteit, bètacelfunctie en insulinewerking te evalueren bij eerstegraads familieleden met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinische aanvang van diabetes type 1.

OGTT wordt elke 6 maanden uitgevoerd (elke 3 maanden in geval van dysglycemie) bij alle deelnemers.

Andere namen:
  • OGTT
Diagnostische toets: Hyperglycemische klemtest

Longitudinaal onderzoek met herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtesten om de glykemische variabiliteit, bètacelfunctie en insulinewerking te evalueren bij eerstegraads familieleden met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinische aanvang van diabetes type 1.

De klemtest wordt elke 12 maanden uitgevoerd bij enkele auto-antilichaam-positieve deelnemers en elke 6 maanden bij meerdere auto-antilichaam-positieve deelnemers. Klemtesten worden niet uitgevoerd bij deelnemers van 5-11 jaar.

Andere namen:
  • klem
Diagnostische toets: Continue glucosemonitoring

Longitudinaal onderzoek met herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtesten om de glykemische variabiliteit, bètacelfunctie en insulinewerking te evalueren bij eerstegraads familieleden met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinische aanvang van diabetes type 1.

Bij alle deelnemers wordt om de 6 maanden (elke 3 maanden in geval van dysglycemie) een 10-daagse CGM-registratie uitgevoerd.

Andere namen:
  • CGM
  • Dexcom G6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar aanhoudende dysglycemie
Tijdsspanne: 2-3 jaar
In aanvankelijk normoglycemische (enkele of meervoudige) auto-antilichaam-positieve familieleden
2-3 jaar
Progressie naar aanhoudende dysglycemie en stadium 3 diabetes type 1
Tijdsspanne: 2-3 jaar
In alle meerdere auto-antilichaam-positieve familieleden
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PredicT1D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We kiezen ervoor om de toegang tot gegevens te beperken, aangezien het project om persoonlijke en gevoelige gegevens gaat.

Voor het delen van gegevens na afloop van het project kan een specifieke overeenkomst voor gegevensgebruik worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest (OGTT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren