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무증상 제1형 당뇨병에서 이상 및 고혈당을 예측하기 위한 혈당 변동성의 지속적인 모니터링

2026년 8월 13일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

이 종적 임상 시험의 목표는 사용자 친화적인 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM) 기술을 사용하여 정상 및 이상혈당 다중 자가항체 양성 1촌(5세- 39세) 같은 연령대의 단일 자가항체 양성 친척과 비교한 제1형 당뇨병 환자. 참가자는 최소 2-3년의 기간 동안 반복 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(5-39세) 및 고혈당 클램프 테스트(12-39세)를 동시에 받아야 합니다. 이상혈당증이 확인된 경우 3개월마다 CGM 및 OGTT를 수행할 것을 제안합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. CGM에서 파생된 혈당 변동 지수와 OGTT 및 클램프에서 파생된 변수의 진폭 및 시간 경향이 중간, 고위험 및 초고위험 그룹 간에 다릅니까?
  2. CGM 유래 혈당 가변성 지수가 OGTT 또는 클램프 유래 변수와 동일한 진단 효율로 초기 정상혈당(단일 또는 다중 자가항체 양성) 친척의 이상혈당을 예측/감지할 수 있습니까?
  3. CGM 유래 혈당 가변성 지수(의 변화)가 OGTT 또는 클램프 유래 변수와 동일한 진단 효율로 여러 자가항체 양성 친척(1기 또는 2기)에서 임상 발병을 예측할 수 있습니까?
  4. CGM 유래 지표와 OGTT 및 클램프 유래 변수의 상관 관계(변화)는 베타 세포 기능과 인슐린 작용의 상대적 기여도뿐만 아니라 이상혈당증 및 임상 발병으로 이어지는 사건의 순서를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 질병 단계 및 친척의 생물학적 및 표현형 특성에 따른 혈당 변동성에?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제 1 형 당뇨병은 인슐린 생성 췌장 베타 세포의 주요 면역 매개 손실로 인한 현재 치료가 불가능한 질병으로 잠재적으로 심각한 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있으며 평생 인슐린 치료가 필요합니다. 제 1 형 당뇨병의 임상 발병에는 고도로 가변적 인 지속 시간의 무증상 질환 단계가 선행되며, 이는 다수의 (≥2) 유형의 섬자가 항체의 존재에 의해 신호된다. 혈당 수치가 정상 한계 (1 단계 제 1 단계 당뇨병으로 정의 됨) 내에있는 여러자가 항체 양성 개체는 향후 20 년 내에 증상 성 질환이 발생할 위험이 90%입니다. 이상 글리 신혈 (2 단계 제 1 단계 당뇨병) - 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 방해 혈당 수준의 발달은 임박한 임상 발병의 위험을 5 년 이내에 극적으로 증가시킵니다. 제 1 형 당뇨병의 임박한 임상 발병 위험이 높은 개인을 식별하는 것은 조기 진단에 중요합니다. 최초의 케토 세시 증의 발병률을 줄이고, 임상 진단 전과 임상 진단에서 선택한 참가자를 등록하여 효과적인 치료 또는 더 나은 예방을 개발하는 데 중요합니다. 고혈당 클램프 테스트는 베타 세포 기능을 평가하기위한 금 표준이며 인슐린 작용을 병렬로 추정하는 데 검증되었습니다. 섬 기능 및 인슐린 작용의 클램프 유래 측정 감소는 증상 성 질환으로의 진행을 예측하기위한 OGTT- 유래 변수를 능가하는 것으로 나타났습니다. 그러나, OGTT와 클램프의 반복 된 성능은 번거롭고 건강한 인구에서 대규모로 구현하기가 어렵다. 대조적으로, CGM (Continuous Plucose Monitoring) 방법은 요즘 손가락 찌르기에 의해 얻은 모세관 혈액 측정에 기초하여 빈번한 교정이 필요하지 않습니다. 또한 OGTT에서 달성 할 수있는 것보다 더 긴 관찰 기간과 더 빈번한 기준으로 더 미묘한 혈당 변동을 감지하고 다양한 혈당 변동성을 도출 할 수 있습니다. 예비 연구 결과는 1 단계 무증상 당뇨병에서 반복 된 CGM 메트릭이 CGM 유발 혈당 소풍이 각각 OGTT- 혈관과 일치하는 것으로 나타날 수 있거나, 종종, 종기적으로 연구 될 수있는 경우, 2 단계 무증상 질환의 조기 발견 또는 예측에 대한 최소 침습적 대안을 나타낼 수 있음을 시사한다. 또한, 혈당 소풍이 더 증가하면 임박한 임상 발병이 예측 될 것으로 예상된다. 따라서 벨기에 당뇨병 레지스트리의 전국 네트워크의 용량을 사용하여, 우리는 따라서, 우리는 여러자가 항체 양성 1 차 친척 (5-39 세)의 여러자가 환자의 1 차 환자의 추적 관찰 동안 (6 개월마다 6 개월마다) interstitial plucose 수준의 변동성을 측정하기위한 종단 연구를 제안합니다. 친척 (n> 25). 동시에 반복 된 OGTT (5-39 세) 및 고혈당 클램프 검사 (12-39 세)는 최소 2-3 년 동안 수행 될 것입니다. 우리는 특히 최신 CGM 기술을 사용할 때 (i) 다양한 혈당 변동성 지수의 진폭과 시간 경향이 단독 또는 조합으로-중등도 (단일자가 항체-양성), 높은 (단계 1) 및 매우 높은 (단계 3); (II) (II) (CGM의 변화)의 위험에 처해있는 (1 단계) (단계) (II)가 될 것으로 예상합니다. 2 단계 무증상 1 형 당뇨병 및 임상 발병 (3 단계)을 예측 및/또는 진단 할 수 있습니다. 일반적으로 질병 진행에 대한 성분 및 특히 혈당 변동성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Niels Bochanen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joke Marlier, MD
        • 부수사관:
          • Sara Van Aken, MD
        • 부수사관:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aster Desouter, MD
        • 부수사관:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Clinique CHC MontLégia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 포함 시 5-39세;
  2. 자가면역 1형 당뇨병이 확인된 환자의 형제자매, 자손 또는 부모임;
  3. 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따른 당뇨병 부재;
  4. IAA, GADA, IA-2A 및 ZnT8A 중 하나 또는 여러 유형의 자가항체에 대해 지속적으로 양성.

제외 기준:

  1. 여성의 임신 또는 수유; 산후 6개월 미만
  2. ADA 기준에 따른 당뇨병;
  3. 불법 약물 사용, 알코올 과다 섭취, 약물 또는 알코올 남용 이력
  4. 법적으로 무능력자이거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신 질환의 병력이 있는 경우
  5. 면역 조절제 또는 당뇨병 유발 약물(예: 코르티코스테로이드) 또는 혈당을 낮추는 약물(경구 항당뇨병제) 또는 인슐린 감수성 또는 분비에 영향을 줄 수 있는 제제;
  6. 위우회술 또는 밴딩;
  7. 급성 또는 만성 췌장염 또는 (부분) 췌장 절제술의 병력
  8. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자가 항체 양성 개체
진단 검사: 구강 포도당 내성 검사 (OGTT)

반복 된 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 이용한 종 방향 연구는 1 형 당뇨병의 임상 발병의 중간 정도, 높은 및 매우 높은 위험에 처한 개인의 혈당 가변성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하기위한 반복적 인 연구.

OGTT는 모든 참가자에서 6 개월마다 (이상의 만독성이있는 경우 3 개월마다) 수행됩니다.

다른 이름들:
  • OGTT
진단 검사: 고혈당 클램프 테스트

반복 된 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 이용한 종 방향 연구는 1 형 당뇨병의 임상 발병의 중간 정도, 높은 및 매우 높은 위험에 처한 개인의 혈당 가변성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하기위한 반복적 인 연구.

클램프 테스트는 단일자가 항체 양성 참가자에서 12 개월마다, 여러자가 항체 양성 참가자에서 6 개월마다 수행됩니다. 클램프 테스트는 5-11 세 사이의 참가자에서는 수행되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 집게
진단 검사: 지속적인 포도당 모니터링

반복 된 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 이용한 종 방향 연구는 1 형 당뇨병의 임상 발병의 중간 정도, 높은 및 매우 높은 위험에 처한 개인의 혈당 가변성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하기위한 반복적 인 연구.

10 일 CGM 기록은 모든 참가자에서 6 개월마다 (이상의 만독성이 발생한 경우 3 개월마다) 수행됩니다.

다른 이름들:
  • CGM
  • 덱스콤 G6
  • 덱스콤 G7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 이상한 이상으로 진행
기간: 2-3 년
초기에 정상화 (단일 또는 다중)자가 항체 양성 개체에서
2-3 년
지속적인 이상혈증 및 3 단계 1 형 당뇨병으로의 진행
기간: 2-3 년
모든자가 항체 양성 개체에서
2-3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Breakthrough T1D

수사관

  • 수석 연구원: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PredicT1D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

프로젝트에 개인 및 민감한 데이터가 포함되어 있으므로 데이터 액세스를 제한하도록 선택합니다.

프로젝트 종료 후 데이터 공유를 위해 특정 데이터 사용 계약을 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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