무증상 제1형 당뇨병에서 이상 및 고혈당을 예측하기 위한 혈당 변동성의 지속적인 모니터링
이 종적 임상 시험의 목표는 사용자 친화적인 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM) 기술을 사용하여 정상 및 이상혈당 다중 자가항체 양성 1촌(5세- 39세) 같은 연령대의 단일 자가항체 양성 친척과 비교한 제1형 당뇨병 환자. 참가자는 최소 2-3년의 기간 동안 반복 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(5-39세) 및 고혈당 클램프 테스트(12-39세)를 동시에 받아야 합니다. 이상혈당증이 확인된 경우 3개월마다 CGM 및 OGTT를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CGM에서 파생된 혈당 변동 지수와 OGTT 및 클램프에서 파생된 변수의 진폭 및 시간 경향이 중간, 고위험 및 초고위험 그룹 간에 다릅니까?
- CGM 유래 혈당 가변성 지수가 OGTT 또는 클램프 유래 변수와 동일한 진단 효율로 초기 정상혈당(단일 또는 다중 자가항체 양성) 친척의 이상혈당을 예측/감지할 수 있습니까?
- CGM 유래 혈당 가변성 지수(의 변화)가 OGTT 또는 클램프 유래 변수와 동일한 진단 효율로 여러 자가항체 양성 친척(1기 또는 2기)에서 임상 발병을 예측할 수 있습니까?
- CGM 유래 지표와 OGTT 및 클램프 유래 변수의 상관 관계(변화)는 베타 세포 기능과 인슐린 작용의 상대적 기여도뿐만 아니라 이상혈당증 및 임상 발병으로 이어지는 사건의 순서를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 질병 단계 및 친척의 생물학적 및 표현형 특성에 따른 혈당 변동성에?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belgian Diabetes Registry
- 전화번호: +32 02 477 45 46
- 이메일: contact@bdronline.be
연구 장소
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
수석 연구원:
- Christophe De Block, MD, PhD
-
연락하다:
- Rie Braspenning
- 전화번호: +32 3 821 4002
- 이메일: Rie.braspenning@uza.be
-
연락하다:
- Julie Degraeve
- 전화번호: +32 3 821 21 99
- 이메일: Julie.Degraeve@uza.be
-
수석 연구원:
- Marieke den Brinker, MD, PhD
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
연락하다:
- Nancy Platteau
- 전화번호: +329 332 6394
- 이메일: Nancy.Platteau@uzgent.be
-
연락하다:
- Els Feyen
- 이메일: Els.Feyen@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Bruno Lapauw, MD, PhD
-
부수사관:
- Joke Marlier, MD
-
부수사관:
- Sara Van Aken, MD
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Karen Hanssens
- 전화번호: +322 477 77 60
- 이메일: CTU-diabeteskliniek@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Aster Desouter, MD
-
부수사관:
- Willem Staels, MD PhD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
연락하다:
- Natalie Van den Driessche
- 전화번호: +3216 34 85 54
- 이메일: natalie.vandendriessche@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Pieter Gillard, MD, PhD
-
부수사관:
- Kristina Casteels, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시 5-39세;
- 자가면역 1형 당뇨병이 확인된 환자의 형제자매, 자손 또는 부모임;
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따른 당뇨병 부재;
- IAA, GADA, IA-2A 및 ZnT8A 중 하나 또는 여러 유형의 자가항체에 대해 지속적으로 양성.
제외 기준:
- 여성의 임신 또는 수유; 산후 6개월 미만
- ADA 기준에 따른 당뇨병;
- 불법 약물 사용, 알코올 과다 섭취, 약물 또는 알코올 남용 이력
- 법적으로 무능력자이거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 면역 조절제 또는 당뇨병 유발 약물(예: 코르티코스테로이드) 또는 혈당을 낮추는 약물(경구 항당뇨병제) 또는 인슐린 감수성 또는 분비에 영향을 줄 수 있는 제제;
- 위우회술 또는 밴딩;
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 (부분) 췌장 절제술의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제1형 당뇨병 환자의 자가항체 양성 직계가족
|
반복적인 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 사용하여 제1형 당뇨병의 임상 발병 위험이 중간, 높음 및 매우 높은 직계 가족의 혈당 변동성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하는 종단 연구. OGTT는 모든 참가자에서 6개월마다(이상혈당증의 경우 3개월마다) 수행됩니다.
다른 이름들:
반복적인 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 사용하여 제1형 당뇨병의 임상 발병 위험이 중간, 높음 및 매우 높은 직계 가족의 혈당 변동성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하는 종단 연구. 클램프 테스트는 단일 자가항체 양성 참가자의 경우 12개월마다, 여러 자가항체 양성 참가자의 경우 6개월마다 수행됩니다. 클램프 테스트는 5-11세 사이의 참가자에게는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
반복적인 OGTT, CGM 및 고혈당 클램프 테스트를 사용하여 제1형 당뇨병의 임상 발병 위험이 중간, 높음 및 매우 높은 직계 가족의 혈당 변동성, 베타 세포 기능 및 인슐린 작용을 평가하는 종단 연구. 10일 CGM 기록은 모든 참가자에서 6개월마다(저혈당증의 경우 3개월마다) 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속성 이상혈당으로의 진행
기간: 2-3년
|
초기 정상혈당(단일 또는 다중) 자가항체 양성 친척
|
2-3년
|
|
지속성 이상혈당증 및 3기 1형 당뇨병으로의 진행
기간: 2-3년
|
모든 다중 자가항체 양성 친척에서
|
2-3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트에 개인 및 민감한 데이터가 포함되어 있으므로 데이터 액세스를 제한하도록 선택합니다.
프로젝트 종료 후 데이터 공유를 위해 특정 데이터 사용 계약을 고려할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .