Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue monitoring van glycemische variabiliteit om dys- en hyperglycemie te voorspellen bij asymptomatische diabetes type 1

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Het doel van deze longitudinale klinische studie is het met regelmatige tussenpozen meten van de variabiliteit van interstitiële glucosespiegels met een gebruiksvriendelijke real-time continue glucosemonitoring (CGM)-technologie bij normo- en dysglycemische meervoudige auto-antilichaam-positieve eerstegraads familieleden (leeftijd 5- 39 jaar) van type 1-diabetespatiënten, in vergelijking met enkele auto-antilichaam-positieve familieleden in dezelfde leeftijdscategorie. Deelnemers zullen worden gevraagd om herhaalde orale glucosetolerantietests (OGTT's) (leeftijd 5-39 jaar) en hyperglycemische klemtests (leeftijd 12-39 jaar) parallel te ondergaan gedurende een periode van ten minste 2-3 jaar. In geval van bevestigde dysglycemie stellen we voor om elke 3 maanden CGM en OGTT uit te voeren.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Verschillen de amplitude- en tijdtrends van CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices en OGTT- en clamp-afgeleide variabelen tussen de groepen met gemiddeld, hoog en zeer hoog risico?
  2. Kunnen (veranderingen in) CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices dysglycemie voorspellen/detecteren bij aanvankelijk normoglycemische (enkele of meervoudige auto-antilichaam-positieve) familieleden met dezelfde diagnostische efficiëntie als OGTT- of clamp-afgeleide variabelen?
  3. Kunnen (veranderingen in) CGM-afgeleide glycemische variabiliteitsindices het klinisch begin voorspellen in (stadium 1 of 2) meerdere auto-antilichaam-positieve familieleden met dezelfde diagnostische efficiëntie als OGTT- of clamp-afgeleide variabelen?
  4. Kan het correleren van (veranderingen in) CGM-afgeleide indices met (veranderingen in) OGTT- en clamp-afgeleide variabelen helpen om de opeenvolging van gebeurtenissen die leiden tot dysglycemie en klinisch begin beter te begrijpen, evenals de relatieve bijdrage van bètacelfunctie en insulinewerking op glycemische variabiliteit volgens ziektestadium en biologische en fenotypische kenmerken van de verwanten?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 diabetes is een voorlopige ongeneeslijke ziekte veroorzaakt door een groot immuun-gemedieerd verlies van insuline-producerende pancreas-bètacellen, kan leiden tot mogelijk ernstige acute en chronische complicaties en vereist een levenslange insulinebehandeling. Klinisch begin van diabetes type 1 wordt voorafgegaan door een asymptomatische ziektefase van een zeer variabele duur, die wordt gesignaleerd door de aanwezigheid van meerdere (≥2) soorten eilandje auto -antilichamen. Meerdere auto-antilichaam-positieve individuen, met bloedglucosewaarden nog steeds binnen normale limieten (gedefinieerd als stadium 1 type 1 diabetes) hebben een risico van 90% op het ontwikkelen van symptomatische ziekte binnen de komende 20 jaar. De ontwikkeling van dysglykemie (stadium 2 type 1 diabetes) - d.w.z. verstoorde bloedglucosespiegels tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) - verhoogt het risico op dreigende klinische aanvang binnen 5 jaar drastisch tot 90%. Het identificeren van personen met een hoog risico op dreigende klinische aanvang van diabetes type 1 is belangrijk voor vroege diagnose, voor het verminderen van de incidentie van inaugurele ketoacidose en voor het inschrijven van deelnemers naar keuze in immuuninterventieproeven vóór en bij klinische diagnose, gericht op het ontwikkelen van een effectieve remedie of zelfs betere, primtie. De hyperglycemische klemtest is de gouden standaard voor het beoordelen van de bètacelfunctie en is ook gevalideerd voor het parallel schatten van insuline -actie. Van verlaagde van klem afgeleide metingen van eilandfunctie en in de insuline-werking is aangetoond dat ze OGTT-afgeleide variabelen overtreffen voor het voorspellen van progressie tot symptomatische ziekte. De herhaalde prestaties van zowel OGTT's als klemmen zijn echter omslachtig en moeilijk te implementeren op grote schaal in een schijnbaar gezonde populatie. CGM -methoden voor continue glucosemonitoring (CGM) vermijden tegenwoordig de behoefte aan frequente kalibratie op basis van capillaire bloedmetingen verkregen door vingerprikken. Ze staan ​​ook toe om subtielere glycemische fluctuaties te detecteren over langere observatieperioden en op een frequentere basis dan haalbaar met OGTT, en om een ​​breed scala aan indices van glycemische variabiliteit af te leiden. Voorlopige bevindingen suggereren dat herhaalde CGM-statistieken in stadium 1 asymptomatische diabetes een minimaal invasief alternatief voor OGTT kunnen zijn voor vroege detectie of voorspelling van stadium 2 asymptomatische ziekte, op voorwaarde dat verhoogde CGM-afgeleide glykemische excursies samenvoegen met of preferente ogt-inferred dysgly, respectievelijk, in een longitische studie. Bovendien wordt verwacht dat verdere toenemende glycemische excursies de dreigende klinische aanvang kunnen voorspellen. Met behulp van de capaciteit van het landelijke netwerk van het Belgische Diabetes-register, stellen we daarom een ​​longitudinaal onderzoek voor om de variabiliteit van interstitiële glucosespiegels te meten met een gebruikervriendelijke realtime CGM-technologie met regelmatige intervallen (om de 6 maanden) tijdens de follow-up van meerdere auto-antibody-positieve first-graden (5-39 jaar; (n> 25). In parallel herhaalde OGTT's (leeftijd 5-39 jaar) en hyperglycemische klemtests (leeftijd 12-39 jaar) worden gedurende een periode van ten minste 2-3 jaar uitgevoerd. We verwachten dat, vooral bij het gebruik van up-to-date CGM-technologie, (i) de amplitude- en tijdstrends van verschillende glycemische variabiliteitsindices-alleen of in combinatie-zullen verschillen tussen groepen familieleden bij matige (enkele auto-antilichaam-positief), hoge (fase 2) risico van dreigende klinische start (fase 3) (veranderingen in) cmlycemic Glycemic Glycemic Glycemic Glycemic Glycemic Glycemic Voorspel en/of diagnosticeer stadium 2 asymptomatisch type 1 diabetes en klinisch begin (stadium 3) met een diagnostische efficiëntie die gelijk is aan die van variabelen die zijn afgeleid van (herhaalde) OGTT- of klemtests; (iii) Correlerende CGM-metrics met hyperglycemische clamp- en OGTT-indices van beta-indices van Beta-celfunctie en insulinefunctie van beide componenten aan de ziektes aan de ziekte progressie in het algemeen, en naar glycemische variabiliteit in het bijzonder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Bochanen, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joke Marlier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Van Aken, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aster Desouter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 5-39 jaar bij opname;
  2. een broer of zus, kind of ouder zijn van een patiënt met bevestigde auto-immuun type 1 diabetes;
  3. afwezigheid van diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA);
  4. aanhoudend positief voor een of meerdere soorten auto-antilichamen onder IAA, GADA, IA-2A en ZnT8A.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen; <6 maanden na de bevalling
  2. Diabetes volgens ADA-criteria;
  3. Gebruik van illegale drugs, of overconsumptie van alcohol, of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  4. Wettelijk arbeidsongeschikt zijn, aanzienlijke emotionele problemen hebben op het moment van de studie, of een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen;
  5. Behandeling met immuunmodulerende of diabetogene medicatie (bijv. corticosteroïden) of medicijnen die werken om de bloedsuikerspiegel te verlagen (orale antidiabetica) of middelen die de insulinegevoeligheid of secretie kunnen beïnvloeden;
  6. Maagbypass of -banding;
  7. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of (gedeeltelijke) pancreatectomie
  8. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de proefpersonen zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Auto-antilichaam-positieve individuen
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest (OGTT)

Longitudinaal onderzoek met behulp van herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtests om glycemische variabiliteit, bètacelfunctie en insuline -werking bij personen met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinisch begin van type 1 diabetes te evalueren.

OGTT wordt elke 6 maanden (om de 3 maanden in het geval van dysglykemie) uitgevoerd bij alle deelnemers.

Andere namen:
  • OGTT
Diagnostische toets: Hyperglycemische klemtest

Longitudinaal onderzoek met behulp van herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtests om glycemische variabiliteit, bètacelfunctie en insuline -werking bij personen met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinisch begin van type 1 diabetes te evalueren.

Klemtest wordt elke 12 maanden uitgevoerd in enkele auto-antilichaam-positieve deelnemers en om de 6 maanden in meerdere auto-antilichaam-positieve deelnemers. Klemtests worden niet uitgevoerd bij deelnemers tussen 5-11 jaar.

Andere namen:
  • klem
Diagnostische toets: Continue glucosemonitoring

Longitudinaal onderzoek met behulp van herhaalde OGTT-, CGM- en hyperglycemische klemtests om glycemische variabiliteit, bètacelfunctie en insuline -werking bij personen met een matig, hoog en zeer hoog risico op klinisch begin van type 1 diabetes te evalueren.

Een 10-daagse CGM-opname wordt elke 6 maanden (om de 3 maanden in het geval van dysglykemie) uitgevoerd bij alle deelnemers.

Andere namen:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar aanhoudende dysglykemie
Tijdsspanne: 2-3 jaar
In aanvankelijk normoglycemische (enkele of meerdere) auto-antilichaam-positieve individuen
2-3 jaar
Progressie naar aanhoudende dysglykemie en stadium 3 type 1 diabetes
Tijdsspanne: 2-3 jaar
In alle meerdere auto-antilichaam-positieve individuen
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Breakthrough T1D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PredicT1D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We kiezen ervoor om de toegang tot gegevens te beperken, aangezien het project om persoonlijke en gevoelige gegevens gaat.

Voor het delen van gegevens na afloop van het project kan een specifieke overeenkomst voor gegevensgebruik worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren